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Efficacité de la mélatonine dans la prophylaxie de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) chez les travailleurs de la santé. (MeCOVID)

22 novembre 2021 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'efficacité de la mélatonine dans la prophylaxie de l'infection par le SRAS-coronavirus-2 chez les contacts à haut risque.

Il est urgent d'évaluer les interventions qui peuvent prévenir l'infection par le SRAS-CoV 2 des travailleurs de la santé à risque. La mélatonine est un produit peu coûteux et sûr avec un effet protecteur contre les infections bactériennes et virales, probablement en raison de ses effets anti-inflammatoires et anti-oxydants. Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer son efficacité en tant que prophylaxie chez les travailleurs de la santé exposés au virus dans leur pratique clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les travailleurs de la santé courent un risque accru de contracter le COVID-19 en raison d'une exposition accrue au virus et des pénuries mondiales d'équipements de protection individuelle. La prévention de l'infection des travailleurs de la santé est essentielle dans la situation épidémique actuelle alors que les systèmes de santé sont soumis à une pression extrême. Il y a un manque de preuves entourant les stratégies préventives potentielles pour réduire l'incidence de la COVID-19 chez les travailleurs de la santé.

La mélatonine, une hormone endogène impliquée dans le contrôle du rythme circadien, est un produit peu coûteux et sûr qui a montré des effets protecteurs contre les infections bactériennes et virales, probablement en raison de ses effets anti-inflammatoires et anti-oxydants.

Le SARS-CoV 2 semble épargner relativement les jeunes enfants et ceux qui sont infectés développent très rarement les formes sévères de la maladie. Les concentrations sériques maximales de mélatonine sont plus élevées chez les jeunes enfants et diminuent avec l'âge. Ces niveaux sont également plus élevés chez les femmes, en particulier pendant la grossesse, qui semblent également être moins touchées par le virus que les hommes.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'élévation des niveaux maximaux de mélatonine à une plage similaire à celle des enfants en administrant 2 mg de mélatonine par jour pourrait prévenir l'infection par le SRAS-CoV 2 chez les travailleurs de la santé exposés. Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que chez ceux qui développent la maladie, la mélatonine pourrait prévenir les formes les plus sévères.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

450

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les travailleurs de la santé du réseau hospitalier espagnol public et privé à risque d'infection par le SRAS-CoV 2
  • Ne pas avoir de diagnostic antérieur de COVID19
  • Ne pas avoir présenté de symptômes de la COVID19 du 1er mars 2020 jusqu'à la randomisation
  • Comprendre le but de l'essai et ne pas avoir pris de prophylaxie pré-exposition (PrEP), y compris la PrEP VIH, du 1er mars 2020 jusqu'à la randomisation
  • Avoir un SARS-CoV 2 CRP négatif avant la randomisation
  • Avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 7 jours précédents pour les femmes préménopausées
  • Les femmes préménopausées et les hommes avec des couples préménopausés doivent s'engager à utiliser une méthode anticonceptionnelle à haute efficacité

Critère d'exclusion:

  • Infection par le VIH
  • Infection active par l'hépatite B
  • Insuffisance rénale (ClCr < 60 mL/min/1,73 m2) ou besoin d'hémodialyse
  • Ostéoporose
  • Myasthénie grave
  • Rétinite pigmentaire
  • Bradycardie (moins de 50 bpm)
  • Poids inférieur à 40 Kg
  • Traitement par des médicaments allongeant l'intervalle QT de plus de 7 jours au cours du dernier mois précédant la randomisation, notamment : azithromycine, cisapride, méthadone, dropéridol, sotalol, quinidine, clarithromycine, halopéridol...
  • Intolérance héréditaire au galactose, déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose ou du galactose
  • Traitement à la fluvoxamine
  • Traitement avec des benzodiazépines ou des analogues de benzodiazépines tels que le zolpidem, la zopiclone ou le zaleplon
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Antécédents de maladies potentiellement d'origine immunitaire telles que : lupus, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, vascularite ou polyarthrite rhumatoïde
  • Diabète sucré insulino-dépendant
  • Antécédents connus d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à l'un de ses composants
  • Patients qui ne devraient pas être inclus dans l'étude au jugement de l'équipe de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mélatonine
2 mg de mélatonine par voie orale avant le coucher pendant 12 semaines
Médicament: Mélatonine 2mg
2 mg de comprimés de mélatonine à libération prolongée per os (P.O.) avant le coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
  • circadine 2 mg
Comparateur placebo: Placebo
Un placebo d'apparence identique par voie orale avant le coucher pendant 12 semaines
Médicament: Comprimé oral placebo
Comprimés placebo identiques P.O. avant le coucher pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection par le SARS-CoV 2
Délai: jusqu'à 12 semaines
Nombre d'infections symptomatiques confirmées (CRP positif) dans chaque groupe de traitement
jusqu'à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Chaise d'étude: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MeCOVID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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