Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja MI wspomagana BCI w podostrym udarze (Promotoer)

27 lutego 2024 zaktualizowane przez: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

PROMOTOER: interwencja oparta na BCI, która promuje funkcjonalną regenerację motoryczną kończyny górnej. Randomizowane badanie kliniczne mające na celu przetestowanie długoterminowej skuteczności i określenie determinantów odpowiedzi na interwencję u pacjentów z podostrym udarem mózgu

Udar mózgu jest główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności. Niezwykle potrzebne są opłacalne programy rehabilitacji poudarowej. Systemy Brain-Computer Interface (BCI), które umożliwiają modulację rytmów sensomotorycznych EEG, są obiecującymi narzędziami promującymi wczesną poprawę wyników rehabilitacji ruchowej po udarze mózgu. Projekt ten ma na celu udoskonalenie tego zastosowania BCI poza aktualny stan wiedzy poprzez dostarczenie: i) dowodów na krótko-/długoterminową skuteczność we wzmacnianiu funkcjonalnej regeneracji motorycznej ręki po udarze; oraz ii) wymierne wskaźniki (poza skalami klinicznymi) wrażliwe na reakcję uczestnika udaru mózgu na interwencję opartą na Promotorze (system BCI zgodny z warunkami klinicznymi). W tym celu zostanie przeprowadzone podłużne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym uczestnicy z podostrym udarem mózgu przejdą wspomagany przez promotora trening obrazowania motoryki ręki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Udar jest głównym problemem zdrowia publicznego i opieki społecznej na całym świecie, będąc główną przyczyną długotrwałej niepełnosprawności u dorosłych. Upośledzenie ruchowe kończyny górnej często utrzymuje się po udarze, wpływając na niezależność czynnościową pacjentów w codziennym życiu. Pomimo intensywnej rehabilitacji, zmienność charakteru i stopnia regeneracji kończyny górnej pozostaje kluczowym czynnikiem wpływającym na efekty rehabilitacji. Technologia Brain Computer Interface (BCI) oparta na elektroencefalografii (EEG) jest potencjalnym narzędziem promującym funkcjonalną regenerację ruchową kończyn górnych po udarze, jak wykazano w kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach. Multidyscyplinarny zespół badaczy z powodzeniem zaprojektował, wdrożył i zweryfikował klinicznie BCI oparty na rytmie czuciowo-ruchowym w połączeniu z realistyczną wizualną informacją zwrotną dotyczącą kończyny górnej w celu wsparcia praktyki obrazowania motoryki rąk (MI) u pacjentów z udarem mózgu. Jednak ważne pytania pozostają do rozwiązania, aby przełożyć BCI na praktykę kliniczną, takie jak określenie, czy oczekiwana wczesna poprawa wyników funkcjonalnych motorycznych wywołana przez BCI może być utrzymana w dłuższej perspektywie po udarze. Wymaga to pogłębienia wiedzy na temat funkcjonalnej reorganizacji mózgu po udarze oraz tego, w jaki sposób ta reorganizacja koreluje z funkcjonalnymi wynikami motorycznymi (medycyna oparta na dowodach). Wreszcie, zdefiniowanie uwarunkowań odpowiedzi pacjenta na leczenie jest kluczowe dla optymalizacji procesu medycyny spersonalizowanej w rehabilitacji. Podstawa tego projektu wynika z wcześniejszych ustaleń badaczy dotyczących skuteczności treningu MI wspomaganego BCI u uczestników podostrego udaru mózgu. Te obiecujące odkrycia potwierdziły pogląd, że stosunkowo tania technika (tj. BCI oparty na EEG) może być wykorzystany do przeprowadzenia interwencji rehabilitacyjnej (w tym przypadku MI) i skłonił zespół badawczy do podjęcia dalszych wysiłków translacyjnych poprzez wdrożenie wszechstronnej stacji szkoleniowej MI wspieranej przez BCI – Promotoer. W ramach tego projektu badacze dostarczą dowodów na utrzymywanie się (do 6 miesięcy) znacznej wczesnej poprawy funkcji motorycznych rąk wywołanej treningiem MI wspomaganym przez BCI, prowadzonym za pośrednictwem Promotoera. Niedawno doniesiono, że trening zadaniowy wywołuje długoterminową poprawę (6-miesięczna obserwacja) funkcji motorycznych ramienia po udarze. Tak więc hipoteza jest taka, że ​​nagradzanie zadań MI rąk opartych na BCI sprzyjałoby długotrwałemu zachowaniu wcześnie wywołanego pozytywnego wpływu na wydajność motoryczną w odniesieniu do zadania MI praktykowanego w warunkach otwartej pętli (tj. bez BCI). Dalszą hipotezą jest to, że taka poprawa kliniczna byłaby podtrzymywana przez długotrwałe zmiany neuroplastyczności, które zostałyby wykorzystane przez interwencję opartą na BCI. Hipoteza ta wywodzi się z aktualnych dowodów na wczesne wzmocnienie zmian plastycznych po udarze, które umożliwiły treningi oparte na BCI. Aby przetestować tę hipotezę, zostanie przeprowadzona podłużna ocena organizacji sieci mózgowej na podstawie zaawansowanego przetwarzania sygnału EEG. Heterogeniczność udaru mózgu sprawia, że ​​przewidywanie odpowiedzi na leczenie jest dużym wyzwaniem. Badacze stawiają hipotezę, że podłużna ocena funkcjonalna i neurofizjologiczna w ciągu 6 miesięcy od interwencji pozwoli na wgląd w biomarkery i potencjalne predyktory odpowiedzi uczestników udaru mózgu na szkolenie Promotora. Niektóre z dobrze poznanych czynników przyczyniających się do funkcjonalnej regeneracji motorycznej po udarze, takie jak związek między charakterystyką uszkodzeń a wzorcami reorganizacji kory ruchowej po udarze (np. integralność, nasilenie deficytów motorycznych na początku badania).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rome, Włochy, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy w życiu udar jednostronny – potwierdzony rezonansem magnetycznym;
  • porażenie połowicze/niedowład połowiczy od 1 do 6 miesięcy od udaru;
  • wiek od 18 do 80 lat;

Kryteria wyłączenia:

  • poważne zaniedbanie i afazja;
  • demencja;
  • ciężka spastyczność - Zmodyfikowana Skala Ashwortha > 4 w barku/łokciu/nadgarstku;
  • Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) > 47/60 punktów (60 oznacza bez uwzględnienia 6 punktów za odruchy ścięgniste);
  • Test żetonowy >29 punktów;
  • współistniejące zaburzenia neurologiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa BCI
Trening MI wspomagany (EEG-)BCI jako dodatkowy schemat (standardowa fizjoterapia – 3 godziny dziennie, 5 dni w tygodniu).
Promotoer to uniwersalna stacja treningowa z obrazowaniem motorycznym (MI) wspierana przez BCI, wyposażona w komputer, komercyjny bezprzewodowy system elektroencefalografii (EEG)/elektromiografii (EMG), ekran do informacji zwrotnych od terapeuty (monitorowanie aktywności EEG i EMG ) i ekran do ekologicznej informacji zwrotnej dla pacjenta w czasie rzeczywistym - niestandardowy program, który zapewnia (spersonalizowaną) wizualną reprezentację własnych rąk pacjenta. W związku z tym oprogramowanie to umożliwia terapeutom stworzenie sztucznej reprodukcji dłoni/przedramienia danego pacjenta poprzez dostosowanie kształtu, rozmiaru, koloru skóry i orientacji utworzonego cyfrowo obrazu, tak aby jak najbardziej pasował do rzeczywistej dłoni/przedramienia pacjenta. Trening składa się z zadań MI tylko dotkniętej chorobą ręki, chwytania lub wyprostu palca w oddzielnych przebiegach. Długość próby będzie obejmowała stały okres bazowy wynoszący 4 sekundy i okres zadania maksymalnie 10 sekund dla grupy interwencyjnej BCI. Każda sesja treningowa będzie składać się z 4 biegów (po 20 prób).
Inne nazwy:
  • Interwencja BCI-MI
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Trening MI bez wsparcia BCI jako schemat dodatkowy (fizjoterapia standardowa – 3 godz./dzień, 5 dni/tyg.).
Trening składa się z zadań MI tylko dotkniętej chorobą ręki, chwytania lub wyprostu palca w oddzielnych przebiegach. Trening MI będzie prowadzony bez wsparcia BCI (tj. system Promotoer nie będzie dostarczał informacji zwrotnych na temat działania MI w czasie rzeczywistym; wizualna reprezentacja dłoni/przedramienia pozostanie nieruchoma) z schematem dawki/ustawienia odpowiadającym interwencji EXP. Długość próby będzie obejmować stały okres bazowy wynoszący 4 sekundy i okres zadania wynoszący maksymalnie 4 sekundy. Każda sesja treningowa będzie składać się z 4 biegów (po 20 prób).
Inne nazwy:
  • Kontrola — interwencja MI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Fugl-Meyer dla kontroli motorycznej kończyn górnych na koniec interwencji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1)
Wyniki Fugla-Meyera dla kontroli motorycznej kończyn górnych (zakres od 0-minimum do 66-maksimum punktów, gdzie 66-maksimum jest normalne) [Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcja: funkcje ciała] oceniane zarówno w grupach opartych na BCI, jak i kontrolnych (wyższość BCI interwencja oparta na porównaniu z interwencją kontrolną w poprawie wyników funkcji motorycznych rąk)
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od T1 w wynikach Fugl-Meyer dla kontroli motorycznej kończyn górnych [funkcja klasyfikacji międzynarodowej: funkcje ciała] po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Wyniki Fugla-Meyera dla kontroli motorycznej kończyn górnych (zakres od 0-minimum do 66-maksimum punktów, gdzie 66-maksimum jest normalne) [Międzynarodowa Klasyfikacja Funkcji: funkcje ciała] oceniane zarówno w grupach interwencyjnych opartych na BCI, jak i kontrolnych w następujących punkty czasowe (długoterminowa skuteczność interwencji opartej na BCI)
Do 6 miesięcy obserwacji: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Minimalna istotna różnica kliniczna (MCID) w kończynie górnej Fugla-Meyera
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy obserwacji: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Odsetek pacjentów, którzy osiągną MCID przy motoryce kończyny górnej Fugla-Meyera, w grupie interwencji BCI i grupie kontrolnej interwencji.
Do 6 miesięcy obserwacji: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Średnia zmiana od wartości początkowej w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) na koniec interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Miara spastyczności ramienia (ramię + łokieć + ręka) mierzona za pomocą MAS (ocena od 0 do 5 punktów, gdzie 0 oznacza brak spastyczności, 5 wysoki stopień spastyczności)
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Średnia zmiana od wartości początkowej w Numerycznej Skali Oceny bólu w zajętym ramieniu
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Pomiar odczuwanego bólu ramienia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (wynik od 0 do 10 punktów, gdzie 0 oznacza BEZ BÓLU, a 10 BÓL NIEWYMÓWIONY)
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Średnia zmiana od wartości początkowej w teście Action Research Arm Test (ARAT) na koniec interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
ARAT oceniany zarówno w grupie interwencji opartej na BCI, jak i grupie kontrolnej pod koniec leczenia iw punktach czasowych obserwacji (długoterminowa skuteczność interwencji opartej na BCI)
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) na koniec interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Miara nasilenia objawów udaru jak dla National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (składa się z 11 pozycji z łączną punktacją od 0 do maksimum w zależności od każdej pozycji, gdzie 0 to normalna, a maksymalna odpowiedź patologiczna)
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Średnia zmiana w ręcznym teście mięśni (MMT) dla chorego ramienia na koniec interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
MMT dla dotkniętego ramienia barku/łokcia/nadgarstka (mięśnie zginaczy/prostowników) zarówno w grupie interwencji opartej na BCI, jak i grupie kontrolnej pod koniec leczenia i w punktach kontrolnych (długoterminowa skuteczność interwencji opartej na BCI)
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wartości wyjściowych wzorców elektroencefalografii o wysokiej gęstości (hdEEG) korowej aktywności oscylacyjnej i łączności pod koniec interwencji i obserwacji
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Zapisy EEG (aktywność oscylacyjna istotna dla ruchu i łączność funkcjonalna w celu oceny neurofizjologicznych substratów skuteczności interwencji eksperymentalnej, zarówno w grupach interwencji opartych na BCI, jak i kontrolnych pod koniec leczenia i w punktach kontrolnych
Zakończenie leczenia 48 godzin po interwencji (T1) i okres obserwacji do 6 miesięcy: T2 (1 miesiąc po interwencji), T3 (3 miesiące po interwencji) i T4 (6 miesięcy po interwencji)
Strukturalny rezonans magnetyczny (MRI) całego mózgu
Ramy czasowe: Po randomizacji/przed rozpoczęciem leczenia (T0) i po 3 miesiącach obserwacji (T3)
strukturalny rezonans magnetyczny w celu oceny rozmiaru/miejsca zmiany i zmiany istoty białej zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej jako czynnik wpływający na odpowiedź na interwencję eksperymentalną
Po randomizacji/przed rozpoczęciem leczenia (T0) i po 3 miesiącach obserwacji (T3)
Motoryczne potencjały wywołane (MEP) kończyn górnych
Ramy czasowe: Po randomizacji/przed rozpoczęciem leczenia (T0)
Posłowie do PE wywołani przez przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) w celu oceny integralności rdzenia kręgowego (CST) zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej jako czynnik wpływający na odpowiedź na interwencję eksperymentalną
Po randomizacji/przed rozpoczęciem leczenia (T0)
Test sprawności uwagi (TAP) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego w celu włączenia
TAP (3 pozycje: czujność, ciągła uwaga i pamięć robocza) do oceny profilu uwagi uczestników zarówno w grupie eksperymentalnej, jak i kontrolnej jako czynnika wpływającego na odpowiedź na interwencję eksperymentalną
Podczas badania przesiewowego w celu włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Główny śledczy: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj