Fyysinen aktiivisuusohjelma elämänlaadun parantamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi metastasoituneessa rintasyövässä (ABLE02)
Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan fyysisen aktiivisuuden ohjelman tehokkuutta elämänlaadun parantamiseksi ja väsymyksen vähentämiseksi metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla
JOHDANTO: Metastaattista rintasyöpää sairastavat potilaat kärsivät heikentyneestä elämänlaadusta ja lukuisista oireista, kuten kivusta, voimakkaasta väsymyksestä ja fyysisen kuntonsa heikkenemisestä. Koska fyysisen aktiivisuusohjelman toteutettavuus on osoitettu tässä populaatiossa, ABLE02 pyrkii arvioimaan 6 kuukautta kestävän liitettyihin laitteisiin perustuvan liikuntaohjelman tehokkuuden parantamaan terveyteen liittyvää elämänlaatua ja vähentämään väsymystä naisilla, joilla on metastaattinen rinta. syöpä.
MENETELMÄT/ANALYYSI: ABLE02 on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin tutkimus. 244 potilasta, joilla on etäpesäkkeinen rintasyöpä, vähintään yksi positiivinen hormonireseptori ja suunniteltu ensilinjan kemoterapia, jaetaan satunnaisesti (suhde 1:1) seuraaviin ryhmiin: (i) interventiohaara saamaan fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia, aktiivisuusmittari käytettäväksi. 24 tuntia vuorokaudessa koko toimenpiteen ajan (6 kuukautta) vähintään kolme kävelykertaa viikossa ja tietokilpailuja, joissa vastataan joka viikko fyysistä aktiivisuutta ja ravitsemusta koskeviin kysymyksiin (ii) kontrollihaara saadakseen vain fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa M3, M6, M12 ja M18 kliinisten, fyysisten, biologisten ja psykologisten parametrien ja osallistujien eloonjäämisen arvioimiseksi. Kaikki kyselylomakkeet täytetään erillisellä hakemuksella.
KESKUSTELU: Aktiivisuusseurantaan linkitetty älypuhelinsovellukseen perustuva toimintaohjelma voi auttaa parantamaan metastasoituneen rintasyövän potilaiden elämänlaatua ja vähentämään väsymystä. Sähköisen terveydenhuollon kasvu tarjoaa mahdollisuuden saada reaaliaikaista dataa sekä parantaa potilaiden vaikutusmahdollisuuksia pitkän aikavälin käyttäytymisen muuttamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU Amiens
-
Angers, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Avignon, Ranska
- CHU Avignon
-
Bourg-en-Bresse, Ranska
- CH Fleyriat
-
Cherbourg, Ranska
- CH Cotentin
-
Cholet, Ranska
- Ch Cholet
-
Dijon, Ranska
- CGFL
-
Grenoble, Ranska
- Groupement Hospitalier Mutualiste
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
Morlaix, Ranska
- CH Morlaix
-
Paris, Ranska
- Institut Curie
-
Paris, Ranska
- AP-HP
-
Reims, Ranska
- Institut Godinot
-
Rennes, Ranska
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Ranska
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Saint-Herblain, Ranska
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Villejuif, Ranska
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) nainen,
- 2) ≥ 18 vuotta vanha,
- 3) histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä, jossa on vähintään yksi positiivinen hormonireseptori (HR+) ja HER2-,
- 4) suunniteltu ensilinjan kemoterapia (tai 1 kuukauden kuluttua kemoterapian alkamisesta) suonensisäisellä (paklitakseli tai doksorubisiini tai syklofosfamidi tai karboplatiini) tai per os (kapesitabiini tai vinorelbiini) annolla - HUOM: potilas, joka on aiemmin saanut yhtä tai useampaa hormonihoitolinjat ja kenen on aloitettava ensimmäinen kemoterapialinja,
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ≤ 2,
- 6) elinajanodote ≥ 3 kuukautta,
- 7) halukas olemaan mukana koko tutkimuksen ajan,
- 8) kyky harjoittaa sovitettua fyysistä toimintaa (APA), josta on osoituksena lähettävän onkologin tai kliinisen tutkijan antama lääkärintodistus,
- 9) yhteensopivalla älypuhelimella tai Tablet PC:llä ladataksesi sovellukset ABLE02 ja Withings Health Mate (iOS 10:stä ja Android 6.0:sta ja uudemmista),
- 10) Internet-yhteys,
- 11) voimassa oleva sairausvakuutus,
- 12) osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1) epästabiilien luumetastaasien tai konsolidoitumattomien patologisten murtumien esiintyminen,
- 2) keskushermostohäiriö, johon liittyy neurologisia puutteita, jotka estävät kävelyn,
- 3) muun primaarisen syövän anamneesissa tai samanaikaisessa esiintymisessä (paitsi in situ -syöpä paikasta riippumatta ja/tai tyvisolusyöpä ja/tai ei-rintasyöpä täydellisessä remissiossa yli 5 vuotta),
- 4) vakava aliravitsemus (HAS) (eli ≤ 70-vuotiaat naiset: painonpudotus ≥ 15 % 6 kuukaudessa tai ≥10 % 1 kuukaudessa ja yli 70-vuotiaat naiset: painonpudotus ≥ 15 % 6 kuukaudessa kuukautta tai ≥10 % 1 kuukaudessa ja painoindeksi <18 kg/m²),
- 5) PA-vasta-aihe (esim. hallitsematon verenpainetauti, hallitsematon sydänsairaus),
- 6) samanaikainen osallistuminen toiseen PA-tutkimukseen,
- 7) ei voida seurata lääketieteellisistä, sosiaalisista, perhe-, maantieteellisistä tai psykologisista syistä koko tutkimuksen ajan,
- 8) vangittu oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä,
- 9) raskaana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fyysisen aktiivisuuden interventio yhdistetyillä laitteilla
Interventioryhmään satunnaistetut naiset seuraavat 6 kuukauden fyysistä interventiota yhdistetyllä laitteella, joka sisältää aktiivisuusmittarin, älypuhelimen ja mobiilisovelluksen.
Potilaat saavat myös kansainvälisiä liikuntasuosituksia
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat fyysistä aktiivisuutta koskevia suosituksia.
He saavat myös aktiivisuusmittarin Withings Steelin käytettäväksi 6 kuukauden ajan.
Seurantalaite yhdistetään "Withings Health Mate" -sovellukseen ja ABLE02-sovellukseen.
Osallistujia rohkaistaan harjoittelemaan vähintään kolme kävelykertaa viikossa yli 10 minuuttia peräkkäin.
Päivän askelmäärän osalta ensimmäinen tavoite määräytyy 6 minuutin kävelymatkan ja osallistujien mieltymysten ja kapasiteetin mukaan.
Tavoite lasketaan uudelleen kuukausittain edellisellä viikolla suoritettujen askelten mukaan, ja liikuntaohjaaja ja osallistujat muokkaavat sitä.
Puhelinsoittoja osallistujien kanssa suunnitellaan säännöllisesti.
Viikoittaisia tietokilpailuja PA:sta ja ravinnosta ehdotetaan ABLE02-sovelluksen kautta.
Viestijärjestelmä ja puhelinlinja ovat käytettävissä, jotta osallistujat voivat ottaa yhteyttä tutkimusryhmään.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Naiset saavat kansainväliset starard-hoidon ja liikunnan suositukset ilman lisätoimia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika globaalin terveystilanteen (GHS) heikkenemiseen EORTC QLQ C30
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja väsymystä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joiden avulla arvioidaan 5 toimivaa aluetta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen ja sosiaalinen), globaali HRQoL-alue, 3 oirealuetta (kipu, väsymys ja pahoinvointi) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, anoreksia, ripuli, ummetus ja taloudelliset vaikutukset). Osallistujat vastaavat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja "erittäin huonosta" - "erinomainen" vain globaaleihin HRQoL-kysymyksiin. Kaikki pisteet standardoidaan asteikolla 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa, parempaa maailmanlaajuista HRQoL:a ja suurempaa oiretaakkaa. Heikkeneminen määritellään 5 pisteen laskuksi suhteessa lähtötasoon GHS-pisteissä ilman myöhempää nousua tämän kynnyksen yli. |
Kuukausi 18
|
|
aika EORTC QLQ C30:n väsymispisteiden heikkenemiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja väsymystä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joiden avulla arvioidaan 5 toimivaa aluetta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen ja sosiaalinen), globaali HRQoL-alue, 3 oirealuetta (kipu, väsymys ja pahoinvointi) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, anoreksia, ripuli, ummetus ja taloudelliset vaikutukset). Osallistujat vastaavat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja "erittäin huonosta" - "erinomainen" vain globaaleihin HRQoL-kysymyksiin. Kaikki pisteet standardoidaan asteikolla 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa, parempaa maailmanlaajuista HRQoL:a ja suurempaa oiretaakkaa. Väsymyksen heikkeneminen määritellään 5 pisteen lisäyksinä suhteessa lähtötason väsymyspisteisiin, eikä tätä kynnystä ylitetä myöhemmin. |
Kuukausi 18
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka on määritelty kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
Kuukausi 18
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuukausi 18
|
Ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään taudin etenemiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
|
Kuukausi 18
|
|
Muut EORTC QLQ C30:n terveyteen liittyvän elämänlaadun ulottuvuudet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) ja väsymystä mitataan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30). QLQ-C30-kyselylomake koostuu 30 kohdasta, joiden avulla arvioidaan 5 toimivaa aluetta (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen ja sosiaalinen), globaali HRQoL-alue, 3 oirealuetta (kipu, väsymys ja pahoinvointi) ja 6 yksittäistä kohtaa (hengitys, unettomuus, anoreksia, ripuli, ummetus ja taloudelliset vaikutukset). Osallistujat vastaavat Likert-asteikkoon, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin" ja "erittäin huonosta" - "erinomainen" vain globaaleihin HRQoL-kysymyksiin. Kaikki pisteet standardoidaan asteikolla 0–100 EORTC:n pisteytyskäsikirjan mukaisesti. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa toimintaa, parempaa maailmanlaajuista HRQoL:a ja suurempaa oiretaakkaa. Kaikki toissijaiset terveyteen liittyvät elämänlaadun ulottuvuudet paitsi kokonaispistemäärä ja väsymys arvioidaan. |
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Väsymyksen moniulotteisia näkökohtia arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) QLQ-FA12 syöpään liittyvä väsymysmoduuli.
EORTC QLQ-FA12 koostuu 12 kohdasta, jotka koskevat syöpään liittyvän väsymyksen arvioituja fyysisiä, kognitiivisia ja emotionaalisia alueita.
Osallistujat vastaavat 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan" - "erittäin".
Kaikki pisteet muunnetaan asteikolle 0–100 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymystä.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat fyysistä kuntoaan (6 minuutin kävelymatka)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
6 min kävelymatkan päässä
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat fyysistä kuntoaan (istuminen seisomaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Istua seisomaan
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat fyysistä kuntoaan (kädensijan vahvuus)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Kädensijan vahvuus
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Painoaan muuttaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Kehon paino (kg)
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat vyötärön ympärysmittaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat lonkan ympärysmittaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Lantion ympärysmitta (cm)
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat fyysistä aktiivisuuttaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
PA-taso mitataan Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire -kyselyllä (GSLTPAQ).
GSLTPAQ on lyhyt validoitu itseohjautuva fyysisen aktiivisuuden (PA) kyselylomake, joka sisältää kolme pääkysymystä matalan (esim. helppo kävely), kohtalaisen (esim. reipas kävely) ja rasittavan (esim lenkkeily) vapaa-ajan PA:n esiintymistiheydestä. vähintään 15 minuuttia tavallisella viikolla.
Kokonaispistemäärä saadaan kertomalla lievän, kohtalaisen ja rasittavan PA:n taajuudet kolmella, viidellä ja yhdeksällä metabolisella ekvivalentilla ja laskemalla nämä yhteen.
Lopuksi tämä pistemäärä jaetaan kolmeen luokkaan (≥ 24 yksikköä vastaa lievää aktiivisuutta; 14–23 yksikköä vastaa kohtalaista aktiivisuutta ja < 14 yksikköä vastaa riittämättömästi aktiivisuutta).
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat unihäiriöitä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
Koettua unen laatua mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI), joka arvioi seitsemää unen komponenttia: (1) unen laatu, (2) unilatenssi, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt. , (6) unilääkkeiden käyttö ja (7) päiväsaikaan toimintahäiriö. Jokainen seitsemästä komponentista on arvioitu Likert-asteikolla "Ei viimeisen kuukauden aikana" (0) - "3 tai 4 kertaa viikossa" (3). Seitsemän komponentin summasta saatu kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, ja rajan 5 on havaittu heijastavan kliinisesti merkittäviä unihäiriöitä. Aktiivisuusseurantalaite arvioi myös unen laadun automaattisen unen kokonaiskeston sekä syvän ja kevyen unen keston yötä kohti vain interventiohaarassa. |
Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka menettävät lihasmassaa (sarkopenia)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja ensimmäisen etenemisen välillä 18. kuukauteen asti
|
CT-skannaukset
|
Muutos lähtötilanteen, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja ensimmäisen etenemisen välillä 18. kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat ruokailutottumuksiaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
Ruokavaliotapoja arvioidaan kvalitatiivisella ruokatiheyskyselyllä, joka koostuu 35 kohdasta.
Osallistujat vastaavat kysymykseen "kuinka usein käytät tätä tuotetta" Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan tai melkein" - "kerran päivässä tai useammin" (ilmoittaen määrä vain alueella "kerran päivässä tai useammin"). .
Kyselylomakkeella kuvataan hedelmien, vihannesten, viljan, maidon, maitotuotteiden, leivän, lihan, kalan, siipikarjan, kananmunien, tärkkelysten, kasvirasvojen, jälkiruokien, makeutustuotteiden, alkoholittomien juomien, leikkeleiden, paistettujen ruokien, pikaruokien kulutusta. ruoat, valmisateriat, keksejä ja välipalat.
|
Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on vakava toksisuus (aste > 2)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vakavan toksisuuden esiintyminen (aste > 2) National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI-CTCAE) mukaan
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia tulehduksessa ja sarkopeniassa verinäyteanalyysin mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja ensimmäisen etenemisen välillä 18. kuukauteen asti
|
Kaksi 10 ml:n verinäytettä otetaan ennen kutakin fyysistä arviointia ja ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja ensimmäisen etenemisen yhteydessä. Seuraavat määritykset suoritetaan plasmalle tulehduksen ja sarkopenian biomarkkerin arvioimiseksi: myostatiini, aktiviini, kortisoli, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, follistatiini, GDF5 (BMP14), IL-10 IL-15, NH3, aminogrammi. Lymfosyyttien, monosyyttien ja neutrofiilien tasot erotetaan rutiiniverikokeen tiedoista. |
Muutos lähtötilanteen, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja ensimmäisen etenemisen välillä 18. kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on muutoksia oksidatiivisessa stressissä verinäyteanalyysin mukaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja ensimmäisen etenemisen välillä 18. kuukauteen asti
|
Kaksi 10 ml:n verinäytettä otetaan ennen kutakin fyysistä arviointia ja ennen solunsalpaajahoidon aloittamista ja ensimmäisen etenemisen yhteydessä. Seuraavat määritykset suoritetaan plasmalle oksidatiivisen stressin arvioimiseksi: Edistyneet hapetusproteiinituotteet (AOPP), malondialdehydi (MDA), superoksididismutaasi (SOD), katalaasi (CAT), glutationiperoksidaasi (GPX), ksantiinioksidaasi (XO) ja myeloperoksidaasi (MPO). |
Muutos lähtötilanteen, 3. kuukauden, 6. kuukauden, 12. kuukauden ja ensimmäisen etenemisen välillä 18. kuukauteen asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat persoonallisuustekijöitään
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
Viiden tekijän malliin perustuen persoonallisuuden ominaisuuksia arvioidaan ranskalaisen Big Five Inventory -kyselylomakkeen (BFI-Fr) avulla.
BFI-Fr sisältää 45 itsekuvaavaa väitettä, jotka arvioivat viittä persoonallisuuden piirrettä: neuroottisuus (joka viittaa taipumukseen kokea negatiivisia tunteita, ahdistusta ja ahdistusta), ekstraversio (taipumus olla energinen, seurallinen ja kokea positiivisia tunteita) ; avoimuus kokemuksille (taipumus olla utelias, mielikuvituksellinen ja viihdyttää uusia ideoita, arvoja ja kokemuksia); tunnollisuus (heijastaa itsekuria, suunnitelmallisuutta ja järjestäytynyttä); ja miellyttävyys (joka viittaa yhteistyökykyyn ja altruismiin).
Jokainen kohta arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Kaikki kohteet koodataan uudelleen piirremerkinnän suuntaan, ja keskiarvo otetaan kunkin persoonallisuuden piirteen kohteiden välillä.
|
Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat käyttäytymistään fyysisen toiminnan yhteydessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
Muutosprosessia arvioidaan transteoreettisen mallin validoiduilla asteikkorakenteilla.
Muutosprosessin asteikko on 22 pisteen itsehallinnollinen kyselylomake, jolla mitataan kahdeksaa muutosprosessia: itsensä uudelleenarviointi (kohdat 4,8 ja 12), vahvistuksen hallinta (kohdat 7,15 ja 12), itsensä vapautuminen (kohdat 8). , 16 ja 22), dramaattinen helpotus (kohdat 2 ja 10), ympäristön uudelleenarviointi (kohdat 3 ja 11), vastaehdoittaminen (kohdat 5, 13 ja 19), auttava ihmissuhde (kohdat 6, 14 ja 20) ja tietoisuuden lisääminen (kohdat 1) , 9 ja 17).
Osallistujat vastaavat Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 5 (erittäin usein).
Jokaisen muutosprosessin kohteet lisätään, ja sitten lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Kun keskiarvo on ≥ 3, muutosprosessi aktivoituu.
|
Muutos lähtötilanteen ja kuukauden 6 välillä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka hyväksyvät yhdistetyn laitteen (vain interventiohaarassa)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Hyväksyttyvyyskyselyä arvioidaan 21 pisteen kyselylomakkeella, jossa arvioidaan tyytyväisyyttä yhdistettyjen laitteiden käyttöön (sovellus, verkkosivusto, tietokilpailu, aktiivisuusseuranta).
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka noudattavat PA-interventiota (vain interventiohaarassa)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Suoritettu 3 PA-istuntoa viikossa
|
Kuukausi 6
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka muuttavat kognitioaan
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Syöpään liittyvää kognitiivista heikkenemistä mitataan Cancer Therapy-Cognitionin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-Cog).
FACT-Cog on validoitu itsehallinnollinen kysely, jonka avulla voidaan arvioida muistia, huomiokykyä, keskittymiskykyä, kielenkäyttöä ja ajattelukykyä.
Kyselylomake koostuu 37 kohdasta, joissa on neljä ala-asteikkoa: potilaiden havaitut kognitiiviset häiriöt, havaitut kognitiiviset kyvyt, muiden havaitsemat tai kommentoimat puutteet ja kognitiivisten muutosten vaikutus HRQoL:ään.
Osallistuja vastaa, kuinka usein tämä tilanne esiintyi viimeisen 7 päivän aikana Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "ei koskaan" - "useita kertoja päivässä".
Molemmilla asteikoilla korkeammat pisteet osoittivat paremmin koettua kognitiivista toimintaa.
|
Muutos lähtötilanteen, kuukauden 6 ja kuukauden 12 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABLE02
- ET20-022 (Muu tunniste: Sponsor ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .