Программа физической активности для улучшения качества жизни и снижения утомляемости при метастатическом раке молочной железы (ABLE02)
Национальное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности программы физической активности для улучшения качества жизни и снижения утомляемости у женщин с метастатическим раком молочной железы
ВВЕДЕНИЕ. Пациенты с метастатическим раком молочной железы страдают от ухудшения качества жизни и многочисленных симптомов, таких как боль, сильная усталость и снижение их физической формы. Поскольку осуществимость программы физической активности была продемонстрирована в этой популяции, ABLE02 направлен на оценку эффективности 6-месячной программы физической активности на основе подключенных устройств для улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, и снижения утомляемости у женщин с метастазами в груди. рак.
МЕТОДЫ/АНАЛИЗ: ABLE02 — это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое и открытое исследование. 244 пациента с метастатическим раком молочной железы, по крайней мере, с одним положительным гормональным рецептором и запланированной химиотерапией первой линии будут случайным образом распределены (соотношение 1:1) к: (i) группе вмешательства, чтобы получить рекомендации по физической активности, трекер активности для ношения 24 часа в сутки в течение всего вмешательства (6 месяцев) с не менее чем тремя занятиями ходьбой в неделю и еженедельными викторинами для ответов на вопросы о физической активности и питании (ii) контрольная группа получала только рекомендации по физической активности. Оценки будут проводиться на исходном уровне, M3, M6, M12 и M18 для оценки клинических, физических, биологических и психологических параметров и выживаемости участников. Все анкеты заполняются в специальном приложении.
ОБСУЖДЕНИЕ. Программа активности на основе приложения для смартфона, связанного с трекером активности, может помочь улучшить качество жизни и снизить утомляемость пациентов с метастатическим раком молочной железы. Развитие электронного здравоохранения дает возможность получать данные в режиме реального времени, а также расширяет возможности пациентов, чтобы изменить их поведение в долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- CHU Amiens
-
Angers, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Avignon, Франция
- CHU Avignon
-
Bourg-en-Bresse, Франция
- CH Fleyriat
-
Cherbourg, Франция
- CH Cotentin
-
Cholet, Франция
- Ch Cholet
-
Dijon, Франция
- CGFL
-
Grenoble, Франция
- Groupement Hospitalier Mutualiste
-
Lyon, Франция
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Франция, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
Morlaix, Франция
- CH Morlaix
-
Paris, Франция
- Institut Curie
-
Paris, Франция
- AP-HP
-
Reims, Франция
- Institut Godinot
-
Rennes, Франция
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Франция
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Saint-Herblain, Франция
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Villejuif, Франция
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1) женский,
- 2) ≥ 18 лет,
- 3) гистологически подтвержденный метастатический рак молочной железы, по крайней мере, с одним положительным гормональным рецептором (HR+) и HER2-,
- 4) запланированная химиотерапия первой линии (или в течение 1 месяца после начала химиотерапии) с внутривенным введением (паклитаксел или доксорубицин, циклофосфамид или карбоплатин) или per os (капецитабин или винорелбин) - NB: пациент, который ранее получил один или несколько линии гормональной терапии и кто должен начать 1-ю линию химиотерапии, имеет право,
- 5) Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2,
- 6) ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев,
- 7) желание участвовать в течение всего исследования,
- 8) способность заниматься адаптированной физической активностью (АФА), подтвержденная медицинской справкой, выданной направившим онкологом или клиническим исследователем,
- 9) с помощью совместимого смартфона или планшетного ПК загрузить приложение ABLE02 и Withings Health Mate (начиная с iOS 10 и Android 6.0 и выше),
- 10) доступ в Интернет,
- 11) действующее членство в медицинском страховании,
- 12) умеет читать, писать и понимать по-французски.
Критерий исключения:
- 1) наличие нестабильных костных метастазов или несросшихся патологических переломов,
- 2) наличие поражения ЦНС с неврологическим дефицитом, препятствующим ходьбе,
- 3) наличие в анамнезе или сосуществование другого первичного рака (за исключением рака in situ вне зависимости от локализации и/или базально-клеточного рака кожи и/или немаммарного рака в полной ремиссии более 5 лет),
- 4) тяжелая недостаточность питания (HAS) (т. е. для женщин ≤ 70 лет: потеря веса ≥ 15% за 6 месяцев или ≥ 10% за 1 месяц и для женщин старше 70 лет: потеря веса ≥ 15% за 6 месяцев; месяцев или ≥10% за 1 месяц, а индекс массы тела <18 кг/м²),
- 5) наличие противопоказаний к ФА (например, неконтролируемая гипертония, неконтролируемое заболевание сердца),
- 6) одновременное участие в другом исследовании ФА,
- 7) невозможность наблюдения по медицинским, социальным, семейным, географическим или психологическим причинам на протяжении всего исследования,
- 8) лишен свободы по судебному или административному решению,
- 9) беременна.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в области физической активности с помощью подключенных устройств
Женщины, рандомизированные в группу вмешательства, будут следить за 6-месячным вмешательством в области физической активности с использованием подключенного устройства, которое включает в себя трекер активности, смартфон и мобильное приложение.
Пациенты также получат международные рекомендации по физической активности.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат рекомендации по физической активности.
Они также получат трекер активности Withings Steel, который будут носить в течение 6 месяцев.
Трекер будет подключен к приложению «Withings Health Mate» и приложению ABLE02.
Участникам будет предложено практиковать не менее трех занятий ходьбой в неделю продолжительностью более 10 минут подряд.
Что касается количества шагов в день, первая цель будет определяться в зависимости от 6-минутной дистанции ходьбы и предпочтений и возможностей участников.
Цель будет пересчитываться ежемесячно в соответствии с количеством шагов, выполненных на предыдущей неделе, и будет корректироваться инструктором по физической активности (PA) и участниками.
Телефонные звонки с участниками планируются регулярно.
Еженедельные викторины по физической подготовке и питанию будут предлагаться через приложение ABLE02.
Для участников будет доступна система обмена сообщениями и телефонная линия для связи с исследовательской группой.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Женщины будут получать стандартный уход и международные рекомендации по физической активности без дальнейшего вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до ухудшения общего состояния здоровья (GHS) оценка EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Месяц 18
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и утомляемость будут измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). Опросник QLQ-C30 состоит из 30 пунктов для оценки 5 доменов функционирования (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), общего домена HRQoL, 3 доменов симптомов (боль, утомляемость и тошнота) и 6 отдельных вопросов (одышка, бессонница, анорексия, диарея, запор и финансовые последствия). Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» и от «очень плохо» до «отлично» только на глобальные вопросы HRQoL. Все оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы представляют собой лучшее функционирование, лучшее общее качество жизни HRQoL и большее бремя симптомов. Ухудшение определяется как снижение балла GHS на 5 баллов по сравнению с исходным уровнем без последующего повышения выше этого порога. |
Месяц 18
|
|
время до ухудшения оценки усталости EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Месяц 18
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и утомляемость будут измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). Опросник QLQ-C30 состоит из 30 пунктов для оценки 5 доменов функционирования (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), общего домена HRQoL, 3 доменов симптомов (боль, утомляемость и тошнота) и 6 отдельных вопросов (одышка, бессонница, анорексия, диарея, запор и финансовые последствия). Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» и от «очень плохо» до «отлично» только на глобальные вопросы HRQoL. Все оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы представляют собой лучшее функционирование, лучшее общее качество жизни HRQoL и большее бремя симптомов. Ухудшение утомляемости определяется как увеличение на 5 баллов по сравнению с исходной оценкой утомляемости без последующего снижения выше этого порога. |
Месяц 18
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Месяц 18
|
Период с даты рандомизации до даты события, определяемого как смерть по любой причине
|
Месяц 18
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Месяц 18
|
Период с даты рандомизации до даты события, определяемого как прогрессирование заболевания или смерть от любой причины.
|
Месяц 18
|
|
Другие аспекты связанного со здоровьем качества жизни EORTC QLQ C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и утомляемость будут измеряться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) (QLQ-C30). Опросник QLQ-C30 состоит из 30 пунктов для оценки 5 доменов функционирования (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), общего домена HRQoL, 3 доменов симптомов (боль, утомляемость и тошнота) и 6 отдельных вопросов (одышка, бессонница, анорексия, диарея, запор и финансовые последствия). Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от «совсем нет» до «очень сильно» и от «очень плохо» до «отлично» только на глобальные вопросы HRQoL. Все оценки будут стандартизированы по шкале от 0 до 100 в соответствии с руководством по оценке EORTC. Более высокие баллы представляют собой лучшее функционирование, лучшее общее качество жизни HRQoL и большее бремя симптомов. Оцениваются все вторичные параметры качества жизни, связанные со здоровьем, за исключением общей оценки и утомляемости. |
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
Многомерные аспекты утомления будут оцениваться с помощью модуля QLQ-FA12, связанного с утомляемостью, связанной с раком, Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC).
EORTC QLQ-FA12 состоит из 12 пунктов для оценки физических, когнитивных и эмоциональных аспектов усталости, связанной с раком.
Участники будут отвечать по 4-балльной шкале Лайкерта от «вовсе нет» до «очень».
Все баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, а более высокие баллы будут указывать на большую степень усталости.
|
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 12-й месяц
|
|
Доля пациентов, которые изменили свое физическое состояние (6-минутная пешая доступность)
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
6 минут ходьбы
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, которые меняют свое физическое состояние (садятся, чтобы встать)
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
Сядьте, чтобы встать
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, которые изменили свое физическое состояние (сила хвата)
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
Прочность рукоятки
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, которые меняют свой вес
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
Масса тела (кг)
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, у которых изменилась окружность талии
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
Окружность талии (см)
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, у которых изменилась окружность бедра
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
Окружность бедер (см)
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, меняющих уровень своей физической активности
Временное ограничение: Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
Уровень PA будет измеряться с помощью опросника Godin Leisure-Time Exercise (GSLTPAQ).
GSLTPAQ — это краткий утвержденный опросник для самостоятельного заполнения физической активностью (ФА), который включает три основных вопроса о частоте низкой (например, легкая ходьба), умеренной (например, быстрая ходьба) и интенсивной (например, бег трусцой) физической активности в свободное время. продолжительностью не менее 15 минут в обычную неделю.
Общий балл получается путем умножения частоты легкой, умеренной и напряженной ФА на три, пять и девять метаболических эквивалентов соответственно и сложения их вместе.
Наконец, эта оценка делится на три категории (≥ 24 единиц эквивалентны слабой активности, от 14 до 23 единиц эквивалентны умеренной активности и < 14 единиц эквивалентны недостаточной активности).
|
Изменение между базовым уровнем, месяцем 3, месяцем 6 и месяцем 12
|
|
Доля пациентов, у которых изменились нарушения сна
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
Воспринимаемое качество сна будет измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), оценивающего семь компонентов сна: (1) качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) привычная эффективность сна, (5) нарушение сна. , (6) использование снотворных и (7) дневная дисфункция. Каждый из семи компонентов оценивается по шкале Лайкерта от «Не в течение последнего месяца» (0) до «3 или 4 раза в неделю» (3). Общий балл, полученный в результате суммы семи компонентов, колеблется от 0 до 21, и было обнаружено, что пороговое значение 5 отражает клинически значимые нарушения сна. Качество сна также будет оцениваться трекером активности на основе автоматического распознавания общей продолжительности сна, продолжительности глубокого и легкого сна за ночь только для группы вмешательства. |
Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
|
Доля пациентов с потерей мышечной массы (саркопения)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3-м месяцем, 6-м месяцем, 12-м месяцем и первым прогрессом до 18-го месяца
|
КТ
|
Изменение между исходным уровнем, 3-м месяцем, 6-м месяцем, 12-м месяцем и первым прогрессом до 18-го месяца
|
|
Доля пациентов, которые меняют свой рацион питания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
Рацион питания будет оцениваться с использованием качественного вопросника частоты приема пищи, состоящего из 35 пунктов.
Участники ответят на вопрос «как часто вы употребляете этот продукт» по шкале Лайкерта в диапазоне от «никогда или почти» до «один раз в день или чаще» (количество указывается только для диапазона «один раз в день или чаще»). .
Анкета будет характеризовать потребление фруктов, овощей, круп, молока, молочных продуктов, хлеба, мяса, рыбы, птицы, яиц, крахмалов, растительных жиров, десертов, подслащенных продуктов, безалкогольных напитков, мясного ассорти, жареной пищи, постного продукты, полуфабрикаты, крекеры и закуски.
|
Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
|
Доля пациентов с тяжелой токсичностью (степень > 2)
Временное ограничение: Месяц 12
|
Возникновение тяжелой токсичности (степень > 2) в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE)
|
Месяц 12
|
|
Доля пациентов с изменениями воспаления и саркопении по данным анализа крови
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3-м месяцем, 6-м месяцем, 12-м месяцем и первым прогрессом до 18-го месяца
|
Два образца крови по 10 мл будут взяты перед каждой физической оценкой, перед началом химиотерапии и при 1-м прогрессировании. Следующие анализы будут выполняться в плазме для оценки воспаления и биомаркеров саркопении: миостатин, активин, кортизол, TNF-альфа, IFN-гамма, IL-1бета, IL-6, фоллистатин, GDF5 (BMP14), IL-10. , Ил-15, NH3, Аминограмма. Уровни лимфоцитов, моноцитов, нейтрофилов будут извлечены из данных обычного анализа крови. |
Изменение между исходным уровнем, 3-м месяцем, 6-м месяцем, 12-м месяцем и первым прогрессом до 18-го месяца
|
|
Доля пациентов с изменениями окислительного стресса по данным анализа крови
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3-м месяцем, 6-м месяцем, 12-м месяцем и первым прогрессом до 18-го месяца
|
Два образца крови по 10 мл будут взяты перед каждой физической оценкой, перед началом химиотерапии и при 1-м прогрессировании. Для оценки окислительного стресса в плазме будут проведены следующие анализы: белковые продукты расширенного окисления (AOPP), малоновый диальдегид (MDA), супероксиддисмутаза (SOD), каталаза (CAT), глутатионпероксидаза (GPX), ксантиноксидаза (XO). и миелопероксидазы (МПО). |
Изменение между исходным уровнем, 3-м месяцем, 6-м месяцем, 12-м месяцем и первым прогрессом до 18-го месяца
|
|
Доля пациентов, которые изменяют свои личностные факторы
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
На основе пятифакторной модели личностные качества будут оцениваться с помощью опросника французской большой пятерки (BFI-Fr).
BFI-Fr содержит 45 описательных утверждений, которые оценивают 5 личностных черт: невротизм (который относится к склонности испытывать негативные эмоции, дистресс и тревогу), экстраверсию (склонность быть энергичным, общительным и испытывать положительные эмоции). ; открытость к опыту (склонность к любопытству, творчеству и развитию новых идей, ценностей и опыта); добросовестность (отражающая самодисциплину, планомерность и организованность); и покладистость (которая относится к сотрудничеству и альтруизму).
Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Все элементы будут перекодированы в направлении метки черты, а среднее значение будет взято по элементам для каждой черты личности.
|
Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
|
Доля пациентов, которые изменяют свое поведение в связи с физической активностью
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
Процесс изменений будет оцениваться с помощью проверенных масштабных конструкций транстеоретической модели.
Шкала процесса изменений представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 22 пунктов для измерения восьми процессов изменения: самооценка (пункты 4, 8 и 12), управление подкреплением (пункты 7, 15 и 12), самоосвобождение (пункты 8). , 16 и 22), драматическое облегчение (пункты 2 и 10), переоценка окружающей среды (пункты 3 и 11), противообусловливание (пункты 5, 13 и 19), помогающие отношения (пункты 6, 14 и 20) и повышение сознания (пункты 1). , 9 и 17).
Участники будут отвечать по шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (очень часто).
Элементы в каждом процессе изменения будут добавлены, а затем будет рассчитан средний балл.
Когда среднее значение ≥ 3, активируется процесс изменения.
|
Изменение между исходным уровнем и месяцем 6
|
|
Доля пациентов, которые принимают подключенное устройство (только в группе вмешательства)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Анкета приемлемости будет оцениваться с помощью анкеты из 21 пункта для оценки удовлетворенности использованием подключенных устройств (приложение, веб-сайт, викторина, трекер активности).
|
Месяц 6
|
|
Доля пациентов, которые согласны на вмешательство PA (только в группе вмешательства)
Временное ограничение: Месяц 6
|
Проведено 3 сеанса PA в неделю
|
Месяц 6
|
|
Доля пациентов, которые изменяют свои познания
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, месяцем 6 и месяцем 12
|
Когнитивные нарушения, связанные с раком, будут измеряться с помощью функциональной оценки познавательной терапии рака (FACT-Cog).
FACT-Cog — это утвержденный опросник для самостоятельного заполнения, предназначенный для оценки памяти, внимания, концентрации, языка и мыслительных способностей.
Опросник состоит из 37 пунктов с четырьмя подшкалами: предполагаемые когнитивные нарушения пациентов, предполагаемые когнитивные способности, нарушения, наблюдаемые или комментируемые другими, и влияние когнитивных изменений на качество жизни HRQoL.
Участник ответит, как часто такая ситуация случалась за последние 7 дней по шкале Лайкерта от «никогда» до «несколько раз в день».
По обеим шкалам более высокие баллы указывали на лучшее восприятие когнитивной функции.
|
Изменение между исходным уровнем, месяцем 6 и месяцем 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABLE02
- ET20-022 (Другой идентификатор: Sponsor ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .