亜急性脳卒中におけるBCI支援MI介入 (Promotoer)
2024年2月27日 更新者:Donatella Mattia、I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
プロモーター: 上肢の機能的運動回復を促進する BCI ベースの介入。長期的な有効性をテストし、亜急性脳卒中患者の介入に対する反応の決定要因を特定するための無作為化臨床試験
脳卒中は、長期にわたる身体障害の主な原因です。
費用対効果の高い脳卒中後のリハビリテーション プログラムが非常に必要です。
脳波感覚運動リズムの変調を可能にするブレイン コンピューター インターフェース (BCI) システムは、脳卒中後の運動リハビリテーションの成果の早期改善を促進する有望なツールです。
このプロジェクトは、以下を提供することにより、この BCI アプリケーションを最新技術を超えて後押しすることを目的としています。および ii) プロモーター (臨床設定と互換性のある BCI システム) ベースの介入に対する脳卒中参加者の反応に敏感な (臨床スケールを超えた) 定量化可能な指標。
これらの目的のために、亜急性脳卒中の参加者がプロモーター支援の手の運動イメージトレーニングを受ける縦断的ランダム化比較試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中は、世界中で公衆衛生と社会的ケアの主要な懸念事項であり、成人の長期障害の主な原因となっています。
上肢の運動障害は、通常、脳卒中後も持続し、患者の日常生活の機能的自立に影響を与えます。
集中的なリハビリテーションにもかかわらず、性質の変動性と上肢の回復の程度は、依然としてリハビリテーションの結果に影響を与える重要な要因です。
脳波 (EEG) ベースのブレイン コンピューター インターフェース (BCI) 技術は、脳卒中後の上肢の機能的運動回復を促進する潜在的なツールであることが、いくつかのランダム化比較試験で示されています。
研究者の学際的なチームは、脳卒中参加者の手運動イメージ (MI) の練習をサポートするために、上肢の現実的な視覚フィードバックと組み合わせた感覚運動リズムベースの BCI の設計、実装、および臨床的検証に成功しました。
ただし、重要な問題は、BCI によって誘発される機能的運動転帰の予想される早期改善が脳卒中後も長期にわたって持続できるかどうかを定義するなど、臨床診療で BCI を解釈するために対処する必要があるままです。
これには、脳卒中後の脳機能の再編成に関する知識の進歩と、この再編成が機能的な運動結果とどのように相関するか (エビデンスに基づく医学) が必要です。
最後になりましたが、治療に対する患者の反応の決定要因の定義は、リハビリテーションにおける個別化医療のプロセスを最適化するために最も重要です。
このプロジェクトの基本は、亜急性脳卒中参加者における BCI 支援 MI トレーニングの有効性に関する研究者の以前の調査結果に由来しています。
これらの有望な発見は、比較的低コストの技術 (つまり、
EEG ベースの BCI) は、リハビリテーション介入 (この場合は MI) を提供するために利用することができ、研究チームは、BCI をサポートするオールインワンの MI トレーニング ステーションである Promotoer を実装することで、さらなる翻訳作業を行うようになりました。
このプロジェクトでは、研究者は、プロモーターを介して運営される BCI 支援 MI トレーニングによって誘発される手の運動機能の有意な早期改善の持続性 (最大 6 か月) の証拠を提供します。
タスク固有のトレーニングは、脳卒中後の腕の運動機能の長期的な改善 (6 か月のフォローアップ) を誘発することが最近報告されました。
したがって、仮説は、手 MI タスクの BCI ベースの報酬は、開ループ条件 (つまり、BCI なし) で練習された MI タスクに関して、運動能力に対する早期に誘発された正の効果の長期的な保持を促進するというものです。
さらなる仮説は、このような臨床的改善は、BCI ベースの介入によって利用される長期にわたる神経可塑性の変化によって維持されるというものです。
この仮説は、BCI ベースのトレーニングによって可能になった脳卒中後の塑性変化の早期増強に関する現在の証拠から生じています。
この仮説を検証するために、高度な EEG 信号処理に由来する脳ネットワーク組織の縦断的評価が実行されます。
脳卒中の不均一性は、治療応答者の予測を大きな課題にします。
研究者は、介入から 6 か月にわたる縦断的な機能および神経生理学的評価により、プロモーターのトレーニングに対する脳卒中参加者の反応のバイオマーカーおよび潜在的な予測因子に関する洞察が可能になると仮定しています。
病変の特徴と脳卒中後の運動皮質再編成のパターンとの関係など、脳卒中後の機能的運動回復に寄与するよく認識されている要因のいくつか完全性、ベースラインでの運動障害の重症度) が考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 史上初の片側脳卒中 - MRIで確認。
- 脳卒中から 1 ~ 6 か月の片麻痺/片麻痺;
- 18歳から80歳までの年齢;
除外基準:
- 重度のネグレクトおよび失語症;
- 認知症;
- 重度の痙性 - 肩/肘/手首で 4 を超える修正アッシュワース スケール。
- -上肢Fugl-Meyer評価(UE-FMA)> 47/60スコア(60は、腱反射の6スコアポイントを考慮していません);
- トークン テスト > 29 スコア。
- 付随する神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BCIグループ
(EEG-)BCI-補助的 MI トレーニングを追加療法として提供 (標準的な理学療法 - 1 日 3 時間、週 5 日)。
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Promotoer は、コンピューター、商用ワイヤレス脳波計 (EEG)/筋電図 (EMG) システム、セラピスト フィードバック用のスクリーン (EEG および EMG 活動モニタリング) を備えたオールインワンの BCI 対応運動イメージ (MI) トレーニング ステーションです。 ) と患者へのリアルタイムの生態学的フィードバックの画面 - 患者自身の手の (パーソナライズされた) 視覚的表現を提供するカスタム ソフトウェア プログラム。
そのため、このソフトウェアを使用すると、セラピストは、デジタルで作成された画像の形状、サイズ、肌の色、方向を調整して、実際の患者の手/前腕に可能な限り一致させることにより、特定の患者の手/前腕の人工的な複製を作成できます。
トレーニングは、別の実行での影響を受けた手、つかみ、または指の伸展のみの MI タスクで構成されます。
トライアルの長さには、BCI 介入グループの 4 秒の一定のベースライン期間と最大 10 秒のタスク期間が含まれます。
各トレーニング セッションは 4 回の実行 (各 20 回の試行) で構成されます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:対照群
アドオンレジメンとして提供されるBCIサポートなしのMIトレーニング(標準理学療法-3時間/日、5日/週)。
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トレーニングは、別の実行での影響を受けた手、つかみ、または指の伸展のみの MI タスクで構成されます。
MIトレーニングは、BCIサポートなしで提供されます(つまり、プロモーターシステムはMIパフォーマンスのリアルタイムフィードバックを提供しません;手/前腕の視覚的表現は静止したままです)EXP介入と同等の用量/設定レジメンで提供されます。
トライアルの長さには、4 秒の一定のベースライン期間と最大 4 秒のタスク期間が含まれます。
各トレーニング セッションは 4 回の実行 (各 20 回の試行) で構成されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入終了時の上肢運動制御の Fugl-Meyer スコアのベースラインからの平均変化
時間枠:介入後48時間での治療終了(T1)
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上肢運動制御の Fugl-Meyer スコア (66 ポイントが正常である場合、0 ポイントから最大ポイント 66 ポイントの範囲) [国際分類関数: 身体機能] BCI ベースおよびコントロール介入グループの両方で評価 (BCI の優位性)に基づく介入 vs 手の運動機能の結果を改善するための制御介入)
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介入後48時間での治療終了(T1)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6ヶ月のフォローアップにおける上肢運動制御[国際分類機能:身体機能]のFugl-MeyerスコアのT1からの平均変化
時間枠:最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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上肢 - 運動制御のFugl-Meyerスコア(0-最小から最大66ポイントの範囲、最大66ポイントが正常)[国際分類機能:身体機能]は、BCIベースおよびコントロール介入グループの両方で次のように評価されました-アップタイムポイント(BCIベースの介入の長期的有効性)
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最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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Fugl-Meyer上肢における最小臨床重要差(MCID)
時間枠:最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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Fugl-Meyer Upper Extremity Motor で MCID を達成する患者の割合 (BCI 介入群 vs コントロール介入群)。
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最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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介入およびフォローアップ終了時の修正アッシュワース尺度(MAS)のベースラインからの平均変化
時間枠:介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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MASによって測定された腕の痙性(肩+肘+手)の測定(0から5点のスコア、0は痙縮の欠如、5は高度の痙縮に等しい)
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介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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影響を受けた腕の痛みに対する数値評価尺度のベースラインからの平均変化
時間枠:介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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数値評価尺度による腕の知覚痛の測定 (0 が痛みなし、10 が言葉にできない痛みに等しい 0 ~ 10 ポイントのスコア)
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介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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介入およびフォローアップ終了時のアクション リサーチ アーム テスト(ARAT)のベースラインからの平均変化
時間枠:介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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治療終了時およびフォローアップ時点で、BCIベースおよびコントロール介入グループの両方で評価されたARAT(BCIベースの介入の長期的有効性)
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介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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介入およびフォローアップ終了時の国立衛生研究所脳卒中尺度(NIHSS)のベースラインからの平均変化
時間枠:介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS による脳卒中症状の重症度の尺度 (合計スコアが 0 から各項目に応じて最大までの 11 項目で構成され、0 が正常で最大が病理学的反応です)
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介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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介入およびフォローアップ終了時の患側腕の手動筋力テスト (MMT) の平均変化
時間枠:介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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治療終了時およびフォローアップ時点でのBCIベースおよびコントロール介入グループの両方における影響を受けた腕の肩/肘/手首(屈筋/伸筋)のMMT(BCIベースの介入の長期的有効性)
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介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入およびフォローアップ終了時の皮質振動活動および接続性の高密度脳波(hdEEG)パターンのベースラインからの変化
時間枠:介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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治療終了時およびフォローアップ時点でのBCIベースおよび対照介入群の両方における、実験的介入効果の神経生理学的基質を評価するためのEEG記録(運動関連の振動活動および機能的結合性)
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介入後 48 時間 (T1) で治療を終了し、最大 6 か月のフォローアップ: T2 (介入後 1 か月)、T3 (介入後 3 か月)、および T4 (介入後 6 か月)
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脳全体の構造的磁気共鳴画像法 (MRI)
時間枠:無作為化後/治療開始前(T0)および3か月のフォローアップ時(T3)
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実験的介入反応に影響を与える要因として、実験群と対照群の両方で病変のサイズ/部位と白質の変化を評価するための構造的MRI
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無作為化後/治療開始前(T0)および3か月のフォローアップ時(T3)
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運動誘発電位 (MEP) 上肢
時間枠:無作為化後/治療開始前(T0)
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経頭蓋磁気刺激(TMS)を介して誘発されたMEPは、実験的介入反応に影響を与える要因として、実験群と対照群の両方で皮質脊髄路(CST)の完全性を評価します
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無作為化後/治療開始前(T0)
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ベースラインでの注意力パフォーマンス (TAP) のテスト
時間枠:採用選考時
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実験的介入反応に影響を与える要因として、実験群と対照群の両方で注意参加者プロファイルを評価する TAP (3 項目: 覚醒、持続的注意、作業記憶)
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採用選考時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Donatella Mattia, MD,PhD、Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- 主任研究者:Marco Molinari, MD, PhD、Fondazione Santa Lucia, IRCCS
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
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- Biasiucci A, Leeb R, Iturrate I, Perdikis S, Al-Khodairy A, Corbet T, Schnider A, Schmidlin T, Zhang H, Bassolino M, Viceic D, Vuadens P, Guggisberg AG, Millan JDR. Brain-actuated functional electrical stimulation elicits lasting arm motor recovery after stroke. Nat Commun. 2018 Jun 20;9(1):2421. doi: 10.1038/s41467-018-04673-z.
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- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月28日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月17日
最初の投稿 (実際)
2020年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。