Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van melatonine bij de profylaxe van coronavirusziekte 2019 (COVID-19) onder gezondheidswerkers. (MeCOVID)

22 november 2021 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de werkzaamheid van melatonine bij de profylaxe van SARS-coronavirus-2-infectie bij contacten met een hoog risico.

Het is dringend nodig om interventies te evalueren die de infectie met SARS-CoV 2 van gezondheidswerkers die risico lopen kunnen voorkomen. Melatonine is een goedkoop en veilig product met een beschermend effect bij zowel bacteriële als virale infecties, waarschijnlijk vanwege de ontstekingsremmende en antioxidatieve effecten. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie probeert de werkzaamheid als profylaxe te evalueren bij gezondheidswerkers die in hun klinische praktijk aan het virus worden blootgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gezondheidswerkers lopen een verhoogd risico om COVID-19 op te lopen door een verhoogde blootstelling aan het virus en wereldwijde tekorten aan persoonlijke beschermingsmiddelen. Het voorkomen van infectie van gezondheidswerkers is van cruciaal belang in de huidige epidemische situatie waarin de gezondheidszorgsystemen onder extreme druk staan. Er is een gebrek aan bewijs rond mogelijke preventieve strategieën om de incidentie van COVID-19 onder gezondheidswerkers te verminderen.

Melatonine, een endogeen hormoon dat betrokken is bij de controle van het circadiane ritme, is een goedkoop en veilig product dat beschermende effecten heeft aangetoond bij bacteriële en virale infecties, waarschijnlijk vanwege de ontstekingsremmende en antioxidatieve effecten.

SARS-CoV 2 lijkt jongere kinderen relatief te sparen en degenen die geïnfecteerd zijn, ontwikkelen zeer zelden de ernstige vormen van de ziekte. De piekwaarden van melatonine in het serum zijn hoger bij jongere kinderen en nemen af ​​met de leeftijd. Deze niveaus zijn ook hoger bij vrouwen, vooral tijdens de zwangerschap, die ook minder door het virus lijken te worden getroffen in vergelijking met mannen.

De onderzoekers veronderstellen dat het verhogen van de piekwaarden van melatonine tot een bereik dat vergelijkbaar is met dat van kinderen door dagelijks 2 mg melatonine toe te dienen, de infectie met SARS-CoV 2 onder blootgestelde gezondheidswerkers zou kunnen voorkomen. De onderzoekers veronderstellen ook dat onder degenen die de ziekte ontwikkelen melatonine de meer ernstige vormen zou kunnen voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezondheidswerkers uit het openbare en particuliere Spaanse ziekenhuisnetwerk lopen risico op SARS-CoV 2-infectie
  • Geen eerdere COVID19-diagnose hebben
  • Geen symptomen van COVID19 ervaren vanaf 1 maart 2020 tot randomisatie
  • Het doel van de studie begrijpen en vanaf 1 maart 2020 tot randomisatie geen pre-exposure profylaxe (PrEP) inclusief hiv-PrEP hebben gebruikt
  • Een negatieve SARS-CoV 2 CRP hebben vóór randomisatie
  • Een negatieve urinaire zwangerschapstest hebben in de afgelopen 7 dagen voor premenopauzale vrouwen
  • Premenopauzale vrouwen en mannen met premenopauzale paren moeten zich verplichten tot het gebruik van een zeer efficiënte anticonceptiemethode

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-infectie
  • Actieve hepatitis B-infectie
  • Nierfalen (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) of behoefte aan hemodialyse
  • Osteoporose
  • Myasthenia gravis
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradycardie (minder dan 50 spm)
  • Gewicht minder dan 40 kg
  • Behandeling met geneesmiddelen die het QT-interval met meer dan 7 dagen verlengen in de laatste maand vóór randomisatie, waaronder: azitromycine, cisapride, methadon, droperidol, sotalol, kinidine, claritromycine, haloperidol...
  • Erfelijke intolerantie voor galactose, Lapp lactasedeficiëntie of glucose- of galactosemalabsorptie
  • Behandeling met fluvoxamine
  • Behandeling met benzodiazepines of benzodiazepine-analogen zoals zolpidem, zopiclon of zaleplon
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Geschiedenis van mogelijk immuungerelateerde ziekten zoals: lupus, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, vasculitis of reumatoïde artritis
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of een van de componenten ervan
  • Patiënten die naar het oordeel van het onderzoeksteam niet in de studie mogen worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Melatonine
2 mg melatonine oraal voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Melatonine 2 mg
2 mg melatoninetabletten met verlengde afgifte per os (P.O.) voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • circadine 2 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Gedurende 12 weken oraal voor het slapengaan identiek uitziend placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Identiek uitziende placebotabletten P.O. voor het slapen gaan gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV 2 infectiepercentage
Tijdsspanne: tot 12 weken
Aantal bevestigde (positieve CRP) symptomatische infecties in elke behandelingsgroep
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Studie stoel: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MeCOVID

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronavirusbesmetting

Klinische onderzoeken op Melatonine 2 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren