- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04353297
Intervenção de IM assistida por BCI em AVC subagudo (Promotoer)
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
O PROMOTOER: uma intervenção baseada em BCI que promove a recuperação motora funcional do membro superior. Um ensaio clínico randomizado para testar a eficácia a longo prazo e identificar os determinantes da resposta à intervenção em pacientes com AVC subagudo
O AVC é uma das principais causas de incapacidade a longo prazo.
Programas de reabilitação pós-AVC com boa relação custo-benefício são extremamente necessários.
Os sistemas de interface cérebro-computador (BCI) que permitem a modulação dos ritmos sensório-motores do EEG são ferramentas promissoras para promover melhorias precoces nos resultados da reabilitação motora após o AVC.
Este projeto pretende impulsionar esta aplicação BCI além do estado da arte, fornecendo: i) evidências para uma eficácia de curto/longo prazo no aprimoramento da recuperação motora funcional da mão pós-AVC; e ii) índices quantificáveis (além das escalas clínicas) sensíveis à resposta do participante do AVC a uma intervenção baseada no Promotoer (sistema BCI compatível com o ambiente clínico).
Para esses objetivos, será realizado um ensaio longitudinal randomizado controlado no qual os participantes do AVC subagudo serão submetidos a um treinamento de imagens motoras da mão assistido por Promotoer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC é uma grande preocupação de saúde pública e assistência social em todo o mundo, sendo a principal causa de incapacidade de longo prazo em adultos.
O comprometimento motor do membro superior comumente persiste após o AVC afetando a independência funcional do paciente na vida cotidiana.
Apesar da reabilitação intensiva, a variabilidade na natureza e extensão da recuperação do membro superior continua sendo um fator crucial que afeta os resultados da reabilitação.
A tecnologia Brain Computer Interface (BCI) baseada em eletroencefalografia (EEG) é uma ferramenta potencial para promover a recuperação motora funcional dos membros superiores após AVC, conforme demonstrado em vários ensaios clínicos randomizados.
A equipe multidisciplinar dos investigadores foi bem-sucedida em projetar, implementar e validar clinicamente um BCI baseado em ritmo sensório-motor combinado com feedback visual realista do membro superior para apoiar a prática de imagens motoras da mão (IM) em participantes de AVC.
No entanto, questões importantes ainda precisam ser abordadas para traduzir o BCI na prática clínica, como definir se as melhorias iniciais esperadas induzidas pelo BCI nos resultados motores funcionais podem ser mantidas em longo prazo após o AVC.
Isso requer avanços no conhecimento sobre a reorganização funcional do cérebro após o AVC e como essa reorganização se correlacionaria com o resultado motor funcional (medicina baseada em evidências).
Por fim, mas não menos importante, a definição dos determinantes da resposta do paciente ao tratamento é fundamental para otimizar o processo de medicina personalizada em reabilitação.
Os fundamentos deste projeto decorrem das descobertas anteriores dos pesquisadores sobre a eficácia do treinamento de MI assistido por BCI em participantes de AVC subagudo.
Essas descobertas promissoras corroboraram a ideia de que uma técnica de custo relativamente baixo (i.e.
O BCI baseado em EEG) pode ser explorado para fornecer uma intervenção de reabilitação (neste caso, MI) e levou a equipe de pesquisa a realizar um esforço translacional adicional implementando uma estação de treinamento de MI com suporte de BCI tudo-em-um - o Promotoer.
Neste projeto, os investigadores fornecerão evidências de uma persistência (até 6 meses) da melhora precoce significativa da função motora da mão induzida pelo treinamento de MI assistido por BCI operado por meio do Promotoer.
Recentemente, foi relatado que o treinamento específico para tarefas induziu melhorias a longo prazo (6 meses de acompanhamento) na função motora do braço após o AVC.
Assim, a hipótese é que a recompensa baseada em BCI de tarefas de MI manual promoveria a retenção duradoura do efeito positivo induzido precocemente no desempenho motor em relação à tarefa de MI praticada em uma condição de loop aberto (ou seja, sem BCI).
Outra hipótese é que tal melhora clínica seria sustentada por mudanças de neuroplasticidade duradouras que seriam aproveitadas pela intervenção baseada em BCI.
Essa hipótese surge da evidência atual de um aprimoramento precoce das alterações plásticas pós-AVC possibilitadas por treinamentos baseados em BCI.
Para testar esta hipótese, será realizada uma avaliação longitudinal da organização da rede cerebral derivada do processamento avançado de sinais de EEG.
A heterogeneidade do AVC torna a previsão da resposta ao tratamento um grande desafio.
Os investigadores levantam a hipótese de que a avaliação longitudinal funcional e neurofisiológica ao longo de 6 meses a partir da intervenção permitirá insights sobre biomarcadores e potenciais preditores da resposta dos participantes do AVC ao treinamento do Promotoer.
Alguns dos fatores bem reconhecidos que contribuem para a recuperação motora funcional após AVC, como a relação entre as características da lesão e os padrões de reorganização cortical motora pós-AVC (por exemplo, áreas motoras primárias e não primárias ipsilesional/contralesional; trato córtico-espinhal integridade, gravidade dos déficits motores na linha de base) serão levados em consideração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rome, Itália, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC unilateral - confirmado por ressonância magnética;
- hemiplegia/hemiparesia de 1 a 6 meses desde o AVC;
- idade entre 18 e 80 anos;
Critério de exclusão:
- negligência grave e afasia;
- demência;
- espasticidade severa - Escala de Ashworth Modificada >4 no ombro/cotovelo/punho;
- Avaliação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior (UE-FMA) >47/60 pontuação (60 sem considerar 6 pontos de pontuação para reflexos tendinosos);
- Token test >29 pontos;
- distúrbios neurológicos concomitantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo BCI
Treinamento de MI assistido por (EEG-)BCI fornecido como regime complementar (fisioterapia padrão - 3 h/dia, 5 dias/semana).
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O Promotoer é uma estação de treinamento de imagens motoras (IM) completa suportada por BCI, equipada com um computador, um sistema comercial sem fio de Eletroencefalografia (EEG)/Eletromiografia (EMG), uma tela para feedback do terapeuta (monitoramento de atividade EEG e EMG ) e tela para feedback ecológico em tempo real para o paciente - um programa de software personalizado que fornece uma representação visual (personalizada) das próprias mãos do paciente.
Como tal, este software permite que os terapeutas criem uma reprodução artificial da mão/antebraço de um determinado paciente, ajustando uma imagem criada digitalmente em forma, tamanho, cor da pele e orientação para corresponder tanto quanto possível à mão/antebraço real do paciente.
O treinamento consiste nas tarefas de IM apenas da mão afetada, preensão ou extensão do dedo em corridas separadas.
A duração do teste incluirá um período de linha de base constante de 4 segundos e um período de tarefa de no máximo 10 segundos para o grupo de intervenção BCI.
Cada sessão de treinamento consistirá em 4 corridas (20 tentativas cada).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Treinamento de MI sem suporte BCI fornecido como regime complementar (fisioterapia padrão - 3 h/dia, 5 dias/semana).
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O treinamento consiste em tarefas de IM apenas da mão afetada, preensão ou extensão do dedo em corridas separadas.
O treinamento de MI será fornecido sem suporte de BCI (ou seja, o sistema Promotoer não fornecerá feedback em tempo real do desempenho de MI; a representação visual de mão/antebraço permanecerá parada) com um regime de dose/configuração equivalente à intervenção EXP.
A duração do teste incluirá um período de linha de base constante de 4 segundos e um período de tarefa de no máximo 4 segundos.
Cada sessão de treinamento consistirá em 4 corridas (20 tentativas cada).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média desde a linha de base nas pontuações de Fugl-Meyer para controle motor da extremidade superior no final da intervenção
Prazo: Fim do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1)
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Escores de Fugl-Meyer para Controle Motor da Extremidade Superior (variando de 0-mínimo a 66-máximo pontos onde 66-máximo é normal) [Função da Classificação Internacional: função do corpo] avaliada em grupos de intervenção baseados em BCI e de controle (superioridade de BCI intervenção baseada em controle versus intervenção de controle para melhorar o resultado da função motora da mão)
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Fim do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média de T1 nos escores de Fugl-Meyer para Controle Motor da Extremidade Superior [Função da Classificação Internacional: função do corpo] em 6 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Pontuações de Fugl-Meyer para Controle Motor da Extremidade Superior (variando de 0-mínimo a 66-máximo pontos, onde 66-máximo é normal) [Função de Classificação Internacional: função corporal] avaliada em grupos de intervenção baseados em BCI e de controle no acompanhamento pontos de tempo (eficácia a longo prazo da intervenção baseada em BCI)
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Acompanhamento de até 6 meses: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Diferença Clínica Importante Mínima (MCID) na Extremidade Superior de Fugl-Meyer
Prazo: Acompanhamento de até 6 meses: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Proporção de pacientes que alcançarão o MCID em Fugl-Meyer Upper Extremity Motor , em BCI -Grupo de intervenção Vs Grupo de controle-intervenção.
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Acompanhamento de até 6 meses: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança média da linha de base na Escala de Ashworth Modificada (MAS) no final da intervenção e acompanhamento
Prazo: Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Medida da espasticidade do braço (no ombro + cotovelo + mão) medida por meio do MAS (escore de 0 a 5 pontos, onde 0 é igual à ausência de espasticidade, 5 é igual ao alto grau de espasticidade)
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Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança média da linha de base na Escala de Avaliação Numérica para dor no braço afetado
Prazo: Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Medida da dor percebida no braço por meio da Escala de Avaliação Numérica (escore de 0 a 10 pontos, onde 0 é igual a SEM DOR e 10 é igual a DOR INEXPLICÁVEL)
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Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança média desde a linha de base no Action Research Arm Test (ARAT) no final da intervenção e acompanhamento
Prazo: Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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ARAT avaliado em grupos de intervenção baseados em BCI e de controle no final do tratamento e pontos de tempo de acompanhamento (eficácia a longo prazo da intervenção baseada em BCI)
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Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança média desde a linha de base na Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) no final da intervenção e acompanhamento
Prazo: Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Medida da gravidade dos sintomas de AVC segundo a National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (composta por 11 itens com uma pontuação total variando de 0 a um máximo dependendo de cada item, onde 0 é normal e máximo é resposta patológica)
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Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Mudança média no Teste Muscular Manual (MMT) para o braço afetado no final da intervenção e acompanhamento
Prazo: Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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MMT para ombro/cotovelo/punho do braço afetado (músculos flexores/extensores) em grupos de intervenção baseados em BCI e de controle no final do tratamento e pontos de tempo de acompanhamento (eficácia a longo prazo da intervenção baseada em BCI)
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Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da linha de base nos padrões de eletroencefalografia de alta densidade (hdEEG) da atividade oscilatória cortical e conectividade no final da intervenção e acompanhamento
Prazo: Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Registros de EEG (atividade oscilatória motora relevante e conectividade funcional para avaliar os substratos neurofisiológicos da eficácia da intervenção experimental, tanto em grupos de intervenção baseados em BCI quanto de controle no final do tratamento e pontos de tempo de acompanhamento
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Término do tratamento 48 horas pós-intervenção (T1) e até 6 meses de seguimento: T2 (1 mês pós-intervenção), T3 (3 meses pós-intervenção) e T4 (6 meses pós-intervenção)
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Ressonância Magnética Estrutural (MRI) de todo o cérebro
Prazo: Após a randomização/antes do início do tratamento (T0) e aos 3 meses de acompanhamento (T3)
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RM estrutural para avaliar o tamanho/local da lesão e a alteração da substância branca nos grupos experimental e controle como fator que influencia a resposta à intervenção experimental
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Após a randomização/antes do início do tratamento (T0) e aos 3 meses de acompanhamento (T3)
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Potenciais Evocados Motores (MEPs) membros superiores
Prazo: Após a randomização/antes do início do tratamento (T0)
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MEPs induzidos por Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para avaliar a integridade do Trato Corticoespinal (CST) nos grupos experimental e de controle como fator que influencia a resposta à intervenção experimental
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Após a randomização/antes do início do tratamento (T0)
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Teste de Desempenho Atencional (TAP) na linha de base
Prazo: Na triagem para inclusão
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TAP (3 itens: estado de alerta, atenção sustentada e memória de trabalho) para avaliar o perfil de atenção do participante nos grupos experimental e de controle como um fator que influencia a resposta à intervenção experimental
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Na triagem para inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigador principal: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
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- Kantak SS, Stinear JW, Buch ER, Cohen LG. Rewiring the brain: potential role of the premotor cortex in motor control, learning, and recovery of function following brain injury. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Mar-Apr;26(3):282-92. doi: 10.1177/1545968311420845. Epub 2011 Sep 16.
- Stinear CM, Barber PA, Smale PR, Coxon JP, Fleming MK, Byblow WD. Functional potential in chronic stroke patients depends on corticospinal tract integrity. Brain. 2007 Jan;130(Pt 1):170-80. doi: 10.1093/brain/awl333.
- Mattia D, Pichiorri F, Colamarino E, Masciullo M, Morone G, Toppi J, Pisotta I, Tamburella F, Lorusso M, Paolucci S, Puopolo M, Cincotti F, Molinari M. The Promotoer, a brain-computer interface-assisted intervention to promote upper limb functional motor recovery after stroke: a study protocol for a randomized controlled trial to test early and long-term efficacy and to identify determinants of response. BMC Neurol. 2020 Jun 27;20(1):254. doi: 10.1186/s12883-020-01826-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RF-2018-12365210
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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