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BCI-unterstützte MI-Intervention bei subakutem Schlaganfall (Promotoer)

27. Februar 2024 aktualisiert von: Donatella Mattia, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Der PROMOTOER: eine BCI-basierte Intervention, die die funktionelle motorische Erholung der oberen Extremitäten fördert. Eine randomisierte klinische Studie zum Testen der Langzeitwirksamkeit und zum Identifizieren von Determinanten des Ansprechens auf eine Intervention bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen. Kostengünstige Rehabilitationsprogramme nach einem Schlaganfall sind dringend erforderlich. Brain-Computer Interface (BCI)-Systeme, die die Modulation von sensomotorischen EEG-Rhythmen ermöglichen, sind vielversprechende Werkzeuge, um frühe Verbesserungen der Ergebnisse der motorischen Rehabilitation nach einem Schlaganfall zu fördern. Dieses Projekt beabsichtigt, diese BCI-Anwendung über den Stand der Technik hinaus zu fördern, indem es Folgendes liefert: i) Beweise für eine kurz-/langfristige Wirksamkeit bei der Verbesserung der funktionellen handmotorischen Erholung nach einem Schlaganfall; und ii) quantifizierbare Indizes (über klinische Maßstäbe hinaus), die für die Reaktion des Schlaganfallteilnehmers auf eine auf Promotor (BCI-System kompatibel mit klinischer Umgebung) basierende Intervention empfindlich sind. Zu diesen Zielen wird eine randomisierte kontrollierte Längsschnittstudie durchgeführt, in der Teilnehmer mit subakutem Schlaganfall einem Promotor-unterstützten handmotorischen Vorstellungstraining unterzogen werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Schlaganfall ist weltweit ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit und Sozialfürsorge, da er die Hauptursache für langfristige Behinderungen bei Erwachsenen ist. Die motorische Beeinträchtigung der oberen Extremitäten bleibt häufig nach einem Schlaganfall bestehen, der die funktionelle Unabhängigkeit des Patienten im Alltag beeinträchtigt. Trotz der intensiven Rehabilitation bleibt die Variabilität in Art und Ausmaß der Erholung der oberen Extremitäten ein entscheidender Faktor, der die Rehabilitationsergebnisse beeinflusst. Die Elektroenzephalographie (EEG)-basierte Brain Computer Interface (BCI)-Technologie ist ein potenzielles Instrument zur Förderung der funktionellen motorischen Erholung der oberen Gliedmaßen nach einem Schlaganfall, wie in mehreren randomisierten kontrollierten Studien gezeigt wurde. Das multidisziplinäre Team der Forscher war erfolgreich bei der Entwicklung, Implementierung und klinischen Validierung eines sensomotorischen rhythmusbasierten BCI in Kombination mit einem realistischen visuellen Feedback der oberen Extremität zur Unterstützung der Handmotorik-Imagination (MI)-Praxis bei Schlaganfall-Teilnehmern. Es bleiben jedoch noch wichtige Fragen zu klären, um BCI in die klinische Praxis umzusetzen, wie z. B. die Definition, ob die erwarteten BCI-induzierten frühen Verbesserungen der funktionellen motorischen Ergebnisse langfristig nach einem Schlaganfall aufrechterhalten werden können. Dies erfordert Fortschritte im Wissen über die funktionelle Reorganisation des Gehirns nach einem Schlaganfall und wie diese Reorganisation mit dem funktionellen motorischen Ergebnis korreliert (evidenzbasierte Medizin). Nicht zuletzt ist die Definition der Determinanten des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung von größter Bedeutung, um den Prozess der personalisierten Medizin in der Rehabilitation zu optimieren. Die Grundlagen dieses Projekts beruhen auf den früheren Erkenntnissen der Forscher zur Wirksamkeit des BCI-unterstützten MI-Trainings bei Teilnehmern mit subakutem Schlaganfall. Diese vielversprechenden Ergebnisse bestätigten die Vorstellung, dass eine relativ kostengünstige Technik (d. h. EEG-basiertes BCI) kann genutzt werden, um eine rehabilitative Intervention (in diesem Fall MI) durchzuführen, und veranlasste das Forschungsteam, weitere translationale Anstrengungen zu unternehmen, indem es eine All-in-One-BCI-unterstützte MI-Trainingsstation – den Promotoer – implementierte. In diesem Projekt werden die Forscher Beweise für eine Persistenz (bis zu 6 Monate) der signifikanten frühen Verbesserung der handmotorischen Funktion liefern, die durch das BCI-unterstützte MI-Training, das über den Promotoer durchgeführt wird, induziert wird. Kürzlich wurde berichtet, dass aufgabenspezifisches Training langfristige Verbesserungen (6 Monate Follow-up) der Armmotorik nach einem Schlaganfall induziert. Daher lautet die Hypothese, dass die BCI-basierte Belohnung von Hand-MI-Aufgaben eine lang anhaltende Beibehaltung der früh induzierten positiven Wirkung auf die motorische Leistung in Bezug auf MI-Aufgaben fördern würde, die in einem Open-Loop-Zustand (d. h. ohne BCI) praktiziert werden. Eine weitere Hypothese ist, dass eine solche klinische Verbesserung durch lang anhaltende Neuroplastizitätsveränderungen aufrechterhalten würde, die durch die BCI-basierte Intervention nutzbar gemacht würden. Diese Hypothese ergibt sich aus aktuellen Beweisen für eine frühe Verbesserung der plastischen Veränderungen nach einem Schlaganfall, die durch BCI-basierte Trainings ermöglicht werden. Um diese Hypothese zu testen, wird eine Längsschnittbewertung der Gehirnnetzwerkorganisation durchgeführt, die aus der fortgeschrittenen EEG-Signalverarbeitung abgeleitet wird. Die Heterogenität des Schlaganfalls macht die Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung zu einer großen Herausforderung. Die Forscher gehen davon aus, dass die longitudinale funktionelle und neurophysiologische Bewertung über 6 Monate nach der Intervention Einblicke in Biomarker und potenzielle Prädiktoren für die Reaktion der Schlaganfallteilnehmer auf das Promotor-Training ermöglichen wird. Einige der anerkannten Faktoren, die zur funktionellen motorischen Erholung nach einem Schlaganfall beitragen, wie die Beziehung zwischen Läsionsmerkmalen und Mustern der motorischen kortikalen Reorganisation nach einem Schlaganfall (z Integrität, Schwere der motorischen Defizite zu Studienbeginn) berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Rome, Italien, 00179
        • Neurorehabilitation Units- Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • allererster einseitiger Schlaganfall – durch MRT bestätigt;
  • Hemiplegie/Hemiparese 1 bis 6 Monate nach Schlaganfall;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren;

Ausschlusskriterien:

  • schwere Vernachlässigung und Aphasie;
  • Demenz;
  • schwere Spastik – modifizierte Ashworth-Skala >4 an Schulter/Ellbogen/Handgelenk;
  • Upper Extremity Fugl-Meyer Assessment (UE-FMA) >47/60 Punkte (60 ist ohne Berücksichtigung von 6 Punkten für Sehnenreflexe);
  • Token-Test >29 Punktzahl;
  • begleitende neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BCI-Gruppe
(EEG-)BCI-unterstütztes MI-Training als Zusatztherapie (Standard-Physiotherapie – 3 h/Tag, 5 Tage/Woche).
Der Promotoer ist eine All-in-One-Trainingsstation mit BCI-unterstützter motorischer Bildgebung (MI), die mit einem Computer, einem kommerziellen drahtlosen Elektroenzephalographie (EEG)/Elektromyographie (EMG)-System und einem Bildschirm für Therapeuten-Feedback (EEG- und EMG-Aktivitätsüberwachung) ausgestattet ist ) und Bildschirm für das ökologische Echtzeit-Feedback an den Patienten – ein benutzerdefiniertes Softwareprogramm, das eine (personalisierte) visuelle Darstellung der eigenen Hände des Patienten bereitstellt. Somit ermöglicht diese Software den Therapeuten, eine künstliche Reproduktion der Hand/des Unterarms eines bestimmten Patienten zu erstellen, indem ein digital erstelltes Bild in Form, Größe, Hautfarbe und Ausrichtung so angepasst wird, dass es so weit wie möglich mit der echten Hand/dem Unterarm des Patienten übereinstimmt. Das Training besteht aus den MI-Aufgaben nur der betroffenen Hand, Greifen oder Fingerstrecken in separaten Durchläufen. Die Versuchsdauer umfasst eine konstante Basisperiode von 4 Sekunden und eine Aufgabenperiode von maximal 10 Sekunden für die BCI-Interventionsgruppe. Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Läufen (jeweils 20 Versuche).
Andere Namen:
  • BCI-MI Intervention
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
MI-Training ohne BCI-Unterstützung als Zusatztherapie (Standard-Physiotherapie – 3 h/Tag, 5 Tage/Woche).
Das Training besteht aus MI-Aufgaben nur der betroffenen Hand, dem Greifen oder der Fingerstreckung in separaten Durchläufen. Das MI-Training wird ohne BCI-Unterstützung durchgeführt (d. h. das Promotor-System liefert kein Echtzeit-Feedback der MI-Leistung; die visuelle Darstellung von Hand/Unterarm bleibt still) mit einem Dosis-/Einstellungsplan, der einer EXP-Intervention entspricht. Die Versuchsdauer umfasst eine konstante Basisperiode von 4 Sekunden und eine Aufgabenperiode von maximal 4 Sekunden. Jede Trainingseinheit besteht aus 4 Läufen (jeweils 20 Versuche).
Andere Namen:
  • Kontrolle – MI-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Fugl-Meyer-Scores für die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten am Ende der Intervention
Zeitfenster: Behandlungsende 48 Stunden nach dem Eingriff (T1)
Fugl-Meyer-Scores für die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten (Bereich von 0 - Minimum bis 66 - Maximum, wobei 66 - Maximum normal ist) [Internationale Klassifikationsfunktion: Körperfunktion], bewertet sowohl in BCI-basierten als auch in Kontrollinterventionsgruppen (Überlegenheit von BCI -basierte Intervention vs. Kontrollintervention bei der Verbesserung des Ergebnisses der Handmotorik)
Behandlungsende 48 Stunden nach dem Eingriff (T1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von T1 auf den Fugl-Meyer-Scores für die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten [Internationale Klassifikationsfunktion: Körperfunktion] nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Fugl-Meyer-Scores für die motorische Kontrolle der oberen Extremitäten (Bereich von 0-Minimum bis 66-Maximum-Punkten, wobei 66-Maximum normal ist) [Internationale Klassifikationsfunktion: Körperfunktion], bewertet sowohl in BCI-basierten als auch in Kontrollinterventionsgruppen bei folgenden Up-Zeitpunkte (langfristige Wirksamkeit der BCI-basierten Intervention)
Bis zu 6 Monate Follow-up: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) an der oberen Extremität von Fugl-Meyer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate Follow-up: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Anteil der Patienten, die den MCID bei Fugl-Meyer Upper Extremity Motor erreichen, in der BCI-Interventionsgruppe vs. Kontroll-Interventionsgruppe.
Bis zu 6 Monate Follow-up: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) am Ende der Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Messung der Armspastik (an Schulter + Ellbogen + Hand) gemessen mittels MAS (Score von 0 bis 5 Punkten, wobei 0 gleich Abwesenheit von Spastik, 5 gleich hochgradiger Spastik ist)
Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der numerischen Bewertungsskala für Schmerzen im betroffenen Arm
Zeitfenster: Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Messung der wahrgenommenen Schmerzen im Arm mittels numerischer Bewertungsskala (Punktzahl von 0 bis 10 Punkten, wobei 0 gleich KEINEN SCHMERZ und 10 gleich UNSPEAKABLE PAIN ist)
Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Action Research Arm Test (ARAT) am Ende der Intervention und Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
ARAT wurde sowohl in der BCI-basierten als auch in der Kontrollinterventionsgruppe am Ende der Behandlung und zu den Nachbeobachtungszeitpunkten bewertet (langfristige Wirksamkeit der BCI-basierten Intervention)
Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) am Ende der Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Maß für den Schweregrad von Schlaganfallsymptomen gemäß der National Institute of Health Stroke Scale-NIHSS (bestehend aus 11 Items mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis zu einem Maximum, abhängig von jedem Item, wobei 0 normal und Maximum eine pathologische Reaktion ist)
Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Mittlere Veränderung beim manuellen Muskeltest (MMT) für den betroffenen Arm am Ende des Eingriffs und der Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
MMT für betroffene Armschulter/Ellbogen/Handgelenk (Beuge-/Streckmuskeln) sowohl in BCI-basierten als auch in Kontrollinterventionsgruppen am Ende der Behandlung und zu Nachbeobachtungszeitpunkten (langfristige Wirksamkeit von BCI-basierten Interventionen)
Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in High-Density-Elektroenzephalographie (hdEEG)-Mustern der kortikalen Oszillationsaktivität und Konnektivität am Ende der Intervention und Nachsorge
Zeitfenster: Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
EEG-Aufzeichnungen (motorisch relevante Schwingungsaktivität und funktionelle Konnektivität zur Bewertung der neurophysiologischen Substrate der experimentellen Interventionswirksamkeit, sowohl in BCI-basierten als auch in Kontrollinterventionsgruppen am Ende der Behandlung und zu Nachsorgezeitpunkten
Ende der Behandlung 48 Stunden nach dem Eingriff (T1) und bis zu 6 Monate Nachbeobachtung: T2 (1 Monat nach dem Eingriff), T3 (3 Monate nach dem Eingriff) und T4 (6 Monate nach dem Eingriff)
Strukturelle Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gehirns
Zeitfenster: Nach Randomisierung/vor Behandlungsbeginn (T0) und nach 3 Monaten Follow-up (T3)
Struktur-MRT zur Bewertung der Läsionsgröße / -stelle und der Veränderung der weißen Substanz sowohl in der Versuchs- als auch in der Kontrollgruppe als Faktor, der die Reaktion auf die experimentelle Intervention beeinflusst
Nach Randomisierung/vor Behandlungsbeginn (T0) und nach 3 Monaten Follow-up (T3)
Motor Evozierte Potentiale (MEPs) obere Gliedmaßen
Zeitfenster: Nach Randomisierung/vor Behandlungsbeginn (T0)
Mittels transkranieller Magnetstimulation (TMS) veranlasste Abgeordnete, die Integrität des Cortico Spinal Tract (CST) sowohl in Versuchs- als auch in Kontrollgruppen als Faktor zu bewerten, der die Reaktion auf experimentelle Interventionen beeinflusst
Nach Randomisierung/vor Behandlungsbeginn (T0)
Test auf Aufmerksamkeitsleistung (TAP) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Beim Screening für Inklusion
TAP (3 Punkte: Wachsamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis) zur Bewertung des Aufmerksamkeitsteilnehmerprofils sowohl in experimentellen als auch in Kontrollgruppen als Faktor, der die Reaktion auf experimentelle Interventionen beeinflusst
Beim Screening für Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Donatella Mattia, MD,PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS
  • Hauptermittler: Marco Molinari, MD, PhD, Fondazione Santa Lucia, IRCCS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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