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Wirksamkeit von Melatonin bei der Prophylaxe der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Beschäftigten im Gesundheitswesen. (MeCOVID)

22. November 2021 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von Melatonin bei der Prophylaxe einer SARS-Coronavirus-2-Infektion bei Hochrisikokontakten.

Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen zu evaluieren, die eine Infektion mit SARS-CoV 2 bei gefährdeten Beschäftigten im Gesundheitswesen verhindern können. Melatonin ist ein kostengünstiges und sicheres Produkt mit Schutzwirkung sowohl bei bakteriellen als auch viralen Infektionen, wahrscheinlich aufgrund seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung. Diese randomisierte kontrollierte Studie versucht, die Wirksamkeit als Prophylaxe bei medizinischem Personal zu bewerten, das dem Virus in seiner klinischen Praxis ausgesetzt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschäftigte im Gesundheitswesen sind aufgrund einer erhöhten Exposition gegenüber dem Virus und des weltweiten Mangels an persönlicher Schutzausrüstung einem erhöhten Risiko ausgesetzt, sich mit COVID-19 zu infizieren. Die Verhinderung der Infektion von Mitarbeitern des Gesundheitswesens ist in der aktuellen Epidemiesituation, in der die Gesundheitssysteme unter extremem Druck stehen, von entscheidender Bedeutung. Es fehlt an Beweisen für mögliche präventive Strategien zur Verringerung der Inzidenz von COVID-19 bei Beschäftigten im Gesundheitswesen.

Melatonin, ein endogenes Hormon, das an der Kontrolle des circadianen Rhythmus beteiligt ist, ist ein kostengünstiges und sicheres Produkt, das wahrscheinlich aufgrund seiner entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung Schutzwirkungen bei bakteriellen und viralen Infektionen gezeigt hat.

SARS-CoV 2 scheint jüngere Kinder relativ zu verschonen und die Infizierten entwickeln sehr selten die schweren Formen der Krankheit. Die maximalen Melatonin-Serumspiegel sind bei jüngeren Kindern höher und nehmen mit dem Alter ab. Diese Werte sind auch bei Frauen höher, insbesondere während der Schwangerschaft, die im Vergleich zu Männern auch weniger von dem Virus betroffen zu sein scheinen.

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die Anhebung der maximalen Melatoninspiegel auf einen Bereich ähnlich dem von Kindern durch die tägliche Verabreichung von 2 mg Melatonin die Infektion mit SARS-CoV 2 bei exponierten Mitarbeitern des Gesundheitswesens verhindern könnte. Die Forscher vermuten auch, dass Melatonin bei denen, die die Krankheit entwickeln, die schwereren Formen verhindern könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beschäftigte im Gesundheitswesen des öffentlichen und privaten spanischen Krankenhausnetzes mit dem Risiko einer SARS-CoV-2-Infektion
  • Keine vorherige COVID19-Diagnose haben
  • Keine COVID19-Symptome seit dem 1. März 2020 bis zur Randomisierung
  • Verständnis des Zwecks der Studie und keine Einnahme einer Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einschließlich HIV-PrEP vom 1. März 2020 bis zur Randomisierung
  • Vor der Randomisierung ein negatives SARS-CoV-2-CRP haben
  • Ein negativer Schwangerschaftstest im Urin in den letzten 7 Tagen für Frauen vor der Menopause
  • Prämenopausale Frauen und Männer mit prämenopausalen Paaren müssen sich verpflichten, eine hocheffiziente antikonzeptionelle Methode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • HIV infektion
  • Aktive Hepatitis-B-Infektion
  • Nierenversagen (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) oder Notwendigkeit einer Hämodialyse
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardie (weniger als 50 bpm)
  • Gewicht weniger als 40 kg
  • Behandlung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall um mehr als 7 Tage im letzten Monat vor der Randomisierung verlängern, einschließlich: Azithromycin, Cisaprid, Methadon, Droperidol, Sotalol, Chinidin, Clarithromycin, Haloperidol...
  • Erbliche Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose- oder Galactose-Malabsorption
  • Behandlung mit Fluvoxamin
  • Behandlung mit Benzodiazepinen oder Benzodiazepin-Analoga wie Zolpidem, Zopiclon oder Zaleplon
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Geschichte von potenziell immunbedingten Krankheiten wie: Lupus, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Vaskulitis oder rheumatoider Arthritis
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner Bestandteile
  • Patienten, die nach Einschätzung des Forschungsteams nicht in die Studie aufgenommen werden sollten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melatonin
2 mg Melatonin oral vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Arzneimittel: Melatonin 2mg
2 mg Melatonin-Retardtabletten per os (p.o.) vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Andere Namen:
  • circadin 2 mg
Placebo-Komparator: Placebo
Identisch aussehendes Placebo oral vor dem Schlafengehen für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Identisch aussehende Placebotabletten P.O. 12 Wochen vor dem Schlafengehen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SARS-CoV-2-Infektionsrate
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Anzahl der bestätigten (positiven CRP) symptomatischen Infektionen in jeder Behandlungsgruppe
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ermittler

  • Studienstuhl: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studienstuhl: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MeCOVID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus Infektion

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