Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность мелатонина в профилактике коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) среди медицинских работников. (MeCOVID)

22 ноября 2021 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование эффективности мелатонина в профилактике инфекции SARS-коронавирус-2 среди контактов высокого риска.

Существует острая необходимость в оценке вмешательств, которые могут предотвратить заражение SARS-CoV 2 медицинских работников из группы риска. Мелатонин — недорогой и безопасный продукт с защитным действием как при бактериальных, так и при вирусных инфекциях, вероятно, благодаря его противовоспалительному и антиоксидантному действию. Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности профилактики у медицинских работников, подвергшихся воздействию вируса в своей клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Медицинские работники подвергаются повышенному риску заражения COVID-19 из-за повышенного воздействия вируса и глобальной нехватки средств индивидуальной защиты. Предотвращение заражения медицинских работников имеет решающее значение в нынешней эпидемической ситуации, когда системы здравоохранения находятся под экстремальной нагрузкой. Недостаточно доказательств, касающихся потенциальных профилактических стратегий для снижения заболеваемости COVID-19 среди медицинских работников.

Мелатонин, эндогенный гормон, участвующий в контроле циркадных ритмов, является недорогим и безопасным продуктом, который показал защитный эффект при бактериальных и вирусных инфекциях, вероятно, благодаря его противовоспалительному и антиоксидантному действию.

SARS-CoV 2, по-видимому, относительно щадит детей младшего возраста, а у инфицированных очень редко развиваются тяжелые формы болезни. Пиковые уровни мелатонина в сыворотке выше у детей младшего возраста и снижаются с возрастом. Эти уровни также выше у женщин, особенно во время беременности, которые также менее подвержены влиянию вируса по сравнению с мужчинами.

Исследователи предполагают, что повышение пиковых уровней мелатонина до уровня, аналогичного детскому, путем ежедневного приема 2 мг мелатонина может предотвратить заражение SARS-CoV 2 среди медицинских работников, подвергшихся воздействию. Исследователи также предполагают, что среди тех, у кого развивается заболевание, мелатонин может предотвратить более тяжелые формы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

450

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицинские работники из сети государственных и частных больниц Испании подвержены риску заражения SARS-CoV 2
  • Отсутствие предыдущего диагноза COVID19
  • Отсутствие симптомов COVID-19 с 1 марта 2020 года до рандомизации
  • Понимание цели испытания и отсутствие какой-либо доконтактной профилактики (ДКП), включая ДКП от ВИЧ, с 1 марта 2020 года до рандомизации
  • Наличие отрицательного СРБ SARS-CoV 2 до рандомизации
  • Отрицательный тест мочи на беременность в предыдущие 7 дней для женщин в пременопаузе
  • Женщины в пременопаузе и мужчины с парами в пременопаузе должны взять на себя обязательство использовать высокоэффективный противозачаточный метод.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфекция
  • Активная инфекция гепатита В
  • Почечная недостаточность (CrCl < 60 мл/мин/1,73 m2) или потребность в гемодиализе
  • Остеопороз
  • Миастения гравис
  • Пигментный ретинит
  • Брадикардия (менее 50 ударов в минуту)
  • Вес менее 40 кг
  • Лечение препаратами, удлиняющими интервал QT более чем на 7 дней за последний месяц перед рандомизацией, включая: азитромицин, цизаприд, метадон, дроперидол, соталол, хинидин, кларитромицин, галоперидол...
  • Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы или галактозы
  • Лечение флувоксамином
  • Лечение бензодиазепинами или аналогами бензодиазепинов, такими как золпидем, зопиклон или залеплон
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • История потенциально иммунных заболеваний, таких как: волчанка, болезнь Крона, язвенный колит, васкулит или ревматоидный артрит.
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или любому из его компонентов в анамнезе.
  • Пациенты, которые не должны быть включены в исследование по решению исследовательской группы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мелатонин
2 мг мелатонина перорально перед сном в течение 12 недель
Лекарство: Мелатонин 2 мг
2 мг таблеток мелатонина пролонгированного действия per os (перорально) перед сном в течение 12 недель.
Другие имена:
  • циркадин 2 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Идентично выглядящее плацебо перорально перед сном в течение 12 недель
Лекарство: Пероральная таблетка плацебо
Идентично выглядящие таблетки плацебо P.O. перед сном в течение 12 недель
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения SARS-CoV 2
Временное ограничение: до 12 недель
Количество подтвержденных (положительный СРБ) симптоматических инфекций в каждой группе лечения
до 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Следователи

  • Учебный стул: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Учебный стул: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MeCOVID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться