- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04351854
응급실에서 COVID-19 환자의 임상 발표 및 관리를 위한 등록 (ReCovER)
연구 개요
상세 설명
COVID-19 환자는 일반적으로 응급실에 있으며 이곳에서 초기 건강 검진을 받습니다. 응급실은 중요한 진단 및 치료 단계를 취하고 입원 또는 퇴원 결정을 내리는 곳입니다. 현재로서는 이러한 초기 조치 및 결정의 효과와 가치가 불분명합니다. 규제 제약에도 불구하고 여전히 감염 수가 증가함에 따라 ED에서 COVID-19로 의심되는 환자를 치료하는 방법에 대한 유효한 의사 결정 트리를 개발하는 것이 시급합니다.
이미 설명한 위험 요소 외에도 COVID-19 감염 자체가 다른 급성 상태(예: 심근염, 심근 경색 또는 뇌졸중). COVID-19 환자를 ED에 제출할 때 동반 질환 및 기타 상태에 대한 정보를 수집하려고 노력할 것입니다.
모든 환자가 증상 초기에 의료 상담을 받는 것은 아닙니다. 입원 전 질병의 경과와 응급실에 제시된 순간적인 건강 상태는 치료 의사의 위험 계층화 및 의사 결정에 영향을 미치기 때문에 중요합니다. 예를 들어, COVID-19의 초기 단계에서 경미한 증상을 나타내는 면역 저하 환자는 몇 주 동안 진행되지 않고 경미한 증상을 보고하는 동일한 환자보다 더 위험하다고 간주될 수 있습니다.
경증 또는 중등도 내지 중증 증상을 보이는 환자의 비율은 집중 치료실(ICU) 및 중간 치료실(IMC)의 침대를 포함한 병원 침대의 필요성과 기타 병원 리소스의 필요성을 계산하는 데 도움이 됩니다. 또한 외래 치료의 역량에 대한 필요성을 파악하는 데 도움이 될 것입니다. COVID-19 증상이 경미하거나 중간 정도인 환자는 집에서 격리 상태를 유지할 수 있습니다. 이것은 병원의 부담을 덜어줄 뿐만 아니라 이전에 감염되지 않은 환자가 병실과 병동을 공유해야 하는 위험을 낮출 것입니다.
진단 확인 COVID-19 환자에 대한 최상의 초기 진단과 관련하여 불확실성이 있습니다. 선택한 진단 도구는 저선량 흉부 CT 스캔으로 COVID-19의 전형적인 방사선학적 징후(젖은 유리 혼탁, 양측 경화 및 "미친 포장")를 고감도로 감지하며 경우에 따라 임상 증상이 나타나기 전이라도 그러나 이러한 특징은 다른 바이러스성 폐렴에서도 볼 수 있으며 특이도는 25%에 불과합니다. 더욱이 CT 스캔은 모든 병원에서 연중무휴 24시간 이용 가능하지 않을 수 있으며 시간이 많이 걸리고 방사선과 직원을 감염 위험에 노출시킵니다. 또한, 나중에 설명하는 바와 같이 많은 환자들이 중증 저산소혈증을 나타내어 CT 스캐너에서 반듯이 누운 자세로 누울 수 없는 상황입니다. COVID-19 탐지에서 폐 초음파(LUS)의 역할은 지금까지 제대로 검토되지 않았습니다.
COVID-19 검사는 일반적으로 다양한 매개변수를 기반으로 한 임상 의심 후 및/또는 SARS 유병률이 높은 지역을 환자가 방문한 후 구강 면봉(또는 가래) 및 실시간 PCR(RT-PCR)을 사용하여 수행됩니다. -CoV-2. 이 방법의 민감도는 체계적으로 평가되지 않았지만 위양성과 위음성 결과가 보고되었습니다. 또한 RT-PCR과 CT-scan 결과가 상충되는 경우도 있습니다. 레지스트리는 RT-PCR 테스트뿐만 아니라 방사선 검사에서 진단 데이터를 수집하고 비교하는 데 사용됩니다.
많은 COVID-19 환자가 숨가쁨과 저산소혈증을 호소합니다. 의사들은 고유량 산소(HFNC), 비침습적 환기 또는 삽관법, 기계적 환기를 포함한 다양한 치료 방법을 사용했습니다. 대부분의 전문가들은 비침습적 방법을 사용한 실험이 안전하고 적절하다고 생각하지만 다른 사람들은 COVID-19에서 우려를 제기하고 조기 삽관 및 침습적 환기를 옹호합니다. 레지스트리 참가자는 ED에서 시작된 산소 공급/환기 지원 방법을 진술하도록 요청받습니다.
입원 대 퇴원 이미 설명한 바와 같이 COVID-19 환자는 다양한 심각도의 증상을 보입니다. 상태가 의심되거나 확인된 모든 환자를 입원시키는 것은 불가능하며 합리적이지 않습니다. 안타깝게도 응급실에 내원하는 COVID-19 환자가 입원해야 하는지 또는 외래 치료를 통해 안전하게 관리할 수 있는지를 결정하는 데 도움이 되는 진단 마커나 검사실 컷오프가 없습니다. 우리의 목표는 입원 및 퇴원 환자 모두의 결과 정보를 수집하고 이 데이터를 응급실 방문 날짜의 역학, 임상, 실험실 및 방사선 데이터와 비교하는 것입니다.
ED는 병원에 처음으로 연락하는 곳입니다. 질병의 중증도 때문에 입원한 환자의 진단 및 치료 방법과 입원 중 합병증 또는 사망을 분석합니다. 입원 기간을 분석하고 초기 임상 사진과 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cologne, 독일, 50937
- University Hospital of Cologne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ED에서 제시된 SARS-CoV-2 감염의 임상적 의심 또는 증거
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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SARS-CoV-2 감염 환자
응급실에서 SARS-CoV-2 감염의 임상적 의심 또는 증거가 있는 환자
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응급실에 내원한 COVID-19 환자의 임상상에서 예측 요인을 식별하기 위한 후향적 데이터 수집.
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대조군
특히 인구통계학적 특성, 기저 질환 및 입원 기간의 일치를 기반으로 동일한 병원에서 대조군을 후향적으로 식별할 것입니다(즉, 동일한 병원에서 사례당 하나의 대조군).
또한 ED에 입원할 때 SARS-CoV-2 감염이 의심되는 것만으로도 등록에 충분합니다.
이 환자의 상당 부분은 실제로 감염되지 않았으며 내부 통제 역할을 합니다.
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응급실에 내원한 COVID-19 환자의 임상상에서 예측 요인을 식별하기 위한 후향적 데이터 수집.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원을 보장하는 병원 치료의 초기 단계(즉, 응급실)에 존재하는 위험 요소 식별.
기간: 6 개월
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입원을 보장하는 병원 치료의 초기 단계(즉, 응급실)에 존재하는 위험 요소 식별.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병의 경과(증상 발현 후 일수, 증상의 성질, 예: 발열, 오한, 두통) 및 환자가 ED에 내원하는 상태 결정
기간: 6 개월
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질병의 경과 결정(증상이 시작된 후 일수, 증상의 특성, 예:
발열, 오한, 두통) 및 응급실에 내원한 환자의 상태
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6 개월
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경증 또는 중등도 내지 중증 질환 환자의 비율 확인
기간: 6 개월
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경증 또는 중등도 내지 중증 질환 환자의 비율 확인
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECOVER
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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