Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register for klinisk presentasjon og behandling av pasienter med COVID-19 på legevakten (ReCovER)

24. mai 2022 oppdatert av: Volker Burst, University of Cologne
Pasienter med COVID-19 er vanligvis tilstede på akuttmottaket og får sin første medisinske kontroll her. Vi vil prøve å samle informasjon om komorbiditeter og andre tilstander på tidspunktet for presentasjon av COVID-19-pasienter til legevakten. Sykdomsforløpet før innleggelse så vel som den midlertidige helsetilstanden ved presentasjon til akuttmottaket er av interesse fordi de påvirker risikostratifisering og beslutningstaking hos behandlende leger. Forholdet mellom pasienter med milde eller moderate til alvorlige symptomer vil bidra til å beregne behovet for sykehussenger inkludert senger på intensivavdelinger (ICU) og intermediate Care Units (IMC), samt behovet for andre sykehusressurser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med COVID-19 er vanligvis tilstede på akuttmottaket og får sin første medisinske kontroll her. Det er ED der avgjørende diagnostiske og terapeutiske skritt tas og hvor beslutningen om innleggelse eller utskrivning tas. Foreløpig er effektiviteten og verdien av disse innledende tiltakene og beslutningene uklare. Med fortsatt økende antall infeksjoner til tross for regulatoriske begrensninger på plass, er det et presserende behov for å utvikle gyldige beslutningstrær for hvordan man skal behandle pasienter mistenkt med COVID-19 i ED.

Bortsett fra de allerede beskrevne risikofaktorene er lite kjent om og i hvilken grad en infeksjon med COVID-19 i seg selv disponerer for andre akutte tilstander (f. myokarditt, hjerteinfarkt eller hjerneslag). Vi vil prøve å samle informasjon om komorbiditeter og andre tilstander på tidspunktet for presentasjon av COVID-19-pasienter til legevakten.

Ikke alle pasienter søker medisinsk konsultasjon helt i begynnelsen av symptomene. Sykdomsforløpet før innleggelse så vel som den midlertidige helsetilstanden ved presentasjon til akuttmottaket er av interesse fordi de påvirker risikostratifisering og beslutningstaking hos behandlende leger. For eksempel: en immunkompromittert pasient som viser milde symptomer på et veldig tidlig stadium av COVID-19, vil sannsynligvis bli ansett som mer utsatt enn den samme pasienten som rapporterer milde symptomer uten progresjon i en varighet på flere uker.

Forholdet mellom pasienter med milde eller moderate til alvorlige symptomer vil bidra til å beregne behovet for sykehussenger inkludert senger på intensivavdelinger (ICU) og intermediate Care Units (IMC), samt behovet for andre sykehusressurser. Det vil også bidra til å identifisere behovet for kapasiteter innen ambulant omsorg. COVID-19 Pasienter med milde eller moderate symptomer kan forbli i karantene hjemme. Dette vil ikke bare belaste sykehusene, men vil også redusere risikoen for at tidligere uinfiserte pasienter ellers må dele rom og avdelinger med dem.

Bekreftelse av diagnosen Det er usikkerhet med hensyn til beste initialdiagnostikk hos COVID-19-pasienter. Valgt diagnostisk verktøy er en lavdose CT-skanning av thorax, som vil oppdage typiske røntgenologiske tegn på COVID-19 (slipt-glass-opacitet, bilaterale konsolideringer og "gal utlegging") med høy følsomhet, og i noen tilfeller selv før debut av kliniske symptomer. Imidlertid er disse funksjonene også sett i andre virale lungebetennelser, og spesifisiteten når bare 25%. Dessuten er en CT-skanning kanskje ikke tilgjengelig 24/7 på alle sykehus, er tidkrevende og utsetter radiologisk personell for infeksjonsrisiko. I tillegg, som beskrevet senere, har mange pasienter alvorlig hypoksemi, en situasjon der de kanskje ikke kan ligge i ryggleie i CT-skanneren. Rollen til lunge-ultralyd (LUS) i påvisning av COVID-19 har ikke blitt undersøkt ordentlig så langt.

Testing for COVID-19 gjøres vanligvis med en oral vattpinne (eller ekspektorert oppspytt) og sanntids PCR (RT-PCR) etter en klinisk mistanke basert på forskjellige parametere og/eller etter besøk av pasienten til regioner med høy prevalens av SARS -CoV-2. Sensitiviteten til denne metoden har ikke blitt systematisk evaluert, men det er rapportert falskt positive, så vel som falskt negative resultater. Dessuten er det noen ganger motstridende resultater av RT-PCR og CT-skanning. Registeret vil bli brukt til å samle inn og sammenligne diagnostiske data fra radiologiske undersøkelser samt RT-PCR-testing.

Mange COVID-19-pasienter har kortpustethet og hypoksemi. Leger har brukt forskjellige terapeutiske tilnærminger, inkludert høystrøms oksygen (HFNC), ikke-invasiv ventilasjon eller intubasjon og mekanisk ventilasjon. Mens en utprøving med ikke-invasive metoder anses som trygg og tilstrekkelig av de fleste eksperter, har andre reist bekymringer og tar til orde for tidlig intubasjon og invasiv ventilasjon i COVID-19. Deltakere i registeret vil bli bedt om å oppgi metoden for oksygenering/ventilasjonsstøtte som ble igangsatt i akuttmottaket.

Innleggelse vs. utskrivning Som allerede beskrevet, viser pasienter med COVID-19 symptomer av ulik alvorlighetsgrad. Det er verken mulig eller rimelig å legge inn alle pasienter der tilstanden er mistenkt eller bekreftet. Dessverre er det ingen diagnostiske markører eller laboratorieavbrudd som hjelper til med å avgjøre om en COVID-19-pasient som møter til akuttmottaket må legges inn på sykehus eller trygt kan behandles i ambulatorisk behandling. Vårt mål er å samle informasjon om utfall hos både innlagte og utskrevet pasienter og å sammenligne disse dataene med epidemiologiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske data fra datoen for deres besøk på akuttmottaket.

ED er den første kontakten til et sykehus. Diagnostiske og terapeutiske tiltak fra pasienter som er innlagt på sykehus på grunn av alvorlighetsgraden av sykdommen vil bli analysert samt komplikasjoner eller død under innleggelse. Varigheten av sykehusinnleggelsen vil bli analysert og sammenlignet med det første kliniske bildet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med klinisk mistanke eller bevis for SARS-CoV-2-infeksjon ved presentasjon i akuttmottaket og samsvarende kontroller, basert på demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusopphold (dvs. én kontroll per tilfelle, begge på samme sykehus).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk mistanke eller bevis på SARS-CoV-2-infeksjon ved presentasjon i akuttmottaket

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med SARS-CoV-2-infeksjon
Pasienter med klinisk mistanke om eller bevis på SARS-CoV-2-infeksjon ved presentasjon på legevakten
Retrospektiv datainnsamling for å identifisere predikerende faktorer i det kliniske bildet av COVID-19-pasienter som presenterer seg på akuttmottaket.
Kontrollgruppe
Spesielt vil kontroller bli identifisert retrospektivt ved de samme sykehusene basert på matching av demografi, underliggende sykdommer og varighet av sykehusopphold (dvs. én kontroll per tilfelle, begge på samme sykehus). Dessuten er bare mistanken om SARS-CoV-2-infeksjon ved innleggelse på akuttmottaket tilstrekkelig for påmelding. En betydelig del av disse pasientene er faktisk ikke smittet og fungerer som internkontroll.
Retrospektiv datainnsamling for å identifisere predikerende faktorer i det kliniske bildet av COVID-19-pasienter som presenterer seg på akuttmottaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifisering av risikofaktorer som er tilstede på det tidligste stadiet av sykehusbehandlingen (dvs. i akuttmottaket) som garanterer sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 6 måneder
Identifisering av risikofaktorer som er tilstede på det tidligste stadiet av sykehusbehandlingen (dvs. i akuttmottaket) som garanterer sykehusinnleggelse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av sykdomsforløpet (dager etter symptomdebut, symptomenes karakter, f.eks. feber, frysninger, hodepine) og tilstanden der pasienter kommer til akuttmottaket
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av sykdomsforløpet (dager siden symptomdebut, symptomenes art, f.eks. feber, frysninger, hodepine) og tilstanden der pasienter kommer til akuttmottaket
6 måneder
Identifikasjon av forholdet mellom pasienter med mild eller moderat til alvorlig sykdom
Tidsramme: 6 måneder
Identifikasjon av forholdet mellom pasienter med mild eller moderat til alvorlig sykdom
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere