Un programma di attività fisica per migliorare la qualità della vita e ridurre l'affaticamento nel carcinoma mammario metastatico (ABLE02)
Uno studio controllato nazionale, multicentrico, randomizzato per valutare l'efficacia di un programma di attività fisica per migliorare la qualità della vita e ridurre l'affaticamento nelle donne con carcinoma mammario metastatico
INTRODUZIONE: I pazienti con carcinoma mammario metastatico soffrono di una qualità della vita deteriorata e numerosi sintomi come dolore, grave affaticamento e diminuzione della loro forma fisica. Poiché la fattibilità di un programma di attività fisica è stata dimostrata in questa popolazione, ABLE02 mira a valutare l'efficacia di un programma di attività fisica di 6 mesi basato su dispositivi connessi per migliorare la qualità della vita correlata alla salute e ridurre l'affaticamento nelle donne con metastasi al seno cancro.
METODI/ANALISI: ABLE02 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato e in aperto. 244 pazienti con carcinoma mammario metastatico, almeno un recettore ormonale positivo e una chemioterapia di prima linea pianificata saranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a: (i) il braccio di intervento per ricevere raccomandazioni sull'attività fisica, un tracker di attività da indossare 24 ore al giorno durante l'intero intervento (6 mesi) con almeno tre sessioni settimanali di camminata e quiz per rispondere ogni settimana su attività fisica e nutrizione (ii) il braccio di controllo per ricevere solo raccomandazioni sull'attività fisica. Le valutazioni saranno condotte al basale, M3, M6, M12 e M18 per valutare i parametri clinici, fisici, biologici e psicologici e la sopravvivenza dei partecipanti. Tutti i questionari saranno completati su un'applicazione dedicata.
DISCUSSIONE: Un programma di attività basato su un'applicazione per smartphone collegata a un tracker di attività può aiutare a migliorare la qualità della vita e ridurre l'affaticamento dei pazienti con carcinoma mammario metastatico. La crescita dell'e-health offre l'opportunità di ottenere dati in tempo reale e di migliorare l'empowerment dei pazienti al fine di modificare i comportamenti a lungo termine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon, Francia
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse, Francia
- CH Fleyriat
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Cherbourg, Francia
- CH Cotentin
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Cholet, Francia
- Ch Cholet
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Dijon, Francia
- CGFL
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Grenoble, Francia
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix, Francia
- CH Morlaix
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia
- AP-HP
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Reims, Francia
- Institut Godinot
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Etienne, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) femmina,
- 2) ≥ 18 anni,
- 3) carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente, con almeno un recettore ormonale positivo (HR+) e HER2-,
- 4) chemioterapia di prima linea pianificata (o fino a 1 mese dopo l'inizio della chemioterapia) con somministrazione endovenosa (Paclitaxel o Doxorubicina o Ciclofosfamide o Carboplatino) o per os (Capecitabina o Vinorelbina) - NB: un paziente che ha ricevuto in precedenza uno o più linee di terapia ormonale e chi deve iniziare una prima linea di chemioterapia è ammissibile,
- 5) Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2,
- 6) aspettativa di vita ≥ 3 mesi,
- 7) disposto a essere coinvolto durante lo studio,
- 8) capacità di praticare un'attività fisica adattata (APA) attestata da un certificato medico rilasciato dall'oncologo referente o dallo sperimentatore clinico,
- 9) utilizzando uno smartphone o un Tablet PC compatibile per scaricare l'applicazione ABLE02 e Withings Health Mate (da iOS 10 e Android 6.0 e successivi),
- 10) Accesso a Internet,
- 11) affiliazione sanitaria valida,
- 12) in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.
Criteri di esclusione:
- 1) presenza di metastasi ossee instabili o fratture patologiche non consolidate,
- 2) presenza di coinvolgimento del sistema nervoso centrale con deficit neurologici che impediscono di camminare,
- 3) presenza di una storia o coesistenza di altri tumori primari (ad eccezione del carcinoma in situ indipendentemente dalla sede e/o del carcinoma cutaneo a cellule basali e/o del carcinoma non mammario in remissione completa da più di 5 anni),
- 4) grave denutrizione (HAS) (ovvero per le donne ≤ 70 anni: una perdita di peso ≥ 15% in 6 mesi o ≥10% in 1 mese e per le donne di età superiore a 70 anni: una perdita di peso ≥ 15% in 6 mesi o ≥10% in 1 mese e indice di massa corporea <18 kg/m²),
- 5) che presenta una controindicazione PA (ad es. ipertensione non controllata, cardiopatia non controllata),
- 6) partecipazione simultanea a un altro studio PA,
- 7) impossibilità di essere seguito per motivi medici, sociali, familiari, geografici o psicologici durante lo studio,
- 8) privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa,
- 9) incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sull'attività fisica con dispositivi connessi
Le donne randomizzate al braccio di intervento seguiranno un intervento di attività fisica di 6 mesi utilizzando un dispositivo connesso che include un tracker di attività, uno smartphone e un'applicazione mobile.
I pazienti riceveranno anche raccomandazioni internazionali sull’attività fisica
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I partecipanti randomizzati nel braccio di intervento riceveranno raccomandazioni sull'attività fisica.
Riceveranno anche un tracker di attività Withings Steel da indossare per 6 mesi.
Il tracker sarà connesso all'applicazione "Withings Health Mate" e all'applicazione ABLE02.
I partecipanti saranno incoraggiati a praticare almeno tre sessioni settimanali di camminata di più di 10 minuti consecutivi.
Per quanto riguarda il numero di passi al giorno, il primo obiettivo sarà determinato in base alla distanza percorsa in 6 minuti e alle preferenze e capacità dei partecipanti.
L'obiettivo verrà ricalcolato mensilmente in base al numero di passi eseguiti la settimana precedente e verrà adattato dall'istruttore di attività fisica (PA) e dai partecipanti.
Le telefonate con i partecipanti sono regolarmente pianificate.
Attraverso l'applicazione ABLE02 verranno proposti quiz settimanali su PA e alimentazione.
Un sistema di messaggistica e una linea telefonica saranno disponibili per consentire ai partecipanti di contattare il gruppo di studio.
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Nessun intervento: Cura standard
Le donne riceveranno cure standard e raccomandazioni internazionali sull’attività fisica, senza ulteriori interventi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo al deterioramento del punteggio GHS (global health status) di EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Mese 18
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la fatica saranno misurate dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 elementi per valutare 5 domini di funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), un dominio HRQoL globale, 3 domini di sintomi (dolore, affaticamento e nausea) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, anoressia, diarrea, costipazione e impatto finanziario). I partecipanti risponderanno a una scala Likert che va da "per niente" a "molto" e da "pessimo" a "eccellente" solo per le domande HRQoL globali. Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi. Il deterioramento è definito come una diminuzione di 5 punti rispetto al basale nel punteggio GHS, senza un successivo aumento al di sopra di questa soglia. |
Mese 18
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tempo al deterioramento del punteggio di fatica di EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Mese 18
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la fatica saranno misurate dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 elementi per valutare 5 domini di funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), un dominio HRQoL globale, 3 domini di sintomi (dolore, affaticamento e nausea) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, anoressia, diarrea, costipazione e impatto finanziario). I partecipanti risponderanno a una scala Likert che va da "per niente" a "molto" e da "pessimo" a "eccellente" solo per le domande HRQoL globali. Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi. Un deterioramento della fatica è definito come un aumento di 5 punti rispetto al punteggio di fatica di base, senza una successiva diminuzione al di sopra di questa soglia. |
Mese 18
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Mese 18
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Periodo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definito come morte per qualsiasi causa
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Mese 18
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Mese 18
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Periodo dalla data di randomizzazione alla data dell'evento definito come progressione della malattia o morte per qualsiasi causa
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Mese 18
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Altre dimensioni della qualità della vita correlata alla salute dell'EORTC QLQ C30
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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La qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la fatica saranno misurate dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC). Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 elementi per valutare 5 domini di funzionamento (fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale), un dominio HRQoL globale, 3 domini di sintomi (dolore, affaticamento e nausea) e 6 singoli elementi (dispnea, insonnia, anoressia, diarrea, costipazione e impatto finanziario). I partecipanti risponderanno a una scala Likert che va da "per niente" a "molto" e da "pessimo" a "eccellente" solo per le domande HRQoL globali. Tutti i punteggi saranno standardizzati su una scala da 0 a 100 secondo il manuale di punteggio EORTC. Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento, una migliore HRQoL globale e un maggior carico di sintomi. Vengono valutate tutte le dimensioni secondarie della qualità della vita correlate alla salute, ad eccezione del punteggio globale e della fatica. |
Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Fatica
Lasso di tempo: Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Gli aspetti multidimensionali dell'affaticamento saranno valutati dal modulo sull'affaticamento correlato al cancro QLQ-FA12 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
EORTC QLQ-FA12 è composto da 12 elementi per valutare i domini fisici, cognitivi ed emotivi della fatica correlata al cancro.
I partecipanti risponderanno a una scala Likert a 4 punti che va da "per niente" a "molto".
Tutti i punteggi saranno trasformati in una scala da 0 a 100 e punteggi più alti indicheranno un maggior grado di affaticamento.
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Basale, Mese 3, Mese 6, Mese 12
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Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (6 minuti a piedi)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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6 minuti a piedi
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (seduto-in piedi)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Siediti in piedi
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che cambiano la propria condizione fisica (forza di presa)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Forza della presa
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che cambiano peso
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Peso corporeo (kg)
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che modificano la circonferenza della vita
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Circonferenza vita (cm)
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che modificano la circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Circonferenza fianchi (cm)
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che modificano il proprio livello di attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Il livello PA sarà misurato dal Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ).
Il GSLTPAQ è un breve questionario convalidato sull'attività fisica (PA) auto-somministrato che include tre domande principali sulla frequenza di PA del tempo libero bassa (ad esempio, camminata facile), moderata (ad esempio, camminata veloce) e faticosa (ad esempio, jogging) della durata di almeno 15 minuti in una settimana tipica.
Il punteggio totale si ottiene moltiplicando le frequenze dell'AP lieve, moderata e faticosa rispettivamente per tre, cinque e nove equivalenti metabolici e sommandole.
Infine questo punteggio è suddiviso in tre categorie (≥ 24 unità equivale a lievemente attivo; tra 14 e 23 unità equivale a moderatamente attivo e < 14 unità equivale a poco attivo).
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Variazione tra basale, Mese 3, Mese 6 e Mese 12
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Percentuale di pazienti che cambiano i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il mese 6
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La qualità del sonno percepita sarà misurata con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) che valuta sette componenti del sonno: (1) qualità del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza del sonno abituale, (5) disturbi del sonno , (6) uso di sonniferi e (7) disfunzione diurna. Ciascuno dei sette componenti è valutato su una scala Likert da "Non durante il mese scorso" (0) a "3 o 4 volte a settimana" (3). Il punteggio totale risultante dalla somma dei sette componenti varia da 0 a 21 e si è riscontrato che un valore limite di 5 riflette disturbi del sonno clinicamente significativi. La qualità del sonno sarà valutata anche dal tracker di attività in base al riconoscimento automatico della durata totale del sonno, della durata del sonno profondo e leggero per notte solo per il braccio di intervento. |
Variazione tra il basale e il mese 6
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Percentuale di pazienti che perdono massa muscolare (sarcopenia)
Lasso di tempo: Variazione tra basale, mese 3, mese 6, mese 12 e alla prima progressione fino al mese 18
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Scansioni TC
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Variazione tra basale, mese 3, mese 6, mese 12 e alla prima progressione fino al mese 18
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Percentuale di pazienti che modificano le proprie abitudini alimentari
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il mese 6
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I modelli dietetici saranno valutati utilizzando un questionario qualitativo sulla frequenza alimentare composto da 35 item.
I partecipanti risponderanno alla domanda "con quale frequenza consumi questo prodotto" su una scala di tipo Likert che va da "mai o quasi" a "una volta al giorno o più" (indicando la quantità solo per l'intervallo "una volta al giorno o più") .
Il questionario caratterizzerà il consumo di frutta, verdura, cereali, latte, latticini, pane, carne, pesce, pollame, uova, amidi, grassi vegetali, dolci, prodotti zuccherati, bevande analcoliche, salumi, fritture, cibi veloci alimenti, pasti pronti, cracker e spuntini.
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Variazione tra il basale e il mese 6
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Percentuale di pazienti con grave tossicità (grado > 2)
Lasso di tempo: Mese 12
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Insorgenza di grave tossicità (grado > 2) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
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Mese 12
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Proporzione di pazienti che hanno modifiche nell'infiammazione e nella sarcopenia in base all'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Variazione tra basale, mese 3, mese 6, mese 12 e alla prima progressione fino al mese 18
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Verranno raccolti due campioni di sangue da 10 ml prima di ogni valutazione fisica e prima di iniziare la chemioterapia e alla prima progressione. I seguenti saggi saranno eseguiti su plasma per la valutazione dell'infiammazione e del biomarcatore della sarcopenia: Myostatin, Activin, Cortisol, TNF-alpha, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, Follistatin, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, Amminogramma. I livelli di linfociti, monociti, neutrofili saranno estratti dai dati dell'esame del sangue di routine. |
Variazione tra basale, mese 3, mese 6, mese 12 e alla prima progressione fino al mese 18
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Proporzione di pazienti che hanno modifiche sullo stress ossidativo in base all'analisi del campione di sangue
Lasso di tempo: Variazione tra basale, mese 3, mese 6, mese 12 e alla prima progressione fino al mese 18
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Verranno raccolti due campioni di sangue da 10 ml prima di ogni valutazione fisica e prima di iniziare la chemioterapia e alla prima progressione. I seguenti saggi verranno eseguiti su plasma per la valutazione dello stress ossidativo: prodotti proteici di ossidazione avanzata (AOPP), malondialdeide (MDA), superossido dismutasi (SOD), catalasi (CAT), glutatione perossidasi (GPX), xantina ossidasi (XO) e mieloperossidasi (MPO). |
Variazione tra basale, mese 3, mese 6, mese 12 e alla prima progressione fino al mese 18
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Percentuale di pazienti che modificano i propri fattori di personalità
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il mese 6
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Sulla base del modello a cinque fattori, i tratti della personalità saranno valutati dal questionario francese Big Five Inventory (BFI-Fr).
Il BFI-Fr contiene 45 affermazioni autodescrittive che valutano i 5 tratti della personalità: nevroticismo (che si riferisce a una propensione a provare emozioni negative, angoscia e ansia), estroversione (una propensione a essere energici, socievoli e provare emozioni positive) ; apertura all'esperienza (la tendenza ad essere curiosi, fantasiosi e ad intrattenere nuove idee, valori ed esperienze); coscienziosità (che riflette autodisciplina, pianificazione e organizzazione); e gradevolezza (che si riferisce alla collaborazione e all'altruismo).
Ogni item è stato valutato su una scala Likert a 5 punti che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Tutti gli elementi verranno ricodificati nella direzione dell'etichetta del tratto e la media verrà presa tra gli elementi per ciascun tratto della personalità.
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Variazione tra il basale e il mese 6
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Proporzione di pazienti che modificano il proprio comportamento in associazione con l'attività fisica
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il mese 6
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Il processo di cambiamento sarà valutato da un costrutto di scala validato dal modello transteorico.
La scala del processo di cambiamento è un questionario autosomministrato di 22 item per misurare otto processi di cambiamento: auto-rivalutazione (item 4,8 e 12), gestione del rinforzo (item 7,15 e 12), auto-liberazione (item 8 , 16 e 22), sollievo drammatico (item 2 e 10), rivalutazione ambientale (item 3 e 11), controcondizionamento (item 5, 13 e 19), relazioni di aiuto (item 6, 14 e 20) e presa di coscienza (item 1 , 9 e 17).
I partecipanti risponderanno a una scala Likert che va da 1 (mai) a 5 (molto spesso).
Gli elementi in ogni processo di modifica verranno aggiunti e quindi verrà calcolato un punteggio medio.
Quando la media è ≥ 3, si attiva il processo di cambiamento.
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Variazione tra il basale e il mese 6
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Percentuale di pazienti che accettano il dispositivo connesso (solo nel braccio di intervento)
Lasso di tempo: Mese 6
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Il questionario di accettabilità sarà valutato da un questionario di 21 voci per valutare la soddisfazione relativa all'uso dei dispositivi connessi (applicazione, sito Web, quiz, tracker di attività).
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Mese 6
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Percentuale di pazienti conformi all'intervento PA (solo nel braccio di intervento)
Lasso di tempo: Mese 6
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Eseguito 3 sessioni PA a settimana
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Mese 6
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Percentuale di pazienti che modificano la loro cognizione
Lasso di tempo: Variazione tra basale, Mese 6 e Mese 12
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Il deterioramento cognitivo correlato al cancro sarà misurato dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
Il FACT-Cog è un questionario autosomministrato convalidato per valutare la memoria, l'attenzione, la concentrazione, il linguaggio e le capacità di pensiero.
Il questionario è composto da 37 item con quattro sottoscale: deterioramento cognitivo percepito dai pazienti, abilità cognitive percepite, deficit osservati o commentati da altri e impatto dei cambiamenti cognitivi sulla HRQoL.
Il partecipante risponderà con quale frequenza si è verificata questa situazione negli ultimi 7 giorni su una scala di tipo Likert che va da "mai" a "più volte al giorno".
Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicavano una migliore percezione della funzione cognitiva.
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Variazione tra basale, Mese 6 e Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABLE02
- ET20-022 (Altro identificatore: Sponsor ID)
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