- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04353297
Intervención de IM asistida por BCI en el ictus subagudo (Promotoer)
27 de febrero de 2024 actualizado por: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
El PROMOTOR: una intervención basada en BCI que promueve la recuperación motora funcional de las extremidades superiores. Un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia a largo plazo e identificar los determinantes de la respuesta a la intervención en pacientes con accidente cerebrovascular subagudo
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidad a largo plazo.
Se necesitan urgentemente programas rentables de rehabilitación posterior al accidente cerebrovascular.
Los sistemas de interfaz cerebro-computadora (BCI) que permiten la modulación de los ritmos sensoriomotores del EEG son herramientas prometedoras para promover mejoras tempranas en los resultados de la rehabilitación motora después de un accidente cerebrovascular.
Este proyecto tiene la intención de impulsar esta aplicación de BCI más allá del estado del arte al proporcionar: i) evidencia de una eficacia a corto/largo plazo en la mejora de la recuperación motora funcional de la mano después de un accidente cerebrovascular; y ii) índices cuantificables (más allá de las escalas clínicas) sensibles a la respuesta del participante con accidente cerebrovascular a una intervención basada en un Promotor (sistema BCI compatible con el entorno clínico).
Con estos objetivos, se realizará un ensayo controlado aleatorio longitudinal en el que los participantes con accidente cerebrovascular subagudo se someterán a un entrenamiento de imágenes motoras manuales asistido por promotores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ictus es un importante problema de salud pública y atención social en todo el mundo, siendo la principal causa de discapacidad a largo plazo en adultos.
El deterioro motor de las extremidades superiores comúnmente persiste después del accidente cerebrovascular y afecta la independencia funcional de la vida cotidiana de los pacientes.
A pesar de la rehabilitación intensiva, la variabilidad en la naturaleza y el grado de recuperación de las extremidades superiores sigue siendo un factor crucial que afecta los resultados de la rehabilitación.
La tecnología Brain Computer Interface (BCI) basada en electroencefalografía (EEG) es una herramienta potencial para promover la recuperación motora funcional de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular, como se muestra en varios ensayos controlados aleatorios.
El equipo multidisciplinario de investigadores logró diseñar, implementar y validar clínicamente un BCI basado en el ritmo sensoriomotor combinado con retroalimentación visual realista de la extremidad superior para apoyar la práctica de imágenes motoras de la mano (MI) en participantes con accidente cerebrovascular.
Sin embargo, quedan cuestiones importantes por abordar para traducir la BCI en la práctica clínica, como definir si las mejoras tempranas esperadas inducidas por la BCI en los resultados motores funcionales pueden mantenerse a largo plazo después del accidente cerebrovascular.
Esto requiere avances en el conocimiento sobre la reorganización funcional del cerebro después de un accidente cerebrovascular y cómo esta reorganización se correlacionaría con el resultado motor funcional (medicina basada en evidencia).
Por último, pero no menos importante, la definición de los determinantes de la respuesta del paciente al tratamiento es fundamental para optimizar el proceso de medicina personalizada en rehabilitación.
El fundamento de este proyecto se deriva de los hallazgos previos de los investigadores sobre la eficacia del entrenamiento de IM asistido por BCI en participantes con accidentes cerebrovasculares subagudos.
Estos hallazgos prometedores corroboraron la idea de que una técnica de costo relativamente bajo (es decir,
BCI basado en EEG) se puede explotar para brindar una intervención de rehabilitación (en este caso, MI) y llevó al equipo de investigación a emprender un esfuerzo de traducción adicional mediante la implementación de una estación de capacitación de MI compatible con BCI todo en uno: el Promotor.
En este proyecto, los investigadores proporcionarán evidencia de una persistencia (hasta 6 meses) de la importante mejora temprana de la función motora de la mano inducida por el entrenamiento de MI asistido por BCI operado a través del Promotor.
Recientemente se informó que el entrenamiento específico para tareas induce mejoras a largo plazo (6 meses de seguimiento) en la función motora del brazo después de un accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, la hipótesis es que la recompensa basada en BCI de las tareas manuales de MI promovería la retención duradera del efecto positivo inducido temprano en el rendimiento motor con respecto a la tarea de MI practicada en una condición de circuito abierto (es decir, sin BCI).
Otra hipótesis es que dicha mejora clínica se sustentaría en cambios de neuroplasticidad duraderos que serían aprovechados por la intervención basada en BCI.
Esta hipótesis surge de la evidencia actual de una mejora temprana de los cambios plásticos posteriores al ictus posibilitados por los entrenamientos basados en BCI.
Para probar esta hipótesis, se realizará una evaluación longitudinal de la organización de la red cerebral derivada del procesamiento avanzado de señales EEG.
La heterogeneidad del accidente cerebrovascular hace que la predicción de la respuesta al tratamiento sea un gran desafío.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la evaluación neurofisiológica y funcional longitudinal durante 6 meses a partir de la intervención permitirá obtener información sobre biomarcadores y predictores potenciales de la respuesta de los participantes con accidente cerebrovascular al entrenamiento de Promotorer.
Algunos de los factores bien reconocidos que contribuyen a la recuperación motora funcional después de un accidente cerebrovascular, como la relación entre las características de la lesión y los patrones de reorganización cortical motora posterior al accidente cerebrovascular (p. ej., áreas motoras primarias y no primarias ipsolesionales/contralesionales; se tendrán en cuenta la integridad, la gravedad de los déficits motores al inicio del estudio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Morone, Md, PhD
- Número de teléfono: +390651501005
- Correo electrónico: g.morone@hsantalucia.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fulvia Di Iulio, PhD
- Número de teléfono: +390651501829
- Correo electrónico: f.diiulio@hsantalucia.it
Ubicaciones de estudio
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-
-
Rome, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular unilateral - confirmado por resonancia magnética;
- hemiplejía/hemiparesia de 1 a 6 meses desde el accidente cerebrovascular;
- edad entre 18 y 80 años;
Criterio de exclusión:
- negligencia grave y afasia;
- demencia;
- espasticidad grave - Escala de Ashworth modificada >4 en hombro/codo/muñeca;
- Evaluación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores (UE-FMA) >47/60 puntuación (60 es sin considerar 6 puntos de puntuación para reflejos tendinosos);
- Prueba de fichas > 29 puntuación;
- trastornos neurológicos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BCI
Entrenamiento de MI asistido por (EEG-)BCI administrado como régimen adicional (Fisioterapia estándar: 3 h/día, 5 días/semana).
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El Promotoer es una estación de entrenamiento de imágenes motoras (MI) compatible con BCI todo en uno, equipada con una computadora, un sistema comercial inalámbrico de electroencefalografía (EEG)/electromiografía (EMG), una pantalla para la retroalimentación del terapeuta (EEG y monitoreo de actividad EMG ) y pantalla para la retroalimentación ecológica en tiempo real al paciente: un programa de software personalizado que proporciona una representación visual (personalizada) de las propias manos del paciente.
Como tal, este software permite a los terapeutas crear una reproducción artificial de la mano/antebrazo de un paciente dado ajustando una imagen creada digitalmente en forma, tamaño, color de piel y orientación para que coincida tanto como sea posible con la mano/antebrazo real del paciente.
El entrenamiento consiste en las tareas de MI solo de la mano afectada, agarre o extensión de los dedos en carreras separadas.
La duración del ensayo incluirá un período de referencia constante de 4 segundos y un período de tarea de un máximo de 10 segundos para el grupo de intervención BCI.
Cada sesión de entrenamiento constará de 4 carreras (20 intentos cada una).
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Entrenamiento MI sin apoyo de BCI administrado como régimen complementario (Fisioterapia estándar: 3 h/día, 5 días/semana).
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El entrenamiento consiste en tareas de MI solo de la mano afectada, agarre o extensión de los dedos en carreras separadas.
La capacitación de MI se brindará sin el apoyo de BCI (es decir, el sistema Promotorer no proporcionará retroalimentación en tiempo real del desempeño de MI; la representación visual de mano/antebrazo permanecerá inactiva) con un régimen de dosis/ajuste equivalente a la intervención EXP.
La duración de la prueba incluirá un período de referencia constante de 4 segundos y un período de tarea de un máximo de 4 segundos.
Cada sesión de entrenamiento constará de 4 carreras (20 intentos cada una).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de Fugl-Meyer para control motor de las extremidades superiores al final de la intervención
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1)
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Puntuaciones de Fugl-Meyer para control motor de las extremidades superiores (rango de 0 mínimo a 66 puntos máximos donde 66 máximo es normal) [Función de clasificación internacional: función corporal] evaluada en grupos de intervención basados en BCI y de control (superioridad de BCI basada en intervención versus intervención de control para mejorar el resultado de la función motora de la mano)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde T1 en las puntuaciones de Fugl-Meyer para control motor de las extremidades superiores [Función de clasificación internacional: función corporal] a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses: T2 (1 mes después de la intervención), T3 (3 meses después de la intervención) y T4 (6 meses después de la intervención)
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Puntuaciones de Fugl-Meyer para control motor de las extremidades superiores (rango de 0 puntos mínimo a 66 puntos máximos, donde 66 puntos máximos es normal) [Función de clasificación internacional: función corporal] evaluada en grupos de intervención basados en BCI y de control en el seguimiento. puntos temporales (eficacia a largo plazo de la intervención basada en BCI)
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Seguimiento de hasta 6 meses: T2 (1 mes después de la intervención), T3 (3 meses después de la intervención) y T4 (6 meses después de la intervención)
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Diferencia clínica importante mínima (MCID) en la extremidad superior de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 6 meses: T2 (1 mes después de la intervención), T3 (3 meses después de la intervención) y T4 (6 meses después de la intervención)
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Proporción de pacientes que alcanzarán el MCID en Fugl-Meyer Upper Extremity Motor, en BCI -Grupo de intervención Vs Control- Grupo de intervención.
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Seguimiento de hasta 6 meses: T2 (1 mes después de la intervención), T3 (3 meses después de la intervención) y T4 (6 meses después de la intervención)
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Cambio medio desde el inicio en la escala de Ashworth modificada (MAS) al final de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Medida de la espasticidad del brazo (en el hombro + codo + mano) medida por medio de MAS (puntuación de 0 a 5 puntos, donde 0 es igual a ausencia de espasticidad, 5 es igual a alto grado de espasticidad)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Cambio medio desde el inicio en la escala de calificación numérica para el dolor en el brazo afectado
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Medida del dolor percibido en el brazo por medio de la Escala de Valoración Numérica (puntuación de 0 a 10 puntos donde 0 es igual a SIN DOLOR y 10 es igual a DOLOR INDECIBLE)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Cambio medio desde el inicio en la prueba del brazo de investigación en acción (ARAT) al final de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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ARAT evaluado en los grupos de intervención basados en BCI y de control al final del tratamiento y en los puntos temporales de seguimiento (eficacia a largo plazo de la intervención basada en BCI)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Cambio medio desde el inicio en la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) al final de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Medida de severidad de los síntomas del ictus según la National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (compuesta por 11 ítems con una puntuación total que va de 0 a un máximo dependiendo de cada ítem, donde 0 es normal y máximo es respuesta patológica)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Cambio medio en la prueba muscular manual (MMT) para el brazo afectado al final de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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MMT para el hombro/codo/muñeca del brazo afectado (músculos flexores/extensores) en los grupos de intervención basados en BCI y de control al final del tratamiento y en los puntos temporales de seguimiento (eficacia a largo plazo de la intervención basada en BCI)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios desde el inicio en los patrones de electroencefalografía de alta densidad (hdEEG) de actividad oscilatoria cortical y conectividad al final de la intervención y el seguimiento
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Registros de EEG (actividad oscilatoria relevante del motor y conectividad funcional para evaluar los sustratos neurofisiológicos de la eficacia de la intervención experimental, tanto en los grupos de intervención basados en BCI como en los de control al final del tratamiento y en los puntos temporales de seguimiento)
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Fin del tratamiento a las 48 horas postintervención (T1) y hasta 6 meses de seguimiento: T2 (1 mes postintervención), T3 (3 meses postintervención) y T4 (6 meses postintervención)
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Imágenes de resonancia magnética estructural (IRM) de todo el cerebro
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización/antes del inicio del tratamiento (T0) y a los 3 meses de seguimiento (T3)
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resonancia magnética estructural para evaluar el tamaño/sitio de la lesión y la alteración de la sustancia blanca en los grupos experimental y de control como factor que influye en la respuesta a la intervención experimental
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Después de la aleatorización/antes del inicio del tratamiento (T0) y a los 3 meses de seguimiento (T3)
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Potenciales Evocados Motores (MEPs) miembros superiores
Periodo de tiempo: Después de la aleatorización/antes del inicio del tratamiento (T0)
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Los eurodiputados obtuvieron a través de la estimulación magnética transcraneal (TMS) para evaluar la integridad del tracto corticoespinal (CST) en los grupos experimental y de control como factor que influye en la respuesta a la intervención experimental
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Después de la aleatorización/antes del inicio del tratamiento (T0)
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Prueba de rendimiento atencional (TAP) al inicio
Periodo de tiempo: En la selección para la inclusión
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TAP (3 ítems: estado de alerta, atención sostenida y memoria de trabajo) para evaluar el perfil de atención de los participantes tanto en el grupo experimental como en el de control como factor que influye en la respuesta a la intervención experimental
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En la selección para la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
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- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RF-2018-12365210
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .