医療従事者におけるコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の予防におけるメラトニンの有効性。 (MeCOVID)
2021年11月22日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
高リスク接触者におけるSARS-コロナウイルス-2感染の予防におけるメラトニンの有効性に関する多施設無作為対照試験。
危険にさらされている医療従事者の SARS-CoV 2 による感染を防ぐことができる介入を評価する緊急の必要性があります。
メラトニンは安価で安全な製品であり、おそらくその抗炎症作用と抗酸化作用により、細菌感染とウイルス感染の両方で保護効果があります.
このランダム化比較試験は、臨床現場でウイルスにさらされた医療従事者の予防としての有効性を評価しようとしています。
調査の概要
詳細な説明
医療従事者は、ウイルスへの曝露の増加と世界的な個人用保護具の不足により、COVID-19 に感染するリスクが高まっています。 医療システムが極度の圧力にさらされている現在の流行状況では、医療従事者の感染を防ぐことが重要です。 医療従事者の COVID-19 の発生率を減らす潜在的な予防戦略に関する証拠は不足しています。
概日リズムの制御に関与する内因性ホルモンであるメラトニンは、安価で安全な製品であり、おそらくその抗炎症および抗酸化効果により、細菌およびウイルス感染に対する保護効果が示されています.
SARS-CoV 2 は比較的年少の子供に影響を与えないようであり、感染した人が重篤な病気を発症することはほとんどありません。 ピークのメラトニン血清レベルは、年少の子供で高く、年齢とともに減少します. これらのレベルは、特に妊娠中の女性でも高く、男性と比較してウイルスの影響を受けにくいようです.
研究者らは、毎日 2 mg のメラトニンを投与することにより、ピーク メラトニン レベルを子供と同様の範囲に上昇させることで、暴露された医療従事者の SARS-CoV 2 による感染を防ぐ可能性があると仮定しています。 研究者はまた、病気を発症した人々の間で、メラトニンがより深刻な形態を防ぐかもしれないという仮説を立てています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
450
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SARS-CoV 2感染のリスクにさらされているスペインの公立および私立病院ネットワークの医療従事者
- 過去に COVID19 の診断を受けていない
- 2020年3月1日から無作為化までCOVID19の症状を経験していない
- 試験の目的を理解し、2020年3月1日から無作為化までHIV PrEPを含む曝露前予防（PrEP）を服用していない
- 無作為化前にSARS-CoV 2 CRPが陰性であること
- -閉経前の女性の過去7日間の尿妊娠検査が陰性である
- 閉経前の女性および閉経前のカップルを持つ男性は、効果の高い避妊法を使用することを約束する必要があります。
除外基準:
- HIV感染
- 活動性B型肝炎感染
- 腎不全 (CrCl < 60 mL/min/1.73 m2) または血液透析の必要性
- 骨粗鬆症
- 重症筋無力症
- 網膜色素変性症
- 徐脈 (50 bpm 未満)
- 体重40kg未満
- -無作為化前の最後の月に7日以上QT間隔を延長する薬物による治療：アジスロマイシン、シサプリド、メタドン、ドロペリドール、ソタロール、キニジン、クラリスロマイシン、ハロペリドール...
- ガラクトースに対する遺伝的不耐性、ラップラクターゼ欠損症またはグルコースまたはガラクトース吸収不良
- フルボキサミンによる治療
- ベンゾジアゼピンまたはゾルピデム、ゾピクロン、ザレプロンなどのベンゾジアゼピン類似体による治療
- 妊娠
- 母乳育児
- -ループス、クローン病、潰瘍性大腸炎、血管炎、関節リウマチなどの潜在的な免疫由来疾患の病歴
- インスリン依存性糖尿病
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の既知の病歴
- 研究チームの判断で研究に含めるべきでない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メラトニン
メラトニン2mgを就寝前に12週間経口摂取
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12 週間の就寝前に、経口 (P.O.) あたり 2 mg の徐放性メラトニン錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
12 週間、就寝前に口頭で同じように見えるプラセボ
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見た目がそっくりなプラセボ錠 P.O.
12週間の就寝前
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SARS-CoV 2感染率
時間枠：12週間まで
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各治療群で確認された（CRP陽性）症候性感染症の数
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12週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Pedro de la Oliva, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Antonio J Carcas、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Irene García García、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Amelia Rodríguez Mariblanca、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Lucía Martínez de Soto、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：María J Rosales、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：José R Arribas、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Juan González、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Alberto M Borobia, MD, PhD、Hospital Universitario La Paz
- スタディチェア：Miguel Rodriguez-Rubio, MD、Hospital Universitario La Paz
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Lee PI, Hu YL, Chen PY, Huang YC, Hsueh PR. Are children less susceptible to COVID-19? J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):371-372. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.011. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Scholtens RM, van Munster BC, van Kempen MF, de Rooij SE. Physiological melatonin levels in healthy older people: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:20-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.005. Epub 2016 May 10.
- Gunn PJ, Middleton B, Davies SK, Revell VL, Skene DJ. Sex differences in the circadian profiles of melatonin and cortisol in plasma and urine matrices under constant routine conditions. Chronobiol Int. 2016;33(1):39-50. doi: 10.3109/07420528.2015.1112396. Epub 2016 Jan 5.
- Zhang R, Wang X, Ni L, Di X, Ma B, Niu S, Liu C, Reiter RJ. COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jun 1;250:117583. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117583. Epub 2020 Mar 23.
- Tan DX, Korkmaz A, Reiter RJ, Manchester LC. Ebola virus disease: potential use of melatonin as a treatment. J Pineal Res. 2014 Nov;57(4):381-4. doi: 10.1111/jpi.12186. Epub 2014 Oct 14.
- Ran L, Chen X, Wang Y, Wu W, Zhang L, Tan X. Risk Factors of Healthcare Workers With Coronavirus Disease 2019: A Retrospective Cohort Study in a Designated Hospital of Wuhan in China. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2218-2221. doi: 10.1093/cid/ciaa287.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月20日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月22日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MeCOVID
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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