Ein Programm für körperliche Aktivität zur Verbesserung der Lebensqualität und Verringerung der Müdigkeit bei metastasiertem Brustkrebs (ABLE02)
Eine nationale, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Programms zur körperlichen Aktivität zur Verbesserung der Lebensqualität und Verringerung der Müdigkeit bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs
EINLEITUNG: Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs leiden unter einer verschlechterten Lebensqualität und zahlreichen Symptomen wie Schmerzen, starker Müdigkeit und einer Abnahme ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit. Da die Machbarkeit eines Programms zur körperlichen Aktivität in dieser Population nachgewiesen wurde, zielt ABLE02 darauf ab, die Wirksamkeit eines 6-monatigen Programms zur körperlichen Aktivität auf der Grundlage vernetzter Geräte zu bewerten, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu verbessern und Müdigkeit bei Frauen mit metastasierter Brust zu reduzieren Krebs.
METHODEN/ANALYSE: ABLE02 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte und offene Studie. 244 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, mindestens einem positiven Hormonrezeptor und einer geplanten Erstlinien-Chemotherapie werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) zugeteilt: (i) dem Interventionsarm, um Empfehlungen zur körperlichen Aktivität zu erhalten, einen Aktivitätstracker zu tragen 24 Stunden am Tag während der gesamten Intervention (6 Monate) mit mindestens drei Gehsitzungen pro Woche und Quizfragen zur Beantwortung jeder Woche zu körperlicher Aktivität und Ernährung (ii) der Kontrollarm erhält nur Empfehlungen zur körperlichen Aktivität. Bewertungen werden zu Studienbeginn, M3, M6, M12 und M18 durchgeführt, um die klinischen, physischen, biologischen und psychologischen Parameter und das Überleben der Teilnehmer zu bewerten. Alle Fragebögen werden mit einer speziellen Anwendung ausgefüllt.
DISKUSSION: Ein Aktivitätsprogramm, das auf einer Smartphone-Anwendung basiert, die mit einem Aktivitätstracker verbunden ist, kann helfen, die Lebensqualität zu verbessern und die Müdigkeit von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs zu reduzieren. Das Wachstum von E-Health bietet die Möglichkeit, Echtzeitdaten zu erhalten und die Patientenbefähigung zu verbessern, um langfristige Verhaltensweisen zu ändern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich
- CHU Amiens
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Angers, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon, Frankreich
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse, Frankreich
- CH Fleyriat
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Cherbourg, Frankreich
- CH Cotentin
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Cholet, Frankreich
- CH Cholet
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Dijon, Frankreich
- CGFL
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Grenoble, Frankreich
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon, Frankreich
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Frankreich, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix, Frankreich
- CH Morlaix
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Paris, Frankreich
- Institut Curie
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Paris, Frankreich
- AP-HP
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Reims, Frankreich
- Institut Godinot
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Rennes, Frankreich
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Etienne, Frankreich
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain, Frankreich
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif, Frankreich
- Institut Gustave Roussy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) weiblich,
- 2) ≥ 18 Jahre alt,
- 3) histologisch bestätigter metastasierter Brustkrebs mit mindestens einem positiven Hormonrezeptor (HR+) und HER2-,
- 4) geplante Erstlinien-Chemotherapie (oder bis 1 Monat nach Beginn der Chemotherapie) mit intravenöser (Paclitaxel oder Doxorubicin oder Cyclophosphamid oder Carboplatin) oder per os (Capecitabin oder Vinorelbin) Verabreichung – NB: ein Patient, der zuvor eines oder mehrere erhalten hat Linien der Hormontherapie und wer eine 1. Linie der Chemotherapie beginnen muss, ist förderfähig,
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus ≤ 2,
- 6) Lebenserwartung ≥ 3 Monate,
- 7) bereit, während der gesamten Studie beteiligt zu sein,
- 8) Fähigkeit zur Ausübung einer angepassten körperlichen Aktivität (APA), die durch ein ärztliches Attest bestätigt wird, das vom überweisenden Onkologen oder klinischen Prüfarzt ausgestellt wurde,
- 9) Verwenden eines kompatiblen Smartphones oder Tablet-PCs zum Herunterladen der Anwendung ABLE02 und Withings Health Mate (ab iOS 10 und Android 6.0 und neuer),
- 10) Internetzugang,
- 11) gültige Krankenkassenzugehörigkeit,
- 12) Französisch lesen, schreiben und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
- 1) Vorhandensein von instabilen Knochenmetastasen oder nicht konsolidierten pathologischen Frakturen,
- 2) Vorhandensein einer Beteiligung des zentralen Nervensystems mit neurologischen Defiziten, die das Gehen verhindern,
- 3) Vorliegen einer Vorgeschichte oder Koexistenz anderer primärer Krebsarten (mit Ausnahme von In-situ-Krebs unabhängig von der Lokalisation und/oder Basalzell-Hautkrebs und/oder Nicht-Brustkrebs in vollständiger Remission seit mehr als 5 Jahren),
- 4) schwere Unterernährung (HAS) (d. h. für Frauen ≤ 70 Jahre: ein Gewichtsverlust von ≥ 15 % in 6 Monaten oder ≥ 10 % in 1 Monat und für Frauen über 70 Jahre: ein Gewichtsverlust von ≥ 15 % in 6 Monate oder ≥10 % in 1 Monat und Body-Mass-Index <18 kg/m²),
- 5) Vorliegen einer PA-Kontraindikation (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierte Herzerkrankung),
- 6) gleichzeitige Teilnahme an einer anderen PA-Studie,
- 7) aus medizinischen, sozialen, familiären, geografischen oder psychologischen Gründen während der gesamten Studie nicht befolgt werden kann,
- 8) durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit entzogen,
- 9) schwanger.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention bei körperlicher Aktivität mit angeschlossenen Geräten
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, nehmen an einer 6-monatigen körperlichen Aktivitätsintervention mit einem angeschlossenen Gerät teil, das einen Aktivitäts-Tracker, ein Smartphone und eine mobile Anwendung umfasst.
Die Patienten erhalten außerdem internationale Empfehlungen zu körperlicher Aktivität
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Die in den Interventionsarm randomisierten Teilnehmer erhalten Empfehlungen zur körperlichen Aktivität.
Sie erhalten außerdem einen Activity Tracker Withings Steel, den sie 6 Monate lang tragen können.
Der Tracker wird mit der „Withings Health Mate“-App und der ABLE02-App verbunden.
Die Teilnehmer werden ermutigt, wöchentlich mindestens drei Gehsitzungen von mehr als 10 aufeinanderfolgenden Minuten zu üben.
In Bezug auf die Anzahl der Schritte pro Tag wird das erste Ziel gemäß der 6-minütigen Gehstrecke und den Vorlieben und Fähigkeiten der Teilnehmer festgelegt.
Das Ziel wird monatlich entsprechend der Anzahl der in der Vorwoche durchgeführten Schritte neu berechnet und vom Trainer für körperliche Aktivität (PA) und den Teilnehmern angepasst.
Telefonate mit den Teilnehmern sind regelmäßig geplant.
Wöchentliche Quizfragen zu PA und Ernährung werden über die Anwendung ABLE02 vorgeschlagen.
Ein Nachrichtensystem und eine Telefonleitung stehen den Teilnehmern zur Verfügung, um das Studienteam zu kontaktieren.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Frauen erhalten ohne weiteres Eingreifen internationale Empfehlungen zu Standardpflege und körperlicher Aktivität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Verschlechterung des GHS-Scores (Global Health Status) des EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Monat 18
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Müdigkeit werden mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen. Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Items zur Bewertung von 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), einem globalen HRQoL-Bereich, 3 Symptombereichen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit) und 6 einzelnen Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Anorexie, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen). Die Teilnehmer beantworten auf einer Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht, nur die globalen HRQoL-Fragen. Alle Bewertungen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion, eine bessere globale HRQoL und eine größere Symptomlast. Eine Verschlechterung ist definiert als eine Abnahme des GHS-Scores um 5 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert ohne anschließenden Anstieg über diesen Schwellenwert. |
Monat 18
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Zeit bis zur Verschlechterung des Fatigue-Scores des EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Monat 18
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Müdigkeit werden mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen. Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Items zur Bewertung von 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), einem globalen HRQoL-Bereich, 3 Symptombereichen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit) und 6 einzelnen Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Anorexie, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen). Die Teilnehmer beantworten auf einer Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht, nur die globalen HRQoL-Fragen. Alle Bewertungen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion, eine bessere globale HRQoL und eine größere Symptomlast. Eine Verschlechterung der Ermüdung ist definiert als ein Anstieg um 5 Punkte relativ zum Basislinien-Ermüdungswert ohne anschließende Abnahme über diesen Schwellenwert. |
Monat 18
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Monat 18
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Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als Tod jeglicher Ursache
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Monat 18
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Monat 18
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Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, definiert als Fortschreiten der Krankheit oder Tod jeglicher Ursache
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Monat 18
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Andere Dimensionen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität des EORTC QLQ C30
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und Müdigkeit werden mit dem Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) gemessen. Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Items zur Bewertung von 5 Funktionsbereichen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv und sozial), einem globalen HRQoL-Bereich, 3 Symptombereichen (Schmerz, Müdigkeit und Übelkeit) und 6 einzelnen Items (Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Anorexie, Durchfall, Verstopfung und finanzielle Auswirkungen). Die Teilnehmer beantworten auf einer Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und von „sehr schlecht“ bis „ausgezeichnet“ reicht, nur die globalen HRQoL-Fragen. Alle Bewertungen werden gemäß dem EORTC-Bewertungshandbuch auf einer Skala von 0 bis 100 standardisiert. Höhere Werte stehen für eine bessere Funktion, eine bessere globale HRQoL und eine größere Symptomlast. Alle sekundären gesundheitsbezogenen Lebensqualitätsdimensionen außer Global Score und Fatigue werden ausgewertet. |
Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Ermüdung
Zeitfenster: Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Multidimensionale Aspekte der Erschöpfung werden durch das krebsbezogene Ermüdungsmodul QLQ-FA12 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) bewertet.
EORTC QLQ-FA12 besteht aus 12 Items zur Bewertung der körperlichen, kognitiven und emotionalen Bereiche der krebsbedingten Erschöpfung.
Die Teilnehmer antworten auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“ reicht.
Alle Werte werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, und höhere Werte zeigen einen höheren Grad an Ermüdung an.
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Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihre körperliche Verfassung ändern (6-min-Gehstrecke)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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6 Gehminuten entfernt
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihren körperlichen Zustand ändern (vom Sitzen zum Stehen)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Vom Sitzen zum Stehen
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihre körperliche Verfassung verändern (Handgriffstärke)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Griffstärke
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihr Gewicht verändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Körpergewicht (kg)
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihren Taillenumfang verändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Taillenumfang (cm)
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihren Hüftumfang verändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Hüftumfang (cm)
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die ihr körperliches Aktivitätsniveau ändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Der PA-Level wird mit dem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ) gemessen.
Der GSLTPAQ ist ein kurzer validierter Fragebogen zur selbst durchgeführten körperlichen Aktivität (PA), der drei Hauptfragen zur Häufigkeit von geringer (z. B. leichtes Gehen), mäßiges (z. B. zügiges Gehen) und anstrengendes (z. B. Joggen) Freizeit-PA enthält von mindestens 15 Minuten Dauer in einer typischen Woche.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Multiplikation der Häufigkeiten von leichter, mäßiger und anstrengender PA mit drei, fünf bzw. neun metabolischen Äquivalenten und deren Addition.
Schließlich wird dieser Wert in drei Kategorien eingeteilt (≥ 24 Einheiten entsprechen einer leichten Aktivität; zwischen 14 und 23 Einheiten entsprechen einer mäßigen Aktivität und < 14 Einheiten entsprechen einer unzureichenden Aktivität).
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6 und Monat 12
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Anteil der Patienten, die Schlafstörungen ändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Die wahrgenommene Schlafqualität wird mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen, der sieben Schlafkomponenten bewertet: (1) Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörung , (6) Verwendung von Schlafmitteln und (7) Tagesdysfunktion. Jede der sieben Komponenten wird auf einer Likert-Skala von „Nicht im letzten Monat“ (0) bis „3- oder 4-mal pro Woche“ (3) bewertet. Die Gesamtpunktzahl, die sich aus der Summe der sieben Komponenten ergibt, reicht von 0 bis 21, und es wurde festgestellt, dass ein Grenzwert von 5 klinisch signifikante Schlafstörungen widerspiegelt. Die Schlafqualität wird auch vom Aktivitätstracker basierend auf der automatischen Erkennung der Gesamtschlafdauer, der Dauer des tiefen und leichten Schlafs pro Nacht nur für den Interventionsarm bewertet. |
Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Anteil der Patienten, die Muskelmasse verlieren (Sarkopenie)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und bei der ersten Progression bis Monat 18
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CT-Scans
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und bei der ersten Progression bis Monat 18
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Anteil der Patienten, die ihre Ernährungsgewohnheiten ändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Die Ernährungsgewohnheiten werden anhand eines qualitativen Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet, der aus 35 Elementen besteht.
Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie häufig konsumieren Sie dieses Produkt“ auf einer Likert-Skala von „nie oder fast“ bis „einmal täglich oder öfter“ (Angabe der Menge nur für den Bereich „einmal täglich oder öfter“) .
Der Fragebogen charakterisiert den Verzehr von Obst, Gemüse, Getreide, Milch, Milchprodukten, Brot, Fleisch, Fisch, Geflügel, Eiern, Stärke, Pflanzenfett, Desserts, gesüßten Produkten, alkoholfreien Getränken, Aufschnitt, Frittiertem, Fasten Lebensmittel, Fertiggerichte, Cracker und Snacks.
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Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Anteil der Patienten mit schwerer Toxizität (Grad > 2)
Zeitfenster: Monat 12
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Auftreten schwerer Toxizität (Grad > 2) gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute
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Monat 12
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Anteil der Patienten mit Entzündungsveränderungen und Sarkopenie gemäß Blutprobenanalyse
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und bei der ersten Progression bis Monat 18
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Vor jeder körperlichen Untersuchung und vor Beginn der Chemotherapie sowie bei der ersten Progression werden zwei 10-ml-Blutproben entnommen. Die folgenden Assays werden an Plasma zur Beurteilung von Entzündungen und Biomarkern von Sarkopenie durchgeführt: Myostatin, Activin, Cortisol, TNF-alpha, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, Follistatin, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, Aminogramm. Die Werte von Lymphozyten, Monozyten und Neutrophilen werden aus den Daten der routinemäßigen Blutuntersuchung extrahiert. |
Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und bei der ersten Progression bis Monat 18
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Anteil der Patienten, die laut Blutprobenanalyse Veränderungen des oxidativen Stresses aufweisen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und bei der ersten Progression bis Monat 18
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Vor jeder körperlichen Untersuchung und vor Beginn der Chemotherapie sowie bei der ersten Progression werden zwei 10-ml-Blutproben entnommen. Zur Bewertung von oxidativem Stress werden folgende Assays mit Plasma durchgeführt: Advanced Oxidation Protein Products (AOPP), Malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), Katalase (CAT), Glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) und Myeloperoxidase (MPO). |
Wechsel zwischen Baseline, Monat 3, Monat 6, Monat 12 und bei der ersten Progression bis Monat 18
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Anteil der Patienten, die ihre Persönlichkeitsfaktoren verändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Basierend auf dem Fünf-Faktoren-Modell werden Persönlichkeitsmerkmale mit dem französischen Big-Five-Inventory-Fragebogen (BFI-Fr) bewertet.
Der BFI-Fr enthält 45 selbstbeschreibende Aussagen, die die 5 Persönlichkeitsmerkmale bewerten: Neurotizismus (was sich auf eine Neigung bezieht, negative Emotionen, Stress und Angst zu erleben), Extraversion (eine Neigung, energisch, kontaktfreudig zu sein und positive Emotionen zu erleben) ; Offenheit für Erfahrungen (die Tendenz, neugierig und phantasievoll zu sein und neue Ideen, Werte und Erfahrungen zu haben); Gewissenhaftigkeit (reflektiert selbstdiszipliniert, planvoll und organisiert); und Verträglichkeit (was sich auf Kooperation und Altruismus bezieht).
Jedes Item wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet.
Alle Items werden in Richtung des Merkmalslabels umkodiert, und für jedes Persönlichkeitsmerkmal wird der Mittelwert über die Items gebildet.
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Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Anteil der Patienten, die ihr Verhalten im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität ändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Der Veränderungsprozess wird durch validierte Skalenkonstrukte aus dem transtheoretischen Modell evaluiert.
Die Skala „Prozess der Veränderung“ ist ein 22-Punkte-Fragebogen zur Selbstverwaltung zur Messung von acht Veränderungsprozessen: Selbst-Neubewertung (Punkte 4, 8 und 12), Verstärkungsmanagement (Punkte 7, 15 und 12), Selbstbefreiung (Punkte 8 , 16 und 22), dramatische Linderung (Items 2 und 10), Neubewertung der Umgebung (Items 3 und 11), Gegenkonditionierung (Items 5, 13 und 19), Beziehungshilfe (Items 6, 14 und 20) und Bewusstseinsbildung (Items 1 , 9 und 17).
Die Teilnehmer beantworten eine Likert-Skala von 1 (nie) bis 5 (sehr oft).
Items in jedem Änderungsprozess werden hinzugefügt und dann wird eine durchschnittliche Punktzahl berechnet.
Wenn der Durchschnitt ≥ 3 ist, wird der Veränderungsprozess aktiviert.
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Wechsel zwischen Baseline und Monat 6
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Anteil der Patienten, die das Connected Device akzeptieren (nur im Interventionsarm)
Zeitfenster: Monat 6
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Der Fragebogen zur Akzeptanz wird anhand eines Fragebogens mit 21 Punkten bewertet, um die Zufriedenheit mit der Nutzung verbundener Geräte (Anwendung, Website, Quiz, Aktivitätstracker) zu bewerten.
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Monat 6
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Anteil der Patienten, die mit der PA-Intervention konform sind (nur im Interventionsarm)
Zeitfenster: Monat 6
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3 PA-Sitzungen pro Woche durchgeführt
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Monat 6
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Anteil der Patienten, die ihre Kognition verändern
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Die krebsbedingte kognitive Beeinträchtigung wird durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog) gemessen.
Der FACT-Cog ist ein validierter Selbstausfüllfragebogen zur Erfassung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache und Denkvermögen.
Der Fragebogen besteht aus 37 Items mit vier Subskalen: Wahrgenommene kognitive Beeinträchtigungen der Patienten, Wahrgenommene kognitive Fähigkeiten, von anderen beobachtete oder kommentierte Defizite und Auswirkungen kognitiver Veränderungen auf die HRQoL.
Der Teilnehmer antwortet auf einer Likert-Skala von „nie“ bis „mehrmals täglich“, wie oft diese Situation in den letzten 7 Tagen aufgetreten ist.
Für beide Skalen zeigten höhere Werte eine besser wahrgenommene kognitive Funktion an.
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Wechsel zwischen Baseline, Monat 6 und Monat 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ABLE02
- ET20-022 (Andere Kennung: Sponsor ID)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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