- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351854
Register for klinisk presentasjon og behandling av pasienter med COVID-19 på legevakten (ReCovER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med COVID-19 er vanligvis tilstede på akuttmottaket og får sin første medisinske kontroll her. Det er ED der avgjørende diagnostiske og terapeutiske skritt tas og hvor beslutningen om innleggelse eller utskrivning tas. Foreløpig er effektiviteten og verdien av disse innledende tiltakene og beslutningene uklare. Med fortsatt økende antall infeksjoner til tross for regulatoriske begrensninger på plass, er det et presserende behov for å utvikle gyldige beslutningstrær for hvordan man skal behandle pasienter mistenkt med COVID-19 i ED.
Bortsett fra de allerede beskrevne risikofaktorene er lite kjent om og i hvilken grad en infeksjon med COVID-19 i seg selv disponerer for andre akutte tilstander (f. myokarditt, hjerteinfarkt eller hjerneslag). Vi vil prøve å samle informasjon om komorbiditeter og andre tilstander på tidspunktet for presentasjon av COVID-19-pasienter til legevakten.
Ikke alle pasienter søker medisinsk konsultasjon helt i begynnelsen av symptomene. Sykdomsforløpet før innleggelse så vel som den midlertidige helsetilstanden ved presentasjon til akuttmottaket er av interesse fordi de påvirker risikostratifisering og beslutningstaking hos behandlende leger. For eksempel: en immunkompromittert pasient som viser milde symptomer på et veldig tidlig stadium av COVID-19, vil sannsynligvis bli ansett som mer utsatt enn den samme pasienten som rapporterer milde symptomer uten progresjon i en varighet på flere uker.
Forholdet mellom pasienter med milde eller moderate til alvorlige symptomer vil bidra til å beregne behovet for sykehussenger inkludert senger på intensivavdelinger (ICU) og intermediate Care Units (IMC), samt behovet for andre sykehusressurser. Det vil også bidra til å identifisere behovet for kapasiteter innen ambulant omsorg. COVID-19 Pasienter med milde eller moderate symptomer kan forbli i karantene hjemme. Dette vil ikke bare belaste sykehusene, men vil også redusere risikoen for at tidligere uinfiserte pasienter ellers må dele rom og avdelinger med dem.
Bekreftelse av diagnosen Det er usikkerhet med hensyn til beste initialdiagnostikk hos COVID-19-pasienter. Valgt diagnostisk verktøy er en lavdose CT-skanning av thorax, som vil oppdage typiske røntgenologiske tegn på COVID-19 (slipt-glass-opacitet, bilaterale konsolideringer og "gal utlegging") med høy følsomhet, og i noen tilfeller selv før debut av kliniske symptomer. Imidlertid er disse funksjonene også sett i andre virale lungebetennelser, og spesifisiteten når bare 25%. Dessuten er en CT-skanning kanskje ikke tilgjengelig 24/7 på alle sykehus, er tidkrevende og utsetter radiologisk personell for infeksjonsrisiko. I tillegg, som beskrevet senere, har mange pasienter alvorlig hypoksemi, en situasjon der de kanskje ikke kan ligge i ryggleie i CT-skanneren. Rollen til lunge-ultralyd (LUS) i påvisning av COVID-19 har ikke blitt undersøkt ordentlig så langt.
Testing for COVID-19 gjøres vanligvis med en oral vattpinne (eller ekspektorert oppspytt) og sanntids PCR (RT-PCR) etter en klinisk mistanke basert på forskjellige parametere og/eller etter besøk av pasienten til regioner med høy prevalens av SARS -CoV-2. Sensitiviteten til denne metoden har ikke blitt systematisk evaluert, men det er rapportert falskt positive, så vel som falskt negative resultater. Dessuten er det noen ganger motstridende resultater av RT-PCR og CT-skanning. Registeret vil bli brukt til å samle inn og sammenligne diagnostiske data fra radiologiske undersøkelser samt RT-PCR-testing.
Mange COVID-19-pasienter har kortpustethet og hypoksemi. Leger har brukt forskjellige terapeutiske tilnærminger, inkludert høystrøms oksygen (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon eller intubasjon og mekanisk ventilasjon. Mens en utprøving med ikke-invasive metoder anses som trygg og tilstrekkelig av de fleste eksperter, har andre reist bekymringer og tar til orde for tidlig intubasjon og invasiv ventilasjon i COVID-19. Deltakere i registeret vil bli bedt om å oppgi metoden for oksygenering/ventilasjonsstøtte som ble igangsatt i akuttmottaket.
Innleggelse vs. utskrivning Som allerede beskrevet, viser pasienter med COVID-19 symptomer av ulik alvorlighetsgrad. Det er verken mulig eller rimelig å legge inn alle pasienter der tilstanden er mistenkt eller bekreftet. Dessverre er det ingen diagnostiske markører eller laboratorieavbrudd som hjelper til med å avgjøre om en COVID-19-pasient som møter til akuttmottaket må legges inn på sykehus eller trygt kan behandles i ambulatorisk behandling. Vårt mål er å samle informasjon om utfall hos både innlagte og utskrevet pasienter og å sammenligne disse dataene med epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske data fra datoen for deres besøk på akuttmottaket.
ED er den første kontakten til et sykehus. Diagnostiske og terapeutiske tiltak fra pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli analysert samt komplikasjoner eller død under innleggelse. Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli analysert og sammenlignet med det første kliniske bildet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk mistanke eller bevis på SARS-CoV-2-infeksjon ved presentasjon i akuttmottaket
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter med klinisk mistanke om eller bevis på SARS-CoV-2-infeksjon ved presentasjon på legevakten
|
Retrospektiv datainnsamling for å identifisere predikerende faktorer i det kliniske bildet av COVID-19-pasienter som presenterer seg på akuttmottaket.
|
|
Kontrollgruppe
Spesielt vil kontroller bli identifisert retrospektivt ved de samme sykehusene basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusopphold (dvs. én kontroll per tilfelle, begge på samme sykehus).
Dessuten er bare mistanken om SARS-CoV-2-infeksjon ved innleggelse på akuttmottaket tilstrekkelig for påmelding.
En betydelig del av disse pasientene er faktisk ikke smittet og fungerer som internkontroll.
|
Retrospektiv datainnsamling for å identifisere predikerende faktorer i det kliniske bildet av COVID-19-pasienter som presenterer seg på akuttmottaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisering av risikofaktorer som er tilstede på det tidligste stadiet av sykehusbehandlingen (dvs. i akuttmottaket) som garanterer sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifisering av risikofaktorer som er tilstede på det tidligste stadiet av sykehusbehandlingen (dvs. i akuttmottaket) som garanterer sykehusinnleggelse.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av sykdomsforløpet (dager etter symptomdebut, symptomenes karakter, f.eks. feber, frysninger, hodepine) og tilstanden der pasienter kommer til akuttmottaket
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestemmelse av sykdomsforløpet (dager siden symptomdebut, symptomenes art, f.eks.
feber, frysninger, hodepine) og tilstanden der pasienter kommer til akuttmottaket
|
6 måneder
|
|
Identifikasjon av forholdet mellom pasienter med mild eller moderat til alvorlig sykdom
Tidsramme: 6 måneder
|
Identifikasjon av forholdet mellom pasienter med mild eller moderat til alvorlig sykdom
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECOVER
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .