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Intervention MI assistée par BCI dans l'AVC subaigu (Promotoer)

27 février 2024 mis à jour par: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Le PROMOTOER : une intervention basée sur la BCI qui favorise la récupération motrice fonctionnelle des membres supérieurs. Un essai clinique randomisé pour tester l'efficacité à long terme et identifier les déterminants de la réponse à l'intervention chez les patients victimes d'un AVC subaigu

L'AVC est l'une des principales causes d'invalidité de longue durée. Des programmes de réadaptation post-AVC rentables sont indispensables. Les systèmes d'interface cerveau-ordinateur (BCI) qui permettent la modulation des rythmes sensorimoteurs EEG sont des outils prometteurs pour promouvoir des améliorations précoces des résultats de la rééducation motrice après un AVC. Ce projet vise à dynamiser cette application BCI au-delà de l'état de l'art en fournissant : i) des preuves d'une efficacité à court/long terme dans l'amélioration de la récupération motrice fonctionnelle de la main après un AVC ; et ii) des indices quantifiables (au-delà des échelles cliniques) sensibles à la réponse du participant à l'AVC à une intervention basée sur le promoteur (système BCI compatible avec le contexte clinique). Pour atteindre ces objectifs, un essai contrôlé randomisé longitudinal sera réalisé dans lequel les participants à un AVC subaigu suivront une formation en imagerie motrice de la main assistée par un promoteur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'AVC est un problème majeur de santé publique et de protection sociale dans le monde entier, étant la principale cause d'invalidité à long terme chez les adultes. L'atteinte motrice du membre supérieur persiste fréquemment après un AVC affectant l'autonomie fonctionnelle des patients dans la vie de tous les jours. Malgré la rééducation intensive, la variabilité de la nature et de l'étendue de la récupération du membre supérieur reste un facteur crucial affectant les résultats de la rééducation. La technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) basée sur l'électroencéphalographie (EEG) est un outil potentiel pour promouvoir la récupération motrice fonctionnelle des membres supérieurs après un AVC, comme le montrent plusieurs essais contrôlés randomisés. L'équipe multidisciplinaire des chercheurs a réussi à concevoir, mettre en œuvre et valider cliniquement une BCI basée sur le rythme sensorimoteur combinée à une rétroaction visuelle réaliste du membre supérieur pour soutenir la pratique de l'imagerie motrice de la main (IM) chez les participants à un AVC. Cependant, des questions importantes restent à résoudre pour traduire la BCI dans la pratique clinique, comme définir si les améliorations précoces attendues induites par la BCI dans les résultats moteurs fonctionnels peuvent être maintenues à long terme après un AVC. Cela nécessite des progrès dans les connaissances sur la réorganisation fonctionnelle du cerveau après un AVC et sur la façon dont cette réorganisation serait corrélée avec le résultat moteur fonctionnel (médecine factuelle). Enfin, la définition des déterminants de la réponse du patient au traitement est primordiale pour optimiser le processus de médecine personnalisée en réadaptation. L'élément fondamental de ce projet découle des découvertes antérieures des chercheurs sur l'efficacité de la formation à l'IM assistée par BCI chez les participants à un AVC subaigu. Ces résultats prometteurs ont corroboré l'idée qu'une technique relativement peu coûteuse (c.-à-d. La BCI basée sur l'EEG) peut être exploitée pour fournir une intervention de réadaptation (dans ce cas MI) et a incité l'équipe de recherche à entreprendre un effort de traduction supplémentaire en mettant en œuvre une station de formation MI tout-en-un soutenue par la BCI - le Promoteur. Dans ce projet, les chercheurs apporteront la preuve d'une persistance (jusqu'à 6 mois) de l'amélioration précoce significative de la fonction motrice de la main induite par l'entraînement MI assisté par BCI opéré via le Promotor. Il a été récemment rapporté que l'entraînement spécifique à une tâche induisait des améliorations à long terme (suivi de 6 mois) de la fonction motrice du bras après un AVC. Ainsi, l'hypothèse est que la récompense basée sur le BCI des tâches MI manuelles favoriserait la rétention durable de l'effet positif induit précocement sur les performances motrices par rapport à la tâche MI pratiquée dans une condition de boucle ouverte (c'est-à-dire sans BCI). Une autre hypothèse est qu'une telle amélioration clinique serait soutenue par des changements de neuroplasticité durables qui seraient exploités par l'intervention basée sur la BCI . Cette hypothèse découle des preuves actuelles d'une amélioration précoce des changements plastiques post-AVC permise par les formations basées sur la BCI. Pour tester cette hypothèse, une évaluation longitudinale de l'organisation du réseau cérébral dérivée du traitement avancé du signal EEG sera effectuée. L'hétérogénéité des accidents vasculaires cérébraux fait de la prédiction du répondeur au traitement un grand défi. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'évaluation longitudinale fonctionnelle et neurophysiologique sur 6 mois à compter de l'intervention permettra de mieux comprendre les biomarqueurs et les prédicteurs potentiels de la réponse des participants à l'AVC à la formation Promotor. Certains des facteurs bien connus contribuant à la récupération motrice fonctionnelle après un AVC, tels que la relation entre les caractéristiques des lésions et les schémas de réorganisation corticale motrice post-AVC (par exemple, aires motrices primaires et non primaires ipsilésionnelles/contralésionnelles ; tractus cortico-spinal intégrité, sévérité des déficits moteurs à l'inclusion) seront pris en compte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rome, Italie, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral unilatéral - confirmé par IRM ;
  • hémiplégie/hémiparésie de 1 à 6 mois depuis l'AVC ;
  • âge entre 18 et 80 ans;

Critère d'exclusion:

  • négligence grave et aphasie;
  • démence;
  • spasticité sévère - Échelle d'Ashworth modifiée > 4 au niveau de l'épaule/du coude/du poignet ;
  • Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) > 47/60 score (60 est sans tenir compte de 6 points pour les réflexes tendineux );
  • Test de jeton > 29 score ;
  • troubles neurologiques concomitants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe BCI
Entraînement MI assisté par (EEG-)BCI dispensé en tant que régime complémentaire (kinésithérapie standard - 3 h/jour, 5 jours/semaine).
Le Promotoer est une station d'entraînement tout-en-un à l'imagerie motrice (MI) prise en charge par la BCI, équipée d'un ordinateur, d'un système commercial d'électroencéphalographie (EEG)/électromyographie (EMG) sans fil, d'un écran pour les commentaires du thérapeute (surveillance de l'activité EEG et EMG ) et écran pour le retour écologique en temps réel au patient - un logiciel personnalisé qui fournit une représentation visuelle (personnalisée) des mains du patient. En tant que tel, ce logiciel permet aux thérapeutes de créer une reproduction artificielle de la main/avant-bras d'un patient donné en ajustant une image créée numériquement en forme, taille, couleur de peau et orientation pour correspondre autant que possible à la main/avant-bras réel du patient. La formation se compose des tâches MI uniquement de la main affectée, de la préhension ou de l'extension des doigts dans des séries séparées. La durée de l'essai comprendra une période de référence constante de 4 secondes et une période de tâche de 10 secondes au maximum pour le groupe d'intervention BCI. Chaque séance d'entraînement consistera en 4 runs (20 essais chacun).
Autres noms:
  • Intervention BCI-MI
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Entraînement MI sans support BCI fourni en tant que régime complémentaire (kinésithérapie standard - 3 h/jour, 5 jours/semaine).
La formation consiste en des tâches MI uniquement de la main affectée, de la préhension ou de l'extension des doigts dans des séries séparées. La formation MI sera dispensée sans prise en charge BCI (c'est-à-dire que le système Promotor ne fournira pas de retour en temps réel sur les performances MI ; la représentation visuelle main/avant-bras restera immobile) avec un schéma dose/réglage équivalent à l'intervention EXP. La durée de l'essai comprendra une période de référence constante de 4 secondes et une période de tâche de 4 secondes au maximum. Chaque séance d'entraînement consistera en 4 runs (20 essais chacun).
Autres noms:
  • Contrôle - Intervention MI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ sur les scores de Fugl-Meyer pour le contrôle moteur des membres supérieurs à la fin de l'intervention
Délai: Fin de traitement à 48 heures post-intervention (T1)
Scores de Fugl-Meyer pour le contrôle moteur des membres supérieurs (allant de 0 points minimum à 66 points maximum où 66 points maximum est normal) [Fonction de classification internationale : fonction corporelle] évalués dans les groupes d'intervention basés sur le BCI et de contrôle (supériorité du BCI (intervention basée sur l'intervention vs intervention de contrôle dans l'amélioration des résultats de la fonction motrice de la main)
Fin de traitement à 48 heures post-intervention (T1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen à partir de T1 sur les scores de Fugl-Meyer pour le contrôle moteur des membres supérieurs [Fonction de classification internationale : fonction corporelle] à 6 mois de suivi
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois : T2 (1 mois après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention) et T4 (6 mois après l'intervention)
Scores de Fugl-Meyer pour le contrôle moteur des membres supérieurs (allant de 0 au minimum à 66 points au maximum, où 66 au maximum est normal) [Fonction de classification internationale : fonction corporelle] évalués dans les groupes d'intervention basés sur la BCI et de contrôle lors du suivi points dans le temps (efficacité à long terme de l'intervention basée sur la BCI)
Suivi jusqu'à 6 mois : T2 (1 mois après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention) et T4 (6 mois après l'intervention)
Différence clinique importante minimale (MCID) au niveau du membre supérieur de Fugl-Meyer
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois : T2 (1 mois après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention) et T4 (6 mois après l'intervention)
Proportion de patients qui atteindront le MCID à Fugl-Meyer Upper Extremity Motor, dans BCI - groupe d'intervention Vs groupe de contrôle - intervention.
Suivi jusqu'à 6 mois : T2 (1 mois après l'intervention), T3 (3 mois après l'intervention) et T4 (6 mois après l'intervention)
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à la fin de l'intervention et du suivi
Délai: Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Mesure de la spasticité du bras (au niveau de l'épaule + du coude + de la main) mesurée au moyen du MAS (score de 0 à 5 points, où 0 est égal à l'absence de spasticité, 5 est égal à un degré élevé de spasticité)
Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation numérique pour la douleur dans le bras affecté
Délai: Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Mesure de la douleur perçue au bras au moyen d'une échelle d'évaluation numérique (score de 0 à 10 points où 0 est égal à AUCUNE DOULEUR et 10 est égal à DOULEUR INDEPENDABLE)
Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Changement moyen par rapport au départ sur Action Research Arm Test (ARAT) à la fin de l'intervention et du suivi
Délai: Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
ARAT évalué dans les groupes d'intervention basés sur la BCI et de contrôle à la fin du traitement et aux points de suivi (efficacité à long terme de l'intervention basée sur la BCI)
Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) à la fin de l'intervention et du suivi
Délai: Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Mesure de la sévérité des symptômes d'AVC selon la National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (composée de 11 items avec un score total allant de 0 à un maximum selon chaque item, où 0 est normal et le maximum est une réponse pathologique)
Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Changement moyen sur le test musculaire manuel (MMT) pour le bras affecté à la fin de l'intervention et du suivi
Délai: Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
MMT pour l'épaule/le coude/le poignet du bras affecté (muscles fléchisseurs/extenseurs) dans les groupes d'intervention basés sur la BCI et de contrôle à la fin du traitement et aux points de suivi (efficacité à long terme de l'intervention basée sur la BCI)
Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au départ sur les modèles d'électroencéphalographie à haute densité (hdEEG) de l'activité oscillatoire corticale et de la connectivité à la fin de l'intervention et du suivi
Délai: Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Enregistrements EEG (activité oscillatoire pertinente pour le moteur et connectivité fonctionnelle pour évaluer les substrats neurophysiologiques de l'efficacité de l'intervention expérimentale, dans les groupes d'intervention basés sur la BCI et de contrôle à la fin du traitement et aux points de temps de suivi
Fin du traitement à 48 heures post-intervention (T1) et jusqu'à 6 mois de suivi : T2 (1 mois post-intervention), T3 (3 mois post-intervention) et T4 (6 mois post-intervention)
Imagerie par résonance magnétique structurelle (IRM) de l'ensemble du cerveau
Délai: Après randomisation/avant début de traitement (T0) et à 3 mois de suivi (T3)
IRM structurelle pour évaluer la taille / le site de la lésion et l'altération de la substance blanche dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse à l'intervention expérimentale
Après randomisation/avant début de traitement (T0) et à 3 mois de suivi (T3)
Potentiels évoqués moteurs (PEM) membres supérieurs
Délai: Après randomisation/avant début de traitement (T0)
MEPs suscités via la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour évaluer l'intégrité du tractus spinal cortico (CST) dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse expérimentale à l'intervention
Après randomisation/avant début de traitement (T0)
Test de performance attentionnelle (TAP) au départ
Délai: Lors de la sélection pour l'inclusion
TAP (3 éléments : vigilance, attention soutenue et mémoire de travail) pour évaluer le profil des participants à l'attention dans les groupes expérimentaux et témoins en tant que facteur influençant la réponse à l'intervention expérimentale
Lors de la sélection pour l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Chercheur principal: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2020

Première publication (Réel)

20 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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