의료 종사자들 사이에서 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 예방에 있어 멜라토닌의 효능. (MeCOVID)
2021년 11월 22일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
고위험 접촉자 중 SARS-코로나바이러스-2 감염 예방에서 멜라토닌의 효능에 대한 다기관 무작위 통제 시험.
위험에 처한 의료 종사자의 SARS-CoV 2 감염을 예방할 수 있는 개입을 평가하는 것이 시급합니다.
멜라토닌은 항염증 및 항산화 효과로 인해 박테리아 및 바이러스 감염 모두에 대한 보호 효과가 있는 저렴하고 안전한 제품입니다.
이 무작위 대조 시험은 임상 실습에서 바이러스에 노출된 의료 종사자의 예방 조치로서의 효능을 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
의료 종사자들은 바이러스에 대한 노출 증가와 전 세계적으로 개인 보호 장비 부족으로 인해 COVID-19 감염 위험이 높아졌습니다. 의료 시스템이 극심한 압박을 받고 있는 현재 전염병 상황에서 의료 종사자의 감염을 예방하는 것은 매우 중요합니다. 의료 종사자들 사이에서 COVID-19 발병률을 줄이기 위한 잠재적인 예방 전략을 둘러싼 증거가 부족합니다.
일주기 리듬 조절에 관여하는 내인성 호르몬인 멜라토닌은 저렴하고 안전한 제품으로 항염증 및 항산화 효과로 인해 세균 및 바이러스 감염에 대한 보호 효과를 나타냅니다.
SARS-CoV 2는 상대적으로 어린 아이들을 보호하는 것으로 보이며 감염된 사람들은 매우 드물게 심각한 형태의 질병이 발생합니다. 피크 멜라토닌 혈청 수치는 어린 아동에서 더 높고 나이가 들면서 감소합니다. 이 수치는 여성, 특히 임신 중에 더 높으며 남성에 비해 바이러스의 영향을 덜 받는 것으로 보입니다.
연구자들은 매일 2mg의 멜라토닌을 투여하여 최고 멜라토닌 수치를 어린이와 비슷한 범위로 올리면 노출된 의료 종사자들 사이에서 SARS-CoV 2 감염을 예방할 수 있다고 가정합니다. 연구자들은 또한 질병 멜라토닌이 발병하는 사람들 중에서 더 심각한 형태를 예방할 수 있다는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SARS-CoV 2 감염 위험이 있는 공공 및 민간 스페인 병원 네트워크의 의료 종사자
- 이전 COVID19 진단을 받은 적이 없음
- 2020년 3월 1일부터 무작위 배정까지 COVID19 증상을 경험하지 않음
- 임상시험의 목적을 이해하고 2020년 3월 1일부터 무작위화될 때까지 HIV PrEP를 포함한 사전 노출 예방(PrEP)을 복용하지 않았음
- 무작위화 전 음성 SARS-CoV 2 CRP 보유
- 폐경 전 여성의 경우 지난 7일 동안 소변 임신 테스트 결과가 음성인 경우
- 폐경 전 여성과 폐경 전 부부가 있는 남성은 고효율의 반개념적 방법을 사용하기로 약속해야 합니다.
제외 기준:
- HIV 감염
- 활동성 B형 간염 감염
- 신부전(CrCl < 60mL/min/1.73 m2) 또는 혈액 투석이 필요함
- 골다공증
- 중증 근무력증
- 색소 성 망막염
- 서맥(50bpm 미만)
- 40kg 미만의 무게
- 아지스로마이신, 시사프리드, 메타돈, 드로페리돌, 소탈롤, 퀴니딘, 클라리스로마이신, 할로페리돌...
- 갈락토스에 대한 유전적 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 또는 갈락토스 흡수 장애
- 플루복사민으로 치료
- 졸피뎀, 조피클론 또는 잘레플론과 같은 벤조디아제핀 또는 벤조디아제핀 유사체를 사용한 치료
- 임신
- 모유 수유
- 루푸스, 크론병, 궤양성 대장염, 혈관염 또는 류마티스 관절염과 같은 잠재적 면역 유래 질병의 병력
- 인슐린 의존성 당뇨병
- 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민증의 알려진 이력
- 연구팀의 판단에 따라 연구에 포함되어서는 안 되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 멜라토닌
12주 동안 취침 전에 구두로 멜라토닌 2mg
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12주 동안 취침 전 os(P.O.) 당 지속 방출 멜라토닌 정제 2mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 취침 전에 구두로 동일하게 보이는 위약
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동일하게 보이는 위약 정제 P.O.
12주 동안 취침 전
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SARS-CoV 2 감염률
기간: 최대 12주
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각 치료 그룹에서 확인된(양성 CRP) 증상 감염 수
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Juan González, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- 연구 의자: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Lee PI, Hu YL, Chen PY, Huang YC, Hsueh PR. Are children less susceptible to COVID-19? J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):371-372. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.011. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Scholtens RM, van Munster BC, van Kempen MF, de Rooij SE. Physiological melatonin levels in healthy older people: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:20-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.005. Epub 2016 May 10.
- Gunn PJ, Middleton B, Davies SK, Revell VL, Skene DJ. Sex differences in the circadian profiles of melatonin and cortisol in plasma and urine matrices under constant routine conditions. Chronobiol Int. 2016;33(1):39-50. doi: 10.3109/07420528.2015.1112396. Epub 2016 Jan 5.
- Zhang R, Wang X, Ni L, Di X, Ma B, Niu S, Liu C, Reiter RJ. COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jun 1;250:117583. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117583. Epub 2020 Mar 23.
- Tan DX, Korkmaz A, Reiter RJ, Manchester LC. Ebola virus disease: potential use of melatonin as a treatment. J Pineal Res. 2014 Nov;57(4):381-4. doi: 10.1111/jpi.12186. Epub 2014 Oct 14.
- Ran L, Chen X, Wang Y, Wu W, Zhang L, Tan X. Risk Factors of Healthcare Workers With Coronavirus Disease 2019: A Retrospective Cohort Study in a Designated Hospital of Wuhan in China. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2218-2221. doi: 10.1093/cid/ciaa287.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- MeCOVID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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