Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BCI-geassisteerde MI-interventie bij subacute beroerte (Promotoer)

27 februari 2024 bijgewerkt door: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

De PROMOTOER: een op BCI gebaseerde interventie die functioneel motorisch herstel van de bovenste ledematen bevordert. Een gerandomiseerd klinisch onderzoek om de werkzaamheid op lange termijn te testen en determinanten van respons op interventie bij patiënten met een subacute beroerte te identificeren

Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit. Kosteneffectieve revalidatieprogramma's na een beroerte zijn van cruciaal belang. Brain-Computer Interface (BCI)-systemen die de modulatie van EEG-sensomotorische ritmes mogelijk maken, zijn veelbelovende hulpmiddelen om vroege verbeteringen van motorische revalidatieresultaten na een beroerte te bevorderen. Dit project is bedoeld om deze BCI-toepassing verder te brengen dan de huidige stand van de techniek door te voorzien in: i) bewijs voor een korte/langetermijneffectiviteit bij het verbeteren van functioneel handmotorisch herstel na een beroerte; en ii) kwantificeerbare indices (buiten klinische schalen) die gevoelig zijn voor de reactie van deelnemers aan een beroerte op een op Promotorer (BCI-systeem compatibel met klinische setting) gebaseerde interventie. Hiertoe zal een longitudinale gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd waarin deelnemers aan een subacute beroerte een Promotor-geassisteerde handmotorische beeldvormingstraining zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is wereldwijd een groot probleem voor de volksgezondheid en de sociale zorg, omdat het de belangrijkste oorzaak is van langdurige invaliditeit bij volwassenen. De motorische stoornis van de bovenste ledematen houdt gewoonlijk aan na een beroerte en beïnvloedt de functionele onafhankelijkheid van de patiënt in het dagelijks leven. Ondanks de intensieve revalidatie blijft de variabiliteit in de aard en de mate van herstel van de bovenste ledematen een cruciale factor die de revalidatieresultaten beïnvloedt. Op elektro-encefalografie (EEG) gebaseerde Brain Computer Interface (BCI)-technologie is een potentieel hulpmiddel om functioneel motorisch herstel van de bovenste ledematen na een beroerte te bevorderen, zoals blijkt uit verschillende gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Het multidisciplinaire team van de onderzoekers was succesvol in het ontwerpen, implementeren en klinisch valideren van een op sensomotorisch ritme gebaseerde BCI gecombineerd met realistische visuele feedback van de bovenste ledematen ter ondersteuning van handmotorische beeldvorming (MI) bij deelnemers aan een beroerte. Er moeten echter nog belangrijke vragen worden beantwoord om BCI in de klinische praktijk te vertalen, zoals het bepalen of de verwachte door BCI geïnduceerde vroege verbeteringen in functionele motorische uitkomsten op lange termijn na een beroerte kunnen worden volgehouden. Dit vereist vooruitgang in de kennis over functionele reorganisatie van de hersenen na een beroerte en hoe deze reorganisatie zou correleren met de functionele motorische uitkomst (evidence-base medicine). Last but not least is de definitie van de determinanten van de respons van de patiënt op de behandeling van het grootste belang om het proces van gepersonaliseerde geneeskunde in revalidatie te optimaliseren. De basis van dit project komt voort uit de eerdere bevindingen van de onderzoekers over de doeltreffendheid van BCI-geassisteerde MI-training bij deelnemers aan een subacute beroerte. Deze veelbelovende bevindingen bevestigden het idee dat een relatief goedkope techniek (d.w.z. EEG-gebaseerde BCI) kan worden gebruikt om een ​​revalidatie-interventie (in dit geval MI) uit te voeren en zette het onderzoeksteam ertoe aan om een ​​verdere translationele inspanning te leveren door een alles-in-een door BCI ondersteund MI-trainingsstation te implementeren: de Promotorer. In dit project zullen de onderzoekers bewijs leveren voor een persistentie (tot 6 maanden) van de significante vroege verbetering van de handmotorische functie die wordt veroorzaakt door de BCI-geassisteerde MI-training die via de Promotorer wordt uitgevoerd. Onlangs is gemeld dat taakspecifieke training leidt tot verbeteringen op de lange termijn (6 maanden follow-up) in de armmotoriek na een beroerte. De hypothese is dus dat de op BCI gebaseerde beloning van hand-MI-taken langdurig behoud van vroeg geïnduceerd positief effect op motorische prestaties zou bevorderen met betrekking tot MI-taak die wordt beoefend in een open-lusconditie (d.w.z. zonder BCI). Een andere hypothese is dat een dergelijke klinische verbetering zou worden ondersteund door langdurige neuroplasticiteitsveranderingen die zouden worden benut door de op BCI gebaseerde interventie. Deze hypothese komt voort uit huidig ​​bewijs voor een vroege verbetering van plastische veranderingen na een beroerte, mogelijk gemaakt door op BCI gebaseerde trainingen. Om deze hypothese te testen, zal een longitudinale beoordeling van de hersennetwerkorganisatie op basis van geavanceerde EEG-signaalverwerking worden uitgevoerd. De heterogeniteit van een beroerte maakt het voorspellen van de behandelingsresponder een grote uitdaging. De onderzoekers veronderstellen dat de longitudinale functionele en neurofysiologische beoordeling gedurende 6 maanden na de interventie inzicht zal geven in biomarkers en potentiële voorspellers van de reactie van deelnemers aan een beroerte op de Promotorer-training. Enkele van de algemeen erkende factoren die bijdragen aan functioneel motorisch herstel na een beroerte, zoals de relatie tussen laesiekarakteristieken en patronen van motorische corticale reorganisatie na een beroerte (bijv. ipsilesionale/contralesionale primaire en niet-primaire motorische gebieden; integriteit, ernst van motorische stoornissen bij aanvang) zal in aanmerking worden genomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Rome, Italië, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • allereerste eenzijdige beroerte - bevestigd door MRI;
  • hemiplegie/hemiparese van 1 tot 6 maanden na een beroerte;
  • leeftijd tussen 18 en 80 jaar;

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige verwaarlozing en afasie;
  • Dementie;
  • ernstige spasticiteit - Gemodificeerde Ashworth-schaal >4 bij schouder/elleboog/pols;
  • Bovenste extremiteit Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) >47/60 score (60 is zonder rekening te houden met 6 scorepunten voor peesreflexen);
  • Tokentest >29 score;
  • bijkomende neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BCI Groep
(EEG-)BCI-geassisteerde MI-training geleverd als aanvullend regime (standaard fysiotherapie - 3 uur/dag, 5 dagen/week).
De Promotoer is een alles-in-één BCI-ondersteund motor imagery (MI) trainingsstation, uitgerust met een computer, een commercieel draadloos elektro-encefalografie (EEG)/elektromyografie (EMG)-systeem, een scherm voor feedback van de therapeut (EEG- en EMG-activiteitsmonitoring ) en scherm voor de real-time ecologische feedback aan de patiënt - een op maat gemaakt softwareprogramma dat zorgt voor een (gepersonaliseerde) visuele weergave van de eigen handen van de patiënt. Als zodanig stelt deze software de therapeuten in staat om een ​​kunstmatige reproductie van de hand/onderarm van een bepaalde patiënt te creëren door een digitaal gecreëerd beeld in vorm, grootte, huidskleur en oriëntatie aan te passen om zoveel mogelijk overeen te komen met de echte hand/onderarm van de patiënt. Training bestaat alleen uit de MI-taken van de aangedane hand, grijpen of vingerextensie in afzonderlijke runs. De proefduur omvat een constante basislijnperiode van 4 seconden en een taakperiode van maximaal 10 seconden voor de BCI-interventiegroep. Elke trainingssessie bestaat uit 4 runs (elk 20 trials).
Andere namen:
  • BCI-MI Interventie
Actieve vergelijker: Controlegroep
MI-training zonder BCI-ondersteuning geleverd als aanvullend regime (standaard fysiotherapie - 3 uur/dag, 5 dagen/week).
Training bestaat alleen uit MI-taken van de aangedane hand, grijpen of vingerextensie in afzonderlijke runs. MI-training wordt gegeven zonder BCI-ondersteuning (d.w.z. het Promotorer-systeem geeft geen real-time feedback van MI-prestaties; de visuele weergave van de hand/onderarm blijft stilstaan) met een dosis/instellingsregime dat equivalent is aan EXP-interventie. De proefduur omvat een constante basislijnperiode van 4 sec en een taakperiode van maximaal 4 sec. Elke trainingssessie bestaat uit 4 runs (elk 20 trials).
Andere namen:
  • Controle- MI Interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de Fugl-Meyer-scores voor bovenste extremiteit-motorische controle aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1)
Fugl-Meyer-scores voor bovenste extremiteit-motorische controle (variërend van 0-minimum tot 66-maximum punten waarbij 66-maximum normaal is) [Internationale classificatiefunctie: lichaamsfunctie] beoordeeld in zowel BCI-gebaseerde als Control-interventiegroepen (superioriteit van BCI -gebaseerde interventie versus controle-interventie bij het verbeteren van de uitkomst van de handmotorische functie)
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering vanaf T1 op Fugl-Meyer-scores voor bovenste extremiteit-motorische controle [internationale classificatiefunctie: lichaamsfunctie] na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Fugl-Meyer-scores voor bovenste extremiteit-motorische controle (variërend van 0- minimaal tot 66-maximum punten, waarbij 66-maximum normaal is) [Internationale classificatiefunctie: lichaamsfunctie] beoordeeld in zowel BCI-gebaseerde als controle-interventiegroepen bij de volgende up-tijdstippen (langetermijneffectiviteit van op BCI gebaseerde interventie)
Follow-up tot 6 maanden: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) bij Fugl-Meyer bovenste extremiteit
Tijdsspanne: Follow-up tot 6 maanden: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Aandeel van de patiënten dat de MCID zal bereiken bij Fugl-Meyer Upper Extremity Motor, in BCI -interventiegroep versus controle-interventiegroep.
Follow-up tot 6 maanden: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op Modified Ashworth Scale (MAS) aan het einde van de interventie en follow-up
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Meten van armspasticiteit (bij schouder + elleboog + hand) zoals gemeten door middel van MAS (score van 0 tot 5 punten, waarbij 0 gelijk is aan afwezigheid van spasticiteit, 5 gelijk is aan hoge mate van spasticiteit)
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op Numeric Rating Scale voor pijn in de aangedane arm
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Meten van door de arm waargenomen pijn door middel van een numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10 punten waarbij 0 gelijk is aan GEEN PIJN en 10 gelijk is aan ONUITSPREEKBARE PIJN)
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op Action Research Arm Test (ARAT) aan het einde van de interventie en follow-up
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
ARAT beoordeeld in zowel BCI-gebaseerde als controle-interventiegroepen aan het einde van de behandeling en follow-up-tijdstippen (langetermijneffectiviteit van BCI-gebaseerde interventie)
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) aan het einde van de interventie en follow-up
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Maatstaf voor de ernst van symptomen van een beroerte zoals voor de National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (samengesteld uit 11 items met een totale score variërend van 0 tot een maximum, afhankelijk van elk item, waarbij 0 normaal is en maximum pathologische respons)
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Gemiddelde verandering op handmatige spiertest (MMT) voor aangedane arm aan het einde van de interventie en follow-up
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
MMT voor aangedane arm, schouder/elleboog/pols (flexor-/extensorspieren) in zowel BCI-gebaseerde als controle-interventiegroepen aan het einde van de behandeling en follow-up-tijdstippen (langetermijneffectiviteit van BCI-gebaseerde interventie)
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde op elektro-encefalografie met hoge dichtheid (hdEEG) patronen van corticale oscillerende activiteit en connectiviteit aan het einde van de interventie en follow-up
Tijdsspanne: Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
EEG-opnamen (motorrelevante oscillerende activiteit en functionele connectiviteit om de neurofysiologische substraten van de experimentele interventie-effectiviteit te evalueren, in zowel BCI-gebaseerde als controle-interventiegroepen aan het einde van de behandeling en op de follow-up-tijdstippen
Einde van de behandeling 48 uur na de interventie (T1) en tot 6 maanden follow-up: T2 (1 maand na de interventie), T3 (3 maanden na de interventie) en T4 (6 maanden na de interventie)
Structurele Magnetic Resonance Imaging (MRI) van de hele hersenen
Tijdsspanne: Na randomisatie/voor aanvang van de behandeling (T0) en na 3 maanden follow-up (T3)
structurele MRI om de grootte/plaats van de laesie en verandering van de witte stof in zowel experimentele als controlegroepen te evalueren als factor die de respons op experimentele interventie beïnvloedt
Na randomisatie/voor aanvang van de behandeling (T0) en na 3 maanden follow-up (T3)
Motor Evoked Potentials (MEP's) bovenste ledematen
Tijdsspanne: Na randomisatie/voor aanvang van de behandeling (T0)
Europarlementsleden uitgelokt via transcraniële magnetische stimulatie (TMS) om de integriteit van het Cortico Spinal Tract (CST) in zowel experimentele als controlegroepen te evalueren als factor die de experimentele interventierespons beïnvloedt
Na randomisatie/voor aanvang van de behandeling (T0)
Test voor aandachtsprestaties (TAP) bij baseline
Tijdsspanne: Bij screening op inclusie
TAP (3 items: alertheid, aanhoudende aandacht en werkgeheugen) om het aandachtsdeelnemersprofiel in zowel experimentele als controlegroepen te evalueren als een factor die de experimentele interventierespons beïnvloedt
Bij screening op inclusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hoofdonderzoeker: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren