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Eficacia de la melatonina en la profilaxis de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) entre trabajadores de la salud. (MeCOVID)

22 de noviembre de 2021 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de la eficacia de la melatonina en la profilaxis de la infección por SARS-coronavirus-2 entre contactos de alto riesgo.

Existe una necesidad urgente de evaluar intervenciones que puedan prevenir la infección por SARS-CoV 2 de los trabajadores de la salud en riesgo. La melatonina es un producto económico y seguro con efecto protector en infecciones bacterianas y virales probablemente debido a sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes. Este ensayo controlado aleatorio busca evaluar su eficacia como profilaxis en trabajadores de la salud expuestos al virus en su práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los trabajadores de la salud corren un mayor riesgo de adquirir COVID-19 debido a una mayor exposición al virus y a la escasez mundial de equipos de protección personal. Prevenir la infección de los trabajadores de la salud es fundamental en la situación epidémica actual cuando los sistemas de salud están bajo una presión extrema. Hay una falta de evidencia sobre las posibles estrategias preventivas para disminuir la incidencia de COVID-19 entre los trabajadores de la salud.

La melatonina, una hormona endógena involucrada en el control del ritmo circadiano, es un producto económico y seguro que ha mostrado efectos protectores en infecciones bacterianas y virales probablemente debido a sus efectos antiinflamatorios y antioxidantes.

El SARS-CoV 2 parece afectar relativamente a los niños más pequeños y aquellos que están infectados desarrollan las formas graves de la enfermedad muy raramente. Los niveles séricos máximos de melatonina son más altos en los niños más pequeños y disminuyen con la edad. Estos niveles también son más altos en las mujeres, especialmente durante el embarazo, que también parecen verse menos afectadas por el virus en comparación con los hombres.

Los investigadores plantean la hipótesis de que elevar los niveles máximos de melatonina a un rango similar al de los niños mediante la administración de 2 mg de melatonina al día podría prevenir la infección por SARS-CoV 2 entre los trabajadores de la salud expuestos. Los investigadores también plantean la hipótesis de que, entre quienes desarrollan la enfermedad, la melatonina podría prevenir las formas más graves.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trabajadores sanitarios de la red hospitalaria pública y privada española en riesgo de infección por SARS-CoV 2
  • No tener un diagnóstico previo de COVID19
  • No haber experimentado síntomas de COVID19 desde el 1 de marzo de 2020 hasta la aleatorización
  • Comprender el propósito del ensayo y no haber tomado ninguna profilaxis previa a la exposición (PrEP), incluida la PrEP contra el VIH, desde el 1 de marzo de 2020 hasta la aleatorización
  • Tener una PCR SARS-CoV 2 negativa antes de la aleatorización
  • Tener una prueba de embarazo en orina negativa en los 7 días anteriores para mujeres premenopáusicas
  • Las mujeres premenopáusicas y los hombres con parejas premenopáusicas deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de alta eficacia

Criterio de exclusión:

  • infección por VIH
  • Infección por hepatitis B activa
  • Insuficiencia renal (CrCl < 60 mL/min/1,73 m2) o necesidad de hemodiálisis
  • Osteoporosis
  • Miastenia gravis
  • Retinitis pigmentosa
  • Bradicardia (menos de 50 lpm)
  • Peso inferior a 40 Kg.
  • Tratamiento con fármacos que prolonguen el intervalo QT durante más de 7 días en el último mes antes de la aleatorización incluyendo: azitromicina, cisaprida, metadona, droperidol, sotalol, quinidina, claritromicina, haloperidol...
  • Intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
  • Tratamiento con fluvoxamina
  • Tratamiento con benzodiazepinas o análogos de benzodiazepinas como zolpidem, zopiclona o zaleplon
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Antecedentes de enfermedades potencialmente inmunoderivadas como: lupus, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, vasculitis o artritis reumatoide
  • Diabetes mellitus insulinodependiente
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a cualquiera de sus componentes.
  • Pacientes que no deben ser incluidos en el estudio a juicio del equipo investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Melatonina
2 mg de melatonina por vía oral antes de acostarse durante 12 semanas
Droga: Melatonina 2mg
2 mg de tabletas de melatonina de liberación prolongada por vía oral (PO) antes de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
  • circadina 2 mg
Comparador de placebos: Placebo
Buscando de manera idéntica el placebo por vía oral antes de acostarse durante 12 semanas
Droga: Tableta oral de placebo
Tabletas de placebo de apariencia idéntica P.O. antes de acostarse durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de infección por SARS-CoV 2
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
Número de infecciones sintomáticas confirmadas (PCR positiva) en cada grupo de tratamiento
hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Investigadores

  • Silla de estudio: Pedro de la Oliva, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Antonio J Carcas, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Irene García García, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Amelia Rodríguez Mariblanca, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Lucía Martínez de Soto, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: María J Rosales, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: José R Arribas, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Juan González, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Alberto M Borobia, MD, PhD, Hospital Universitario La Paz
  • Silla de estudio: Miguel Rodriguez-Rubio, MD, Hospital Universitario La Paz

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MeCOVID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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