- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04351854
Register für die klinische Präsentation und Behandlung von Patienten mit COVID-19 in der Notaufnahme (ReCovER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit COVID-19 kommen in der Regel in die Notaufnahme und erhalten hier ihre erste ärztliche Untersuchung. In der Notaufnahme werden entscheidende diagnostische und therapeutische Schritte unternommen und die Entscheidung über Aufnahme oder Entlassung getroffen. Derzeit sind die Wirksamkeit und der Wert dieser ersten Maßnahmen und Entscheidungen unklar. Da die Zahl der Infektionen trotz bestehender regulatorischer Beschränkungen immer noch steigt, besteht ein dringender Bedarf an der Entwicklung valider Entscheidungsbäume für die Behandlung von Patienten mit Verdacht auf COVID-19 in der Notaufnahme.
Abgesehen von den bereits beschriebenen Risikofaktoren ist wenig darüber bekannt, ob und inwieweit eine Infektion mit COVID-19 selbst zu einer Prädisposition für andere akute Erkrankungen (z. B. Myokarditis, Herzinfarkt oder Schlaganfall). Wir werden versuchen, zum Zeitpunkt der Vorstellung von COVID-19-Patienten in der Notaufnahme Informationen über Komorbiditäten und andere Erkrankungen zu sammeln.
Nicht alle Patienten suchen gleich zu Beginn der Symptome einen Arzt auf. Der Krankheitsverlauf vor der Aufnahme sowie der momentane Gesundheitszustand bei Vorstellung in der Notaufnahme sind von Interesse, da sie die Risikostratifizierung und Entscheidungsfindung der behandelnden Ärzte beeinflussen. Beispiel: Ein immungeschwächter Patient, der sich in einem sehr frühen Stadium von COVID-19 mit leichten Symptomen vorstellt, gilt wahrscheinlich als stärker gefährdet als derselbe Patient, der mehrere Wochen lang über leichte Symptome ohne Progression berichtet.
Das Verhältnis von Patienten mit leichten oder mittelschweren bis schweren Symptomen hilft bei der Berechnung des Bedarfs an Krankenhausbetten, einschließlich Betten auf Intensivstationen (ICU) und Intermediate Care Units (IMC), sowie des Bedarfs an anderen Krankenhausressourcen. Es wird auch dabei helfen, den Bedarf an Kapazitäten in der ambulanten Pflege zu ermitteln. COVID-19-Patienten mit leichten oder mittelschweren Symptomen können in häuslicher Quarantäne bleiben. Dies würde nicht nur Krankenhäuser entlasten, sondern auch das Risiko senken, dass bisher nicht infizierte Patienten Zimmer und Stationen mit ihnen teilen müssten.
Bestätigung der Diagnose Es besteht Unsicherheit hinsichtlich der besten Erstdiagnose bei COVID-19-Patienten. Das Diagnosemittel der Wahl ist ein niedrig dosierter CT-Scan des Thorax, der mit hoher Empfindlichkeit und in einigen Fällen typische radiologische Anzeichen von COVID-19 (Milchglastrübungen, bilaterale Konsolidierungen und „crazy paving“) erkennt noch bevor klinische Symptome auftreten. Diese Merkmale treten jedoch auch bei anderen Viruspneumonien auf und die Spezifität erreicht nur 25 %. Darüber hinaus ist ein CT-Scan möglicherweise nicht in allen Krankenhäusern rund um die Uhr verfügbar, zeitaufwändig und setzt das radiologische Personal dem Risiko einer Infektion aus. Darüber hinaus leiden, wie später beschrieben wird, viele Patienten unter schwerer Hypoxämie, einer Situation, in der sie möglicherweise nicht in der Lage sind, im CT-Scanner auf dem Rücken zu liegen. Die Rolle des Lungenultraschalls (LUS) bei der Erkennung von COVID-19 wurde bisher nicht ausreichend untersucht.
Der Test auf COVID-19 erfolgt in der Regel mithilfe eines Mundabstrichs (oder eines Auswurfs von Sputum) und einer Echtzeit-PCR (RT-PCR) nach einem klinischen Verdacht aufgrund verschiedener Parameter und/oder nach Besuchen des Patienten in Regionen mit hoher SARS-Prävalenz -CoV-2. Die Empfindlichkeit dieser Methode wurde nicht systematisch evaluiert, es wurden jedoch sowohl falsch-positive als auch falsch-negative Ergebnisse berichtet. Darüber hinaus gibt es manchmal widersprüchliche Ergebnisse von RT-PCR und CT-Scan. Das Register dient der Erfassung und dem Vergleich diagnostischer Daten aus radiologischen Untersuchungen sowie RT-PCR-Tests.
Viele COVID-19-Patienten leiden unter Atemnot und Hypoxämie. Ärzte haben verschiedene Therapieansätze verwendet, darunter High-Flow-Sauerstoff (HFNC), nicht-invasive Beatmung oder Intubation und mechanische Beatmung. Während ein Versuch mit nicht-invasiven Methoden von den meisten Experten als sicher und angemessen erachtet wird, haben andere Bedenken geäußert und befürworten eine frühzeitige Intubation und invasive Beatmung bei COVID-19. Teilnehmer des Registers werden gebeten, die Methode der Sauerstoffversorgung/Beatmungsunterstützung anzugeben, die in der Notaufnahme eingeleitet wurde.
Aufnahme vs. Entlassung Wie bereits dargelegt, weisen Patienten mit COVID-19 unterschiedlich schwere Symptome auf. Es ist weder möglich noch sinnvoll, jeden Patienten, bei dem die Erkrankung vermutet oder bestätigt wird, stationär aufzunehmen. Leider gibt es keine diagnostischen Marker oder Laborgrenzwerte, die bei der Entscheidung helfen, ob ein COVID-19-Patient, der sich in der Notaufnahme vorstellt, ins Krankenhaus eingeliefert werden muss oder in der ambulanten Versorgung sicher behandelt werden kann. Unser Ziel ist es, Informationen über die Ergebnisse sowohl bei hospitalisierten als auch bei entlassenen Patienten zu sammeln und diese Daten mit epidemiologischen, klinischen, Labor- und radiologischen Daten ab dem Datum ihres Besuchs in der Notaufnahme zu vergleichen.
Die Notaufnahme ist der erste Kontakt zu einem Krankenhaus. Diagnostische und therapeutische Maßnahmen von Patienten, die aufgrund der Schwere ihrer Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, werden ebenso analysiert wie Komplikationen oder Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts. Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird analysiert und mit dem anfänglichen Krankheitsbild verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- University Hospital of Cologne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinischer Verdacht oder Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion bei Vorstellung in der Notaufnahme
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion
Patienten mit klinischem Verdacht oder Hinweis auf eine SARS-CoV-2-Infektion bei Vorstellung in der Notaufnahme
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Retrospektive Datenerfassung zur Identifizierung von Vorhersagefaktoren im klinischen Bild von COVID-19-Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
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Kontrollgruppe
Insbesondere werden Kontrollen rückwirkend in denselben Krankenhäusern identifiziert, basierend auf der Übereinstimmung von Demografie, Grunderkrankungen und Dauer des Krankenhausaufenthalts (d. h. eine Kontrolle pro Fall, beide im selben Krankenhaus).
Darüber hinaus reicht für die Immatrikulation bereits der bloße Verdacht einer SARS-CoV-2-Infektion bei der Aufnahme in die Notaufnahme aus.
Ein erheblicher Teil dieser Patienten ist tatsächlich nicht infiziert und dient als interne Kontrolle.
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Retrospektive Datenerfassung zur Identifizierung von Vorhersagefaktoren im klinischen Bild von COVID-19-Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizierung von Risikofaktoren, die bereits im frühesten Stadium der Krankenhausversorgung (d. h. in der Notaufnahme) vorhanden sind und eine Krankenhauseinweisung rechtfertigen.
Zeitfenster: 6 Monate
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Identifizierung von Risikofaktoren, die bereits im frühesten Stadium der Krankenhausversorgung (d. h. in der Notaufnahme) vorhanden sind und eine Krankenhauseinweisung rechtfertigen.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des Krankheitsverlaufs (Tage seit Auftreten der Symptome, Art der Symptome, z. B. Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen) und des Zustands, in dem sich Patienten in der Notaufnahme vorstellen
Zeitfenster: 6 Monate
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Feststellung des Krankheitsverlaufs (Tage seit Auftreten der Symptome, Art der Symptome, z.B.
Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen) und der Zustand, in dem sich die Patienten in der Notaufnahme vorstellen
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6 Monate
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Ermittlung des Verhältnisses von Patienten mit leichter oder mittelschwerer bis schwerer Erkrankung
Zeitfenster: 6 Monate
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Ermittlung des Verhältnisses von Patienten mit leichter oder mittelschwerer bis schwerer Erkrankung
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECOVER
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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