- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04353297
BCI-assistert MI-intervensjon ved subakutt hjerneslag (Promotoer)
27. februar 2024 oppdatert av: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
PROMOTOER: en BCI-basert intervensjon som fremmer funksjonell motorisk gjenoppretting av øvre lemmer. En randomisert klinisk studie for å teste langsiktig effekt og for å identifisere determinanter for respons på intervensjon hos pasienter med subakutt hjerneslag
Hjerneslag er en ledende årsak til langvarig funksjonshemming.
Det er kritisk behov for kostnadseffektive rehabiliteringsprogrammer etter hjerneslag.
Brain-Computer Interface (BCI) systemer som muliggjør modulering av EEG sensorimotoriske rytmer er lovende verktøy for å fremme tidlige forbedringer av motoriske rehabiliteringsresultater etter hjerneslag.
Dette prosjektet har til hensikt å øke denne BCI-applikasjonen utover den nyeste teknologien ved å gi: i) bevis for en kort-/langsiktig effekt for å forbedre funksjonell håndmotorrestitusjon etter slag; og ii) kvantifiserbare indekser (utover kliniske skalaer) sensitive for slagdeltakers respons på en Promotoer (BCI-system kompatibelt med kliniske omgivelser)-basert intervensjon.
For disse målene vil det bli utført en langsgående randomisert kontrollert studie der subakutt slagdeltakere vil gjennomgå en Promotoer-assistert håndmotorisk bildeopplæring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag er et stort offentlig helse- og sosialproblem over hele verden, og er den ledende årsaken til langvarig funksjonshemming hos voksne.
Den motoriske svekkelsen i øvre lemmer vedvarer vanligvis etter hjerneslag og påvirker pasientenes funksjonelle uavhengighet i hverdagen.
Til tross for den intensive rehabiliteringen, er variasjonen i arten og omfanget av utvinning av øvre lemmer fortsatt en avgjørende faktor som påvirker rehabiliteringsresultatene.
Elektroencefalografi (EEG)-basert Brain Computer Interface (BCI) teknologi er et potensielt verktøy for å fremme funksjonell motorisk gjenoppretting av øvre lemmer etter hjerneslag som vist i flere randomiserte kontrollerte studier.
Etterforskernes tverrfaglige team var vellykket med å designe, implementere og klinisk validere en sensorimotorisk rytmebasert BCI kombinert med realistisk visuell tilbakemelding av øvre lemmer for å støtte håndmotorisk bildepraksis (MI) hos slagdeltakere.
Det gjenstår imidlertid viktige spørsmål for å oversette BCI i klinisk praksis, for eksempel å definere om de forventede BCI-induserte tidlige forbedringene i funksjonelle motoriske utfall kan opprettholdes på lang sikt etter hjerneslag.
Dette krever fremskritt i kunnskapen om hjernefunksjonell reorganisering etter hjerneslag og hvordan denne reorganiseringen vil korrelere med det funksjonelle motoriske resultatet (evidensbasert medisin).
Sist, men ikke minst, er definisjonen av determinantene for pasientrespons på behandling avgjørende for å optimalisere prosessen med personlig tilpasset medisin i rehabilitering.
Det grunnleggende i dette prosjektet stammer fra etterforskernes tidligere funn om effekten av BCI-assistert MI-trening hos subakutt slagdeltakere.
Disse lovende funnene bekreftet ideen om at en relativt rimelig teknikk (dvs.
EEG-basert BCI) kan utnyttes til å levere en rehabiliterende intervensjon (i dette tilfellet MI) og fikk forskerteamet til å gjennomføre en ytterligere translasjonsinnsats ved å implementere en alt-i-ett BCI-støttet MI-treningsstasjon - Promotoer.
I dette prosjektet vil etterforskerne fremskaffe bevis for en vedvarende (opptil 6 måneder) av den betydelige tidlige forbedringen av håndmotorisk funksjon indusert av BCI-assistert MI-trening operert via Promotoer.
Oppgavespesifikk trening ble nylig rapportert å indusere langsiktige forbedringer (6 måneders oppfølging) i armmotorisk funksjon etter hjerneslag.
Hypotesen er derfor at den BCI-baserte belønningen av hånd-MI-oppgaver vil fremme langvarig oppbevaring av tidlig indusert positiv effekt på motorisk ytelse med hensyn til MI-oppgave praktisert i en åpen sløyfetilstand (dvs. uten BCI).
Ytterligere hypotese er at slik klinisk forbedring vil opprettholdes av en langvarig nevroplastisitetsendringer som vil bli utnyttet av den BCI-baserte intervensjonen.
Denne hypotesen er basert på gjeldende bevis for en tidlig forbedring av plastiske endringer etter slag, muliggjort av BCI-basert trening.
For å teste denne hypotesen vil det bli utført en longitudinell vurdering av hjernenettverksorganisasjonen utledet fra avansert EEG-signalbehandling.
Heterogeniteten til hjerneslag gjør prediksjon av behandlingsreagerer til en stor utfordring.
Etterforskerne antar at den longitudinelle funksjonelle og nevrofysiologiske vurderingen over 6 måneder fra intervensjonen vil gi mulighet for innsikt i biomarkører og potensielle prediktorer for slagdeltakeres respons på Promotoer-treningen.
Noen av de godt anerkjente faktorene som bidrar til funksjonell motorisk utvinning etter hjerneslag, slik som forholdet mellom lesjonskarakteristikker og mønstre for motorisk kortikal reorganisering etter slag (f.eks. ipsilesionale/kontralesjonelle primære og ikke-primære motoriske områder; kortiko-spinalkanalen integritet, alvorlighetsgraden av motoriske mangler ved baseline) vil bli tatt i betraktning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første gang ensidig slag - bekreftet av MR;
- hemiplegi/hemiparese fra 1 til 6 måneder siden hjerneslag;
- alder mellom 18 og 80 år;
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig omsorgssvikt og afasi;
- demens;
- alvorlig spastisitet - Modifisert Ashworth-skala >4 ved skulder/albue/håndledd;
- Øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) >47/60 score (60 er uten å ta hensyn til 6 poeng for senereflekser);
- Tokentest >29 poengsum;
- samtidige nevrologiske lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BCI Group
(EEG-)BCI-assistert MI-trening levert som tilleggsregime (Standard fysioterapi-3 t/dag, 5 dager/uke).
|
Promotoer er en alt-i-ett BCI-støttet treningsstasjon for motorbilder (MI), utstyrt med en datamaskin, et kommersielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG)-system, en skjerm for tilbakemeldinger fra terapeut (EEG- og EMG-aktivitetsovervåking ) og skjerm for sanntids økologisk tilbakemelding til pasienten - et tilpasset programvareprogram som gir en for (personlig) visuell representasjon av pasientens egne hender.
Som sådan lar denne programvaren terapeutene lage en kunstig reproduksjon av en gitt pasients hånd/underarm ved å justere et digitalt skapt bilde i form, størrelse, hudfarge og orientering for å matche så mye som mulig den virkelige pasientens hånd/underarm.
Trening består av MI-oppgavene kun av den berørte hånden, griping eller fingerforlengelse i separate løp.
Forsøkslengden vil inkludere en konstant baselineperiode på 4 sek og en oppgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI intervensjonsgruppe.
Hver treningsøkt vil bestå av 4 løp (20 forsøk hver).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
MI-trening uten BCI-støtte levert som tilleggsregime (Standard fysioterapi-3 t/dag, 5 dager/uke).
|
Trening består av MI-oppgaver kun av den berørte hånden, griping eller fingerforlengelse i separate løp.
MI-trening vil bli levert uten BCI-støtte (dvs. Promotoer-systemet vil ikke gi sanntidstilbakemelding om MI-ytelse; visuell representasjon av hånd/underarm vil forbli stille) med et dose-/innstillingsregime tilsvarende EXP-intervensjon.
Prøvelengden vil inkludere en konstant baselineperiode på 4 sek og en oppgaveperiode på maksimalt 4 sek.
Hver treningsøkt vil bestå av 4 løp (20 forsøk hver).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Fugl-Meyer-skårene for øvre ekstremitet-motorisk kontroll ved slutten av intervensjonen
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1)
|
Fugl-Meyer skårer for øvre ekstremitet-motorisk kontroll (spenner fra 0- minimum til 66-maksimum poeng der 66-maksimum er normalt) [Internasjonal klassifikasjonsfunksjon: kroppsfunksjon] vurdert i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper (overlegenhet av BCI) -basert intervensjon vs kontrollintervensjon for å forbedre utfallet av håndmotorisk funksjon)
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra T1 på Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontroll [internasjonal klassifiseringsfunksjon: kroppsfunksjon] ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
Fugl-Meyer skårer for øvre ekstremitet-motorisk kontroll (spenner fra 0- minimum til 66-maksimumspoeng, hvor 66-maksimum er normalt) [Internasjonal klassifikasjonsfunksjon: kroppsfunksjon] vurdert i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper ved etterfølgende- opp tidspunkter (langsiktig effekt av BCI-basert intervensjon)
|
Opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Minimal Clinical Important Difference (MCID) ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
Andel av pasientene som vil oppnå MCID ved Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotor, i BCI-intervensjonsgruppe vs kontroll-intervensjonsgruppe.
|
Opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Modified Ashworth Scale (MAS) ved slutten av intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
Mål for armspastisitet (ved skulder + albue + hånd) som målt ved hjelp av MAS (score fra 0 til 5 poeng, hvor 0 er lik fravær av spastisitet, 5 er lik høy grad av spastisitet)
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Numeric Rating Scale for smerte i den berørte armen
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
Mål for armoppfattet smerte ved hjelp av numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10 poeng der 0 er lik INGEN SMERTE og 10 er lik UNESKELIG SMERTE)
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på Action Research Arm Test (ARAT) ved slutten av intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
ARAT vurdert i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper ved slutten av behandlingen og oppfølgingstidspunkter (langsiktig effekt av BCI-basert intervensjon)
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved slutten av intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
Mål for alvorlighetsgraden av slagsymptomer som for National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (sammensatt av 11 elementer med en total poengsum fra 0 til et maksimum avhengig av hvert element, der 0 er normalt og maksimum er patologisk respons)
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Gjennomsnittlig endring på manuell muskeltest (MMT) for berørt arm ved slutten av intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
MMT for affisert arm skulder/albue/håndledd (fleksor/ekstensormuskler) i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper ved behandlingsslutt og oppfølgingstidspunkter (langsiktig effekt av BCI-basert intervensjon)
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline på høydensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre av kortikal oscillerende aktivitet og tilkobling ved slutten av intervensjon og oppfølging
Tidsramme: Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
EEG-registreringer (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funksjonell tilkobling for å evaluere de nevrofysiologiske substratene for den eksperimentelle intervensjonseffekten, i både BCI-baserte og kontrollintervensjonsgrupper ved slutten av behandling og oppfølgingstidspunkter
|
Behandlingsslutt 48 timer etter intervensjon (T1) og opptil 6 måneders oppfølging: T2 (1 måned etter intervensjon), T3 (3 måneder etter intervensjon) og T4 (6 måneder etter intervensjon)
|
|
Strukturell magnetisk resonansavbildning (MRI) av hele hjernen
Tidsramme: Etter randomisering/før behandlingsstart (T0) og ved 3 måneders oppfølging (T3)
|
strukturell MR for å evaluere lesjonsstørrelse/sted og endring av hvit substans i både eksperimentelle og kontrollgrupper som faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
|
Etter randomisering/før behandlingsstart (T0) og ved 3 måneders oppfølging (T3)
|
|
Motorisk fremkalte potensialer (MEPs) øvre lemmer
Tidsramme: Etter randomisering/før behandlingsstart (T0)
|
MEP-er fremkalt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for å evaluere integriteten til Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrollgrupper som faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
|
Etter randomisering/før behandlingsstart (T0)
|
|
Test for oppmerksomhetsytelse (TAP) ved baseline
Tidsramme: Ved screening for inkludering
|
TAP (3 elementer: årvåkenhet, vedvarende oppmerksomhet og arbeidsminne) for å evaluere oppmerksomhetsdeltakers profil i både eksperimentelle og kontrollgrupper som en faktor som påvirker eksperimentell intervensjonsrespons
|
Ved screening for inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Hovedetterforsker: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
- Kim AS, Cahill E, Cheng NT. Global Stroke Belt: Geographic Variation in Stroke Burden Worldwide. Stroke. 2015 Dec;46(12):3564-70. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.008226. Epub 2015 Oct 20. No abstract available.
- Pichiorri F, Morone G, Petti M, Toppi J, Pisotta I, Molinari M, Paolucci S, Inghilleri M, Astolfi L, Cincotti F, Mattia D. Brain-computer interface boosts motor imagery practice during stroke recovery. Ann Neurol. 2015 May;77(5):851-65. doi: 10.1002/ana.24390. Epub 2015 Mar 27.
- Biasiucci A, Leeb R, Iturrate I, Perdikis S, Al-Khodairy A, Corbet T, Schnider A, Schmidlin T, Zhang H, Bassolino M, Viceic D, Vuadens P, Guggisberg AG, Millan JDR. Brain-actuated functional electrical stimulation elicits lasting arm motor recovery after stroke. Nat Commun. 2018 Jun 20;9(1):2421. doi: 10.1038/s41467-018-04673-z.
- Cincotti F, Pichiorri F, Arico P, Aloise F, Leotta F, de Vico Fallani F, Millan Jdel R, Molinari M, Mattia D. EEG-based Brain-Computer Interface to support post-stroke motor rehabilitation of the upper limb. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2012;2012:4112-5. doi: 10.1109/EMBC.2012.6346871.
- Morone G, Pisotta I, Pichiorri F, Kleih S, Paolucci S, Molinari M, Cincotti F, Kubler A, Mattia D. Proof of principle of a brain-computer interface approach to support poststroke arm rehabilitation in hospitalized patients: design, acceptability, and usability. Arch Phys Med Rehabil. 2015 Mar;96(3 Suppl):S71-8. doi: 10.1016/j.apmr.2014.05.026.
- Cervera MA, Soekadar SR, Ushiba J, Millan JDR, Liu M, Birbaumer N, Garipelli G. Brain-computer interfaces for post-stroke motor rehabilitation: a meta-analysis. Ann Clin Transl Neurol. 2018 Mar 25;5(5):651-663. doi: 10.1002/acn3.544. eCollection 2018 May.
- Coupar F, Pollock A, Rowe P, Weir C, Langhorne P. Predictors of upper limb recovery after stroke: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2012 Apr;26(4):291-313. doi: 10.1177/0269215511420305. Epub 2011 Oct 24.
- Fleming MK, Sorinola IO, Roberts-Lewis SF, Wolfe CD, Wellwood I, Newham DJ. The effect of combined somatosensory stimulation and task-specific training on upper limb function in chronic stroke: a double-blind randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2015 Feb;29(2):143-52. doi: 10.1177/1545968314533613. Epub 2014 May 6.
- Kantak SS, Stinear JW, Buch ER, Cohen LG. Rewiring the brain: potential role of the premotor cortex in motor control, learning, and recovery of function following brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):282-92. doi: 10.1177/1545968311420845. Epub 2011 Sep 16.
- Stinear CM, Barber PA, Smale PR, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Functional potential in chronic stroke patients depends on corticospinal tract integrity. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):170-80. doi: 10.1093/brain/awl333.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RF-2018-12365210
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .