Efficacia della melatonina nella profilassi della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) tra gli operatori sanitari. (MeCOVID)
22 novembre 2021 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Sperimentazione controllata randomizzata multicentrica dell'efficacia della melatonina nella profilassi dell'infezione da SARS-coronavirus-2 tra i contatti ad alto rischio.
C'è un urgente bisogno di valutare interventi che possano prevenire l'infezione da SARS-CoV 2 degli operatori sanitari a rischio.
La melatonina è un prodotto economico e sicuro con effetto protettivo sia nelle infezioni batteriche che virali, probabilmente a causa dei suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti.
Questo studio controllato randomizzato cerca di valutarne l'efficacia come profilassi negli operatori sanitari esposti al virus nella loro pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari corrono un rischio maggiore di contrarre il COVID-19 a causa di una maggiore esposizione al virus e della carenza globale di dispositivi di protezione individuale. Prevenire l'infezione degli operatori sanitari è fondamentale nell'attuale situazione epidemica in cui i sistemi sanitari sono sotto pressione estrema. Mancano prove sulle potenziali strategie preventive per ridurre l'incidenza di COVID-19 tra gli operatori sanitari.
La melatonina, un ormone endogeno coinvolto nel controllo del ritmo circadiano, è un prodotto economico e sicuro che ha mostrato effetti protettivi nelle infezioni batteriche e virali probabilmente grazie ai suoi effetti antinfiammatori e antiossidanti.
SARS-CoV 2 sembra risparmiare relativamente i bambini più piccoli e coloro che sono infetti sviluppano molto raramente le forme gravi della malattia. I livelli sierici di picco di melatonina sono più alti nei bambini più piccoli e diminuiscono con l'età. Questi livelli sono anche più alti nelle donne, specialmente durante la gravidanza, che sembrano anche essere meno colpite dal virus rispetto agli uomini.
I ricercatori ipotizzano che elevare i livelli di picco di melatonina a un intervallo simile a quello dei bambini somministrando 2 mg di melatonina al giorno potrebbe prevenire l'infezione da SARS-CoV 2 tra gli operatori sanitari esposti. Gli investigatori ipotizzano anche che tra coloro che sviluppano la malattia la melatonina potrebbe prevenire le forme più gravi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Operatori sanitari della rete ospedaliera pubblica e privata spagnola a rischio di infezione da SARS-CoV 2
- Non avere una precedente diagnosi di COVID19
- Non aver manifestato sintomi COVID19 dal 1 marzo 2020 fino alla randomizzazione
- Comprendere lo scopo della sperimentazione e non aver preso alcuna profilassi pre-esposizione (PrEP) inclusa la PrEP per l'HIV dal 1° marzo 2020 fino alla randomizzazione
- Avere un CRP SARS-CoV 2 negativo prima della randomizzazione
- Avere un test di gravidanza urinario negativo nei 7 giorni precedenti per le donne in premenopausa
- Le donne in premenopausa e gli uomini con coppie in premenopausa devono impegnarsi a utilizzare un metodo anticoncettivo ad alta efficienza
Criteri di esclusione:
- Infezione da HIV
- Infezione attiva da epatite B
- Insufficienza renale (CrCl < 60 mL/min/1,73 m2) o necessità di emodialisi
- Osteoporosi
- Miastenia grave
- Retinite pigmentosa
- Bradicardia (meno di 50 bpm)
- Peso inferiore a 40 Kg
- Trattamento con farmaci che prolungano l'intervallo QT per più di 7 giorni nell'ultimo mese prima della randomizzazione, inclusi: azitromicina, cisapride, metadone, droperidolo, sotalolo, chinidina, claritromicina, aloperidolo...
- Intolleranza ereditaria al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio o galattosio
- Trattamento con fluvoxamina
- Trattamento con benzodiazepine o analoghi delle benzodiazepine come zolpidem, zopiclone o zaleplon
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Anamnesi di malattie potenzialmente immunitarie come: lupus, morbo di Crohn, colite ulcerosa, vasculite o artrite reumatoide
- Diabete mellito insulino-dipendente
- Storia nota di ipersensibilità al farmaco in studio o a uno qualsiasi dei suoi componenti
- Pazienti che non dovrebbero essere inclusi nello studio a giudizio del team di ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Melatonina
2 mg di melatonina per via orale prima di coricarsi per 12 settimane
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2 mg di compresse di melatonina a rilascio prolungato per os (PO) prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo dall'aspetto identico per via orale prima di coricarsi per 12 settimane
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Compresse placebo dall'aspetto identico P.O.
prima di coricarsi per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di infezione da SARS-CoV 2
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
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Numero di infezioni sintomatiche confermate (CRP positive) in ciascun gruppo di trattamento
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fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Juan González, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Cattedra di studio: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Lee PI, Hu YL, Chen PY, Huang YC, Hsueh PR. Are children less susceptible to COVID-19? J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):371-372. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.011. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Scholtens RM, van Munster BC, van Kempen MF, de Rooij SE. Physiological melatonin levels in healthy older people: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:20-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.005. Epub 2016 May 10.
- Gunn PJ, Middleton B, Davies SK, Revell VL, Skene DJ. Sex differences in the circadian profiles of melatonin and cortisol in plasma and urine matrices under constant routine conditions. Chronobiol Int. 2016;33(1):39-50. doi: 10.3109/07420528.2015.1112396. Epub 2016 Jan 5.
- Zhang R, Wang X, Ni L, Di X, Ma B, Niu S, Liu C, Reiter RJ. COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jun 1;250:117583. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117583. Epub 2020 Mar 23.
- Tan DX, Korkmaz A, Reiter RJ, Manchester LC. Ebola virus disease: potential use of melatonin as a treatment. J Pineal Res. 2014 Nov;57(4):381-4. doi: 10.1111/jpi.12186. Epub 2014 Oct 14.
- Ran L, Chen X, Wang Y, Wu W, Zhang L, Tan X. Risk Factors of Healthcare Workers With Coronavirus Disease 2019: A Retrospective Cohort Study in a Designated Hospital of Wuhan in China. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2218-2221. doi: 10.1093/cid/ciaa287.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Melatonina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MeCOVID
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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