Een programma voor lichaamsbeweging om de kwaliteit van leven te verbeteren en vermoeidheid bij uitgezaaide borstkanker te verminderen (ABLE02)
Een nationale, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de doeltreffendheid te beoordelen van een programma voor lichaamsbeweging om de kwaliteit van leven te verbeteren en vermoeidheid te verminderen bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker
INLEIDING: Patiënten met een uitgezaaide borstkanker hebben last van een verslechterde kwaliteit van leven en tal van symptomen zoals pijn, ernstige vermoeidheid en een verminderde fysieke fitheid. Aangezien de haalbaarheid van een programma voor lichaamsbeweging bij deze populatie is aangetoond, heeft ABLE02 tot doel de doeltreffendheid te beoordelen van een 6 maanden durend programma voor lichaamsbeweging op basis van aangesloten apparaten om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te verbeteren en vermoeidheid bij vrouwen met gemetastaseerde borsten te verminderen. kanker.
METHODEN/ANALYSE: ABLE02 is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde en open-label studie. 244 patiënten met uitgezaaide borstkanker, ten minste één positieve hormoonreceptor en een geplande eerstelijns chemotherapie zullen willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) aan: (i) de interventie-arm om aanbevelingen voor fysieke activiteit te ontvangen, een activity tracker om te dragen 24 uur per dag gedurende de hele interventie (6 maanden) met minstens drie wandelsessies per week en wekelijkse quizzen over fysieke activiteit en voeding (ii) de controle-arm om alleen aanbevelingen voor fysieke activiteit te ontvangen. Er zullen beoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, M3, M6, M12 en M18 om de klinische, fysieke, biologische en psychologische parameters en overleving van deelnemers te evalueren. Alle vragenlijsten worden ingevuld op een speciale applicatie.
DISCUSSIE: Een activiteitenprogramma op basis van een smartphone-applicatie gekoppeld aan een activity tracker kan helpen om de levenskwaliteit te verbeteren en de vermoeidheid van patiënten met uitgezaaide borstkanker te verminderen. De groei van e-health biedt de mogelijkheid om realtime gegevens te verkrijgen en de empowerment van patiënten te verbeteren om gedrag op de lange termijn te veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Avignon, Frankrijk
- CHU Avignon
-
Bourg-en-Bresse, Frankrijk
- CH Fleyriat
-
Cherbourg, Frankrijk
- CH Cotentin
-
Cholet, Frankrijk
- Ch Cholet
-
Dijon, Frankrijk
- CGFL
-
Grenoble, Frankrijk
- Groupement Hospitalier Mutualiste
-
Lyon, Frankrijk
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
Morlaix, Frankrijk
- CH Morlaix
-
Paris, Frankrijk
- Institut Curie
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP
-
Reims, Frankrijk
- Institut Godinot
-
Rennes, Frankrijk
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Frankrijk
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Villejuif, Frankrijk
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) vrouwelijk,
- 2) ≥ 18 jaar oud,
- 3) histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker, met ten minste één positieve hormoonreceptor (HR+) en HER2-,
- 4) geplande eerstelijnschemotherapie (of tot 1 maand nadat de chemotherapie is gestart) met intraveneuze (paclitaxel of doxorubicine of cyclofosfamide of carboplatine) of per os (capecitabine of vinorelbine) toediening - NB: een patiënt die eerder een of meer lijnen hormoontherapie en wie een 1e lijn chemotherapie moet starten komt in aanmerking,
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus ≤ 2,
- 6) levensverwachting ≥ 3 maanden,
- 7) bereid om tijdens het onderzoek betrokken te zijn,
- 8) het vermogen om een aangepaste fysieke activiteit (APA) uit te oefenen, gecertificeerd door een medisch attest afgeleverd door de verwijzende oncoloog of de klinisch onderzoeker,
- 9) een compatibele smartphone of tablet-pc gebruiken om de applicatie ABLE02 en Withings Health Mate te downloaden (vanaf iOS 10 en Android 6.0 en recenter),
- 10) Internettoegang,
- 11) geldige aansluiting bij de ziektekostenverzekering,
- 12) Frans kunnen lezen, schrijven en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- 1) aanwezigheid van onstabiele botmetastasen of ongeconsolideerde pathologische fracturen,
- 2) aanwezigheid van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel met neurologische gebreken die het lopen verhinderen,
- 3) aanwezigheid van een voorgeschiedenis of coëxistentie van andere primaire kanker (behalve kanker in situ ongeacht de plaats en/of basaalcelkanker en/of niet-borstkanker in volledige remissie gedurende meer dan 5 jaar),
- 4) ernstige ondervoeding (HAS) (d.w.z. voor vrouwen ≤ 70 jaar: een gewichtsverlies van ≥ 15% in 6 maanden of ≥10% in 1 maand en voor vrouwen ouder dan 70 jaar: een gewichtsverlies van ≥ 15% in 6 maanden of ≥10% in 1 maand, en body mass index <18 kg/m²),
- 5) een PA-contra-indicatie presenteren (bijv. ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hartziekte),
- 6) gelijktijdige deelname aan een ander PA-onderzoek,
- 7) niet gevolgd kunnen worden om medische, sociale, familiale, geografische of psychologische redenen tijdens het onderzoek,
- 8) van zijn vrijheid beroofd door een rechterlijke of administratieve beslissing,
- 9) zwanger.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie van fysieke activiteiten met aangesloten apparaten
Vrouwen die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen een zes maanden durende fysieke activiteitsinterventie volgen met behulp van een verbonden apparaat dat een activiteitstracker, een smartphone en een mobiele applicatie omvat.
Patiënten zullen ook internationale aanbevelingen voor fysieke activiteit ontvangen
|
Deelnemers gerandomiseerd in de interventiearm zullen aanbevelingen krijgen voor fysieke activiteit.
Ze krijgen ook een activity tracker van Withings Steel om 6 maanden te dragen.
De tracker wordt verbonden met de applicatie "Withings Health Mate" en de applicatie ABLE02.
Deelnemers worden aangemoedigd om wekelijks minimaal drie wandelsessies van meer dan 10 aaneengesloten minuten te oefenen.
Wat het aantal stappen per dag betreft, wordt de eerste doelstelling bepaald op basis van de 6 min loopafstand en de voorkeuren en capaciteiten van de deelnemers.
Het doel wordt maandelijks opnieuw berekend op basis van het aantal stappen dat de vorige week is uitgevoerd en wordt aangepast door de instructeur fysieke activiteit (PA) en de deelnemers.
Regelmatig worden er telefoongesprekken met de deelnemers ingepland.
Wekelijkse quizzen over PA en voeding zullen worden voorgesteld via de ABLE02-applicatie.
Een berichtensysteem en een telefoonlijn zullen beschikbaar zijn voor deelnemers om contact op te nemen met het onderzoeksteam.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Vrouwen zullen zonder verdere tussenkomst standaard internationale aanbevelingen op het gebied van zorg en lichamelijke activiteit krijgen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot verslechtering van de globale gezondheidsstatus (GHS)-score van EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Maand 18
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en vermoeidheid zullen worden gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items om 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), een globaal HRQoL-domein, 3 symptoomdomeinen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid) en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, anorexia, diarree, constipatie en financiële gevolgen). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel" en van "zeer slecht" tot "uitstekend" alleen voor de globale HRQoL-vragen. Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores staan voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast. Verslechtering wordt gedefinieerd als een afname van 5 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van de GHS-score, zonder daaropvolgende toename boven deze drempel. |
Maand 18
|
|
tijd tot verslechtering van de vermoeidheidsscore van EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Maand 18
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en vermoeidheid zullen worden gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items om 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), een globaal HRQoL-domein, 3 symptoomdomeinen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid) en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, anorexia, diarree, constipatie en financiële gevolgen). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel" en van "zeer slecht" tot "uitstekend" alleen voor de globale HRQoL-vragen. Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores staan voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast. Een verslechtering van vermoeidheid wordt gedefinieerd als een toename van 5 punten ten opzichte van de baseline vermoeidheidsscore, zonder daaropvolgende afname boven deze drempel. |
Maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Maand 18
|
Periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Maand 18
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Maand 18
|
Periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de gebeurtenis gedefinieerd als progressie van de ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Maand 18
|
|
Andere dimensies van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van de EORTC QLQ C30
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en vermoeidheid zullen worden gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). De QLQ-C30-vragenlijst bestaat uit 30 items om 5 functionele domeinen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), een globaal HRQoL-domein, 3 symptoomdomeinen (pijn, vermoeidheid en misselijkheid) en 6 afzonderlijke items (dyspnoe, slapeloosheid, anorexia, diarree, constipatie en financiële gevolgen). Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal variërend van "helemaal niet" tot "zeer veel" en van "zeer slecht" tot "uitstekend" alleen voor de globale HRQoL-vragen. Alle scores worden gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100 volgens de EORTC-scoringshandleiding. Hogere scores staan voor beter functioneren, betere algemene kwaliteit van leven en meer symptoomlast. Alle secundaire gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsdimensies behalve de globale score en vermoeidheid worden geëvalueerd. |
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
Multidimensionale aspecten van vermoeidheid zullen worden beoordeeld door de QLQ-FA12 kankergerelateerde vermoeidheidsmodule van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC).
EORTC QLQ-FA12 bestaat uit 12 items om de fysieke, cognitieve en emotionele domeinen van kankergerelateerde vermoeidheid te evalueren.
Deelnemers zullen antwoorden op een 4-punts Likertschaal gaande van "helemaal niet" tot "zeer veel".
Alle scores worden omgezet naar een schaal van 0 tot 100 en hogere scores duiden op een grotere mate van vermoeidheid.
|
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 12
|
|
Percentage patiënten dat zijn fysieke toestand verandert (6 minuten loopafstand)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
6 minuten loopafstand
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat zijn fysieke conditie verandert (van zitten naar staan)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Zit-sta
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat zijn fysieke conditie verandert (handgreepkracht)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Handgreep kracht
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat van gewicht verandert
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Lichaamsgewicht (kg)
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat hun middelomtrek verandert
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Tailleomtrek (cm)
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten die hun heupomtrek veranderen
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Heupomtrek (cm)
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat hun fysieke activiteitsniveau verandert
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
Het PA-niveau wordt gemeten met de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ).
De GSLTPAQ is een korte, gevalideerde, zelf-beheerde vragenlijst over fysieke activiteit (PA) die drie hoofdvragen bevat over de frequentie van weinig (bijv. gemakkelijk lopen), matig (bijv. stevig wandelen) en inspannend (bijv. joggen) vrijetijdsbesteding van ten minste 15 minuten in een typische week.
De totaalscore wordt verkregen door frequenties van lichte, matige en zware PA te vermenigvuldigen met respectievelijk drie, vijf en negen metabole equivalenten en deze bij elkaar op te tellen.
Tenslotte wordt deze score verdeeld in drie categorieën (≥ 24 eenheden komt overeen met licht actief; tussen 14 en 23 eenheden komt overeen met matig actief en < 14 eenheden komt overeen met onvoldoende actief).
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6 en maand 12
|
|
Percentage patiënten dat van slaapstoornis verandert
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en maand 6
|
De waargenomen slaapkwaliteit wordt gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) die zeven slaapcomponenten evalueert: (1) slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) gebruikelijke slaapefficiëntie, (5) slaapverstoring , (6) gebruik van slaapmedicatie en (7) disfunctie overdag. Elk van de zeven componenten wordt beoordeeld op een Likert-schaal van "Niet in de afgelopen maand" (0) tot "3 of 4 keer per week" (3). De totale score die het resultaat is van de som van de zeven componenten varieert van 0 tot 21, en een grenswaarde van 5 blijkt klinisch significante slaapstoornissen te weerspiegelen. De kwaliteit van de slaap wordt ook beoordeeld door de activity tracker op basis van automatische herkenning van de totale slaapduur, de duur van diepe en lichte slaap per nacht, alleen voor de interventiearm. |
Verandering tussen basislijn en maand 6
|
|
Percentage patiënten dat spiermassa verliest (sarcopenie)
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6, maand 12 en bij de eerste progressie tot maand 18
|
CT-scans
|
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6, maand 12 en bij de eerste progressie tot maand 18
|
|
Percentage patiënten dat hun voedingspatroon verandert
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en maand 6
|
Voedingspatronen zullen worden beoordeeld met behulp van een kwalitatieve vragenlijst over de voedselfrequentie, bestaande uit 35 items.
Deelnemers beantwoorden de vraag "hoe vaak gebruikt u dit product" op een Likert-schaal, variërend van "nooit of bijna" tot "eenmaal per dag of meer" (enkel de hoeveelheid aangeven voor het bereik "eenmaal per dag of meer") .
De vragenlijst karakteriseert de consumptie van fruit, groenten, granen, melk, zuivelproducten, brood, vlees, vis, gevogelte, eieren, zetmeel, plantaardig vet, desserts, gezoete producten, niet-alcoholische dranken, vleeswaren, gefrituurd voedsel, snelle voedsel, kant-en-klaarmaaltijden, crackers en tussendoortjes.
|
Verandering tussen basislijn en maand 6
|
|
Percentage patiënten met ernstige toxiciteit (graad > 2)
Tijdsspanne: Maand 12
|
Optreden van ernstige toxiciteit (graad > 2) volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute
|
Maand 12
|
|
Percentage patiënten met modificaties in ontsteking en sarcopenie volgens analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6, maand 12 en bij de eerste progressie tot maand 18
|
Er zullen twee bloedmonsters van 10 ml worden afgenomen vóór elke fysieke beoordeling en voordat met chemotherapie wordt begonnen en bij de eerste progressie. De volgende assays zullen worden uitgevoerd op plasma voor de beoordeling van ontsteking en biomarker van sarcopenie: Myostatin, Activin, Cortisol, TNF-alpha, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, Follistatin, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, Aminogram. De niveaus van lymfocyten, monocyten en neutrofielen zullen worden geëxtraheerd uit de gegevens van de routinematige bloedtest. |
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6, maand 12 en bij de eerste progressie tot maand 18
|
|
Percentage patiënten met modificaties op oxidatieve stress volgens analyse van bloedmonsters
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6, maand 12 en bij de eerste progressie tot maand 18
|
Er zullen twee bloedmonsters van 10 ml worden afgenomen vóór elke fysieke beoordeling en voordat met chemotherapie wordt begonnen en bij de eerste progressie. De volgende assays zullen worden uitgevoerd op plasma voor de beoordeling van oxidatieve stress: Geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP), malondialdehyde (MDA), Superoxide-dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), Xanthine-oxidase (XO) en myeloperoxidase (MPO). |
Wissel tussen baseline, maand 3, maand 6, maand 12 en bij de eerste progressie tot maand 18
|
|
Percentage patiënten dat hun persoonlijkheidsfactoren aanpast
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en maand 6
|
Op basis van het Five-Factor Model zullen persoonlijkheidskenmerken worden beoordeeld door de Franse Big Five Inventory-vragenlijst (BFI-Fr).
De BFI-Fr bevat 45 zelfbeschrijvende uitspraken die de 5 persoonlijkheidskenmerken beoordelen: neuroticisme (wat verwijst naar een neiging om negatieve emoties, leed en angst te ervaren), extraversie (een neiging om energiek, sociaal te zijn en positieve emoties te ervaren) ; openheid voor ervaringen (de neiging om nieuwsgierig en fantasierijk te zijn en nieuwe ideeën, waarden en ervaringen te koesteren); consciëntieusheid (weerspiegelt zelfdiscipline, planmatig en georganiseerd); en aangenaamheid (wat verwijst naar coöperatie en altruïsme).
Elk item werd gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens).
Alle items worden gehercodeerd in de richting van het kenmerklabel en het gemiddelde wordt genomen over items voor elk persoonlijkheidskenmerk.
|
Verandering tussen basislijn en maand 6
|
|
Percentage patiënten dat hun gedrag aanpast in verband met fysieke activiteit
Tijdsspanne: Verandering tussen basislijn en maand 6
|
Het veranderingsproces zal geëvalueerd worden door gevalideerde schaalconstructies uit het transtheoretisch model.
De schaal van het veranderingsproces is een zelfbeheerde vragenlijst met 22 items om acht veranderingsprocessen te meten: zelfherwaardering (item 4,8 en 12), versterkingsmanagement (items 7,15 en 12), zelfbevrijding (items 8 , 16 en 22), dramatische opluchting (items 2 en 10), herevaluatie van het milieu (items 3 en 11), tegenconditionering (items 5, 13 en 19), relaties helpen (items 6, 14 en 20) en bewustmaking (items 1 , 9 en 17).
Deelnemers zullen antwoorden op een Likert-schaal van 1 (nooit) tot 5 (heel vaak).
Items in elk veranderingsproces worden toegevoegd en vervolgens wordt een gemiddelde score berekend.
Wanneer het gemiddelde ≥ 3 is, wordt het veranderingsproces geactiveerd.
|
Verandering tussen basislijn en maand 6
|
|
Percentage patiënten dat het aangesloten apparaat accepteert (alleen in de interventie-arm)
Tijdsspanne: Maand 6
|
Aanvaardbaarheidsvragenlijst zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst met 21 items om de tevredenheid over het gebruik van verbonden apparaten (applicatie, website, quizz, activity tracker) te evalueren.
|
Maand 6
|
|
Percentage patiënten dat voldoet aan de PA-interventie (alleen in de interventie-arm)
Tijdsspanne: Maand 6
|
3 PA-sessies per week uitgevoerd
|
Maand 6
|
|
Percentage patiënten dat hun cognitie aanpast
Tijdsspanne: Wissel tussen baseline, maand 6 en maand 12
|
De aan kanker gerelateerde cognitieve stoornissen zullen worden gemeten door middel van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
De FACT-Cog is een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst om geheugen, aandacht, concentratie, taal en denkvermogen te beoordelen.
De vragenlijst bestaat uit 37 items met vier subschalen: waargenomen cognitieve stoornissen door patiënten, waargenomen cognitieve vaardigheden, tekortkomingen waargenomen of becommentarieerd door anderen, en impact van cognitieve veranderingen op KvL.
De deelnemer zal antwoorden hoe vaak deze situatie zich de afgelopen 7 dagen heeft voorgedaan op een Likert-schaal, variërend van "nooit" tot "meerdere keren per dag".
Voor beide schalen duidden hogere scores op een beter waargenomen cognitief functioneren.
|
Wissel tussen baseline, maand 6 en maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABLE02
- ET20-022 (Andere identificatie: Sponsor ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .