- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04351854
Rejestr prezentacji klinicznej i postępowania z pacjentami z COVID-19 w Izbie Przyjęć (ReCovER)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z COVID-19 zwykle przebywają na SOR i tutaj przechodzą wstępną kontrolę lekarską. To właśnie na SOR podejmowane są kluczowe kroki diagnostyczne i terapeutyczne oraz podejmowana jest decyzja o przyjęciu lub wypisaniu ze szpitala. Na razie skuteczność i wartość tych wstępnych środków i decyzji są niejasne. Przy wciąż rosnącej liczbie zakażeń pomimo obowiązujących ograniczeń regulacyjnych istnieje pilna potrzeba opracowania prawidłowych drzew decyzyjnych dotyczących sposobu leczenia pacjentów z podejrzeniem COVID-19 na SOR.
Poza opisanymi już czynnikami ryzyka niewiele wiadomo na temat tego, czy i w jakim stopniu sama infekcja COVID-19 predysponuje do innych ostrych stanów chorobowych (np. zapalenie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Postaramy się zebrać informacje o chorobach współistniejących i innych schorzeniach w momencie zgłaszania się pacjentów z COVID-19 na SOR.
Nie wszyscy pacjenci zgłaszają się do lekarza na samym początku objawów. Przebieg choroby przed przyjęciem oraz chwilowy stan zdrowia w chwili zgłoszenia się na SOR są przedmiotem zainteresowania, ponieważ wpływają na stratyfikację ryzyka i podejmowanie decyzji przez lekarzy prowadzących. Na przykład: pacjent z obniżoną odpornością, który ma łagodne objawy na bardzo wczesnym etapie COVID-19, byłby prawdopodobnie uznany za bardziej zagrożonego niż ten sam pacjent, który zgłasza łagodne objawy bez progresji przez kilka tygodni.
Stosunek pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi do ciężkich objawami pomoże obliczyć zapotrzebowanie na łóżka szpitalne, w tym łóżka na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM) i Oddziałach Intermediate Care (OIOM), a także zapotrzebowanie na inne zasoby szpitalne. Pomoże to również określić zapotrzebowanie na zdolności w opiece ambulatoryjnej. Pacjenci z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami mogą pozostać w kwarantannie domowej. Nie tylko odciążyłoby to szpitale, ale także zmniejszyłoby ryzyko, że wcześniej niezakażeni pacjenci musieliby dzielić z nimi sale i oddziały.
Potwierdzenie diagnozy Nie ma pewności co do najlepszej wstępnej diagnostyki u pacjentów z COVID-19. Narzędziem diagnostycznym z wyboru jest niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej, która wykryje typowe objawy radiologiczne COVID-19 (zmętnienia przypominające matową szybę, obustronne konsolidacje i „szaloną nawierzchnię”) z dużą czułością, a w niektórych przypadkach nawet przed wystąpieniem objawów klinicznych. Jednak cechy te obserwuje się również w innych wirusowych zapaleniach płuc, a specyficzność sięga zaledwie 25%. Ponadto tomografia komputerowa może nie być dostępna 24/7 we wszystkich szpitalach, jest czasochłonna i naraża personel radiologiczny na ryzyko infekcji. Ponadto, jak opisano później, u wielu pacjentów występuje ciężka hipoksemia, sytuacja, w której mogą nie być w stanie leżeć w pozycji leżącej w tomografie komputerowym. Rola ultrasonografii płuc (LUS) w wykrywaniu COVID-19 nie została dotychczas odpowiednio zbadana.
Test na obecność COVID-19 zwykle wykonuje się za pomocą wymazu z jamy ustnej (lub wykrztuśnej plwociny) i PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) po podejrzeniu klinicznym na podstawie różnych parametrów i/lub po wizytach pacjenta w regionach o wysokiej częstości występowania SARS -CoV-2. Czułość tej metody nie była systematycznie oceniana, jednak zgłaszano wyniki fałszywie dodatnie, jak również fałszywie ujemne. Co więcej, czasami wyniki RT-PCR i CT-scan są sprzeczne. Rejestr będzie służył do gromadzenia i porównywania danych diagnostycznych z badań radiologicznych oraz testów RT-PCR.
Wielu pacjentów z COVID-19 ma duszność i hipoksemię. Lekarze stosowali różne podejścia terapeutyczne, w tym tlen o wysokim przepływie (HFNC), wentylację nieinwazyjną lub intubację oraz wentylację mechaniczną. Podczas gdy większość ekspertów uważa, że badanie metodami nieinwazyjnymi jest bezpieczne i odpowiednie, inni wyrażają obawy i opowiadają się za wczesną intubacją i wentylacją inwazyjną w przypadku COVID-19. Uczestnicy rejestru zostaną poproszeni o podanie sposobu utlenowania/wspomagania wentylacji, który został rozpoczęty na SOR.
Przyjęcie a wypis Jak już wspomniano, pacjenci z COVID-19 wykazują objawy o różnym nasileniu. Nie jest ani możliwe, ani rozsądne, aby hospitalizować każdego pacjenta, u którego podejrzewa się lub potwierdzono schorzenie. Niestety, nie istnieją żadne markery diagnostyczne ani laboratoryjne punkty odcięcia, które pomogłyby zdecydować, czy pacjent z COVID-19 zgłaszający się na SOR musi być hospitalizowany, czy może być bezpiecznie leczony w opiece ambulatoryjnej. Naszym celem jest zebranie informacji o wynikach zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i wypisanych oraz porównanie tych danych z danymi epidemiologicznymi, klinicznymi, laboratoryjnymi i radiologicznymi od daty ich wizyty na SOR.
SOR to pierwszy kontakt ze szpitalem. Przeanalizowane zostaną środki diagnostyczne i terapeutyczne pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkości choroby, a także powikłania lub zgony podczas hospitalizacji. Czas trwania hospitalizacji zostanie przeanalizowany i porównany z wyjściowym obrazem klinicznym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne podejrzenie lub dowód zakażenia SARS-CoV-2 przy zgłoszeniu na SOR
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 przy zgłoszeniu na SOR
|
Zbieranie danych retrospektywnych w celu identyfikacji czynników predykcyjnych w obrazie klinicznym pacjentów z COVID-19 zgłaszających się na SOR.
|
Grupa kontrolna
W szczególności kontrole zostaną zidentyfikowane retrospektywnie w tych samych szpitalach w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu pobytu w szpitalu (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu).
Co więcej, samo podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 przy przyjęciu na SOR jest wystarczające do zapisania.
Znaczna część tych pacjentów w rzeczywistości nie jest zakażona i służy jako kontrola wewnętrzna.
|
Zbieranie danych retrospektywnych w celu identyfikacji czynników predykcyjnych w obrazie klinicznym pacjentów z COVID-19 zgłaszających się na SOR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja czynników ryzyka występujących na najwcześniejszym etapie opieki szpitalnej (tj. na SOR), które uzasadniają przyjęcie do szpitala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Identyfikacja czynników ryzyka występujących na najwcześniejszym etapie opieki szpitalnej (tj. na SOR), które uzasadniają przyjęcie do szpitala.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określenie przebiegu choroby (dni od wystąpienia objawów, charakter objawów np. gorączka, dreszcze, ból głowy) oraz stanu w jakim pacjenci zgłaszają się na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie przebiegu choroby (dni od wystąpienia objawów, charakter objawów np.
gorączka, dreszcze, ból głowy) oraz stan, w jakim pacjenci zgłaszają się na SOR
|
6 miesięcy
|
Identyfikacja stosunku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Identyfikacja stosunku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobą
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na SARS-CoV-2
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionJeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Jeszcze nie rekrutacja
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktywny, nie rekrutujący
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionZakończony
-
Indiana UniversityZakończonySARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital i inni współpracownicyZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag -...Zakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDZakończony
Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutacyjny
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdZakończony
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
GlaxoSmithKlineQuintiles IMSZakończony
-
State University of New York at BuffaloEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Northeastern UniversityRhode Island HospitalZakończonyPrzemocStany Zjednoczone
-
University of WarwickUniversity of BirminghamZakończonyStatystyczne wykresy kontroli procesuZjednoczone Królestwo
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
IRCCS National Neurological Institute "C. Mondino...IRCCS Associazione Oasi Maria SS. ONLUS, Troina, Italy; IRCCS Istituto Auxologico... i inni współpracownicyZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychWłochy