- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04351854
Registre pour la présentation clinique et la prise en charge des patients atteints de COVID-19 aux urgences (ReCovER)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de COVID-19 se présentent généralement aux urgences et y reçoivent leur premier examen médical. C'est au service des urgences que sont prises les étapes diagnostiques et thérapeutiques cruciales et que la décision d'admission ou de sortie est prise. À l'heure actuelle, l'efficacité et la valeur de ces mesures et décisions initiales ne sont pas claires. Avec un nombre toujours croissant d'infections malgré les contraintes réglementaires en place, il est urgent de développer des arbres de décision valides sur la façon de traiter les patients suspectés d'être atteints de COVID-19 aux urgences.
En dehors des facteurs de risque déjà décrits, on sait peu de choses sur si et dans quelle mesure une infection par le COVID-19 elle-même prédispose à d'autres affections aiguës (par ex. myocardite, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Nous essaierons de recueillir des informations sur les comorbidités et autres conditions au moment de la présentation des patients COVID-19 à l'urgence.
Tous les patients ne consultent pas un médecin au tout début des symptômes. L'évolution de la maladie avant l'admission ainsi que l'état de santé momentané lors de la présentation à l'urgence sont intéressants car ils influencent la stratification du risque et la prise de décision des médecins traitants. Par exemple : un patient immunodéprimé qui présente des symptômes légers à un stade très précoce du COVID-19 serait probablement considéré comme plus à risque que le même patient qui rapporte des symptômes légers sans progression pendant une durée de plusieurs semaines.
Le ratio de patients présentant des symptômes légers ou modérés à graves aidera à calculer le besoin de lits d'hôpitaux, y compris les lits dans les unités de soins intensifs (USI) et les unités de soins intermédiaires (IMC), ainsi que le besoin d'autres ressources hospitalières. Cela aidera également à identifier le besoin de capacités en soins ambulatoires. COVID-19 Les patients présentant des symptômes légers ou modérés peuvent rester en quarantaine à domicile. Cela non seulement déchargerait les hôpitaux, mais réduirait également le risque pour les patients auparavant non infectés de devoir partager des chambres et des salles avec eux.
Confirmation du diagnostic Il existe une incertitude quant au meilleur diagnostic initial chez les patients COVID-19. L'outil de diagnostic de choix est un scanner à faible dose du thorax, qui détectera les signes radiologiques typiques de COVID-19 (opacités en verre dépoli, consolidations bilatérales et "pavage fou") avec une sensibilité élevée, et dans certains cas avant même l'apparition des symptômes cliniques. Cependant, ces caractéristiques sont également observées dans d'autres pneumonies virales et la spécificité n'atteint que 25 %. De plus, un scanner peut ne pas être disponible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 dans tous les hôpitaux, prend du temps et expose le personnel radiologique au risque d'infection. De plus, comme décrit plus loin, de nombreux patients présentent une hypoxémie sévère, une situation dans laquelle ils pourraient ne pas être en mesure de s'allonger en décubitus dorsal dans le tomodensitomètre. Le rôle de l'échographie pulmonaire (LUS) dans la détection du COVID-19 n'a pas été examiné correctement jusqu'à présent.
Le test de COVID-19 est généralement effectué à l'aide d'un écouvillon oral (ou d'expectoration) et d'une PCR en temps réel (RT-PCR) après une suspicion clinique basée sur différents paramètres et/ou après des visites du patient dans des régions à forte prévalence de SRAS -CoV-2. La sensibilité de cette méthode n'a pas été systématiquement évaluée, cependant, des résultats faux positifs et faux négatifs ont été rapportés. De plus, il existe parfois des résultats contradictoires de RT-PCR et CT-scan. Le registre sera utilisé pour collecter et comparer les données de diagnostic des examens radiologiques ainsi que des tests RT-PCR.
De nombreux patients COVID-19 présentent un essoufflement et une hypoxémie. Les médecins ont utilisé différentes approches thérapeutiques, notamment l'oxygène à haut débit (HFNC), la ventilation non invasive ou l'intubation et la ventilation mécanique. Alors qu'un essai avec des méthodes non invasives est jugé sûr et adéquat par la plupart des experts, d'autres ont soulevé des inquiétudes et préconisent une intubation précoce et une ventilation invasive dans le COVID-19. Les participants au registre seront invités à indiquer la méthode d'oxygénation/assistance ventilatoire initiée au service des urgences.
Admission vs sortie Comme cela a déjà été expliqué, les patients atteints de COVID-19 présentent des symptômes de gravité différente. Il n'est ni possible ni raisonnable d'hospitaliser chaque patient chez qui la condition est suspectée ou confirmée. Malheureusement, il n'y a pas de marqueurs diagnostiques ou de seuils de laboratoire qui aident à décider si un patient COVID-19 qui se présente à l'urgence doit être hospitalisé ou peut être pris en charge en toute sécurité en soins ambulatoires. Notre objectif est de recueillir des informations sur les résultats chez les patients hospitalisés et sortis et de comparer ces données avec les données épidémiologiques, cliniques, de laboratoire et radiologiques à partir de la date de leur visite à l'urgence.
L'urgence est le premier contact avec un hôpital. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques des patients hospitalisés en raison de la gravité de leur maladie seront analysées ainsi que les complications ou le décès pendant l'hospitalisation. La durée d'hospitalisation sera analysée et comparée au tableau clinique initial.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50937
- University Hospital of Cologne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Suspicion clinique ou preuve d'infection par le SRAS-CoV-2 lors de la présentation au service des urgences
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients infectés par le SARS-CoV-2
Patients présentant une suspicion clinique ou des signes d'infection par le SRAS-CoV-2 lors de leur présentation au service des urgences
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Collecte de données rétrospective pour identifier les facteurs prédictifs dans le tableau clinique des patients COVID-19 se présentant aux urgences.
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Groupe de contrôle
En particulier, les témoins seront identifiés rétrospectivement dans les mêmes hôpitaux en fonction de la correspondance des données démographiques, des maladies sous-jacentes et de la durée du séjour à l'hôpital (c'est-à-dire un témoin par cas, tous deux dans le même hôpital).
De plus, la simple suspicion d'infection par le SRAS-CoV-2 lors de l'admission aux urgences est suffisante pour l'inscription.
Une partie considérable de ces patients ne sont en fait pas infectés et servent de contrôle interne.
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Collecte de données rétrospective pour identifier les facteurs prédictifs dans le tableau clinique des patients COVID-19 se présentant aux urgences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des facteurs de risque présents au stade le plus précoce des soins hospitaliers (c'est-à-dire au service des urgences) qui justifient une hospitalisation.
Délai: 6 mois
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Identification des facteurs de risque présents au stade le plus précoce des soins hospitaliers (c'est-à-dire au service des urgences) qui justifient une hospitalisation.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détermination de l'évolution de la maladie (jours depuis l'apparition des symptômes, nature des symptômes, par exemple fièvre, frissons, maux de tête) et état dans lequel les patients se présentent au service des urgences
Délai: 6 mois
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Détermination de l'évolution de la maladie (jours depuis l'apparition des symptômes, nature des symptômes, par ex.
fièvre, frissons, maux de tête) et l'état dans lequel les patients se présentent à l'urgence
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6 mois
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Identification du ratio de patients atteints d'une maladie légère ou modérée à sévère
Délai: 6 mois
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Identification du ratio de patients atteints d'une maladie légère ou modérée à sévère
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECOVER
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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