Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr prezentacji klinicznej i postępowania z pacjentami z COVID-19 w Izbie Przyjęć (ReCovER)

24 maja 2022 zaktualizowane przez: Volker Burst, University of Cologne
Pacjenci z COVID-19 zwykle przebywają na SOR i tutaj przechodzą wstępną kontrolę lekarską. Postaramy się zebrać informacje o chorobach współistniejących i innych schorzeniach w momencie zgłaszania się pacjentów z COVID-19 na SOR. Przebieg choroby przed przyjęciem oraz chwilowy stan zdrowia w chwili zgłoszenia się na SOR są przedmiotem zainteresowania, ponieważ wpływają na stratyfikację ryzyka i podejmowanie decyzji przez lekarzy prowadzących. Stosunek pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi do ciężkich objawami pomoże obliczyć zapotrzebowanie na łóżka szpitalne, w tym łóżka na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM) i Oddziałach Intermediate Care (OIOM), a także zapotrzebowanie na inne zasoby szpitalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z COVID-19 zwykle przebywają na SOR i tutaj przechodzą wstępną kontrolę lekarską. To właśnie na SOR podejmowane są kluczowe kroki diagnostyczne i terapeutyczne oraz podejmowana jest decyzja o przyjęciu lub wypisaniu ze szpitala. Na razie skuteczność i wartość tych wstępnych środków i decyzji są niejasne. Przy wciąż rosnącej liczbie zakażeń pomimo obowiązujących ograniczeń regulacyjnych istnieje pilna potrzeba opracowania prawidłowych drzew decyzyjnych dotyczących sposobu leczenia pacjentów z podejrzeniem COVID-19 na SOR.

Poza opisanymi już czynnikami ryzyka niewiele wiadomo na temat tego, czy i w jakim stopniu sama infekcja COVID-19 predysponuje do innych ostrych stanów chorobowych (np. zapalenie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu). Postaramy się zebrać informacje o chorobach współistniejących i innych schorzeniach w momencie zgłaszania się pacjentów z COVID-19 na SOR.

Nie wszyscy pacjenci zgłaszają się do lekarza na samym początku objawów. Przebieg choroby przed przyjęciem oraz chwilowy stan zdrowia w chwili zgłoszenia się na SOR są przedmiotem zainteresowania, ponieważ wpływają na stratyfikację ryzyka i podejmowanie decyzji przez lekarzy prowadzących. Na przykład: pacjent z obniżoną odpornością, który ma łagodne objawy na bardzo wczesnym etapie COVID-19, byłby prawdopodobnie uznany za bardziej zagrożonego niż ten sam pacjent, który zgłasza łagodne objawy bez progresji przez kilka tygodni.

Stosunek pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi do ciężkich objawami pomoże obliczyć zapotrzebowanie na łóżka szpitalne, w tym łóżka na Oddziałach Intensywnej Terapii (OIOM) i Oddziałach Intermediate Care (OIOM), a także zapotrzebowanie na inne zasoby szpitalne. Pomoże to również określić zapotrzebowanie na zdolności w opiece ambulatoryjnej. Pacjenci z COVID-19 z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami mogą pozostać w kwarantannie domowej. Nie tylko odciążyłoby to szpitale, ale także zmniejszyłoby ryzyko, że wcześniej niezakażeni pacjenci musieliby dzielić z nimi sale i oddziały.

Potwierdzenie diagnozy Nie ma pewności co do najlepszej wstępnej diagnostyki u pacjentów z COVID-19. Narzędziem diagnostycznym z wyboru jest niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej, która wykryje typowe objawy radiologiczne COVID-19 (zmętnienia przypominające matową szybę, obustronne konsolidacje i „szaloną nawierzchnię”) z dużą czułością, a w niektórych przypadkach nawet przed wystąpieniem objawów klinicznych. Jednak cechy te obserwuje się również w innych wirusowych zapaleniach płuc, a specyficzność sięga zaledwie 25%. Ponadto tomografia komputerowa może nie być dostępna 24/7 we wszystkich szpitalach, jest czasochłonna i naraża personel radiologiczny na ryzyko infekcji. Ponadto, jak opisano później, u wielu pacjentów występuje ciężka hipoksemia, sytuacja, w której mogą nie być w stanie leżeć w pozycji leżącej w tomografie komputerowym. Rola ultrasonografii płuc (LUS) w wykrywaniu COVID-19 nie została dotychczas odpowiednio zbadana.

Test na obecność COVID-19 zwykle wykonuje się za pomocą wymazu z jamy ustnej (lub wykrztuśnej plwociny) i PCR w czasie rzeczywistym (RT-PCR) po podejrzeniu klinicznym na podstawie różnych parametrów i/lub po wizytach pacjenta w regionach o wysokiej częstości występowania SARS -CoV-2. Czułość tej metody nie była systematycznie oceniana, jednak zgłaszano wyniki fałszywie dodatnie, jak również fałszywie ujemne. Co więcej, czasami wyniki RT-PCR i CT-scan są sprzeczne. Rejestr będzie służył do gromadzenia i porównywania danych diagnostycznych z badań radiologicznych oraz testów RT-PCR.

Wielu pacjentów z COVID-19 ma duszność i hipoksemię. Lekarze stosowali różne podejścia terapeutyczne, w tym tlen o wysokim przepływie (HFNC), wentylację nieinwazyjną lub intubację oraz wentylację mechaniczną. Podczas gdy większość ekspertów uważa, że ​​badanie metodami nieinwazyjnymi jest bezpieczne i odpowiednie, inni wyrażają obawy i opowiadają się za wczesną intubacją i wentylacją inwazyjną w przypadku COVID-19. Uczestnicy rejestru zostaną poproszeni o podanie sposobu utlenowania/wspomagania wentylacji, który został rozpoczęty na SOR.

Przyjęcie a wypis Jak już wspomniano, pacjenci z COVID-19 wykazują objawy o różnym nasileniu. Nie jest ani możliwe, ani rozsądne, aby hospitalizować każdego pacjenta, u którego podejrzewa się lub potwierdzono schorzenie. Niestety, nie istnieją żadne markery diagnostyczne ani laboratoryjne punkty odcięcia, które pomogłyby zdecydować, czy pacjent z COVID-19 zgłaszający się na SOR musi być hospitalizowany, czy może być bezpiecznie leczony w opiece ambulatoryjnej. Naszym celem jest zebranie informacji o wynikach zarówno u pacjentów hospitalizowanych, jak i wypisanych oraz porównanie tych danych z danymi epidemiologicznymi, klinicznymi, laboratoryjnymi i radiologicznymi od daty ich wizyty na SOR.

SOR to pierwszy kontakt ze szpitalem. Przeanalizowane zostaną środki diagnostyczne i terapeutyczne pacjentów hospitalizowanych z powodu ciężkości choroby, a także powikłania lub zgony podczas hospitalizacji. Czas trwania hospitalizacji zostanie przeanalizowany i porównany z wyjściowym obrazem klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub dowodami zakażenia SARS-CoV-2 w chwili zgłoszenia się na SOR i dopasowana grupa kontrolna na podstawie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu pobytu w szpitalu (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne podejrzenie lub dowód zakażenia SARS-CoV-2 przy zgłoszeniu na SOR

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z zakażeniem SARS-CoV-2
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 przy zgłoszeniu na SOR
Zbieranie danych retrospektywnych w celu identyfikacji czynników predykcyjnych w obrazie klinicznym pacjentów z COVID-19 zgłaszających się na SOR.
Grupa kontrolna
W szczególności kontrole zostaną zidentyfikowane retrospektywnie w tych samych szpitalach w oparciu o dopasowanie danych demograficznych, chorób podstawowych i czasu pobytu w szpitalu (tj. jedna kontrola na przypadek, obie w tym samym szpitalu). Co więcej, samo podejrzenie zakażenia SARS-CoV-2 przy przyjęciu na SOR jest wystarczające do zapisania. Znaczna część tych pacjentów w rzeczywistości nie jest zakażona i służy jako kontrola wewnętrzna.
Zbieranie danych retrospektywnych w celu identyfikacji czynników predykcyjnych w obrazie klinicznym pacjentów z COVID-19 zgłaszających się na SOR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka występujących na najwcześniejszym etapie opieki szpitalnej (tj. na SOR), które uzasadniają przyjęcie do szpitala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja czynników ryzyka występujących na najwcześniejszym etapie opieki szpitalnej (tj. na SOR), które uzasadniają przyjęcie do szpitala.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie przebiegu choroby (dni od wystąpienia objawów, charakter objawów np. gorączka, dreszcze, ból głowy) oraz stanu w jakim pacjenci zgłaszają się na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie przebiegu choroby (dni od wystąpienia objawów, charakter objawów np. gorączka, dreszcze, ból głowy) oraz stan, w jakim pacjenci zgłaszają się na SOR
6 miesięcy
Identyfikacja stosunku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Identyfikacja stosunku pacjentów z łagodną lub umiarkowaną do ciężkiej chorobą
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Retrospektywne gromadzenie danych

3
Subskrybuj