Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BCI asistovaná MI intervence u subakutní mozkové příhody (Promotoer)

27. února 2024 aktualizováno: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

PROMOTOER: Zákrok založený na BCI, který podporuje funkční motoriku horní končetiny. Randomizovaná klinická studie k testování dlouhodobé účinnosti a k ​​identifikaci determinant odpovědi na intervenci u pacientů se subakutní mrtvicí

Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity. Nákladově efektivní programy rehabilitace po mozkové příhodě jsou kriticky potřebné. Systémy Brain-Computer Interface (BCI), které umožňují modulaci EEG senzomotorických rytmů, jsou slibnými nástroji pro podporu časného zlepšení výsledků motorické rehabilitace po cévní mozkové příhodě. Tento projekt má v úmyslu posílit tuto aplikaci BCI nad rámec současného stavu techniky poskytnutím: i) důkazů pro krátkodobou/dlouhodobou účinnost při zlepšování funkční obnovy motoriky ruky po mrtvici; a ii) kvantifikovatelné indexy (mimo klinické škály) citlivé na reakci účastníka mrtvice na intervenci založenou na Promotoeru (systém BCI kompatibilní s klinickým nastavením). K těmto cílům bude provedena longitudinální randomizovaná kontrolovaná studie, ve které účastníci subakutní cévní mozkové příhody podstoupí trénink ruční motoriky s podporou Promotoer.

Přehled studie

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově hlavním problémem veřejného zdraví a sociální péče a je hlavní příčinou dlouhodobé invalidity u dospělých. Motorické postižení horních končetin běžně přetrvává po cévní mozkové příhodě, což ovlivňuje každodenní funkční nezávislost pacientů. I přes intenzivní rehabilitaci zůstává variabilita charakteru a rozsahu zotavení horní končetiny zásadním faktorem ovlivňujícím výsledky rehabilitace. Technologie Brain Computer Interface (BCI) založená na elektroencefalografii (EEG) je potenciálním nástrojem pro podporu funkčního motorického zotavení horních končetin po cévní mozkové příhodě, jak bylo prokázáno v několika randomizovaných kontrolovaných studiích. Multidisciplinární tým vyšetřovatelů byl úspěšný při navrhování, implementaci a klinickém ověřování BCI založeného na senzomotorickém rytmu v kombinaci s realistickou vizuální zpětnou vazbou horní končetiny pro podporu praxe zobrazování motoriky ruky (MI) u účastníků mrtvice. Zbývá však vyřešit důležité otázky pro převedení BCI do klinické praxe, jako je definování toho, zda očekávaná BCI indukovaná časná zlepšení funkčních motorických výsledků mohou být dlouhodobě udržena po cévní mozkové příhodě. To vyžaduje pokrok ve znalostech o funkční reorganizaci mozku po mrtvici a o tom, jak by tato reorganizace korelovala s funkčním motorickým výsledkem (medicína založená na důkazech). V neposlední řadě je pro optimalizaci procesu personalizované medicíny v rehabilitaci prvořadá definice determinant reakce pacienta na léčbu. Podstata tohoto projektu vychází z předchozích zjištění výzkumníků o účinnosti BCI asistovaného IM tréninku u účastníků subakutní cévní mozkové příhody. Tato slibná zjištění potvrdila myšlenku, že relativně levná technika (tj. BCI na bázi EEG) lze využít k poskytnutí rehabilitační intervence (v tomto případě MI) a přiměl výzkumný tým k dalšímu translačnímu úsilí implementací tréninkové stanice MI s podporou BCI typu vše v jednom – Promotoer. V tomto projektu vyšetřovatelé poskytnou důkazy o přetrvávání (až 6 měsíců) významného časného zlepšení motorické funkce ruky vyvolané BCI-asistovaným MI tréninkem provozovaným přes Promotoer. Nedávno bylo hlášeno, že trénink zaměřený na určitý úkol vyvolává dlouhodobá zlepšení (sledování 6 měsíců) v motorické funkci paží po mrtvici. Hypotézou tedy je, že odměňování ručních MI úkolů na základě BCI by podpořilo dlouhodobé udržení včasně indukovaného pozitivního účinku na motorický výkon s ohledem na MI úkol praktikovaný ve stavu otevřené smyčky (tj. bez BCI). Další hypotézou je, že takové klinické zlepšení by bylo udrženo dlouhotrvajícími změnami neuroplasticity, které by byly využity intervencí založenou na BCI. Tato hypotéza vychází ze současných důkazů o časném zlepšení plastických změn po mrtvici, které umožňují tréninky založené na BCI. K ověření této hypotézy bude provedeno longitudinální hodnocení organizace mozkové sítě odvozené z pokročilého zpracování EEG signálu. Heterogenita cévní mozkové příhody činí predikci odpovědi na léčbu velkou výzvou. Vyšetřovatelé předpokládají, že longitudinální funkční a neurofyziologické hodnocení po dobu 6 měsíců od intervence umožní nahlédnout do biomarkerů a potenciálních prediktorů reakce účastníků mrtvice na trénink Promotoer. Některé z dobře známých faktorů přispívajících k funkční motorické regeneraci po cévní mozkové příhodě, jako je vztah mezi charakteristikami lézí a vzory motorické kortikální reorganizace po mozkové příhodě (např. primární a neprimární motorické oblasti ipsilezionální/kontralezionální, kortikospinální trakt integrita, závažnost motorických deficitů na začátku) budou brány v úvahu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Rome, Itálie, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vůbec první jednostranná cévní mozková příhoda – potvrzena MRI;
  • hemiplegie/hemiparéza od 1 do 6 měsíců od mrtvice;
  • věk mezi 18 a 80 lety;

Kritéria vyloučení:

  • těžké zanedbávání a afázie;
  • demence;
  • těžká spasticita – modifikovaná Ashworthova škála >4 na rameni/lokti/zápěstí;
  • Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin (UE-FMA) >47/60 skóre (60 je bez uvážení 6 bodů za šlachové reflexy);
  • Token test >29 skóre;
  • doprovodné neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BCI Group
(EEG-)BCI-asistovaný MI trénink poskytovaný jako doplňkový režim (standardní fyzioterapie-3 h/den, 5 dní/týden).
Promotoer je tréninková stanice pro zobrazování motorů (MI) s podporou BCI typu vše v jednom, vybavená počítačem, komerčním bezdrátovým systémem elektroencefalografie (EEG)/elektromyografie (EMG), obrazovkou pro zpětnou vazbu terapeuta (monitorování aktivity EEG a EMG ) a obrazovka pro ekologickou zpětnou vazbu pro pacienta v reálném čase - vlastní softwarový program, který poskytuje (personalizovanou) vizuální reprezentaci pacientových vlastních rukou. Tento software jako takový umožňuje terapeutům vytvořit umělou reprodukci ruky/předloktí daného pacienta úpravou digitálně vytvořeného obrazu ve tvaru, velikosti, barvě kůže a orientaci tak, aby co nejvíce odpovídal skutečné ruce/předloktí pacienta. Trénink sestává z úloh MI pouze postižené ruky, úchopu nebo extenze prstů v samostatných bězích. Délka pokusu bude zahrnovat konstantní základní období 4 sekundy a období úkolu maximálně 10 sekund pro BCI intervenční skupinu. Každý trénink se bude skládat ze 4 jízd (každý 20 pokusů).
Ostatní jména:
  • BCI-MI Intervence
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
MI trénink bez podpory BCI dodávaný jako doplňkový režim (standardní fyzioterapie-3 h/den, 5 dní/týden).
Trénink sestává z MI úloh pouze postižené ruky, úchopu nebo extenze prstů v samostatných bězích. Trénink MI bude poskytován bez podpory BCI (tj. systém Promotoer nebude poskytovat zpětnou vazbu o výkonu MI v reálném čase; vizuální znázornění ruky/předloktí zůstane nehybné) s režimem dávkování/nastavení ekvivalentním intervenci EXP. Délka zkušební doby bude zahrnovat konstantní základní dobu 4 sekundy a dobu úkolu maximálně 4 sekundy. Každý trénink se bude skládat ze 4 jízd (každý 20 pokusů).
Ostatní jména:
  • Řízení- MI Intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty na skóre Fugl-Meyer pro kontrolu motoru horních končetin na konci intervence
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1)
Fugl-Meyerovo skóre pro kontrolu motoriky horních končetin (rozsah od 0- minimum do 66-maximum bodů, kde 66-maximum je normální) [Funkce mezinárodní klasifikace: funkce těla] hodnoceno v intervenčních skupinách na bázi BCI i v kontrolních skupinách (nadřazenost BCI -založená intervence vs kontrolní intervence při zlepšení výsledku funkce motoru ruky)
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od T1 na Fugl-Meyerově skóre pro kontrolu motoru horních končetin [Funkce mezinárodní klasifikace: funkce těla] po 6 měsících sledování
Časové okno: Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Fugl-Meyerovo skóre pro kontrolu motoriky horních končetin (rozsah od 0- minimum do 66-maximum bodů, kde 66-maximum je normální) [Funkce mezinárodní klasifikace: funkce těla] hodnocené jak v BCI-založené a kontrolní intervenční skupiny při sledování- up time points (dlouhodobá účinnost intervence založené na BCI)
Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) na Fugl-Meyerově horní končetině
Časové okno: Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Podíl pacientů, kteří dosáhnou MCID na Fugl-Meyerově motoru horní končetiny, v BCI-intervenční skupině versus kontrolní-intervenční skupině.
Sledování až 6 měsíců: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na Modified Ashworth Scale (MAS) na konci intervence a následného sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Měření spasticity paže (na rameni + lokti + ruce) měřeno pomocí MAS (skóre od 0 do 5 bodů, kde 0 se rovná nepřítomnosti spasticity, 5 se rovná vysokému stupni spasticity)
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na číselné stupnici pro bolest v postižené paži
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Měření bolesti pociťované paží pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre od 0 do 10 bodů, kde 0 se rovná ŽÁDNÉ BOLESTI a 10 se rovná NEVYSLOVITELNÉ BOLESTI)
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Průměrná změna od výchozí hodnoty testu ramene akčního výzkumu (ARAT) na konci intervence a následného sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
ARAT hodnocená v intervenčních skupinách založených na BCI i v kontrolních intervenčních skupinách na konci léčby a v čase sledování (dlouhodobá účinnost intervence založené na BCI)
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Průměrná změna od výchozí hodnoty na škále NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) na konci intervence a následného sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Míra závažnosti příznaků cévní mozkové příhody jako u National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (složená z 11 položek s celkovým skóre v rozmezí od 0 do maxima v závislosti na každé položce, kde 0 je normální a maximum je patologická odpověď)
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Průměrná změna manuálního svalového testu (MMT) pro postiženou paži na konci intervence a sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
MMT pro postiženou paži rameno/loket/zápěstí (flexorové/extenzorové svaly) v obou skupinách s BCI a kontrolní intervencí na konci léčby a v časech sledování (dlouhodobá účinnost intervence na BCI)
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozích vzorců elektroencefalografie s vysokou hustotou (hdEEG) kortikální oscilační aktivity a konektivity na konci intervence a sledování
Časové okno: Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Záznamy EEG (motoricky relevantní oscilační aktivita a funkční konektivita k vyhodnocení neurofyziologických substrátů účinnosti experimentální intervence, v obou skupinách s BCI a kontrolní intervencí na konci léčby a v časových bodech sledování
Ukončení léčby 48 hodin po intervenci (T1) a až 6měsíční sledování: T2 (1 měsíc po intervenci), T3 (3 měsíce po intervenci) a T4 (6 měsíců po intervenci)
Strukturální magnetická rezonance (MRI) celého mozku
Časové okno: Po randomizaci/před zahájením léčby (T0) a po 3 měsících sledování (T3)
strukturální MRI k vyhodnocení velikosti/místa léze a změny bílé hmoty v experimentální i kontrolní skupině jako faktor ovlivňující reakci experimentální intervence
Po randomizaci/před zahájením léčby (T0) a po 3 měsících sledování (T3)
Motor Evoked Potentials (MEPs) horní končetiny
Časové okno: Po randomizaci/před zahájením léčby (T0)
Poslanci EP získaní prostřednictvím transkraniální magnetické stimulace (TMS) k vyhodnocení integrity kortiko spinálního traktu (CST) v experimentální i kontrolní skupině jako faktoru ovlivňujícího reakci experimentální intervence
Po randomizaci/před zahájením léčby (T0)
Test na výkon pozornosti (TAP) na základní úrovni
Časové okno: Při screeningu pro zařazení
TAP (3 položky: bdělost, trvalá pozornost a pracovní paměť) k vyhodnocení profilu účastníka pozornosti v experimentální i kontrolní skupině jako faktoru ovlivňujícího reakci experimentální intervence
Při screeningu pro zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Vrchní vyšetřovatel: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit