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Registro per la presentazione clinica e la gestione dei pazienti con COVID-19 nel pronto soccorso (ReCovER)

24 maggio 2022 aggiornato da: Volker Burst, University of Cologne
I pazienti con COVID-19 di solito si presentano in PS e qui ricevono il loro primo controllo medico. Cercheremo di raccogliere informazioni sulle comorbidità e altre condizioni al momento della presentazione dei pazienti COVID-19 al pronto soccorso. Il decorso della malattia prima del ricovero e lo stato di salute momentaneo al momento della presentazione al pronto soccorso sono interessanti perché influenzano la stratificazione del rischio e il processo decisionale dei medici curanti. Il rapporto tra pazienti con sintomi da lievi o moderati a gravi aiuterà a calcolare la necessità di letti ospedalieri, compresi i posti letto nelle unità di terapia intensiva (ICU) e nelle unità di terapia intermedia (IMC), nonché la necessità di altre risorse ospedaliere.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con COVID-19 di solito si presentano in PS e qui ricevono il loro primo controllo medico. È il pronto soccorso dove vengono intraprese le fasi diagnostiche e terapeutiche cruciali e dove viene presa la decisione per il ricovero o la dimissione. Al momento, l'efficacia e il valore di queste misure e decisioni iniziali non sono chiari. Con un numero ancora in aumento di infezioni nonostante i vincoli normativi in ​​atto, è urgente sviluppare alberi decisionali validi su come trattare i pazienti sospettati di COVID-19 nel pronto soccorso.

A parte i fattori di rischio già descritti, poco si sa se e in che misura un'infezione da COVID-19 stessa predispone ad altre condizioni acute (ad es. miocardite, infarto del miocardio o ictus). Cercheremo di raccogliere informazioni sulle comorbidità e altre condizioni al momento della presentazione dei pazienti COVID-19 al pronto soccorso.

Non tutti i pazienti cercano un consulto medico all'inizio dei sintomi. Il decorso della malattia prima del ricovero e lo stato di salute momentaneo al momento della presentazione al pronto soccorso sono interessanti perché influenzano la stratificazione del rischio e il processo decisionale dei medici curanti. Ad esempio: un paziente immunocompromesso che presenta sintomi lievi in ​​una fase molto precoce di COVID-19 sarebbe probabilmente considerato più a rischio dello stesso paziente che riporta sintomi lievi senza progressione per una durata di diverse settimane.

Il rapporto tra pazienti con sintomi da lievi o moderati a gravi aiuterà a calcolare la necessità di letti ospedalieri, compresi i posti letto nelle unità di terapia intensiva (ICU) e nelle unità di terapia intermedia (IMC), nonché la necessità di altre risorse ospedaliere. Aiuterà anche a identificare la necessità di capacità nell'assistenza ambulatoriale. COVID-19 I pazienti con sintomi lievi o moderati possono rimanere in quarantena a casa. Ciò non solo alleggerirebbe gli ospedali, ma ridurrebbe anche il rischio per i pazienti precedentemente non infetti che altrimenti dovrebbero condividere stanze e reparti con loro.

Conferma della diagnosi C'è incertezza riguardo alla migliore diagnosi iniziale nei pazienti COVID-19. Lo strumento diagnostico di scelta è una TAC del torace a basso dosaggio, che rileverà i segni radiologici tipici di COVID-19 (opacità a vetro smerigliato, consolidamenti bilaterali e "pavimentazione pazza") con un'elevata sensibilità, e in alcuni casi anche prima della comparsa dei sintomi clinici. Tuttavia, queste caratteristiche si riscontrano anche in altre polmoniti virali e la specificità raggiunge solo il 25%. Inoltre, una TAC potrebbe non essere disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in tutti gli ospedali, richiede tempo ed espone il personale radiologico al rischio di infezione. Inoltre, come descritto più avanti, molti pazienti presentano una grave ipossiemia, una situazione in cui potrebbero non essere in grado di sdraiarsi in posizione supina alla TC. Il ruolo dell'ecografia polmonare (LUS) nel rilevamento di COVID-19 non è stato esaminato correttamente finora.

Il test per COVID-19 viene solitamente eseguito utilizzando un tampone orale (o espettorato espettorato) e PCR in tempo reale (RT-PCR) dopo un sospetto clinico basato su diversi parametri e/o dopo visite del paziente in regioni ad alta prevalenza di SARS -CoV-2. La sensibilità di questo metodo non è stata valutata sistematicamente, tuttavia sono stati riportati risultati falsi positivi e falsi negativi. Inoltre, a volte ci sono risultati contraddittori di RT-PCR e CT-scan. Il registro verrà utilizzato per raccogliere e confrontare i dati diagnostici dagli esami radiologici e dai test RT-PCR.

Molti pazienti COVID-19 presentano respiro corto e ipossiemia. I medici hanno utilizzato diversi approcci terapeutici tra cui ossigeno ad alto flusso (HFNC), ventilazione o intubazione non invasiva e ventilazione meccanica. Mentre uno studio con metodi non invasivi è ritenuto sicuro e adeguato dalla maggior parte degli esperti, altri hanno sollevato preoccupazioni e sostengono l'intubazione precoce e la ventilazione invasiva in COVID-19. Ai partecipanti al registro verrà chiesto di dichiarare il metodo di ossigenazione/supporto ventilatorio che è stato avviato nel PS.

Ricovero vs dimissione Come già detto, i pazienti con COVID-19 presentano sintomi di diversa gravità. Non è né possibile né ragionevole ricoverare in ospedale ogni paziente in cui la condizione è sospettata o confermata. Sfortunatamente, non ci sono marcatori diagnostici o limiti di laboratorio che aiutino a decidere se un paziente COVID-19 che si presenta al pronto soccorso debba essere ricoverato in ospedale o possa essere gestito in sicurezza in cure ambulatoriali. Il nostro obiettivo è raccogliere informazioni sugli esiti sia nei pazienti ospedalizzati che in quelli dimessi e confrontare questi dati con i dati epidemiologici, clinici, di laboratorio e radiologici dalla data della loro visita al pronto soccorso.

L'ED è il primo contatto con un ospedale. Saranno analizzate le misure diagnostiche e terapeutiche dei pazienti ricoverati in ospedale a causa della gravità della loro malattia, nonché le complicanze o la morte durante il ricovero. La durata del ricovero sarà analizzata e confrontata con il quadro clinico iniziale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cologne, Germania, 50937
        • University Hospital of Cologne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sospetto clinico o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla presentazione in PS e controlli corrispondenti, in base a dati demografici, malattie sottostanti e durata della degenza ospedaliera (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetto clinico o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla presentazione in PS

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con sospetto clinico o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla presentazione in PS
Raccolta di dati retrospettivi per identificare i fattori predittivi nel quadro clinico dei pazienti COVID-19 che si presentano al PS.
Gruppo di controllo
In particolare, i controlli saranno identificati retrospettivamente negli stessi ospedali in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata della degenza ospedaliera (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale). Inoltre, il solo sospetto di infezione da SARS-CoV-2 al momento del ricovero in PS è sufficiente per l'arruolamento. Una parte considerevole di questi pazienti in realtà non è infetta e funge da controllo interno.
Raccolta di dati retrospettivi per identificare i fattori predittivi nel quadro clinico dei pazienti COVID-19 che si presentano al PS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione dei fattori di rischio presenti nella prima fase delle cure ospedaliere (cioè nel PS) che giustificano il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione dei fattori di rischio presenti nella prima fase delle cure ospedaliere (cioè nel PS) che giustificano il ricovero ospedaliero.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione del decorso della malattia (giorni dall'insorgenza dei sintomi, natura dei sintomi, ad esempio febbre, brividi, mal di testa) e lo stato in cui i pazienti si presentano al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione del decorso della malattia (giorni dall'insorgenza dei sintomi, natura dei sintomi, ad es. febbre, brividi, mal di testa) e lo stato in cui i pazienti si presentano al pronto soccorso
6 mesi
Identificazione del rapporto di pazienti con malattia da lieve o moderata a grave
Lasso di tempo: 6 mesi
Identificazione del rapporto di pazienti con malattia da lieve o moderata a grave
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SARS-CoV-2

Prove cliniche su Raccolta dati retrospettiva

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