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- 임상시험 NCT04353297
아급성 뇌졸중에서 BCI 보조 MI 개입 (Promotoer)
2024년 2월 27일 업데이트: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Promotoer: 상지 기능 운동 회복을 촉진하는 BCI 기반 개입. 아급성 뇌졸중 환자의 장기 효능을 테스트하고 개입에 대한 반응 결정요인을 식별하기 위한 무작위 임상 시험
뇌졸중은 장기적인 장애의 주요 원인입니다.
비용 효율적인 뇌졸중 후 재활 프로그램이 절실히 필요합니다.
뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI) 시스템은 뇌파 감각 운동 리듬의 변조를 가능하게 하여 뇌졸중 후 운동 재활 결과의 조기 개선을 촉진하는 유망한 도구입니다.
이 프로젝트는 i) 뇌졸중 후 기능적 손 운동 회복을 향상시키는 장단기 효능에 대한 증거를 제공함으로써 BCI 응용 프로그램을 최신 기술 이상으로 향상시키려는 것입니다. 및 ii) Promotoer(임상 설정과 호환되는 BCI 시스템) 기반 개입에 대한 뇌졸중 참가자의 반응에 민감한 정량화 가능한 지표(임상 척도를 넘어).
이러한 목적을 위해 아급성 뇌졸중 참가자가 프로모터 지원 손 운동 이미지 교육을 받는 세로 방향 무작위 통제 시험이 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 전 세계적으로 주요 공중 보건 및 사회 복지 문제이며 성인의 장기 장애의 주요 원인입니다.
상지 운동 장애는 일반적으로 환자의 일상 생활 기능적 독립성에 영향을 미치는 뇌졸중 후에도 지속됩니다.
집중적인 재활에도 불구하고 상지 회복의 성격과 범위는 재활 결과에 영향을 미치는 중요한 요소로 남아 있습니다.
뇌파 검사(EEG) 기반 뇌 컴퓨터 인터페이스(BCI) 기술은 여러 무작위 대조 시험에서 나타난 바와 같이 뇌졸중 후 상지의 기능적 운동 회복을 촉진하는 잠재적인 도구입니다.
조사관의 다학제 팀은 뇌졸중 참가자의 손 운동 이미지(MI) 연습을 지원하기 위해 상지의 사실적인 시각적 피드백과 결합된 감각 운동 리듬 기반 BCI를 설계, 구현 및 임상적으로 검증하는 데 성공했습니다.
그러나 기능적 운동 결과의 예상되는 BCI 유도 초기 개선이 뇌졸중 후 장기적으로 지속될 수 있는지 여부를 정의하는 것과 같은 임상 실습에서 BCI를 번역하기 위해 중요한 질문이 남아 있습니다.
이를 위해서는 뇌졸중 후 뇌 기능 재구성에 대한 지식의 발전과 이 재구성이 기능적 운동 결과(증거 기반 의학)와 어떻게 관련되는지가 필요합니다.
마지막으로, 치료에 대한 환자 반응의 결정요인에 대한 정의는 재활에서 개인 맞춤형 의료 프로세스를 최적화하는 데 가장 중요합니다.
이 프로젝트의 기본은 아급성 뇌졸중 참가자에 대한 BCI 지원 MI 훈련의 효능에 대한 연구자의 이전 연구 결과에서 비롯됩니다.
이러한 유망한 발견은 상대적으로 저렴한 기술(즉,
EEG 기반 BCI)는 재활 개입(이 경우 MI)을 제공하는 데 악용될 수 있으며 연구팀은 올인원 BCI 지원 MI 교육 스테이션인 Promotoer를 구현하여 추가 변환 노력을 수행하도록 했습니다.
이 프로젝트에서 조사관은 Promotoer를 통해 운영되는 BCI 지원 MI 훈련으로 유도된 손 운동 기능의 상당한 초기 개선의 지속성(최대 6개월)에 대한 증거를 제공할 것입니다.
작업별 훈련은 최근 뇌졸중 후 팔 운동 기능의 장기적인 개선(6개월 추적 관찰)을 유도하는 것으로 보고되었습니다.
따라서 가설은 손 MI 작업의 BCI 기반 보상이 개방 루프 조건(즉, BCI 없이)에서 수행된 MI 작업과 관련하여 모터 성능에 대한 초기 유도된 긍정적 효과의 오래 지속되는 유지를 촉진할 것이라는 것입니다.
추가 가설은 그러한 임상적 개선이 BCI 기반 개입에 의해 활용될 장기간 지속되는 신경가소성 변화에 의해 유지될 것이라는 것입니다.
이 가설은 BCI 기반 교육으로 가능해진 뇌졸중 후 가소성 변화의 조기 향상에 대한 현재의 증거에서 나온 것입니다.
이 가설을 테스트하기 위해 고급 EEG 신호 처리에서 파생된 뇌 네트워크 조직의 종단 평가가 수행됩니다.
뇌졸중의 이질성은 치료 반응자의 예측을 큰 도전으로 만듭니다.
연구자들은 개입으로부터 6개월에 걸친 종단적 기능 및 신경생리학 평가가 발기인 훈련에 대한 뇌졸중 참가자의 반응에 대한 바이오마커 및 잠재적 예측인자에 대한 통찰력을 허용할 것이라고 가정합니다.
병변 특성과 뇌졸중 후 운동 피질 재구성 패턴 사이의 관계와 같이 뇌졸중 후 기능적 운동 회복에 기여하는 잘 알려진 일부 요인(예: 동측/대측 병변의 일차 및 비일차 운동 영역; 피질-척수로) 무결성, 기준선에서의 운동 결손의 중증도)가 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
49
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rome, 이탈리아, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최초의 편측성 뇌졸중 - MRI로 확인;
- 뇌졸중 이후 1개월에서 6개월까지의 편마비/편마비;
- 18세에서 80세 사이의 연령;
제외 기준:
- 심한 방치 및 실어증;
- 백치;
- 심한 경직 - 어깨/팔꿈치/손목에서 Modified Ashworth Scale >4;
- 상지 Fugl-Meyer 평가(UE-FMA) >47/60 점수(60은 힘줄 반사에 대한 6점을 고려하지 않음);
- 토큰 테스트 >29 점수;
- 수반되는 신경 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비씨아이그룹
추가 요법으로 제공되는 (EEG-)BCI-보조 MI 교육(표준 물리 요법 - 3시간/일, 5일/주).
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Promotoer는 올인원 BCI 지원 모터 이미지(MI) 트레이닝 스테이션으로, 컴퓨터, 상업용 무선 뇌파 검사(EEG)/근전도 검사(EMG) 시스템, 치료사 피드백 화면(EEG 및 EMG 활동 모니터링)이 장착되어 있습니다. ) 및 환자에게 실시간 생태학적 피드백을 위한 스크린 - 환자 자신의 손의 (개인화된) 시각적 표현을 제공하는 맞춤형 소프트웨어 프로그램.
이와 같이 이 소프트웨어를 사용하면 치료사가 실제 환자의 손/팔뚝과 최대한 일치하도록 모양, 크기, 피부색 및 방향에서 디지털로 생성된 이미지를 조정하여 주어진 환자의 손/팔뚝을 인공적으로 복제할 수 있습니다.
훈련은 영향을 받은 손, 쥐기 또는 별도의 손가락 확장의 MI 작업으로만 구성됩니다.
시험 길이는 BCI 개입 그룹에 대해 4초의 일정한 기준선 기간과 최대 10초의 작업 기간을 포함합니다.
각 교육 세션은 4개의 실행(각각 20회 시도)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 대조군
추가 요법으로 제공되는 BCI 지원이 없는 MI 교육(표준 물리 요법 - 3시간/일, 5일/주).
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교육은 영향을 받은 손의 MI 작업, 잡기 또는 별도의 실행으로 손가락 확장으로 구성됩니다.
MI 교육은 BCI 지원 없이 제공됩니다(즉, Promotoer 시스템은 MI 성능에 대한 실시간 피드백을 제공하지 않습니다. 손/팔뚝의 시각적 표현은 정지된 상태로 유지됨).
시험 길이는 4초의 일정한 기준선 기간과 최대 4초의 작업 기간을 포함합니다.
각 교육 세션은 4개의 실행(각각 20회 시도)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 종료 시 상지-운동 조절에 대한 Fugl-Meyer 점수의 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 후 48시간에 치료 종료(T1)
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상지 운동 제어에 대한 Fugl-Meyer 점수(최소 0~66점 범위, 최대 66점이 정상) [국제 분류 기능: 신체 기능] BCI 기반 및 제어 개입 그룹 모두에서 평가(BCI의 우월성) -손 운동 기능 결과 개선을 위한 기반 개입 대 통제 개입)
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개입 후 48시간에 치료 종료(T1)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 추적 조사 시 상지-운동 제어[국제 분류 기능: 신체 기능]에 대한 Fugl-Meyer 점수의 T1에서 평균 변화
기간: 최대 6개월 추적: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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상지-운동 제어에 대한 Fugl-Meyer 점수(최소 0~66점 범위, 최대 66점이 정상임) [국제 분류 기능: 신체 기능]은 BCI 기반 및 제어 개입 그룹 모두에서 다음 시점에 평가됨 가동 시점(BCI 기반 개입의 장기 효능)
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최대 6개월 추적: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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Fugl-Meyer 상지에서의 최소 임상 중요 차이(MCID)
기간: 최대 6개월 추적: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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Fugl-Meyer Upper Extremity Motor에서 BCI 개입 그룹 대 통제 개입 그룹에서 MCID를 달성할 환자의 비율.
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최대 6개월 추적: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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중재 및 후속 조치 종료 시 Modified Ashworth Scale(MAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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MAS로 측정한 팔 경직(어깨 + 팔꿈치 + 손) 측정(0점에서 5점 사이의 점수, 여기서 0은 경직 없음, 5는 경직 정도가 높음)
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개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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영향을 받는 팔의 통증에 대한 숫자 평가 척도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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Numeric Rating Scale(0에서 10점 사이의 점수, 0은 통증 없음, 10은 말할 수 없는 통증과 같음)을 사용하여 팔이 인지하는 통증 측정
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개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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중재 및 후속 조치 종료 시점에 ARAT(Action Research Arm Test)의 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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ARAT는 치료 종료 시점 및 후속 시점에 BCI 기반 및 대조군 개입 그룹 모두에서 평가되었습니다(BCI 기반 개입의 장기 효능).
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개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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중재 및 후속 조치 종료 시 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)의 기준선에서 평균 변화
기간: 개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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뇌졸중 증상의 중증도는 국립보건원 뇌졸중 척도-NIHSS(각 항목에 따라 0점에서 최고점까지 총 11개 항목으로 구성, 0점은 정상, 최고점은 병리적 반응)
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개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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중재 및 후속 조치 종료 시 영향을 받은 팔에 대한 수동 근육 검사(MMT)의 평균 변화
기간: 개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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BCI 기반 및 대조군 개입 그룹 모두에서 치료 종료 및 후속 시점에서 영향을 받는 팔 어깨/팔꿈치/손목(굴근/신근)에 대한 MMT(BCI 기반 개입의 장기 효능)
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개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고밀도 뇌파 검사(hdEEG) 패턴의 피질 진동 활동 및 개입 및 후속 조치 종료 시 연결성에 대한 기준선으로부터의 변화
기간: 개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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EEG 기록(치료 종료 및 추적 시점에서 BCI 기반 및 제어 개입 그룹 모두에서 실험적 개입 효능의 신경생리학적 기질을 평가하기 위한 운동 관련 진동 활동 및 기능적 연결성)
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개입 후 48시간(T1) 및 최대 6개월 추적에서 치료 종료: T2(개입 후 1개월), T3(개입 후 3개월) 및 T4(개입 후 6개월)
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전체 뇌의 구조적 자기 공명 영상(MRI)
기간: 무작위 배정 후/치료 시작 전(T0) 및 3개월 추적 관찰(T3)
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실험 개입 반응에 영향을 미치는 요인으로 실험군과 대조군 모두에서 병변 크기/부위 및 백질 변화를 평가하기 위한 구조적 MRI
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무작위 배정 후/치료 시작 전(T0) 및 3개월 추적 관찰(T3)
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모터 유발 전위(MEP) 상지
기간: 무작위 배정 후/치료 시작 전(T0)
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TMS(Transcranial Magnetic Stimulation)를 통해 유도된 MEP는 실험 개입 반응에 영향을 미치는 요인으로 실험군과 대조군 모두에서 Cortico Spinal Tract(CST)의 무결성을 평가합니다.
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무작위 배정 후/치료 시작 전(T0)
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기준선에서 주의력 수행(TAP) 테스트
기간: 편입 심사 시
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TAP(3개 항목: 주의력, 지속적인 주의력 및 작업 기억력)은 실험적 개입 반응에 영향을 미치는 요인으로 실험군과 대조군 모두에서 주의 참가자 프로필을 평가합니다.
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편입 심사 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- 수석 연구원: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .