Um programa de atividade física para melhorar a qualidade de vida e reduzir a fadiga no câncer de mama metastático (ABLE02)
Um ensaio controlado randomizado, nacional, multicêntrico para avaliar a eficácia de um programa de atividade física para melhorar a qualidade de vida e reduzir a fadiga em mulheres com câncer de mama metastático
INTRODUÇÃO: Pacientes com câncer de mama metastático apresentam piora na qualidade de vida e inúmeros sintomas como dor, fadiga intensa e diminuição da aptidão física. Como a viabilidade de um programa de atividade física foi demonstrada nessa população, o ABLE02 visa avaliar a eficácia de um programa de atividade física de 6 meses baseado em dispositivos conectados para melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde e reduzir a fadiga em mulheres com mama metastática Câncer.
MÉTODOS/ANÁLISE: ABLE02 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado e aberto. 244 pacientes com câncer de mama metastático, pelo menos um receptor hormonal positivo e uma quimioterapia de primeira linha planejada serão aleatoriamente designados (proporção de 1:1) para: (i) o braço de intervenção para receber recomendações de atividade física, um rastreador de atividade para usar 24 horas por dia durante toda a intervenção (6 meses) com pelo menos três sessões de caminhada semanalmente e questionários para responder a cada semana sobre atividade física e nutrição (ii) o braço de controle para receber apenas recomendações de atividade física. Serão realizadas avaliações no início, M3, M6, M12 e M18 para avaliar os parâmetros clínicos, físicos, biológicos e psicológicos e a sobrevida dos participantes. Todos os questionários serão preenchidos em um aplicativo específico.
DISCUSSÃO: Um programa de atividades baseado em aplicativo de smartphone vinculado a um rastreador de atividades pode ajudar a melhorar a qualidade de vida e reduzir a fadiga de pacientes com câncer de mama metastático. O crescimento da e-saúde oferece a oportunidade de obter dados em tempo real, além de melhorar o empoderamento do paciente para mudar comportamentos de longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França
- CHU Amiens
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Angers, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon, França
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse, França
- CH Fleyriat
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Cherbourg, França
- CH Cotentin
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Cholet, França
- Ch Cholet
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Dijon, França
- CGFL
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Grenoble, França
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon, França
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, França, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix, França
- CH Morlaix
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Paris, França
- Institut Curie
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Paris, França
- AP-HP
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Reims, França
- Institut Godinot
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Rennes, França
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Etienne, França
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain, França
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif, França
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1) feminino,
- 2) ≥ 18 anos,
- 3) câncer de mama metastático confirmado histologicamente, com pelo menos um receptor hormonal positivo (HR+) e HER2-,
- 4) quimioterapia de primeira linha planejada (ou até 1 mês após o início da quimioterapia) com administração intravenosa (Paclitaxel ou Doxorrubicina ou Ciclofosfamida ou Carboplatina) ou por via oral (Capecitabina ou Vinorelbina) - NB: paciente que recebeu anteriormente um ou mais linhas de terapia hormonal e quem deve iniciar uma 1ª linha de quimioterapia é elegível,
- 5) Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
- 6) expectativa de vida ≥ 3 meses,
- 7) disposto a se envolver durante todo o estudo,
- 8) capacidade para a prática de atividade física adaptada (APA) certificada por atestado médico emitido pelo oncologista de referência ou pelo investigador clínico,
- 9) usando um smartphone compatível ou Tablet PC para baixar o aplicativo ABLE02 e Withings Health Mate (a partir do iOS 10 e android 6.0 e mais recentes),
- 10) Acesso à Internet,
- 11) afiliação de seguro de saúde válida,
- 12) capaz de ler, escrever e compreender francês.
Critério de exclusão:
- 1) presença de metástases ósseas instáveis ou fraturas patológicas não consolidadas,
- 2) presença de comprometimento do sistema nervoso central com déficits neurológicos que impedem a deambulação,
- 3) presença de história ou coexistência de outro câncer primário (exceto câncer in situ independente da localização e/ou câncer de pele basocelular e/ou câncer não mamário em remissão completa por mais de 5 anos),
- 4) desnutrição grave (HAS) (ou seja, para mulheres ≤ 70 anos: perda de peso ≥ 15% em 6 meses ou ≥10% em 1 mês e para mulheres com mais de 70 anos: perda de peso ≥ 15% em 6 meses ou ≥10% em 1 mês e índice de massa corporal <18 kg/m²),
- 5) apresentar contraindicação para AP (por exemplo, hipertensão não controlada, doença cardíaca não controlada),
- 6) participação simultânea em outro estudo de AF,
- 7) impossibilitado de ser acompanhado por motivos médicos, sociais, familiares, geográficos ou psicológicos ao longo do estudo,
- 8) privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa,
- 9) grávida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de atividade física com dispositivos conectados
As mulheres randomizadas para o braço de intervenção seguirão uma intervenção de atividade física de 6 meses usando um dispositivo conectado que inclui um rastreador de atividade, um smartphone e um aplicativo móvel.
Os pacientes também receberão recomendações internacionais de atividade física
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Os participantes randomizados no braço de intervenção receberão recomendações em atividade física.
Eles também receberão um rastreador de atividades Withings Steel para usar durante 6 meses.
O rastreador será conectado ao aplicativo "Withings Health Mate" e ao aplicativo ABLE02.
Os participantes serão encorajados a praticar pelo menos três sessões semanais de caminhada de mais de 10 minutos consecutivos.
Relativamente ao número de passos por dia, o primeiro objetivo será determinado em função da distância percorrida em 6 minutos de caminhada e das preferências e capacidades dos participantes.
O objetivo será recalculado mensalmente de acordo com o número de passos realizados na semana anterior e será adaptado pelo instrutor de atividade física (AF) e participantes.
Telefonemas com os participantes são planejados regularmente.
Questionários semanais sobre AF e nutrição serão propostos por meio do aplicativo ABLE02.
Um sistema de mensagens e uma linha telefônica estarão disponíveis para os participantes entrarem em contato com a equipe do estudo.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
As mulheres receberão cuidados padrão e recomendações internacionais de atividade física, sem intervenção adicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo até a deterioração da pontuação do estado de saúde global (GHS) do EORTC QLQ C30
Prazo: Mês 18
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) e a fadiga serão medidas pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 itens para avaliar 5 domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), um domínio global de QVRS, 3 domínios de sintomas (dor, fadiga e náusea) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, anorexia, diarreia, obstipação e impacto financeiro). Os participantes responderão a uma escala Likert variando de "nada" a "muito" e de "muito ruim" a "excelente" apenas para as questões globais de QVRS. Todas as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento, melhor QVRS global e maior carga de sintomas. A deterioração é definida como uma diminuição de 5 pontos em relação à linha de base na pontuação do GHS, sem aumento subsequente acima desse limite. |
Mês 18
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tempo para deterioração da pontuação de fadiga de EORTC QLQ C30
Prazo: Mês 18
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) e a fadiga serão medidas pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 itens para avaliar 5 domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), um domínio global de QVRS, 3 domínios de sintomas (dor, fadiga e náusea) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, anorexia, diarreia, obstipação e impacto financeiro). Os participantes responderão a uma escala Likert variando de "nada" a "muito" e de "muito ruim" a "excelente" apenas para as questões globais de QVRS. Todas as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento, melhor QVRS global e maior carga de sintomas. Uma deterioração da fadiga é definida como um aumento de 5 pontos em relação à pontuação de fadiga da linha de base, sem diminuição subsequente acima desse limite. |
Mês 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Mês 18
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Período desde a data da randomização até a data do evento definido como morte por qualquer causa
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Mês 18
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Mês 18
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Período desde a data da randomização até a data do evento definido como progressão da doença ou morte por qualquer causa
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Mês 18
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Outras dimensões da qualidade de vida relacionada à saúde do EORTC QLQ C30
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) e a fadiga serão medidas pelo Questionário de Qualidade de Vida (QLQ-C30) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 itens para avaliar 5 domínios funcionais (físico, papel, emocional, cognitivo e social), um domínio global de QVRS, 3 domínios de sintomas (dor, fadiga e náusea) e 6 itens individuais (dispneia, insônia, anorexia, diarreia, obstipação e impacto financeiro). Os participantes responderão a uma escala Likert variando de "nada" a "muito" e de "muito ruim" a "excelente" apenas para as questões globais de QVRS. Todas as pontuações serão padronizadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o manual de pontuação da EORTC. Pontuações mais altas representam melhor funcionamento, melhor QVRS global e maior carga de sintomas. Todas as dimensões secundárias da qualidade de vida relacionada à saúde, exceto o escore global e a fadiga, são avaliadas. |
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Fadiga
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Os aspectos multidimensionais da fadiga serão avaliados pelo módulo de fadiga relacionada ao câncer QLQ-FA12 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
O EORTC QLQ-FA12 consiste em 12 itens para avaliar os domínios físico, cognitivo e emocional da fadiga relacionada ao câncer.
Os participantes responderão a uma escala Likert de 4 pontos, variando de "nada" a "muito".
Todas as pontuações serão transformadas em uma escala de 0 a 100 e pontuações mais altas indicarão maior grau de fadiga.
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Linha de base, mês 3, mês 6, mês 12
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Proporção de pacientes que alteram sua condição física (distância de caminhada de 6 minutos)
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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6 minutos a pé
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que mudam sua condição física (sit-to-stand)
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Sentado para ficar em pé
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que alteram sua condição física (força de preensão manual)
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Força de preensão manual
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que mudam de peso
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Peso corporal (kg)
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que alteram a circunferência da cintura
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Circunferência da cintura (cm)
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que alteram a circunferência do quadril
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Circunferência do quadril (cm)
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que alteram o nível de atividade física
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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O nível de AF será medido pelo questionário Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ).
O GSLTPAQ é um questionário curto e validado de atividade física autoadministrada (AF) que inclui três perguntas principais sobre a frequência de AF baixa (por exemplo, caminhada fácil), moderada (por exemplo, caminhada rápida) e extenuante (por exemplo, corrida) no lazer de pelo menos 15 minutos de duração em uma semana típica.
A pontuação total é obtida multiplicando-se as frequências de AF leve, moderada e extenuante por três, cinco e nove equivalentes metabólicos, respectivamente, e somando-os.
Por fim, esse escore é dividido em três categorias (≥ 24 unidades equivale a leve ativo; entre 14 e 23 unidades equivale a moderadamente ativo e < 14 unidades equivale a insuficientemente ativo).
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6 e Mês 12
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Proporção de pacientes que alteram os distúrbios do sono
Prazo: Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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A qualidade percebida do sono será medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) avaliando sete componentes do sono: (1) qualidade do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbio do sono , (6) uso de medicação para dormir e (7) disfunção diurna. Cada um dos sete componentes é classificado em uma escala Likert de "Não durante o último mês" (0) a "3 ou 4 vezes por semana" (3). A pontuação total resultante da soma dos sete componentes varia de 0 a 21, e um ponto de corte 5 foi encontrado para refletir distúrbios do sono clinicamente significativos. A qualidade do sono também será avaliada pelo rastreador de atividade com base no reconhecimento automático da duração total do sono, duração do sono profundo e leve por noite apenas para o braço de intervenção. |
Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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Proporção de pacientes que perderam massa muscular (sarcopenia)
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e na primeira progressão até o Mês 18
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Tomografias computadorizadas
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Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e na primeira progressão até o Mês 18
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Proporção de pacientes que mudam seus padrões alimentares
Prazo: Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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Os padrões alimentares serão avaliados por meio de um questionário qualitativo de freqüência alimentar composto por 35 itens.
Os participantes responderão à pergunta "com que frequência você consome este produto" em uma escala do tipo Likert variando de "nunca ou quase" a "uma vez por dia ou mais" (indicando a quantidade apenas para a faixa "uma vez por dia ou mais") .
O questionário caracterizará o consumo de frutas, hortaliças, cereais, leite, derivados, pães, carnes, peixes, aves, ovos, amidos, gorduras vegetais, sobremesas, adoçantes, bebidas não alcoólicas, frios, frituras, fast food alimentos, refeições pré-preparadas, biscoitos e lanches.
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Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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Proporção de pacientes com toxicidade grave (grau > 2)
Prazo: Mês 12
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Ocorrência de toxicidade grave (grau > 2) de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
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Mês 12
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Proporção de pacientes que apresentam modificações na inflamação e sarcopenia de acordo com a análise de amostra de sangue
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e na primeira progressão até o Mês 18
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Duas amostras de sangue de 10mL serão coletadas antes de cada avaliação física e antes de iniciar a quimioterapia e na 1ª progressão. Serão realizados os seguintes ensaios no plasma para avaliação da inflamação e biomarcador da sarcopenia: Miostatina, Ativina, Cortisol, TNF-alfa, IFN-gama, IL-1beta, IL-6, Folistatina, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, Aminograma. Os níveis de linfócitos, monócitos, neutrófilos serão extraídos dos dados do exame de sangue de rotina. |
Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e na primeira progressão até o Mês 18
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Proporção de pacientes que apresentam modificações no estresse oxidativo de acordo com a análise de amostra de sangue
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e na primeira progressão até o Mês 18
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Duas amostras de sangue de 10mL serão coletadas antes de cada avaliação física e antes de iniciar a quimioterapia e na 1ª progressão. Serão realizados os seguintes ensaios no plasma para avaliação do estresse oxidativo: Produtos de oxidação avançada (AOPP), malondialdeído (MDA), Superóxido dismutase (SOD), catalase (CAT), glutationa peroxidase (GPX), Xantina oxidase (XO) e Mieloperoxidase (MPO). |
Mudança entre a linha de base, Mês 3, Mês 6, Mês 12 e na primeira progressão até o Mês 18
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Proporção de pacientes que modificam seus fatores de personalidade
Prazo: Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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Com base no Modelo dos Cinco Fatores, os traços de personalidade serão avaliados pelo questionário French Big Five Inventory (BFI-Fr).
O BFI-Fr contém 45 declarações autodescritivas que avaliam os 5 traços de personalidade: neuroticismo (que se refere a uma propensão a experimentar emoções negativas, angústia e ansiedade), extroversão (uma propensão a ser enérgico, sociável e experimentar emoções positivas) ; abertura à experiência (tendência a ser curioso, imaginativo e a acolher novas ideias, valores e experiências); conscienciosidade (refletindo autodisciplina, planejamento e organização); e amabilidade (que se refere à cooperação e ao altruísmo).
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Todos os itens serão recodificados na direção do rótulo do traço, e a média será tomada entre os itens para cada traço de personalidade.
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Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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Proporção de pacientes que modificam seu comportamento em associação com atividade física
Prazo: Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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O processo de mudança será avaliado por uma escala validada construída a partir do modelo transteórico.
A escala de processo de mudança é um questionário autoaplicável de 22 itens para medir oito processos de mudança: auto-reavaliação (item 4,8 e 12), gerenciamento de reforço (itens 7,15 e 12), autoliberação (itens 8 , 16 e 22), alívio dramático (itens 2 e 10), reavaliação ambiental (itens 3 e 11), contracondicionamento (itens 5, 13 e 19), relações de ajuda (itens 6, 14 e 20) e conscientização (itens 1 , 9 e 17).
Os participantes responderão a uma escala Likert que varia de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente).
Os itens em cada processo de mudança serão adicionados e então uma pontuação média será calculada.
Quando a média for ≥ 3, o processo de alteração é ativado.
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Mudança entre a linha de base e o Mês 6
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Proporção de pacientes que aceitam o dispositivo conectado (somente no braço de intervenção)
Prazo: Mês 6
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O questionário de aceitabilidade será avaliado por um questionário de 21 itens para avaliar a satisfação em relação ao uso de dispositivos conectados (aplicativo, site, quizz, rastreador de atividades).
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Mês 6
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Proporção de pacientes que estão em conformidade com a intervenção de AF (somente no braço de intervenção)
Prazo: Mês 6
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Realizou 3 sessões de PA por semana
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Mês 6
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Proporção de pacientes que modificam sua cognição
Prazo: Mudança entre a linha de base, Mês 6 e Mês 12
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O comprometimento cognitivo relacionado ao câncer será medido pela Avaliação Funcional da Terapia-Cognição do Câncer (FACT-Cog).
O FACT-Cog é um questionário autoaplicável validado para avaliar habilidades de memória, atenção, concentração, linguagem e raciocínio.
O questionário é composto por 37 itens com quatro subescalas: prejuízos cognitivos percebidos pelos pacientes, habilidades cognitivas percebidas, déficits observados ou comentados por outros e impacto das mudanças cognitivas na QVRS.
O participante responderá com que frequência essa situação ocorreu nos últimos 7 dias em uma escala do tipo Likert que varia de "nunca" a "várias vezes ao dia".
Para ambas as escalas, pontuações mais altas indicaram melhor função cognitiva percebida.
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Mudança entre a linha de base, Mês 6 e Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABLE02
- ET20-022 (Outro identificador: Sponsor ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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