- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351854
Registro para Apresentação Clínica e Manejo de Pacientes com COVID-19 na Sala de Emergência (ReCovER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com COVID-19 geralmente se apresentam no pronto-socorro e recebem seu check-up médico inicial aqui. É o ED onde as etapas diagnósticas e terapêuticas cruciais são tomadas e onde a decisão de admissão ou alta é tomada. Até agora, a eficácia e o valor dessas medidas e decisões iniciais não são claros. Com o número ainda crescente de infecções, apesar das restrições regulatórias em vigor, há uma necessidade urgente de desenvolver árvores de decisão válidas sobre como tratar pacientes com suspeita de COVID-19 no pronto-socorro.
Além dos fatores de risco já descritos, pouco se sabe sobre se e em que grau uma infecção por COVID-19 predispõe a outras condições agudas (por exemplo, miocardite, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Tentaremos coletar informações de comorbidades e outras condições no momento da apresentação de pacientes com COVID-19 ao pronto-socorro.
Nem todos os pacientes procuram consulta médica logo no início dos sintomas. O curso da doença antes da admissão, bem como o estado de saúde momentâneo na apresentação ao ED são de interesse porque influenciam a estratificação de risco e a tomada de decisão dos médicos assistentes. Por exemplo: um paciente imunocomprometido que apresenta sintomas leves em um estágio muito inicial da COVID-19 provavelmente seria considerado de maior risco do que o mesmo paciente que relata sintomas leves sem progressão por várias semanas.
A proporção de pacientes com sintomas leves ou moderados a graves ajudará a calcular a necessidade de leitos hospitalares, incluindo leitos em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Unidades de Cuidados Intermediários (IMC), bem como a necessidade de outros recursos hospitalares. Também ajudará a identificar a necessidade de capacitação em atendimento ambulatorial. Pacientes com COVID-19 com sintomas leves ou moderados podem permanecer em quarentena em casa. Isso não apenas aliviaria os hospitais, mas também reduziria o risco de pacientes não infectados anteriormente terem que dividir quartos e enfermarias com eles.
Confirmando o diagnóstico Há incerteza quanto ao melhor diagnóstico inicial em pacientes com COVID-19. A ferramenta de diagnóstico de escolha é uma tomografia computadorizada de baixa dose do tórax, que detectará sinais radiológicos típicos de COVID-19 (opacidades em vidro fosco, consolidações bilaterais e "pavimentação maluca") com alta sensibilidade e, em alguns casos, mesmo antes do início dos sintomas clínicos. No entanto, essas características também são vistas em outras pneumonias virais e a especificidade chega a apenas 25%. Além disso, uma tomografia computadorizada pode não estar disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana em todos os hospitais, é demorada e expõe o pessoal radiológico ao risco de infecção. Além disso, conforme descrito posteriormente, muitos pacientes apresentam hipoxemia grave, uma situação na qual podem não ser capazes de deitar em decúbito dorsal no tomógrafo. O papel da ultrassonografia pulmonar (LUS) na detecção de COVID-19 não foi examinado adequadamente até o momento.
O teste para COVID-19 geralmente é feito usando um swab oral (ou escarro expectorado) e PCR em tempo real (RT-PCR) após uma suspeita clínica baseada em diferentes parâmetros e/ou após visitas do paciente a regiões com alta prevalência de SARS -CoV-2. A sensibilidade desse método não foi sistematicamente avaliada, no entanto, resultados falso-positivos e falso-negativos foram relatados. Além disso, às vezes há resultados contraditórios de RT-PCR e tomografia computadorizada. O registro será usado para coletar e comparar dados de diagnóstico de exames radiológicos, bem como testes de RT-PCR.
Muitos pacientes com COVID-19 apresentam falta de ar e hipoxemia. Os médicos usaram diferentes abordagens terapêuticas, incluindo oxigênio de alto fluxo (HFNC), ventilação não invasiva ou intubação e ventilação mecânica. Embora um estudo com métodos não invasivos seja considerado seguro e adequado pela maioria dos especialistas, outros levantaram preocupações e defendem a intubação precoce e a ventilação invasiva no COVID-19. Os participantes do registro serão solicitados a indicar o método de oxigenação/suporte ventilatório que foi iniciado no DE.
Admissão x alta Como já foi dito, os pacientes com COVID-19 apresentam sintomas de diferentes gravidades. Não é possível nem seria razoável hospitalizar todos os pacientes em que a condição é suspeita ou confirmada. Infelizmente, não há marcadores de diagnóstico ou cortes laboratoriais que ajudem a decidir se um paciente com COVID-19 que se apresenta no pronto-socorro deve ser hospitalizado ou pode ser tratado com segurança em atendimento ambulatorial. Nosso objetivo é coletar informações sobre os resultados em pacientes hospitalizados e com alta e comparar esses dados com dados epidemiológicos, clínicos, laboratoriais e radiológicos a partir da data de sua visita ao ED.
O ED é o primeiro contato com um hospital. Serão analisadas as medidas diagnósticas e terapêuticas dos doentes internados pela gravidade da sua doença, bem como as complicações ou óbito durante o internamento. O tempo de internação será analisado e comparado ao quadro clínico inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita clínica ou evidência de infecção por SARS-CoV-2 na apresentação no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com suspeita clínica ou evidência de infecção por SARS-CoV-2 na apresentação no pronto-socorro
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Coleta retrospectiva de dados para identificar fatores preditivos no quadro clínico de pacientes com COVID-19 que se apresentam ao pronto-socorro.
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Grupo de controle
Particularmente, os controles serão identificados retrospectivamente nos mesmos hospitais com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da internação (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital).
Além disso, a mera suspeita de infecção por SARS-CoV-2 na admissão no pronto-socorro é suficiente para inscrição.
Uma parcela considerável desses pacientes realmente não está infectada e serve como controle interno.
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Coleta retrospectiva de dados para identificar fatores preditivos no quadro clínico de pacientes com COVID-19 que se apresentam ao pronto-socorro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fatores de risco presentes no estágio inicial do atendimento hospitalar (ou seja, no pronto-socorro) que justificam a internação hospitalar.
Prazo: 6 meses
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Identificação de fatores de risco presentes no estágio inicial do atendimento hospitalar (ou seja, no pronto-socorro) que justificam a internação hospitalar.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do curso da doença (dias desde o início dos sintomas, natureza dos sintomas, por exemplo, febre, calafrios, dor de cabeça) e o estado em que os pacientes se apresentam ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses
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Determinação do curso da doença (dias desde o início dos sintomas, natureza dos sintomas, por ex.
febre, calafrios, dor de cabeça) e o estado em que os pacientes se apresentam ao pronto-socorro
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6 meses
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Identificação da proporção de pacientes com doença leve ou moderada a grave
Prazo: 6 meses
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Identificação da proporção de pacientes com doença leve ou moderada a grave
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECOVER
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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