- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04353297
Intervento IM assistito da BCI nell'ictus subacuto (Promotoer)
27 febbraio 2024 aggiornato da: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia
Il PROMOTORE: un intervento basato su BCI che promuove il recupero motorio funzionale degli arti superiori. Uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia a lungo termine e identificare i determinanti della risposta all'intervento nei pazienti con ictus subacuto
L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine.
Sono assolutamente necessari programmi di riabilitazione post-ictus economicamente vantaggiosi.
I sistemi Brain-Computer Interface (BCI) che consentono la modulazione dei ritmi sensomotori EEG sono strumenti promettenti per promuovere miglioramenti precoci dei risultati della riabilitazione motoria dopo l'ictus.
Questo progetto intende potenziare questa applicazione BCI oltre lo stato dell'arte fornendo: i) evidenza di un'efficacia a breve/lungo termine nel migliorare il recupero funzionale motorio manuale post-ictus; e ii) indici quantificabili (oltre le scale cliniche) sensibili alla risposta del partecipante all'ictus a un intervento basato sul Promotore (sistema BCI compatibile con l'impostazione clinica).
A tal fine, verrà eseguito uno studio controllato randomizzato longitudinale in cui i partecipanti con ictus subacuto saranno sottoposti a un training di immaginazione motoria della mano assistito da Promotore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica e l'assistenza sociale in tutto il mondo, essendo la principale causa di disabilità a lungo termine negli adulti.
La compromissione motoria dell'arto superiore persiste comunemente dopo l'ictus, compromettendo l'indipendenza funzionale della vita quotidiana dei pazienti.
Nonostante la riabilitazione intensiva, la variabilità nella natura e nell'entità del recupero dell'arto superiore rimane un fattore cruciale che influenza i risultati della riabilitazione.
La tecnologia Brain Computer Interface (BCI) basata sull'elettroencefalografia (EEG) è un potenziale strumento per promuovere il recupero motorio funzionale degli arti superiori dopo l'ictus, come dimostrato in numerosi studi randomizzati controllati.
Il team multidisciplinare dei ricercatori è riuscito a progettare, implementare e convalidare clinicamente un BCI basato sul ritmo sensomotorio combinato con un feedback visivo realistico dell'arto superiore per supportare la pratica dell'immaginazione motoria della mano (MI) nei partecipanti all'ictus.
Tuttavia, restano da affrontare questioni importanti per tradurre il BCI nella pratica clinica, come definire se i miglioramenti precoci indotti dal BCI negli esiti motori funzionali possano essere sostenuti a lungo termine dopo l'ictus.
Ciò richiede progressi nelle conoscenze sulla riorganizzazione funzionale del cervello dopo l'ictus e su come questa riorganizzazione sarebbe correlata con l'esito motorio funzionale (medicina basata sull'evidenza).
Infine, ma non meno importante, la definizione delle determinanti della risposta del paziente al trattamento è fondamentale per ottimizzare il processo di medicina personalizzata in riabilitazione.
Il fondamento di questo progetto deriva dalle precedenti scoperte dei ricercatori sull'efficacia dell'addestramento all'IM assistito da BCI nei partecipanti a ictus subacuto.
Questi risultati promettenti hanno corroborato l'idea che una tecnica relativamente a basso costo (es.
BCI basato su EEG) può essere sfruttato per fornire un intervento riabilitativo (in questo caso MI) e ha spinto il gruppo di ricerca a intraprendere un ulteriore sforzo traslazionale implementando una stazione di formazione MI supportata da BCI all-in-one: il Promotore.
In questo progetto, gli investigatori forniranno prove per una persistenza (fino a 6 mesi) del significativo miglioramento precoce della funzione motoria della mano indotta dall'addestramento MI assistito da BCI gestito tramite il Promotore.
È stato recentemente segnalato che l'allenamento specifico per attività induce miglioramenti a lungo termine (6 mesi di follow-up) nella funzione motoria del braccio dopo l'ictus.
Pertanto, l'ipotesi è che la ricompensa basata sul BCI dei compiti di MI della mano promuova il mantenimento duraturo dell'effetto positivo indotto precocemente sulle prestazioni motorie rispetto al compito di MI praticato in una condizione a ciclo aperto (cioè senza BCI).
Un'ulteriore ipotesi è che tale miglioramento clinico sarebbe sostenuto da cambiamenti di neuroplasticità di lunga durata che sarebbero sfruttati dall'intervento basato su BCI.
Questa ipotesi deriva dalle prove attuali per un miglioramento precoce dei cambiamenti plastici post-ictus abilitati dai corsi di formazione basati su BCI.
Per testare questa ipotesi, verrà eseguita una valutazione longitudinale dell'organizzazione della rete cerebrale derivata dall'elaborazione avanzata del segnale EEG.
L'eterogeneità dell'ictus rende la previsione del responder al trattamento una grande sfida.
I ricercatori ipotizzano che la valutazione longitudinale funzionale e neurofisiologica a 6 mesi dall'intervento consentirà approfondimenti sui biomarcatori e potenziali predittori della risposta dei partecipanti all'ictus alla formazione del Promotore.
Alcuni dei ben noti fattori che contribuiscono al recupero motorio funzionale dopo l'ictus, come la relazione tra le caratteristiche della lesione e i modelli di riorganizzazione corticale motoria post-ictus (ad esempio, aree motorie primarie e non primarie ipsilesionali/controlesionali; integrità, gravità dei deficit motori al basale) saranno presi in considerazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00179
- Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- primo ictus unilaterale in assoluto - confermato dalla risonanza magnetica;
- emiplegia/emiparesi da 1 a 6 mesi dall'ictus;
- età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
Criteri di esclusione:
- grave negligenza e afasia;
- demenza;
- spasticità grave - Scala di Ashworth modificata >4 a spalla/gomito/polso;
- Punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore (UE-FMA) >47/60 (60 senza considerare 6 punti per i riflessi tendinei);
- Token test >29 punteggio;
- disturbi neurologici concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo BCI
(EEG-)BCI-allenamento IM assistito fornito come regime aggiuntivo (fisioterapia standard-3 ore/giorno, 5 giorni/settimana).
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Il Promotoer è una stazione di addestramento per immagini motorie (MI) supportata da BCI all-in-one, dotata di un computer, un sistema wireless commerciale di elettroencefalografia (EEG)/elettromiografia (EMG), uno schermo per il feedback del terapista (monitoraggio dell'attività EEG ed EMG ) e schermo per il feedback ecologico in tempo reale al paziente - un programma software personalizzato che fornisce una rappresentazione visiva (personalizzata) delle mani del paziente.
In quanto tale, questo software consente ai terapisti di creare una riproduzione artificiale della mano/avambraccio di un dato paziente regolando un'immagine creata digitalmente in forma, dimensione, colore della pelle e orientamento per corrispondere il più possibile alla mano/avambraccio reale del paziente.
L'allenamento consiste nei compiti MI solo della mano interessata, presa o estensione delle dita in corse separate.
La durata della prova includerà un periodo di riferimento costante di 4 secondi e un periodo di attività di massimo 10 secondi per il gruppo di intervento BCI.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 corse (20 prove ciascuna).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Allenamento MI senza supporto BCI fornito come regime aggiuntivo (fisioterapia standard-3 ore/giorno, 5 giorni/settimana).
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L'addestramento consiste in compiti di infarto miocardico solo della mano interessata, presa o estensione delle dita in corse separate.
L'addestramento MI verrà erogato senza il supporto BCI (ovvero, il sistema Promotore non fornirà feedback in tempo reale delle prestazioni IM; la rappresentazione visiva mano/avambraccio rimarrà ferma) con un regime dose/impostazione equivalente all'intervento EXP.
La durata della prova includerà un periodo di riferimento costante di 4 secondi e un periodo di attività di massimo 4 secondi.
Ogni sessione di allenamento sarà composta da 4 corse (20 prove ciascuna).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media rispetto al basale sui punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore alla fine dell'intervento
Lasso di tempo: Fine del trattamento 48 ore dopo l'intervento (T1)
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Punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore (intervallo da 0-minimo a 66-massimo punti dove 66-massimo è normale) [Funzione di classificazione internazionale: funzione corporea] valutati sia nei gruppi di intervento basati su BCI che in quelli di controllo (superiorità di BCI - intervento basato vs intervento di controllo nel migliorare l'esito della funzione motoria della mano)
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Fine del trattamento 48 ore dopo l'intervento (T1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media da T1 sui punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore [Funzione di classificazione internazionale: funzione corporea] a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Punteggi Fugl-Meyer per il controllo motorio dell'estremità superiore (intervallo da 0-minimo a 66-massimo punti, dove 66-massimo è normale) [Funzione di classificazione internazionale: funzione corporea] valutati in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo al follow- up time point (efficacia a lungo termine dell'intervento basato su BCI)
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Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Differenza clinica importante minima (MCID) all'estremità superiore di Fugl-Meyer
Lasso di tempo: Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Proporzione dei pazienti che raggiungeranno l'MCID al Fugl-Meyer Upper Extremity Motor, nel gruppo di intervento BCI rispetto al gruppo di intervento di controllo.
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Follow-up fino a 6 mesi: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Variazione media rispetto al basale sulla scala di Ashworth modificata (MAS) alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Misura della spasticità del braccio (a spalla + gomito + mano) misurata mediante MAS (punteggio da 0 a 5 punti, dove 0 è pari ad assenza di spasticità, 5 è pari ad alto grado di spasticità)
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Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
|
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Variazione media rispetto al basale sulla scala di valutazione numerica per il dolore al braccio interessato
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Misura del dolore percepito al braccio tramite Numeric Rating Scale (punteggio da 0 a 10 punti dove 0 è uguale a NESSUN DOLORE e 10 è uguale a DOLORE INDESIDERABILE)
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Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Variazione media rispetto al basale su Action Research Arm Test (ARAT) alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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ARAT valutato in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo alla fine del trattamento e nei punti temporali di follow-up (efficacia a lungo termine dell'intervento basato su BCI)
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Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Variazione media rispetto al basale sulla National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Misura della gravità dei sintomi dell'ictus secondo la National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (composta da 11 item con un punteggio totale che va da 0 a un massimo a seconda di ciascun item, dove 0 è normale e massimo è la risposta patologica)
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Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Variazione media del test muscolare manuale (MMT) per il braccio interessato alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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MMT per spalla/gomito/polso del braccio interessato (muscoli flessori/estensori) in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo alla fine del trattamento e nei punti temporali di follow-up (efficacia a lungo termine dell'intervento basato su BCI)
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Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti rispetto al basale sui modelli di elettroencefalografia ad alta densità (hdEEG) dell'attività oscillatoria corticale e della connettività alla fine dell'intervento e al follow-up
Lasso di tempo: Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Registrazioni EEG (attività oscillatoria motoria rilevante e connettività funzionale per valutare i substrati neurofisiologici dell'efficacia dell'intervento sperimentale, in entrambi i gruppi di intervento basati su BCI e di controllo alla fine del trattamento e nei punti temporali di follow-up
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Fine del trattamento a 48 ore post-intervento (T1) e fino a 6 mesi di follow-up: T2 (1 mese post-intervento), T3 (3 mesi post-intervento) e T4 (6 mesi post-intervento)
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Risonanza Magnetica Strutturale (MRI) dell'intero cervello
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0) e a 3 mesi di follow-up (T3)
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risonanza magnetica strutturale per valutare la dimensione / sito della lesione e l'alterazione della sostanza bianca sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
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Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0) e a 3 mesi di follow-up (T3)
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Potenziali Evocati Motori (MEP) arti superiori
Lasso di tempo: Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0)
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I deputati hanno sollecitato la stimolazione magnetica transcranica (TMS) per valutare l'integrità del tratto corticospinale (CST) sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
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Dopo la randomizzazione/prima dell'inizio del trattamento (T0)
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Test per le prestazioni attentive (TAP) al basale
Lasso di tempo: Allo screening per l'inclusione
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TAP (3 item: vigilanza, attenzione sostenuta e memoria di lavoro) per valutare il profilo del partecipante all'attenzione sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo come fattore che influenza la risposta all'intervento sperimentale
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Allo screening per l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
- Investigatore principale: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ramos-Murguialday A, Broetz D, Rea M, Laer L, Yilmaz O, Brasil FL, Liberati G, Curado MR, Garcia-Cossio E, Vyziotis A, Cho W, Agostini M, Soares E, Soekadar S, Caria A, Cohen LG, Birbaumer N. Brain-machine interface in chronic stroke rehabilitation: a controlled study. Ann Neurol. 2013 Jul;74(1):100-8. doi: 10.1002/ana.23879. Epub 2013 Aug 7.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RF-2018-12365210
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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