Effekten av melatonin i profylakse av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) blant helsepersonell. (MeCOVID)
22. november 2021 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Multisenter randomisert kontrollert studie av effekten av melatonin i profylakse av SARS-coronavirus-2-infeksjon blant høyrisikokontakter.
Det er et presserende behov for å evaluere intervensjoner som kan forhindre infeksjon med SARS-CoV 2 av helsepersonell i fare.
Melatonin er et billig og trygt produkt med beskyttende effekt ved både bakterielle og virusinfeksjoner sannsynligvis på grunn av dets anti-inflammatoriske og antioksidative effekter.
Denne randomiserte kontrollerte studien søker å evaluere effektiviteten som profylakse hos helsepersonell som er eksponert for viruset i deres kliniske praksis.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell har en økt risiko for å pådra seg COVID-19 på grunn av økt eksponering for viruset og global mangel på personlig verneutstyr. Å forhindre infeksjon av helsepersonell er kritisk den nåværende epidemiske situasjonen når helsevesenet er under ekstremt press. Det er mangel på bevis rundt potensielle forebyggende strategier for å redusere forekomsten av covid-19 blant helsepersonell.
Melatonin, et endogent hormon involvert i døgnrytmekontroll, er et billig og trygt produkt som har vist beskyttende effekter ved bakterielle og virusinfeksjoner sannsynligvis på grunn av dets antiinflammatoriske og antioksidative effekter.
SARS-CoV 2 ser ut til å skåne yngre barn relativt sett, og de som er smittet utvikler de alvorlige formene av sykdommen svært sjelden. Toppnivåer av melatonin i serum er høyere hos yngre barn og avtar med alderen. Disse nivåene er også høyere hos kvinner, spesielt under graviditet, som også ser ut til å være mindre påvirket av viruset sammenlignet med menn.
Etterforskerne antar at å øke toppnivået av melatonin til et område som ligner det for barn ved å administrere 2 mg melatonin daglig kan forhindre infeksjon med SARS-CoV 2 blant utsatte helsepersonell. Etterforskerne antar også at blant de som utvikler sykdommen kan melatonin forhindre de mer alvorlige formene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
450
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helsepersonell fra det offentlige og private spanske sykehusnettverket står i fare for SARS-CoV 2-infeksjon
- Har ikke en tidligere COVID19-diagnose
- Ikke å ha opplevd covid19-symptomer fra 1. mars 2020 til randomisering
- Forstå formålet med studien og ikke ha tatt noen pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) inkludert HIV PrEP fra 1. mars 2020 til randomisering
- Å ha en negativ SARS-CoV 2 CRP før randomisering
- Å ha en negativ uringraviditetstest de siste 7 dagene for premenopausale kvinner
- Premenopausale kvinner og menn med premenopausale par må forplikte seg til å bruke en høyeffektiv antikonseptiv metode
Ekskluderingskriterier:
- HIV-infeksjon
- Aktiv hepatitt B-infeksjon
- Nyresvikt (CrCl < 60 ml/min/1,73 m2) eller behov for hemodialyse
- Osteoporose
- Myasthenia gravis
- Retinitis pigmentosa
- Bradykardi (mindre enn 50 bpm)
- Vekt mindre enn 40 kg
- Behandling med legemidler som forlenger QT-intervallet i mer enn 7 dager den siste måneden før randomisering inkludert: azitromycin, cisaprid, metadon, droperidol, sotalol, kinidin, klaritromycin, haloperidol...
- Arvelig intoleranse mot galaktose, lapp laktasemangel eller glukose eller galaktose malabsorpsjon
- Behandling med fluvoksamin
- Behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinanaloger som zolpidem, zopiklon eller zaleplon
- Svangerskap
- Amming
- Historie med potensielt immunavledede sykdommer som: lupus, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, vaskulitt eller revmatoid artritt
- Insulinavhengig diabetes mellitus
- Kjent historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller noen av dets komponenter
- Pasienter som ikke bør inkluderes i studien etter forskergruppens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melatonin
2 mg melatonin oralt før sengetid i 12 uker
|
2 mg depot-melatonintabletter per os (P.O.) før leggetid i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Identisk placebo oralt før sengetid i 12 uker
|
Placebotabletter med identisk utseende P.O.
før leggetid i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SARS-CoV 2 infeksjonsrate
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall bekreftede (positive CRP) symptomatiske infeksjoner i hver behandlingsgruppe
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Juan González, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
- Studiestol: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Lee PI, Hu YL, Chen PY, Huang YC, Hsueh PR. Are children less susceptible to COVID-19? J Microbiol Immunol Infect. 2020 Jun;53(3):371-372. doi: 10.1016/j.jmii.2020.02.011. Epub 2020 Feb 25. No abstract available.
- Lu X, Zhang L, Du H, Zhang J, Li YY, Qu J, Zhang W, Wang Y, Bao S, Li Y, Wu C, Liu H, Liu D, Shao J, Peng X, Yang Y, Liu Z, Xiang Y, Zhang F, Silva RM, Pinkerton KE, Shen K, Xiao H, Xu S, Wong GWK; Chinese Pediatric Novel Coronavirus Study Team. SARS-CoV-2 Infection in Children. N Engl J Med. 2020 Apr 23;382(17):1663-1665. doi: 10.1056/NEJMc2005073. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Scholtens RM, van Munster BC, van Kempen MF, de Rooij SE. Physiological melatonin levels in healthy older people: A systematic review. J Psychosom Res. 2016 Jul;86:20-7. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.05.005. Epub 2016 May 10.
- Gunn PJ, Middleton B, Davies SK, Revell VL, Skene DJ. Sex differences in the circadian profiles of melatonin and cortisol in plasma and urine matrices under constant routine conditions. Chronobiol Int. 2016;33(1):39-50. doi: 10.3109/07420528.2015.1112396. Epub 2016 Jan 5.
- Zhang R, Wang X, Ni L, Di X, Ma B, Niu S, Liu C, Reiter RJ. COVID-19: Melatonin as a potential adjuvant treatment. Life Sci. 2020 Jun 1;250:117583. doi: 10.1016/j.lfs.2020.117583. Epub 2020 Mar 23.
- Tan DX, Korkmaz A, Reiter RJ, Manchester LC. Ebola virus disease: potential use of melatonin as a treatment. J Pineal Res. 2014 Nov;57(4):381-4. doi: 10.1111/jpi.12186. Epub 2014 Oct 14.
- Ran L, Chen X, Wang Y, Wu W, Zhang L, Tan X. Risk Factors of Healthcare Workers With Coronavirus Disease 2019: A Retrospective Cohort Study in a Designated Hospital of Wuhan in China. Clin Infect Dis. 2020 Nov 19;71(16):2218-2221. doi: 10.1093/cid/ciaa287.
- Gooneratne NS, Edwards AY, Zhou C, Cuellar N, Grandner MA, Barrett JS. Melatonin pharmacokinetics following two different oral surge-sustained release doses in older adults. J Pineal Res. 2012 May;52(4):437-45. doi: 10.1111/j.1600-079X.2011.00958.x. Epub 2012 Feb 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Covid-19
- Coronavirus-infeksjoner
- Infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Melatonin
Andre studie-ID-numre
- MeCOVID
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .