Eficácia da melatonina na profilaxia da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) entre profissionais de saúde. (MeCOVID)
22 de novembro de 2021 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio controlado randomizado multicêntrico da eficácia da melatonina na profilaxia da infecção por SARS-coronavírus-2 entre contatos de alto risco.
Existe uma necessidade urgente de avaliar intervenções que possam prevenir a infecção por SARS-CoV 2 de profissionais de saúde em risco.
A melatonina é um produto barato e seguro com efeito protetor em infecções bacterianas e virais, provavelmente devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.
Este ensaio controlado randomizado busca avaliar sua eficácia como profilaxia em profissionais de saúde expostos ao vírus em sua prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os profissionais de saúde correm um risco maior de adquirir o COVID-19 devido a uma maior exposição ao vírus e à escassez global de equipamentos de proteção individual. Prevenir a infecção dos profissionais de saúde é fundamental na atual situação epidêmica, quando os sistemas de saúde estão sob extrema pressão. Faltam evidências sobre possíveis estratégias preventivas para diminuir a incidência de COVID-19 entre os profissionais de saúde.
A melatonina, um hormônio endógeno envolvido no controle do ritmo circadiano, é um produto barato e seguro que tem mostrado efeitos protetores em infecções bacterianas e virais, provavelmente devido aos seus efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes.
O SARS-CoV 2 parece poupar relativamente crianças mais novas e aqueles que estão infectados desenvolvem as formas graves da doença muito raramente. Os níveis séricos máximos de melatonina são maiores em crianças mais novas e diminuem com a idade. Esses níveis também são maiores nas mulheres, principalmente durante a gravidez, que também parecem ser menos afetadas pelo vírus quando comparadas aos homens.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que elevar os níveis de pico de melatonina para uma faixa semelhante à das crianças, administrando 2 mg de melatonina diariamente, pode prevenir a infecção por SARS-CoV 2 entre os profissionais de saúde expostos. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que, entre aqueles que desenvolvem a doença, a melatonina pode prevenir as formas mais graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
450
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Profissionais de saúde da rede hospitalar pública e privada espanhola em risco de infecção por SARS-CoV 2
- Não ter um diagnóstico anterior de COVID19
- Não ter experimentado sintomas de COVID19 de 1º de março de 2020 até a randomização
- Compreender o objetivo do estudo e não ter feito nenhuma profilaxia pré-exposição (PrEP), incluindo HIV PrEP de 1º de março de 2020 até a randomização
- Ter PCR SARS-CoV 2 negativo antes da randomização
- Ter um teste de gravidez urinário negativo nos 7 dias anteriores para mulheres na pré-menopausa
- Mulheres na pré-menopausa e homens com casais na pré-menopausa devem se comprometer a usar um método anticoncepcional de alta eficiência
Critério de exclusão:
- infecção pelo HIV
- Infecção por hepatite B ativa
- Insuficiência renal (CrCl < 60 mL/min/1,73 m2) ou necessidade de hemodiálise
- Osteoporose
- Miastenia grave
- retinite pigmentosa
- Bradicardia (menos de 50 bpm)
- Peso inferior a 40 kg
- Tratamento com medicamentos que prolongam o intervalo QT por mais de 7 dias no último mês antes da randomização, incluindo: azitromicina, cisaprida, metadona, droperidol, sotalol, quinidina, claritromicina, haloperidol...
- Intolerância hereditária à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose ou galactose
- Tratamento com fluvoxamina
- Tratamento com benzodiazepínicos ou análogos de benzodiazepínicos, como zolpidem, zopiclona ou zaleplon
- Gravidez
- Amamentação
- Histórico de doenças potencialmente derivadas do sistema imunológico, como: lúpus, doença de Crohn, colite ulcerativa, vasculite ou artrite reumatoide
- Diabetes melito dependente de insulina
- História conhecida de hipersensibilidade ao medicamento do estudo ou a qualquer um de seus componentes
- Pacientes que não devem ser incluídos no estudo a critério da equipe de pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Melatonina
2 mg de melatonina por via oral antes de dormir por 12 semanas
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2 mg de comprimidos de melatonina de liberação prolongada por via oral (P.O.) antes de dormir por 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de aparência idêntica por via oral antes de dormir por 12 semanas
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Comprimidos de placebo de aparência idêntica P.O.
antes de dormir por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção por SARS-CoV 2
Prazo: até 12 semanas
|
Número de infecções sintomáticas confirmadas (PCR positivas) em cada grupo de tratamento
|
até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Juan González, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Cadeira de estudo: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Lee PI, Hu YL, Chen PY, Huang YC, Hsueh PR. Are children less susceptible to COVID-19? J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):371-372. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.011. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Scholtens RM, van Munster BC, van Kempen MF, de Rooij SE. Physiological melatonin levels in healthy older people: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:20-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.005. Epub 2016 May 10.
- Gunn PJ, Middleton B, Davies SK, Revell VL, Skene DJ. Sex differences in the circadian profiles of melatonin and cortisol in plasma and urine matrices under constant routine conditions. Chronobiol Int. 2016;33(1):39-50. doi: 10.3109/07420528.2015.1112396. Epub 2016 Jan 5.
- Zhang R, Wang X, Ni L, Di X, Ma B, Niu S, Liu C, Reiter RJ. COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jun 1;250:117583. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117583. Epub 2020 Mar 23.
- Tan DX, Korkmaz A, Reiter RJ, Manchester LC. Ebola virus disease: potential use of melatonin as a treatment. J Pineal Res. 2014 Nov;57(4):381-4. doi: 10.1111/jpi.12186. Epub 2014 Oct 14.
- Ran L, Chen X, Wang Y, Wu W, Zhang L, Tan X. Risk Factors of Healthcare Workers With Coronavirus Disease 2019: A Retrospective Cohort Study in a Designated Hospital of Wuhan in China. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2218-2221. doi: 10.1093/cid/ciaa287.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2021
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Infecções
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Melatonina
Outros números de identificação do estudo
- MeCOVID
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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