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Registro para Apresentação Clínica e Manejo de Pacientes com COVID-19 na Sala de Emergência (ReCovER)

24 de maio de 2022 atualizado por: Volker Burst, University of Cologne
Os pacientes com COVID-19 geralmente se apresentam no pronto-socorro e recebem seu check-up médico inicial aqui. Tentaremos coletar informações de comorbidades e outras condições no momento da apresentação de pacientes com COVID-19 ao pronto-socorro. O curso da doença antes da admissão, bem como o estado de saúde momentâneo na apresentação ao ED são de interesse porque influenciam a estratificação de risco e a tomada de decisão dos médicos assistentes. A proporção de pacientes com sintomas leves ou moderados a graves ajudará a calcular a necessidade de leitos hospitalares, incluindo leitos em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Unidades de Cuidados Intermediários (IMC), bem como a necessidade de outros recursos hospitalares.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com COVID-19 geralmente se apresentam no pronto-socorro e recebem seu check-up médico inicial aqui. É o ED onde as etapas diagnósticas e terapêuticas cruciais são tomadas e onde a decisão de admissão ou alta é tomada. Até agora, a eficácia e o valor dessas medidas e decisões iniciais não são claros. Com o número ainda crescente de infecções, apesar das restrições regulatórias em vigor, há uma necessidade urgente de desenvolver árvores de decisão válidas sobre como tratar pacientes com suspeita de COVID-19 no pronto-socorro.

Além dos fatores de risco já descritos, pouco se sabe sobre se e em que grau uma infecção por COVID-19 predispõe a outras condições agudas (por exemplo, miocardite, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Tentaremos coletar informações de comorbidades e outras condições no momento da apresentação de pacientes com COVID-19 ao pronto-socorro.

Nem todos os pacientes procuram consulta médica logo no início dos sintomas. O curso da doença antes da admissão, bem como o estado de saúde momentâneo na apresentação ao ED são de interesse porque influenciam a estratificação de risco e a tomada de decisão dos médicos assistentes. Por exemplo: um paciente imunocomprometido que apresenta sintomas leves em um estágio muito inicial da COVID-19 provavelmente seria considerado de maior risco do que o mesmo paciente que relata sintomas leves sem progressão por várias semanas.

A proporção de pacientes com sintomas leves ou moderados a graves ajudará a calcular a necessidade de leitos hospitalares, incluindo leitos em Unidades de Terapia Intensiva (UTI) e Unidades de Cuidados Intermediários (IMC), bem como a necessidade de outros recursos hospitalares. Também ajudará a identificar a necessidade de capacitação em atendimento ambulatorial. Pacientes com COVID-19 com sintomas leves ou moderados podem permanecer em quarentena em casa. Isso não apenas aliviaria os hospitais, mas também reduziria o risco de pacientes não infectados anteriormente terem que dividir quartos e enfermarias com eles.

Confirmando o diagnóstico Há incerteza quanto ao melhor diagnóstico inicial em pacientes com COVID-19. A ferramenta de diagnóstico de escolha é uma tomografia computadorizada de baixa dose do tórax, que detectará sinais radiológicos típicos de COVID-19 (opacidades em vidro fosco, consolidações bilaterais e "pavimentação maluca") com alta sensibilidade e, em alguns casos, mesmo antes do início dos sintomas clínicos. No entanto, essas características também são vistas em outras pneumonias virais e a especificidade chega a apenas 25%. Além disso, uma tomografia computadorizada pode não estar disponível 24 horas por dia, 7 dias por semana em todos os hospitais, é demorada e expõe o pessoal radiológico ao risco de infecção. Além disso, conforme descrito posteriormente, muitos pacientes apresentam hipoxemia grave, uma situação na qual podem não ser capazes de deitar em decúbito dorsal no tomógrafo. O papel da ultrassonografia pulmonar (LUS) na detecção de COVID-19 não foi examinado adequadamente até o momento.

O teste para COVID-19 geralmente é feito usando um swab oral (ou escarro expectorado) e PCR em tempo real (RT-PCR) após uma suspeita clínica baseada em diferentes parâmetros e/ou após visitas do paciente a regiões com alta prevalência de SARS -CoV-2. A sensibilidade desse método não foi sistematicamente avaliada, no entanto, resultados falso-positivos e falso-negativos foram relatados. Além disso, às vezes há resultados contraditórios de RT-PCR e tomografia computadorizada. O registro será usado para coletar e comparar dados de diagnóstico de exames radiológicos, bem como testes de RT-PCR.

Muitos pacientes com COVID-19 apresentam falta de ar e hipoxemia. Os médicos usaram diferentes abordagens terapêuticas, incluindo oxigênio de alto fluxo (HFNC), ventilação não invasiva ou intubação e ventilação mecânica. Embora um estudo com métodos não invasivos seja considerado seguro e adequado pela maioria dos especialistas, outros levantaram preocupações e defendem a intubação precoce e a ventilação invasiva no COVID-19. Os participantes do registro serão solicitados a indicar o método de oxigenação/suporte ventilatório que foi iniciado no DE.

Admissão x alta Como já foi dito, os pacientes com COVID-19 apresentam sintomas de diferentes gravidades. Não é possível nem seria razoável hospitalizar todos os pacientes em que a condição é suspeita ou confirmada. Infelizmente, não há marcadores de diagnóstico ou cortes laboratoriais que ajudem a decidir se um paciente com COVID-19 que se apresenta no pronto-socorro deve ser hospitalizado ou pode ser tratado com segurança em atendimento ambulatorial. Nosso objetivo é coletar informações sobre os resultados em pacientes hospitalizados e com alta e comparar esses dados com dados epidemiológicos, clínicos, laboratoriais e radiológicos a partir da data de sua visita ao ED.

O ED é o primeiro contato com um hospital. Serão analisadas as medidas diagnósticas e terapêuticas dos doentes internados pela gravidade da sua doença, bem como as complicações ou óbito durante o internamento. O tempo de internação será analisado e comparado ao quadro clínico inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cologne, Alemanha, 50937
        • University Hospital of Cologne

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita clínica ou evidência de infecção por SARS-CoV-2 na apresentação no pronto-socorro e controles correspondentes, com base em dados demográficos, doenças subjacentes e duração da internação hospitalar (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita clínica ou evidência de infecção por SARS-CoV-2 na apresentação no pronto-socorro

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com infecção por SARS-CoV-2
Pacientes com suspeita clínica ou evidência de infecção por SARS-CoV-2 na apresentação no pronto-socorro
Coleta retrospectiva de dados para identificar fatores preditivos no quadro clínico de pacientes com COVID-19 que se apresentam ao pronto-socorro.
Grupo de controle
Particularmente, os controles serão identificados retrospectivamente nos mesmos hospitais com base na correspondência de dados demográficos, doenças subjacentes e duração da internação (ou seja, um controle por caso, ambos no mesmo hospital). Além disso, a mera suspeita de infecção por SARS-CoV-2 na admissão no pronto-socorro é suficiente para inscrição. Uma parcela considerável desses pacientes realmente não está infectada e serve como controle interno.
Coleta retrospectiva de dados para identificar fatores preditivos no quadro clínico de pacientes com COVID-19 que se apresentam ao pronto-socorro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de fatores de risco presentes no estágio inicial do atendimento hospitalar (ou seja, no pronto-socorro) que justificam a internação hospitalar.
Prazo: 6 meses
Identificação de fatores de risco presentes no estágio inicial do atendimento hospitalar (ou seja, no pronto-socorro) que justificam a internação hospitalar.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação do curso da doença (dias desde o início dos sintomas, natureza dos sintomas, por exemplo, febre, calafrios, dor de cabeça) e o estado em que os pacientes se apresentam ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses
Determinação do curso da doença (dias desde o início dos sintomas, natureza dos sintomas, por ex. febre, calafrios, dor de cabeça) e o estado em que os pacientes se apresentam ao pronto-socorro
6 meses
Identificação da proporção de pacientes com doença leve ou moderada a grave
Prazo: 6 meses
Identificação da proporção de pacientes com doença leve ou moderada a grave
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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