Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność melatoniny w profilaktyce choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) wśród pracowników służby zdrowia. (MeCOVID)

22 listopada 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności melatoniny w profilaktyce zakażenia SARS-koronawirusem-2 wśród kontaktów wysokiego ryzyka.

Istnieje pilna potrzeba oceny interwencji, które mogą zapobiec zakażeniu SARS-CoV 2 zagrożonych pracowników służby zdrowia. Melatonina jest niedrogim i bezpiecznym produktem o działaniu ochronnym zarówno w infekcjach bakteryjnych, jak i wirusowych, prawdopodobnie ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu ocenę skuteczności profilaktyki u pracowników służby zdrowia narażonych na kontakt z wirusem w praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pracownicy służby zdrowia są narażeni na zwiększone ryzyko zarażenia się COVID-19 ze względu na zwiększoną ekspozycję na wirusa i globalne niedobory środków ochrony osobistej. Zapobieganie zakażeniom pracowników służby zdrowia ma kluczowe znaczenie w obecnej sytuacji epidemicznej, kiedy systemy opieki zdrowotnej znajdują się pod ogromną presją. Brakuje dowodów dotyczących potencjalnych strategii zapobiegawczych w celu zmniejszenia częstości występowania COVID-19 wśród pracowników służby zdrowia.

Melatonina, endogenny hormon zaangażowany w kontrolę rytmu okołodobowego, jest niedrogim i bezpiecznym produktem, który wykazał działanie ochronne w infekcjach bakteryjnych i wirusowych, prawdopodobnie ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające.

SARS-CoV 2 wydaje się względnie oszczędzać młodsze dzieci, a u zarażonych bardzo rzadko rozwijają się ciężkie postacie choroby. Szczytowe poziomy melatoniny w surowicy są wyższe u młodszych dzieci i zmniejszają się wraz z wiekiem. Poziomy te są również wyższe u kobiet, szczególnie w czasie ciąży, które również wydają się być mniej dotknięte wirusem w porównaniu z mężczyznami.

Badacze stawiają hipotezę, że podniesienie szczytowego poziomu melatoniny do zakresu podobnego do tego u dzieci poprzez podawanie 2 mg melatoniny dziennie może zapobiec zakażeniu SARS-CoV 2 wśród narażonych pracowników służby zdrowia. Badacze stawiają również hipotezę, że u osób, u których rozwinie się choroba, melatonina może zapobiegać cięższym postaciom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

450

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pracownicy służby zdrowia z publicznej i prywatnej hiszpańskiej sieci szpitali narażeni na zakażenie SARS-CoV 2
  • Brak wcześniejszej diagnozy COVID19
  • Brak objawów COVID19 od 1 marca 2020 r. do randomizacji
  • Zrozumienie celu badania i niepodejmowanie żadnej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP), w tym PrEP przeciwko HIV od 1 marca 2020 r. do randomizacji
  • Posiadanie ujemnego CRP SARS-CoV 2 przed randomizacją
  • Negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu ostatnich 7 dni u kobiet przed menopauzą
  • Kobiety przed menopauzą i mężczyźni w parach przed menopauzą muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznej metody zapobiegania ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie wirusem HIV
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Niewydolność nerek (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) lub konieczność hemodializy
  • Osteoporoza
  • Myasthenia gravis
  • Barwnikowe zwyrodnienie siatkówki
  • Bradykardia (poniżej 50 uderzeń na minutę)
  • Waga poniżej 40 kg
  • Leczenie lekami wydłużającymi odstęp QT o więcej niż 7 dni w ostatnim miesiącu przed randomizacją, w tym: azytromycyna, cyzapryd, metadon, droperydol, sotalol, chinidyna, klarytromycyna, haloperydol...
  • Dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy lub galaktozy
  • Leczenie fluwoksaminą
  • Leczenie benzodiazepinami lub analogami benzodiazepin, takimi jak zolpidem, zopiklon lub zaleplon
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Historia chorób potencjalnie pochodzenia immunologicznego, takich jak: toczeń, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie naczyń lub reumatoidalne zapalenie stawów
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Znana historia nadwrażliwości na badany lek lub którykolwiek z jego składników
  • Pacjenci, którzy według oceny zespołu badawczego nie powinni być włączeni do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Melatonina
2 mg melatoniny doustnie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Melatonina 2mg
2 mg tabletek melatoniny o przedłużonym uwalnianiu doustnie (P.O.) przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • okradyna 2 mg
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądające placebo doustnie przed snem przez 12 tygodni
Lek: Tabletka doustna placebo
Identycznie wyglądające tabletki placebo P.O. przed snem przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zakażeń SARS-CoV 2
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Liczba potwierdzonych (dodatnich CRP) infekcji objawowych w każdej leczonej grupie
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Krzesło do nauki: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MeCOVID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj