転移性乳がんの生活の質を改善し、疲労を軽減する身体活動プログラム (ABLE02)
転移性乳がんの女性の生活の質を改善し、疲労を軽減するための身体活動プログラムの有効性を評価するための全国的、多施設共同、ランダム化比較試験
はじめに: 転移性乳癌患者は、生活の質の低下と、痛み、重度の疲労、体力の低下などの多くの症状に苦しんでいます。 身体活動プログラムの実現可能性がこの集団で実証されているため、ABLE02 は、健康関連の生活の質を改善し、転移性乳房を持つ女性の疲労を軽減するために、接続されたデバイスに基づく 6 か月間の身体活動プログラムの有効性を評価することを目的としています。癌。
方法/分析: ABLE02 は前向き、多施設共同、無作為化、対照、非盲検研究です。 転移性乳癌患者 244 人、少なくとも 1 つの陽性ホルモン受容体を有し、第一選択の化学療法が計画されている患者は、次のようにランダムに割り当てられます (1:1 の比率): (i) 身体活動の推奨を受ける介入アーム、着用するアクティビティトラッカー介入全体 (6 か月) の間、1 日 24 時間、週に少なくとも 3 回のウォーキングセッションと、身体活動と栄養について毎週答えるクイズ (ii) 身体活動の推奨事項のみを受け取るコントロールアーム。 ベースライン、M3、M6、M12、M18 で評価を実施し、参加者の臨床的、身体的、生物学的、心理的パラメーターと生存率を評価します。 アンケートはすべて専用アプリで完結します。
ディスカッション: アクティビティ トラッカーにリンクされたスマートフォン アプリケーションに基づくアクティビティ プログラムは、転移性乳がん患者の生活の質を改善し、疲労を軽減するのに役立つ可能性があります。 e-ヘルスの成長は、リアルタイムのデータを取得する機会を提供するだけでなく、長期的な行動を変えるために患者のエンパワーメントを改善する機会を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU Amiens
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Angers、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon、フランス
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse、フランス
- CH Fleyriat
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Cherbourg、フランス
- CH Cotentin
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Cholet、フランス
- Ch Cholet
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Dijon、フランス
- CGFL
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Grenoble、フランス
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix、フランス
- CH Morlaix
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Paris、フランス
- Institut Curie
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Paris、フランス
- AP-HP
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Reims、フランス
- Institut Godinot
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Rennes、フランス
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Etienne、フランス
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain、フランス
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif、フランス
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) 女性、
- 2) 18歳以上、
- 3) 組織学的に確認された転移性乳癌で、少なくとも 1 つの正のホルモン受容体 (HR+) および HER2-、
- 4) 静脈内投与 (パクリタキセルまたはドキソルビシンまたはシクロホスファミドまたはカルボプラチン) または経口投与 (カペシタビンまたはビノレルビン) による一次化学療法が計画されている (または化学療法が開始されてから 1 か月後まで) - NB : 以前に 1 つ以上の化学療法を受けた患者ホルモン療法のラインと化学療法の最初のラインを開始しなければならない人が適格です,
- 5）Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下、
- 6) 平均余命が3ヶ月以上、
- 7) 研究全体を通して喜んで関与する、
- 8）紹介腫瘍医または臨床研究者によって発行された診断書によって認定された適応身体活動（APA）を実践する能力、
- 9) 互換性のあるスマートフォンまたはタブレット PC を使用して、アプリケーション ABLE02 および Withings Health Mate をダウンロードします (iOS 10 および android 6.0 以降から)。
- 10) インターネットアクセス
- 11) 有効な健康保険加入、
- 12) フランス語を読み、書き、理解できること。
除外基準:
- 1) 不安定な骨転移または未硬化の病理学的骨折の存在、
- 2) 歩行を妨げる神経障害を伴う中枢神経系の関与の存在、
- 3) 他の原発性がんの既往または併存の存在（部位を問わないin situがんおよび/または基底細胞皮膚がんおよび/または5年以上の完全寛解中の非乳腺がんを除く）、
- 4) 重度の低栄養 (HAS) (すなわち、70 歳以下の女性: 6 か月で 15% 以上または 1 か月で 10% 以上の体重減少、および 70 歳以上の女性: 6 か月で 15% 以上の体重減少)ヶ月または 1 ヶ月で 10% 以上、ボディマス指数 < 18 kg/m²)、
- 5) PA 禁忌の提示 (例えば、制御されていない高血圧、制御されていない心臓病)、
- 6) 別のPA研究への同時参加、
- 7) 研究を通じて、医学的、社会的、家族的、地理的または心理的な理由で追跡できない、
- 8) 司法または行政上の決定により自由を奪われた、
- 9) 妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接続されたデバイスによる身体活動介入
介入アームにランダムに割り当てられた女性は、アクティビティトラッカー、スマートフォン、モバイルアプリケーションを含む接続デバイスを使用して、6か月間身体活動介入を受けます。
患者は身体活動に関する国際的な推奨事項も受けることになる
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介入アームでランダム化された参加者は、身体活動の推奨を受けます。
また、6 か月間着用できるアクティビティ トラッカー Withings Steel も提供されます。
トラッカーは「Withings Health Mate」アプリとABLE02アプリに接続されます。
参加者は、週に少なくとも 3 回、連続 10 分以上のウォーキング セッションを練習することが推奨されます。
1 日あたりの歩数については、最初の目標は 6 分間の歩行距離と、参加者の好みと能力に応じて決定されます。
目標は、前の週に実行された歩数に応じて毎月再計算され、身体活動 (PA) インストラクターと参加者によって調整されます。
参加者との電話は定期的に計画されています。
PA と栄養に関する毎週のクイズは、ABLE02 アプリケーションを通じて提案されます。
参加者は、研究チームに連絡するためのメッセージング システムと電話回線を利用できます。
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介入なし：標準治療
女性はさらなる介入なしに標準的なケアと身体活動の国際的推奨を受けることになる
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EORTC QLQ C30 のグローバルヘルスステータス (GHS) スコアが悪化するまでの時間
時間枠：18月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) と疲労は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) によって測定されます。 QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)、グローバルな HRQoL ドメイン、3 つの症状ドメイン (痛み、疲労、吐き気)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、便秘および経済的影響）。 参加者は、グローバルな HRQoL の質問に対してのみ、「まったくない」から「非常に」、「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲のリッカート尺度に回答します。 すべてのスコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに標準化されます。 スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な HRQoL が向上し、症状の負担が大きくなることを表します。 悪化は、GHSスコアがベースラインから5ポイント減少し、その後この閾値を超えて増加しないこととして定義されます。 |
18月
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EORTC QLQ C30の疲労スコアの悪化までの時間
時間枠：18月
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健康関連の生活の質 (HRQoL) と疲労は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) によって測定されます。 QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)、グローバルな HRQoL ドメイン、3 つの症状ドメイン (痛み、疲労、吐き気)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、便秘および経済的影響）。 参加者は、グローバルな HRQoL の質問に対してのみ、「まったくない」から「非常に」、「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲のリッカート尺度に回答します。 すべてのスコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに標準化されます。 スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な HRQoL が向上し、症状の負担が大きくなることを表します。 疲労の悪化は、ベースラインの疲労スコアに対して 5 ポイントの増加として定義され、その後、このしきい値を超えて減少することはありません。 |
18月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：18月
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無作為化日から何らかの原因による死亡と定義されたイベントの日までの期間
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18月
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無増悪生存
時間枠：18月
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無作為化の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡として定義されるイベントの日までの期間
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18月
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EORTC QLQ C30 の健康関連の生活の質のその他の側面
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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健康関連の生活の質 (HRQoL) と疲労は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) の生活の質アンケート (QLQ-C30) によって測定されます。 QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能ドメイン (身体、役割、感情、認知、社会)、グローバルな HRQoL ドメイン、3 つの症状ドメイン (痛み、疲労、吐き気)、および 6 つの単一項目 (呼吸困難、不眠症、食欲不振、下痢、便秘および経済的影響）。 参加者は、グローバルな HRQoL の質問に対してのみ、「まったくない」から「非常に」、「非常に悪い」から「非常に良い」までの範囲のリッカート尺度に回答します。 すべてのスコアは、EORTC スコアリング マニュアルに従って 0 ～ 100 のスケールに標準化されます。 スコアが高いほど、機能が向上し、全体的な HRQoL が向上し、症状の負担が大きくなることを表します。 全体的なスコアと疲労を除く、二次的な健康関連の生活の質のすべての次元が評価されます。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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倦怠感
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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疲労の多次元的側面は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-FA12 がん関連疲労モジュールによって評価されます。
EORTC QLQ-FA12 は、がん関連疲労の身体的、認知的、感情的領域を評価する 12 項目で構成されています。
参加者は、「まったくない」から「非常にある」までの 4 段階のリッカート スケールに回答します。
すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目
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体調変化患者の割合（徒歩6分）
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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徒歩6分
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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体調変化（座位・立位）患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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座るから立つ
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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体調変化（握力）患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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握力
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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体重が変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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体重（kg）
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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腹囲が変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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胴囲(cm)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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股関節周囲が変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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ヒップ周り(cm)
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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身体活動レベルが変化した患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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PA レベルは、Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) によって測定されます。
GSLTPAQ は、検証済みの自己管理型の身体活動 (PA) に関する短い質問票であり、低 (例: 軽快なウォーキング)、中程度 (例: 早歩き)、激しい (例: ジョギング) 余暇時間の PA の頻度に関する 3 つの主な質問が含まれています。典型的な週に少なくとも 15 分の持続時間。
合計スコアは、軽度、中程度、および激しい PA の頻度に、それぞれ 3、5、および 9 の代謝当量を掛けて、これらを合計することによって得られます。
最後に、このスコアは 3 つのカテゴリに分類されます (≥ 24 ユニットは軽度のアクティブに相当します。14 ～ 23 ユニットは中程度のアクティブに相当し、14 ユニット未満は不十分なアクティブに相当します)。
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ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月間の変化
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睡眠障害を変える患者の割合
時間枠：ベースラインと月 6 の間の変化
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知覚される睡眠の質は、7 つの睡眠要素を評価するピッツバーグ睡眠質指数 (PSQI) で測定されます: (1) 睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5) 睡眠障害、（6）睡眠薬の使用、（7）日中の機能障害。 7 つの要素のそれぞれは、「先月以外」(0) から「週に 3 ～ 4 回」(3) までのリッカート尺度で評価されます。 7 つの要素の合計から得られる合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、カットオフ 5 は臨床的に重大な睡眠障害を反映していることがわかっています。 睡眠の質も、介入アームのみの合計睡眠時間、一晩あたりの深い睡眠と浅い睡眠の持続時間の自動認識に基づいて、アクティビティトラッカーによって評価されます。 |
ベースラインと月 6 の間の変化
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筋肉量が減少した患者の割合（サルコペニア）
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目までの最初の進行の間の変化
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CTスキャン
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ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目までの最初の進行の間の変化
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食事パターンを変更した患者の割合
時間枠：ベースラインと月 6 の間の変化
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食事パターンは、35 項目で構成される定性的な食物頻度アンケートを使用して評価されます。
参加者は、「この製品をどのくらいの頻度で消費しますか」という質問に、「まったくまたはほとんどない」から「1 日 1 回以上」までのリッカート型尺度で回答します (「1 日 1 回以上」の範囲の量のみを示します)。 .
アンケートは、果物、野菜、シリアル、牛乳、乳製品、パン、肉、魚、家禽、卵、でんぷん、植物性脂肪、デザート、甘味料、ノンアルコール飲料、冷菜、揚げ物、断食の消費を特徴付けます。食品、惣菜、クラッカー、間食。
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ベースラインと月 6 の間の変化
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重度の毒性を有する患者の割合 (グレード > 2)
時間枠：12月
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-国立がん研究所の有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）による重度の毒性（グレード> 2）の発生
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12月
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血液サンプル分析による炎症およびサルコペニアの変化を有する患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目までの最初の進行の間の変化
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各身体評価の前、化学療法の開始前、および最初の進行時に、2つの10mLの血液サンプルが収集されます。 以下のアッセイは、サルコペニアの炎症およびバイオマーカーの評価のために血漿で実施されます：ミオスタチン、アクチビン、コルチゾール、TNF-α、IFN-γ、IL-1β、IL-6、フォリスタチン、GDF5（BMP14）、IL-10 、IL-15、NH3、アミノグラム。 リンパ球、単球、好中球のレベルは、定期的な血液検査のデータから抽出されます。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目までの最初の進行の間の変化
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血液サンプル分析による酸化ストレスに変化がある患者の割合
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目までの最初の進行の間の変化
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各身体評価の前、化学療法の開始前、および最初の進行時に、2つの10mLの血液サンプルが収集されます。 酸化ストレスを評価するために、血漿に対して次のアッセイを実施します: 高度酸化タンパク質生成物 (AOPP)、マロンジアルデヒド (MDA)、スーパーオキシドジスムターゼ (SOD)、カタラーゼ (CAT)、グルタチオンペルオキシダーゼ (GPX)、キサンチンオキシダーゼ (XO) 、およびミエロペルオキシダーゼ (MPO)。 |
ベースライン、3 か月目、6 か月目、12 か月目、および 18 か月目までの最初の進行の間の変化
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パーソナリティ要因を修正する患者の割合
時間枠：ベースラインと月 6 の間の変化
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5 要素モデルに基づいて、性格特性はフランスのビッグ ファイブ インベントリ アンケート (BFI-Fr) によって評価されます。
BFI-Fr には、神経症傾向 (否定的な感情、苦痛、不安を経験する傾向を指す)、外向性 (エネルギッシュで社交的で、肯定的な感情を経験する傾向) の 5 つの性格特性を評価する 45 の自己記述的ステートメントが含まれています。 ;経験への開放性（好奇心が強く、想像力に富み、新しいアイデア、価値観、経験を楽しませる傾向）;誠実さ（自己規律、計画性、組織化を反映）;協調性（協調性と利他主義を指す）。
各項目は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されました。
すべてのアイテムは特性ラベルの方向に再コーディングされ、各パーソナリティ特性のアイテム全体で平均が取られます。
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ベースラインと月 6 の間の変化
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身体活動に関連して行動を修正した患者の割合
時間枠：ベースラインと月 6 の間の変化
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変化のプロセスは、トランスセオリティカル モデルから検証済みのスケール コンストラクトによって評価されます。
変化の過程のスケールは、自己再評価（項目 4、8、12）、強化管理（項目 7、15、12）、自己解放（項目 8 、16 および 22)、劇的な緩和 (項目 2 および 10)、環境の再評価 (項目 3 および 11)、カウンターコンディショニング (項目 5、13 および 19)、人間関係の支援 (項目 6、14 および 20)、および意識の向上 (項目 1 、9および17）。
参加者は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までのリッカート尺度に回答します。
変化の過程ごとに項目を加算し、平均点を算出します。
平均値が 3 以上の場合、変化のプロセスがアクティブになります。
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ベースラインと月 6 の間の変化
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接続されたデバイスを受け入れる患者の割合 (介入アームのみ)
時間枠：月 6
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受容性アンケートは、接続されたデバイス (アプリケーション、Web サイト、クイズ、アクティビティ トラッカー) の使用に関する満足度を評価するために、21 項目のアンケートによって評価されます。
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月 6
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PA介入に準拠している患者の割合（介入群のみ）
時間枠：月 6
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週3回のPAセッションを実施
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月 6
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認知を修正した患者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目と 12 か月間の変化
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がん関連の認知障害は、がん治療認知機能評価 (FACT-Cog) によって測定されます。
FACT-Cog は、記憶力、注意力、集中力、言語力、および思考力を評価するための検証済み自己管理アンケートです。
質問票は、患者の知覚障害、知覚認知能力、観察またはコメントされた欠損、および HRQoL に対する認知変化の影響の 4 つのサブスケールを持つ 37 項目で構成されています。
参加者は、この状況が過去 7 日間にどのくらいの頻度で発生したかを、「まったくない」から「1 日に数回」までのリッカート型スケールで回答します。
どちらの尺度でも、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示しています。
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ベースライン、6 か月目と 12 か月間の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Olivier TREDAN, MD, PhD、Centre Léon Bérard
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。