- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04351854
Registr pro klinickou prezentaci a léčbu pacientů s COVID-19 na pohotovosti (ReCovER)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s COVID-19 jsou obvykle přítomni na ED a absolvují zde první lékařskou prohlídku. Je to ED, kde se provádějí zásadní diagnostické a terapeutické kroky a kde se rozhoduje o přijetí nebo propuštění. V současné době je účinnost a hodnota těchto počátečních opatření a rozhodnutí nejasná. Vzhledem k tomu, že počet infekcí navzdory platným regulačním omezením stále stoupá, je naléhavě nutné vyvinout platné rozhodovací stromy o tom, jak léčit pacienty s podezřením na COVID-19 v ED.
Kromě již popsaných rizikových faktorů je málo známo o tom, zda a do jaké míry samotná infekce COVID-19 predisponuje k dalším akutním stavům (např. myokarditida, infarkt myokardu nebo mrtvice). Pokusíme se shromáždit informace o komorbiditách a dalších stavech v době prezentace pacientů s COVID-19 na ED.
Ne všichni pacienti vyhledávají lékařskou konzultaci na samém začátku symptomů. Průběh onemocnění před přijetím i momentální zdravotní stav při prezentaci na ED jsou zajímavé, protože ovlivňují stratifikaci rizika a rozhodování ošetřujících lékařů. Například: imunokompromitovaný pacient, který má mírné příznaky ve velmi raném stádiu COVID-19, bude pravděpodobně považován za více ohroženého než stejný pacient, který uvádí mírné příznaky bez progrese po dobu několika týdnů.
Poměr pacientů s mírnými nebo středně těžkými symptomy pomůže vypočítat potřebu nemocničních lůžek včetně lůžek na jednotkách intenzivní péče (JIP) a jednotek intermediární péče (IMC), jakož i potřebu dalších nemocničních zdrojů. Pomůže také identifikovat potřebu kapacit v ambulantní péči. Pacienti s mírnými nebo středně těžkými příznaky COVID-19 mohou zůstat v domácí karanténě. To by nejen uvolnilo nemocnice, ale také by se snížilo riziko, že dříve neinfikovaní pacienti by s nimi jinak museli sdílet pokoje a oddělení.
Potvrzení diagnózy Existuje nejistota ohledně nejlepší počáteční diagnostiky u pacientů s COVID-19. Diagnostickým nástrojem volby je nízkodávkované CT hrudníku, které odhalí typické radiologické známky COVID-19 (zákal zabroušeného skla, bilaterální konsolidace a „šílená dlažba“) s vysokou citlivostí a v některých případech ještě před nástupem klinických příznaků. Tyto znaky jsou však pozorovány i u jiných virových pneumonií a specificita dosahuje pouze 25 %. Navíc CT vyšetření nemusí být dostupné 24/7 ve všech nemocnicích, je časově náročné a vystavuje radiologický personál riziku infekce. Navíc, jak je popsáno později, mnoho pacientů má těžkou hypoxémii, což je situace, kdy nemusí být schopni ležet v poloze na zádech na CT-skeneru. Role ultrazvuku plic (LUS) v detekci COVID-19 nebyla dosud řádně prozkoumána.
Testování na COVID-19 se obvykle provádí pomocí ústního výtěru (nebo expektorovaného sputa) a PCR v reálném čase (RT-PCR) po klinickém podezření na základě různých parametrů a/nebo po návštěvách pacienta v oblastech s vysokou prevalencí SARS. -CoV-2. Senzitivita této metody nebyla systematicky hodnocena, byly však hlášeny falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. Navíc někdy existují protichůdné výsledky RT-PCR a CT-skenování. Registr bude sloužit ke sběru a porovnávání diagnostických dat z radiologických vyšetření a také RT-PCR-testování.
Mnoho pacientů s COVID-19 má dušnost a hypoxémii. Lékaři používali různé terapeutické přístupy včetně vysokoprůtokového kyslíku (HFNC), neinvazivní ventilace nebo intubace a mechanické ventilace. Zatímco studie s neinvazivními metodami je většinou odborníků považována za bezpečnou a adekvátní, jiní vyjádřili obavy a obhajují včasnou intubaci a invazivní ventilaci u COVID-19. Účastníci registru budou požádáni, aby uvedli metodu oxygenace/ventilační podpory, která byla zahájena na ED.
Vstup vs. propuštění Jak již bylo uvedeno, pacienti s COVID-19 vykazují příznaky různé závažnosti. Není možné a ani by nebylo rozumné hospitalizovat každého pacienta, u kterého je podezření nebo potvrzeno. Bohužel neexistují žádné diagnostické markery nebo laboratorní limity, které by pomohly rozhodnout, zda pacient s COVID-19, který přichází na ED, musí být hospitalizován nebo může být bezpečně léčen v ambulantní péči. Naším cílem je shromáždit informace o výsledcích u hospitalizovaných i propuštěných pacientů a porovnat tato data s epidemiologickými, klinickými, laboratorními a radiologickými daty od data jejich návštěvy na ED.
ED je prvním kontaktem s nemocnicí. Budou analyzována diagnostická a terapeutická opatření od pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro závažnost jejich onemocnění, stejně jako komplikace či úmrtí během hospitalizace. Bude analyzována doba hospitalizace a porovnána s výchozím klinickým obrazem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cologne, Německo, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření nebo důkaz infekce SARS-CoV-2 při prezentaci na ED
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Pacienti s klinickým podezřením nebo důkazem infekce SARS-CoV-2 při prezentaci na ED
|
Retrospektivní sběr dat k identifikaci prediktivních faktorů v klinickém obrazu pacientů s COVID-19 přicházejících na ED.
|
|
Kontrolní skupina
Kontroly budou zejména identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky pobytu v nemocnici (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).
Navíc k zařazení do ED stačí pouhé podezření na infekci SARS-CoV-2 při přijetí na ED.
Značná část těchto pacientů ve skutečnosti není infikována a slouží jako vnitřní kontrola.
|
Retrospektivní sběr dat k identifikaci prediktivních faktorů v klinickém obrazu pacientů s COVID-19 přicházejících na ED.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů přítomných v nejranější fázi nemocniční péče (tj. na pohotovosti), které odůvodňují přijetí do nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace rizikových faktorů přítomných v nejranější fázi nemocniční péče (tj. na pohotovosti), které odůvodňují přijetí do nemocnice.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určení průběhu onemocnění (dny od začátku příznaků, povaha příznaků, např. horečka, zimnice, bolest hlavy) a stav, ve kterém se pacienti dostaví k ED
Časové okno: 6 měsíců
|
Určení průběhu onemocnění (dny od začátku příznaků, povaha příznaků, např.
horečka, zimnice, bolest hlavy) a stav, kdy se pacienti dostaví k ED
|
6 měsíců
|
|
Identifikace poměru pacientů s mírným nebo středně těžkým a těžkým onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
|
Identifikace poměru pacientů s mírným nebo středně těžkým a těžkým onemocněním
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECOVER
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SARS-CoV-2
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončeno
-
Generate BiomedicinesDokončeno
-
Arcturus Therapeutics, Inc.Ukončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDDokončeno
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Aktivní, ne nábor
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsDokončeno
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNeznámý
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionZatím nenabíráme
Klinické studie na Retrospektivní sběr dat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy