Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​melatonin i profylakse af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) blandt sundhedsarbejdere. (MeCOVID)

22. november 2021 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​melatonin i profylakse af SARS-coronavirus-2-infektion blandt højrisikokontakter.

Der er et presserende behov for at evaluere interventioner, der kan forhindre infektion med SARS-CoV 2 hos sundhedspersonale i fare. Melatonin er et billigt og sikkert produkt med beskyttende effekt ved både bakterielle og virusinfektioner, sandsynligvis på grund af dets antiinflammatoriske og antioxidative virkninger. Dette randomiserede kontrollerede forsøg søger at evaluere effektiviteten som profylakse hos sundhedspersonale, der er udsat for virussen i deres kliniske praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sundhedspersonale har en øget risiko for at få COVID-19 på grund af øget eksponering for virussen og global mangel på personligt værnemidler. Forebyggelse af infektion af sundhedspersonale er afgørende i den nuværende epidemiske situation, når sundhedssystemerne er under ekstremt pres. Der er mangel på beviser omkring potentielle forebyggende strategier til at mindske forekomsten af ​​COVID-19 blandt sundhedspersonale.

Melatonin, et endogent hormon involveret i døgnrytmekontrol, er et billigt og sikkert produkt, der har vist beskyttende virkninger i bakterielle og virale infektioner sandsynligvis på grund af dets anti-inflammatoriske og antioxidative virkninger.

SARS-CoV 2 ser ud til at skåne yngre børn relativt, og de, der er smittet, udvikler meget sjældent de alvorlige former for sygdommen. Maksimal melatonin serumniveauer er højere hos yngre børn og falder med alderen. Disse niveauer er også højere hos kvinder, især under graviditet, som også synes at være mindre påvirket af virussen sammenlignet med mænd.

Efterforskerne antager, at en forhøjelse af de maksimale melatoninniveauer til et interval svarende til børns ved at administrere 2 mg melatonin dagligt kan forhindre infektionen med SARS-CoV 2 blandt udsatte sundhedspersonale. Forskerne antager også, at blandt dem, der udvikler sygdommen, kan melatonin forhindre de mere alvorlige former.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundhedspersonale fra det offentlige og private spanske hospitalsnetværk er i fare for SARS-CoV 2-infektion
  • Ikke at have en tidligere COVID19-diagnose
  • Ikke at have oplevet COVID19-symptomer fra 1. marts 2020 indtil randomisering
  • Forstå formålet med forsøget og ikke have taget nogen præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) inklusive HIV PrEP fra 1. marts 2020 indtil randomisering
  • At have en negativ SARS-CoV 2 CRP før randomisering
  • At have en negativ uringraviditetstest i de foregående 7 dage for præmenopausale kvinder
  • Præmenopausale kvinder og mænd med præmenopausale par skal forpligte sig til at bruge en højeffektiv antikonceptionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-infektion
  • Aktiv hepatitis B-infektion
  • Nyresvigt (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) eller behov for hæmodialyse
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradykardi (mindre end 50 slag/min)
  • Vægt mindre end 40 kg
  • Behandling med lægemidler, der forlænger QT-intervallet i mere end 7 dage i den sidste måned før randomisering, herunder: azithromycin, cisaprid, metadon, droperidol, sotalol, quinidin, clarithromycin, haloperidol...
  • Arvelig intolerance over for galactose, Lapp lactase mangel eller glucose eller galactose malabsorption
  • Behandling med fluvoxamin
  • Behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinanaloger såsom zolpidem, zopiclon eller zaleplon
  • Graviditet
  • Amning
  • Anamnese med potentielt immun-afledte sygdomme såsom: lupus, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, vaskulitis eller leddegigt
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Kendt historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller nogen af ​​dets komponenter
  • Patienter, der ikke bør indgå i undersøgelsen efter forskerholdets vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Melatonin
2 mg melatonin oralt før sengetid i 12 uger
Medicin: Melatonin 2mg
2 mg depot melatonintabletter per os (P.O.) før sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • circadin 2 mg
Placebo komparator: Placebo
Ens placebo oralt før sengetid i 12 uger
Medicin: Placebo oral tablet
Placebotabletter med identisk udseende P.O. før sengetid i 12 uger
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV 2 infektionsrate
Tidsramme: op til 12 uger
Antal bekræftede (positive CRP) symptomatiske infektioner i hver behandlingsgruppe
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Efterforskere

  • Studiestol: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studiestol: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MeCOVID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Melatonin 2mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner