Melatoniinin teho koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ehkäisyssä terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. (MeCOVID)
maanantai 22. marraskuuta 2021 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus melatoniinin tehokkuudesta SARS-koronavirus-2-infektion ehkäisyssä riskikontaktien keskuudessa.
On kiireellisesti arvioitava toimenpiteitä, joilla voidaan estää vaarassa olevien terveydenhuollon työntekijöiden SARS-CoV 2 -tartunta.
Melatoniini on edullinen ja turvallinen tuote, jolla on suojaava vaikutus sekä bakteeri- että virusinfektioihin, mikä johtuu todennäköisesti sen anti-inflammatorisista ja antioksidanttisista vaikutuksista.
Tällä satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimuksella pyritään arvioimaan tehokkuutta ehkäisynä terveydenhuollon työntekijöille, jotka ovat altistuneet virukselle kliinisissä toimissaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon työntekijöillä on lisääntynyt riski saada COVID-19 virukselle lisääntyneen altistumisen ja maailmanlaajuisen henkilönsuojainten puutteen vuoksi. Terveydenhuollon työntekijöiden tartuntojen ehkäisy on kriittinen nykyisessä epidemiatilanteessa, kun terveydenhuoltojärjestelmät ovat äärimmäisen paineen alla. Mahdollisista ehkäisystrategioista COVID-19:n ilmaantuvuuden vähentämiseksi terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa ei ole näyttöä.
Melatoniini, endogeeninen hormoni, joka osallistuu vuorokausirytmin säätelyyn, on halpa ja turvallinen tuote, jolla on ollut suojaavia vaikutuksia bakteeri- ja virusinfektioissa, mikä johtuu todennäköisesti sen anti-inflammatorisista ja antioksidanttisista vaikutuksista.
SARS-CoV 2 näyttää suhteellisen säästävän nuorempia lapsia, ja tartunnan saaneille kehittyy taudin vakavia muotoja hyvin harvoin. Melatoniinin huippupitoisuudet seerumissa ovat korkeammat nuoremmilla lapsilla ja laskevat iän myötä. Nämä tasot ovat myös korkeampia naisilla, erityisesti raskauden aikana, ja he näyttävät myös kärsivän viruksesta vähemmän miehiin verrattuna.
Tutkijat olettavat, että melatoniinin huippupitoisuuksien nostaminen lasten tasoa vastaavalle alueelle antamalla 2 mg melatoniinia päivässä saattaa estää SARS-CoV 2 -tartunnan altistuneiden terveydenhuollon työntekijöiden keskuudessa. Tutkijat olettavat myös, että taudin sairastavien keskuudessa melatoniini saattaa ehkäistä vakavampia muotoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
450
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Espanjan julkisen ja yksityisen sairaalaverkoston terveydenhuollon työntekijät ovat vaarassa saada SARS-CoV 2 -tartunnan
- Sinulla ei ole aiempaa COVID19-diagnoosia
- Ei ole kokenut COVID19-oireita 1.3.2020 alkaen satunnaistukseen asti
- Ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja olla käyttämättä mitään altistumista edeltävää ennaltaehkäisyä (PrEP), mukaan lukien HIV PrEP, 1. maaliskuuta 2020 alkaen satunnaistukseen asti
- Negatiivinen SARS-CoV 2 CRP ennen satunnaistamista
- Negatiivinen virtsaraskaustesti edellisten 7 päivän aikana premenopausaalisilla naisilla
- Premenopausaalisilla naisilla ja miehillä, joilla on premenopausaalisilla pariskunnilla, on sitouduttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
Poissulkemiskriteerit:
- HIV-infektio
- Aktiivinen hepatiitti B -infektio
- Munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysin tarve
- Osteoporoosi
- Myasthenia gravis
- Verkkokalvorappeuma
- Bradykardia (alle 50 bpm)
- Paino alle 40 kg
- Hoito lääkkeillä, jotka pidentävät QT-aikaa yli 7 päivää viimeisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista, mukaan lukien: atsitromysiini, sisapridi, metadoni, droperidoli, sotaloli, kinidiini, klaritromysiini, haloperidoli...
- Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
- Hoito fluvoksamiinilla
- Hoito bentsodiatsepiineilla tai bentsodiatsepiinianalogeilla, kuten tsolpideemillä, tsopiklonilla tai zaleplonilla
- Raskaus
- Imetys
- Aiemmin mahdollisesti immuuniperäiset sairaudet, kuten lupus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, vaskuliitti tai nivelreuma
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen aineosalle
- Potilaat, joita ei pitäisi ottaa mukaan tutkimukseen tutkimusryhmän harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Melatoniini
2 mg melatoniinia suun kautta ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
2 mg pitkävaikutteisia melatoniinitabletteja per os (P.O.) ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Identtisen näköinen lumelääke suun kautta ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
|
Identtisen näköiset lumetabletit P.O.
ennen nukkumaanmenoa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SARS-CoV 2 -tartuntaprosentti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Vahvistettujen (positiivinen CRP) oireenmukaisten infektioiden lukumäärä kussakin hoitoryhmässä
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Juan González, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Opintojen puheenjohtaja: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Lee PI, Hu YL, Chen PY, Huang YC, Hsueh PR. Are children less susceptible to COVID-19? J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):371-372. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.011. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Scholtens RM, van Munster BC, van Kempen MF, de Rooij SE. Physiological melatonin levels in healthy older people: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:20-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.005. Epub 2016 May 10.
- Gunn PJ, Middleton B, Davies SK, Revell VL, Skene DJ. Sex differences in the circadian profiles of melatonin and cortisol in plasma and urine matrices under constant routine conditions. Chronobiol Int. 2016;33(1):39-50. doi: 10.3109/07420528.2015.1112396. Epub 2016 Jan 5.
- Zhang R, Wang X, Ni L, Di X, Ma B, Niu S, Liu C, Reiter RJ. COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jun 1;250:117583. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117583. Epub 2020 Mar 23.
- Tan DX, Korkmaz A, Reiter RJ, Manchester LC. Ebola virus disease: potential use of melatonin as a treatment. J Pineal Res. 2014 Nov;57(4):381-4. doi: 10.1111/jpi.12186. Epub 2014 Oct 14.
- Ran L, Chen X, Wang Y, Wu W, Zhang L, Tan X. Risk Factors of Healthcare Workers With Coronavirus Disease 2019: A Retrospective Cohort Study in a Designated Hospital of Wuhan in China. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2218-2221. doi: 10.1093/cid/ciaa287.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Koronavirusinfektiot
- Infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MeCOVID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .