- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04351854
Registro per la presentazione clinica e la gestione dei pazienti con COVID-19 nel pronto soccorso (ReCovER)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con COVID-19 di solito si presentano in PS e qui ricevono il loro primo controllo medico. È il pronto soccorso dove vengono intraprese le fasi diagnostiche e terapeutiche cruciali e dove viene presa la decisione per il ricovero o la dimissione. Al momento, l'efficacia e il valore di queste misure e decisioni iniziali non sono chiari. Con un numero ancora in aumento di infezioni nonostante i vincoli normativi in atto, è urgente sviluppare alberi decisionali validi su come trattare i pazienti sospettati di COVID-19 nel pronto soccorso.
A parte i fattori di rischio già descritti, poco si sa se e in che misura un'infezione da COVID-19 stessa predispone ad altre condizioni acute (ad es. miocardite, infarto del miocardio o ictus). Cercheremo di raccogliere informazioni sulle comorbidità e altre condizioni al momento della presentazione dei pazienti COVID-19 al pronto soccorso.
Non tutti i pazienti cercano un consulto medico all'inizio dei sintomi. Il decorso della malattia prima del ricovero e lo stato di salute momentaneo al momento della presentazione al pronto soccorso sono interessanti perché influenzano la stratificazione del rischio e il processo decisionale dei medici curanti. Ad esempio: un paziente immunocompromesso che presenta sintomi lievi in una fase molto precoce di COVID-19 sarebbe probabilmente considerato più a rischio dello stesso paziente che riporta sintomi lievi senza progressione per una durata di diverse settimane.
Il rapporto tra pazienti con sintomi da lievi o moderati a gravi aiuterà a calcolare la necessità di letti ospedalieri, compresi i posti letto nelle unità di terapia intensiva (ICU) e nelle unità di terapia intermedia (IMC), nonché la necessità di altre risorse ospedaliere. Aiuterà anche a identificare la necessità di capacità nell'assistenza ambulatoriale. COVID-19 I pazienti con sintomi lievi o moderati possono rimanere in quarantena a casa. Ciò non solo alleggerirebbe gli ospedali, ma ridurrebbe anche il rischio per i pazienti precedentemente non infetti che altrimenti dovrebbero condividere stanze e reparti con loro.
Conferma della diagnosi C'è incertezza riguardo alla migliore diagnosi iniziale nei pazienti COVID-19. Lo strumento diagnostico di scelta è una TAC del torace a basso dosaggio, che rileverà i segni radiologici tipici di COVID-19 (opacità a vetro smerigliato, consolidamenti bilaterali e "pavimentazione pazza") con un'elevata sensibilità, e in alcuni casi anche prima della comparsa dei sintomi clinici. Tuttavia, queste caratteristiche si riscontrano anche in altre polmoniti virali e la specificità raggiunge solo il 25%. Inoltre, una TAC potrebbe non essere disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 in tutti gli ospedali, richiede tempo ed espone il personale radiologico al rischio di infezione. Inoltre, come descritto più avanti, molti pazienti presentano una grave ipossiemia, una situazione in cui potrebbero non essere in grado di sdraiarsi in posizione supina alla TC. Il ruolo dell'ecografia polmonare (LUS) nel rilevamento di COVID-19 non è stato esaminato correttamente finora.
Il test per COVID-19 viene solitamente eseguito utilizzando un tampone orale (o espettorato espettorato) e PCR in tempo reale (RT-PCR) dopo un sospetto clinico basato su diversi parametri e/o dopo visite del paziente in regioni ad alta prevalenza di SARS -CoV-2. La sensibilità di questo metodo non è stata valutata sistematicamente, tuttavia sono stati riportati risultati falsi positivi e falsi negativi. Inoltre, a volte ci sono risultati contraddittori di RT-PCR e CT-scan. Il registro verrà utilizzato per raccogliere e confrontare i dati diagnostici dagli esami radiologici e dai test RT-PCR.
Molti pazienti COVID-19 presentano respiro corto e ipossiemia. I medici hanno utilizzato diversi approcci terapeutici tra cui ossigeno ad alto flusso (HFNC), ventilazione o intubazione non invasiva e ventilazione meccanica. Mentre uno studio con metodi non invasivi è ritenuto sicuro e adeguato dalla maggior parte degli esperti, altri hanno sollevato preoccupazioni e sostengono l'intubazione precoce e la ventilazione invasiva in COVID-19. Ai partecipanti al registro verrà chiesto di dichiarare il metodo di ossigenazione/supporto ventilatorio che è stato avviato nel PS.
Ricovero vs dimissione Come già detto, i pazienti con COVID-19 presentano sintomi di diversa gravità. Non è né possibile né ragionevole ricoverare in ospedale ogni paziente in cui la condizione è sospettata o confermata. Sfortunatamente, non ci sono marcatori diagnostici o limiti di laboratorio che aiutino a decidere se un paziente COVID-19 che si presenta al pronto soccorso debba essere ricoverato in ospedale o possa essere gestito in sicurezza in cure ambulatoriali. Il nostro obiettivo è raccogliere informazioni sugli esiti sia nei pazienti ospedalizzati che in quelli dimessi e confrontare questi dati con i dati epidemiologici, clinici, di laboratorio e radiologici dalla data della loro visita al pronto soccorso.
L'ED è il primo contatto con un ospedale. Saranno analizzate le misure diagnostiche e terapeutiche dei pazienti ricoverati in ospedale a causa della gravità della loro malattia, nonché le complicanze o la morte durante il ricovero. La durata del ricovero sarà analizzata e confrontata con il quadro clinico iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sospetto clinico o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla presentazione in PS
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con infezione da SARS-CoV-2
Pazienti con sospetto clinico o evidenza di infezione da SARS-CoV-2 alla presentazione in PS
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Raccolta di dati retrospettivi per identificare i fattori predittivi nel quadro clinico dei pazienti COVID-19 che si presentano al PS.
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Gruppo di controllo
In particolare, i controlli saranno identificati retrospettivamente negli stessi ospedali in base alla corrispondenza di dati demografici, malattie sottostanti e durata della degenza ospedaliera (ovvero un controllo per caso, entrambi nello stesso ospedale).
Inoltre, il solo sospetto di infezione da SARS-CoV-2 al momento del ricovero in PS è sufficiente per l'arruolamento.
Una parte considerevole di questi pazienti in realtà non è infetta e funge da controllo interno.
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Raccolta di dati retrospettivi per identificare i fattori predittivi nel quadro clinico dei pazienti COVID-19 che si presentano al PS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Identificazione dei fattori di rischio presenti nella prima fase delle cure ospedaliere (cioè nel PS) che giustificano il ricovero ospedaliero.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione dei fattori di rischio presenti nella prima fase delle cure ospedaliere (cioè nel PS) che giustificano il ricovero ospedaliero.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del decorso della malattia (giorni dall'insorgenza dei sintomi, natura dei sintomi, ad esempio febbre, brividi, mal di testa) e lo stato in cui i pazienti si presentano al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
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Determinazione del decorso della malattia (giorni dall'insorgenza dei sintomi, natura dei sintomi, ad es.
febbre, brividi, mal di testa) e lo stato in cui i pazienti si presentano al pronto soccorso
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6 mesi
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Identificazione del rapporto di pazienti con malattia da lieve o moderata a grave
Lasso di tempo: 6 mesi
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Identificazione del rapporto di pazienti con malattia da lieve o moderata a grave
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVER
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
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Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
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Generate BiomedicinesCompletato
Prove cliniche su Raccolta dati retrospettiva
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Acorai ABCompletatoArresto cardiacoStati Uniti, Svezia, Regno Unito, Canada, Danimarca, Belgio
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong KongReclutamentoSoggetti maschi e femmine saniHong Kong
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IgenomixNon ancora reclutamento
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Université de Reims Champagne-ArdenneReclutamentoVirus dell'immunodeficienza umana (HIV)Francia
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeReclutamentoFibrosi cistica | BiomarcatoriBelgio
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