Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pro klinickou prezentaci a léčbu pacientů s COVID-19 na pohotovosti (ReCovER)

24. května 2022 aktualizováno: Volker Burst, University of Cologne
Pacienti s COVID-19 jsou obvykle přítomni na ED a absolvují zde první lékařskou prohlídku. Pokusíme se shromáždit informace o komorbiditách a dalších stavech v době prezentace pacientů s COVID-19 na ED. Průběh onemocnění před přijetím i momentální zdravotní stav při prezentaci na ED jsou zajímavé, protože ovlivňují stratifikaci rizika a rozhodování ošetřujících lékařů. Poměr pacientů s mírnými nebo středně těžkými symptomy pomůže vypočítat potřebu nemocničních lůžek včetně lůžek na jednotkách intenzivní péče (JIP) a jednotek intermediární péče (IMC), jakož i potřebu dalších nemocničních zdrojů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s COVID-19 jsou obvykle přítomni na ED a absolvují zde první lékařskou prohlídku. Je to ED, kde se provádějí zásadní diagnostické a terapeutické kroky a kde se rozhoduje o přijetí nebo propuštění. V současné době je účinnost a hodnota těchto počátečních opatření a rozhodnutí nejasná. Vzhledem k tomu, že počet infekcí navzdory platným regulačním omezením stále stoupá, je naléhavě nutné vyvinout platné rozhodovací stromy o tom, jak léčit pacienty s podezřením na COVID-19 v ED.

Kromě již popsaných rizikových faktorů je málo známo o tom, zda a do jaké míry samotná infekce COVID-19 predisponuje k dalším akutním stavům (např. myokarditida, infarkt myokardu nebo mrtvice). Pokusíme se shromáždit informace o komorbiditách a dalších stavech v době prezentace pacientů s COVID-19 na ED.

Ne všichni pacienti vyhledávají lékařskou konzultaci na samém začátku symptomů. Průběh onemocnění před přijetím i momentální zdravotní stav při prezentaci na ED jsou zajímavé, protože ovlivňují stratifikaci rizika a rozhodování ošetřujících lékařů. Například: imunokompromitovaný pacient, který má mírné příznaky ve velmi raném stádiu COVID-19, bude pravděpodobně považován za více ohroženého než stejný pacient, který uvádí mírné příznaky bez progrese po dobu několika týdnů.

Poměr pacientů s mírnými nebo středně těžkými symptomy pomůže vypočítat potřebu nemocničních lůžek včetně lůžek na jednotkách intenzivní péče (JIP) a jednotek intermediární péče (IMC), jakož i potřebu dalších nemocničních zdrojů. Pomůže také identifikovat potřebu kapacit v ambulantní péči. Pacienti s mírnými nebo středně těžkými příznaky COVID-19 mohou zůstat v domácí karanténě. To by nejen uvolnilo nemocnice, ale také by se snížilo riziko, že dříve neinfikovaní pacienti by s nimi jinak museli sdílet pokoje a oddělení.

Potvrzení diagnózy Existuje nejistota ohledně nejlepší počáteční diagnostiky u pacientů s COVID-19. Diagnostickým nástrojem volby je nízkodávkované CT hrudníku, které odhalí typické radiologické známky COVID-19 (zákal zabroušeného skla, bilaterální konsolidace a „šílená dlažba“) s vysokou citlivostí a v některých případech ještě před nástupem klinických příznaků. Tyto znaky jsou však pozorovány i u jiných virových pneumonií a specificita dosahuje pouze 25 %. Navíc CT vyšetření nemusí být dostupné 24/7 ve všech nemocnicích, je časově náročné a vystavuje radiologický personál riziku infekce. Navíc, jak je popsáno později, mnoho pacientů má těžkou hypoxémii, což je situace, kdy nemusí být schopni ležet v poloze na zádech na CT-skeneru. Role ultrazvuku plic (LUS) v detekci COVID-19 nebyla dosud řádně prozkoumána.

Testování na COVID-19 se obvykle provádí pomocí ústního výtěru (nebo expektorovaného sputa) a PCR v reálném čase (RT-PCR) po klinickém podezření na základě různých parametrů a/nebo po návštěvách pacienta v oblastech s vysokou prevalencí SARS. -CoV-2. Senzitivita této metody nebyla systematicky hodnocena, byly však hlášeny falešně pozitivní i falešně negativní výsledky. Navíc někdy existují protichůdné výsledky RT-PCR a CT-skenování. Registr bude sloužit ke sběru a porovnávání diagnostických dat z radiologických vyšetření a také RT-PCR-testování.

Mnoho pacientů s COVID-19 má dušnost a hypoxémii. Lékaři používali různé terapeutické přístupy včetně vysokoprůtokového kyslíku (HFNC), neinvazivní ventilace nebo intubace a mechanické ventilace. Zatímco studie s neinvazivními metodami je většinou odborníků považována za bezpečnou a adekvátní, jiní vyjádřili obavy a obhajují včasnou intubaci a invazivní ventilaci u COVID-19. Účastníci registru budou požádáni, aby uvedli metodu oxygenace/ventilační podpory, která byla zahájena na ED.

Vstup vs. propuštění Jak již bylo uvedeno, pacienti s COVID-19 vykazují příznaky různé závažnosti. Není možné a ani by nebylo rozumné hospitalizovat každého pacienta, u kterého je podezření nebo potvrzeno. Bohužel neexistují žádné diagnostické markery nebo laboratorní limity, které by pomohly rozhodnout, zda pacient s COVID-19, který přichází na ED, musí být hospitalizován nebo může být bezpečně léčen v ambulantní péči. Naším cílem je shromáždit informace o výsledcích u hospitalizovaných i propuštěných pacientů a porovnat tato data s epidemiologickými, klinickými, laboratorními a radiologickými daty od data jejich návštěvy na ED.

ED je prvním kontaktem s nemocnicí. Budou analyzována diagnostická a terapeutická opatření od pacientů, kteří jsou hospitalizováni pro závažnost jejich onemocnění, stejně jako komplikace či úmrtí během hospitalizace. Bude analyzována doba hospitalizace a porovnána s výchozím klinickým obrazem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickým podezřením nebo důkazem infekce SARS-CoV-2 při prezentaci na ED a odpovídajících kontrol na základě demografie, základního onemocnění a délky pobytu v nemocnici (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinické podezření nebo důkaz infekce SARS-CoV-2 při prezentaci na ED

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s infekcí SARS-CoV-2
Pacienti s klinickým podezřením nebo důkazem infekce SARS-CoV-2 při prezentaci na ED
Retrospektivní sběr dat k identifikaci prediktivních faktorů v klinickém obrazu pacientů s COVID-19 přicházejících na ED.
Kontrolní skupina
Kontroly budou zejména identifikovány retrospektivně ve stejných nemocnicích na základě shody demografických údajů, základních onemocnění a délky pobytu v nemocnici (tj. jedna kontrola na případ, obě ve stejné nemocnici). Navíc k zařazení do ED stačí pouhé podezření na infekci SARS-CoV-2 při přijetí na ED. Značná část těchto pacientů ve skutečnosti není infikována a slouží jako vnitřní kontrola.
Retrospektivní sběr dat k identifikaci prediktivních faktorů v klinickém obrazu pacientů s COVID-19 přicházejících na ED.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů přítomných v nejranější fázi nemocniční péče (tj. na pohotovosti), které odůvodňují přijetí do nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace rizikových faktorů přítomných v nejranější fázi nemocniční péče (tj. na pohotovosti), které odůvodňují přijetí do nemocnice.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení průběhu onemocnění (dny od začátku příznaků, povaha příznaků, např. horečka, zimnice, bolest hlavy) a stav, ve kterém se pacienti dostaví k ED
Časové okno: 6 měsíců
Určení průběhu onemocnění (dny od začátku příznaků, povaha příznaků, např. horečka, zimnice, bolest hlavy) a stav, kdy se pacienti dostaví k ED
6 měsíců
Identifikace poměru pacientů s mírným nebo středně těžkým a těžkým onemocněním
Časové okno: 6 měsíců
Identifikace poměru pacientů s mírným nebo středně těžkým a těžkým onemocněním
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Klinické studie na Retrospektivní sběr dat

Předplatit