Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BCI-assisteret MI-intervention ved subakut slagtilfælde (Promotoer)

27. februar 2024 opdateret af: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

PROMOTOEREN: en BCI-baseret intervention, der fremmer funktionel motorisk genopretning af øvre lemmer. Et randomiseret klinisk forsøg for at teste langsigtet effektivitet og identificere determinanter for respons på intervention hos patienter med subakut slagtilfælde

Slagtilfælde er en førende årsag til langvarig handicap. Omkostningseffektive rehabiliteringsprogrammer efter slagtilfælde er kritisk nødvendige. Brain-Computer Interface (BCI) systemer, der muliggør modulering af EEG sensorimotoriske rytmer, er lovende værktøjer til at fremme tidlige forbedringer af motoriske rehabiliteringsresultater efter slagtilfælde. Dette projekt har til hensigt at booste denne BCI-applikation ud over det nyeste ved at levere: i) bevis for en kort-/langsigtet effekt til at forbedre funktionel håndmotorisk gendannelse efter slagtilfælde; og ii) kvantificerbare indekser (ud over kliniske skalaer) følsomme over for slagtilfældedeltagers respons på en Promotoer (BCI-system kompatibelt med kliniske omgivelser)-baseret intervention. Til disse formål vil der blive udført et longitudinelt randomiseret kontrolleret forsøg, hvor subakutte slagtilfælde deltagere vil gennemgå en Promotoer-assisteret håndmotorisk billedoplæring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er et stort sundheds- og socialproblem på verdensplan og er den førende årsag til langvarige handicap hos voksne. Den motoriske svækkelse af de øvre lemmer fortsætter almindeligvis efter slagtilfælde, hvilket påvirker patienternes funktionelle uafhængighed i hverdagen. På trods af den intensive genoptræning forbliver variabiliteten i arten og omfanget af rehabilitering af overekstremiteterne en afgørende faktor, der påvirker rehabiliteringsresultaterne. Elektroencefalografi (EEG)-baseret Brain Computer Interface (BCI) teknologi er et potentielt værktøj til at fremme funktionel motorisk genopretning af de øvre lemmer efter slagtilfælde som vist i flere randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes multidisciplinære team havde succes med at designe, implementere og klinisk validere en sansemotorisk rytmebaseret BCI kombineret med realistisk visuel feedback af øvre lemmer for at understøtte håndmotorisk billedsprog (MI) hos deltagere i slagtilfælde. Der er dog stadig vigtige spørgsmål, der skal behandles for at oversætte BCI i klinisk praksis, såsom at definere, om de forventede BCI-inducerede tidlige forbedringer i funktionelle motoriske resultater kan opretholdes på lang sigt efter slagtilfælde. Dette kræver fremskridt i viden om hjernefunktionel reorganisering efter slagtilfælde, og hvordan denne reorganisering ville korrelere med det funktionelle motoriske resultat (evidensbaseret medicin). Sidst, men ikke mindst, er definitionen af ​​determinanterne for patientens respons på behandlingen altafgørende for at optimere processen med personlig medicin i rehabilitering. Det grundlæggende i dette projekt stammer fra efterforskernes tidligere resultater om effektiviteten af ​​BCI-assisteret MI-træning hos deltagere i subakut slagtilfælde. Disse lovende resultater bekræftede ideen om, at en relativt billig teknik (dvs. EEG-baseret BCI) kan udnyttes til at levere en rehabiliterende intervention (i dette tilfælde MI) og fik forskerholdet til at foretage en yderligere translationel indsats ved at implementere en alt-i-en BCI-understøttet MI træningsstation - Promotoeren. I dette projekt vil efterforskerne fremlægge bevis for en persistens (op til 6 måneder) af den betydelige tidlige forbedring af håndmotoriske funktion induceret af den BCI-assisterede MI-træning, der drives via Promotoer. Opgavespecifik træning blev for nylig rapporteret at inducere langsigtede forbedringer (6 måneders opfølgning) i armmotorik efter slagtilfælde. Hypotesen er således, at den BCI-baserede belønning af hånd-MI-opgaver vil fremme langvarig fastholdelse af tidlig induceret positiv effekt på motorisk ydeevne med hensyn til MI-opgave, der praktiseres i en åben sløjfe-tilstand (dvs. uden BCI). Yderligere hypotese er, at en sådan klinisk forbedring ville blive understøttet af en langvarig neuroplasticitetsændring, som ville blive udnyttet af den BCI-baserede intervention. Denne hypotese stammer fra nuværende beviser for en tidlig forbedring af plastiske forandringer efter slagtilfælde, som er muliggjort af BCI-baserede træninger. For at teste denne hypotese vil der blive udført en longitudinel vurdering af hjernenetværksorganisationen afledt af avanceret EEG-signalbehandling. Uensartetheden af ​​slagtilfælde gør forudsigelse af behandlingsrespons til en stor udfordring. Efterforskerne antager, at den longitudinelle funktionelle og neurofysiologiske vurdering over 6 måneder fra interventionen vil give mulighed for indsigt i biomarkører og potentielle forudsigere for slagtilfældedeltageres respons på Promotoer-træningen. Nogle af de velkendte faktorer, der bidrager til funktionel motorisk genopretning efter slagtilfælde, såsom forholdet mellem læsionskarakteristika og mønstre for motorisk kortikal reorganisering efter slagtilfælde (f. integritet, sværhedsgraden af ​​motoriske underskud ved baseline) vil blive taget i betragtning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rome, Italien, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang nogensinde ensidigt slagtilfælde - bekræftet af MR;
  • hemiplegi/hemiparese fra 1 til 6 måneder siden slagtilfælde;
  • alder mellem 18 og 80 år;

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig omsorgssvigt og afasi;
  • demens;
  • svær spasticitet - Modificeret Ashworth-skala >4 ved skulder/albue/håndled;
  • Øvre ekstremitet Fugl-Meyer-vurdering (UE-FMA) >47/60 score (60 er uden hensyntagen til 6 point for senereflekser);
  • Token test >29 score;
  • samtidige neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BCI Group
(EEG-)BCI-assisteret MI-træning leveret som tillægskur (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
Promotoer er en alt-i-en BCI-understøttet motorisk billedbehandling (MI) træningsstation, udstyret med en computer, et kommercielt trådløst elektroencefalografi (EEG)/elektromyografi (EMG) system, en skærm til terapeut feedback (EEG og EMG aktivitetsovervågning ) og skærm for den økologiske feedback i realtid til patienten - et brugerdefineret softwareprogram, der giver en (personlig) visuel repræsentation af patientens egne hænder. Som sådan giver denne software terapeuterne mulighed for at skabe en kunstig reproduktion af en given patients hånd/underarm ved at justere et digitalt skabt billede i form, størrelse, hudfarve og orientering, så det matcher så meget som muligt den rigtige patienthånd/underarm. Træning består af MI-opgaverne kun af den berørte hånd, greb eller fingerforlængelse i separate løb. Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 10 sek for BCI interventionsgruppe. Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
  • BCI-MI-intervention
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
MI-træning uden BCI-støtte leveret som tillægskur (Standard fysioterapi-3 timer/dag, 5 dage/uge).
Træning består af MI-opgaver kun af den berørte hånd, greb eller fingerforlængelse i separate løb. MI-træning vil blive leveret uden BCI-understøttelse (dvs. Promotoer-systemet vil ikke give realtidsfeedback af MI-ydeevne; hånd-/underarms visuel repræsentation vil forblive stille) med en dosis/indstillingsregime svarende til EXP-intervention. Forsøgslængden vil omfatte en konstant baseline-periode på 4 sek og en opgaveperiode på maksimalt 4 sek. Hver træningssession vil bestå af 4 løb (20 forsøg hver).
Andre navne:
  • Kontrol- MI Intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Fugl-Meyer-scorerne for øvre ekstremitet-motorisk kontrol ved afslutning af intervention
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1)
Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontrol (spænder fra 0- minimum til 66-maksimum point, hvor 66-maksimum er normalt) [International Klassifikationsfunktion: kropsfunktion] vurderet i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper (overlegenhed af BCI) -baseret intervention vs kontrolintervention til forbedring af håndmotoriske funktionsresultat)
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra T1 på Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontrol [international klassifikationsfunktion: kropsfunktion] ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
Fugl-Meyer-score for øvre ekstremitet-motorisk kontrol (spænder fra 0- minimum til 66-maksimum point, hvor 66-maksimum er normalt) [International Klassifikationsfunktion: kropsfunktion] vurderet i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved efter- up-tidspunkter (langsigtet effekt af BCI-baseret intervention)
Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
Minimal Clinical Important Difference (MCID) ved Fugl-Meyer øvre ekstremitet
Tidsramme: Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
Andel af patienterne, der vil opnå MCID ved Fugl-Meyer øvre ekstremitetsmotor, i BCI-interventionsgruppe vs kontrolinterventionsgruppe.
Op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter indgreb), T3 (3 måneder efter indgreb) og T4 (6 måneder efter indgreb)
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Modified Ashworth Scale (MAS) ved afslutning af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Mål for armspasticitet (ved skulder + albue + hånd) som målt ved hjælp af MAS (score fra 0 til 5 point, hvor 0 er lig med fravær af spasticitet, 5 er lig med høj grad af spasticitet)
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Numeric Rating Scale for smerter i den berørte arm
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Mål for armopfattet smerte ved hjælp af numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10 point, hvor 0 er lig med INGEN SMERTE og 10 er lig med UUDTALLIG SMERTE)
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Gennemsnitlig ændring fra baseline på Action Research Arm Test (ARAT) ved afslutning af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
ARAT vurderet i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved afslutning af behandling og opfølgningstidspunkter (langsigtet effekt af BCI-baseret intervention)
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Gennemsnitlig ændring fra baseline på National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) ved afslutningen af ​​intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Mål for sværhedsgraden af ​​apopleksisymptomer som for National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (sammensat af 11 punkter med en samlet score fra 0 til et maksimum afhængigt af hvert emne, hvor 0 er normalt og maksimum er patologisk respons)
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Gennemsnitlig ændring på manuel muskeltest (MMT) for berørt arm ved afslutning af intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
MMT for berørte arm skulder/albue/håndled (fleksor/ekstensor muskler) i både BCI-baserede og kontrol interventionsgrupper ved afslutning af behandling og opfølgningstidspunkter (langsigtet effekt af BCI-baseret intervention)
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline på højdensitetselektroencefalografi (hdEEG) mønstre af kortikal oscillerende aktivitet og forbindelse ved slutningen af ​​intervention og opfølgning
Tidsramme: Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
EEG-registreringer (motorisk relevant oscillerende aktivitet og funktionel forbindelse til evaluering af de neurofysiologiske substrater for den eksperimentelle interventions effektivitet, i både BCI-baserede og kontrolinterventionsgrupper ved afslutning af behandling og opfølgningstidspunkter
Afslutning af behandlingen 48 timer efter intervention (T1) og op til 6 måneders opfølgning: T2 (1 måned efter intervention), T3 (3 måneder efter intervention) og T4 (6 måneder efter intervention)
Strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hele hjernen
Tidsramme: Efter randomisering/før behandlingsstart (T0) og efter 3 måneders opfølgning (T3)
strukturel MR til at evaluere læsionsstørrelse/sted og ændring af hvidt stof i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentelt interventionsrespons
Efter randomisering/før behandlingsstart (T0) og efter 3 måneders opfølgning (T3)
Motorisk fremkaldte potentialer (MEP'er) øvre lemmer
Tidsramme: Efter randomisering/før behandlingsstart (T0)
MEP'er fremkaldt via Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) for at evaluere integriteten af ​​Cortico Spinal Tract (CST) i både eksperimentelle og kontrolgrupper som faktor, der påvirker eksperimentel interventionsrespons
Efter randomisering/før behandlingsstart (T0)
Test for Attentional Performance (TAP) ved baseline
Tidsramme: Ved screening for inklusion
TAP (3 punkter: årvågenhed, vedvarende opmærksomhed og arbejdshukommelse) for at evaluere opmærksomhedsdeltagers profil i både eksperimentelle og kontrolgrupper som en faktor, der påvirker eksperimentel interventionsrespons
Ved screening for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Ledende efterforsker: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2020

Først opslået (Faktiske)

20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner