Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fysisk aktivitetsprogram for at forbedre livskvaliteten og reducere træthed ved metastatisk brystkræft (ABLE02)

29. august 2023 opdateret af: Centre Leon Berard

Et nationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​et fysisk aktivitetsprogram for at forbedre livskvaliteten og reducere træthed hos kvinder med metastatisk brystkræft

INTRODUKTION: Patienter med metastaserende brystkræft lider af en forringet livskvalitet og adskillige symptomer såsom smerter, svær træthed og nedsat fysisk form. Da gennemførligheden af ​​et fysisk aktivitetsprogram er blevet påvist i denne population, sigter ABLE02 på at vurdere effektiviteten af ​​et 6 måneders fysisk aktivitetsprogram baseret på tilsluttede enheder for at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet og reducere træthed hos kvinder med metastaserende bryster Kræft.

METODER/ANALYSE: ABLE02 er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret og åbent studie. 244 patienter med en metastatisk brystkræft, mindst én positiv hormonreceptor og en planlagt første-linje kemoterapi vil blive tilfældigt tildelt (1:1 forhold) til: (i) interventionsarmen for at modtage anbefalinger om fysisk aktivitet, en aktivitetsmåler at bære 24 timer i døgnet under hele interventionen (6 måneder) med mindst tre gangsessioner ugentligt og quizzer til at besvare hver uge om fysisk aktivitet og ernæring (ii) kontrolarmen for kun at modtage anbefalinger om fysisk aktivitet. Vurderinger vil blive udført ved baseline, M3, M6, M12 og M18 for at evaluere de kliniske, fysiske, biologiske og psykologiske parametre og deltagernes overlevelse. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt på en dedikeret ansøgning.

DISKUSSION: Et aktivitetsprogram baseret på smartphone-applikation knyttet til en aktivitetsmåler kan hjælpe med at forbedre livskvaliteten og reducere træthed hos patienter med en metastaserende brystkræft. Væksten i e-sundhed giver mulighed for at få realtidsdata samt at forbedre patientens empowerment for at ændre langsigtet adfærd.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

244

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Avignon, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Avignon
        • Kontakt:
          • Philippe DEBOURDEAU
        • Ledende efterforsker:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Antoine ARNAUD, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bertrand BILLEMONT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Rania BOUSTANY-GRENIER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gaëtan DE RAUGLAUDRE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Julien GRENIER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sylvie KIRSCHER, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alice MEGE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Alma STANCU, MD, PhD
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Fleyriat
        • Kontakt:
          • Hubert ORFEUVRE
        • Ledende efterforsker:
          • Hubert ORFEUVRE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Géraldine RAICHON-PATRU, MD, PhD
      • Cherbourg, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Cotentin
      • Cholet, Frankrig
        • Rekruttering
        • Ch Cholet
        • Kontakt:
          • Margot NOBLECOURT
        • Ledende efterforsker:
          • Margot NOBLECOURT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Victor SIMMET, MD, PhD
      • Dijon, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • CGFL
      • Grenoble, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Kontakt:
          • Elise BONNET
        • Ledende efterforsker:
          • Elise BONNET, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Claire GARNIER TIXIDRE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Laurence LANCRY-LECOMTE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Cécile LEYRONNAS, MD, PhD
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard (CLB)
        • Underforsker:
          • Thomas BACHELOT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pauline ROCHEFORT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Léa ROSSI, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Philippe TOUSSAINT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Armelle DUFRESNE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Mélodie CARBONNAUX, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier TREDAN, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • Hospices Civils de Lyon
      • Morlaix, Frankrig
        • Afsluttet
        • CH Morlaix
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Florence COUSSY
        • Ledende efterforsker:
          • Florence COUSSY, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Audrey BELLESOEUR, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Edith BORCOMAN, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Paul COTTU, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Sophie FRANK, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Delphine LOIRAT, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jean-Yves PIERGA, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Emanuela ROMANO, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Marie-Paule SABLIN, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Pauline VAFLARD, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Carole BOULEUC, MD, PhD
      • Paris, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HP
      • Reims, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Ledende efterforsker:
          • Christelle JOUANNAUD, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Damien BOTSEN, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Camille MAZZA, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Christelle JOUANNAUD
      • Rennes, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Tilmelding efter invitation
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Saint-Étienne, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Villejuif, Frankrig
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Gustave Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) kvinde,
  • 2) ≥ 18 år gammel,
  • 3) histologisk bekræftet metastatisk brystkræft med mindst én positiv hormonreceptor (HR+) og HER2-,
  • 4) planlagt første-linje kemoterapi (eller indtil 1 måned efter kemoterapien er startet) med intravenøs (Paclitaxel eller Doxorubicin eller Cyclophosphamid eller Carboplatin) eller per os (Capecitabin eller Vinorelbin) administration - NB: en patient, der tidligere har fået en eller flere hormonbehandlingslinjer, og hvem der skal starte en 1. linje med kemoterapi er berettiget,
  • 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 2,
  • 6) forventet levetid ≥ 3 måneder,
  • 7) villig til at være involveret under hele studiet,
  • 8) evne til at udøve en tilpasset fysisk aktivitet (APA) certificeret ved en lægeerklæring udstedt af den henvisende onkolog eller den kliniske investigator,
  • 9) ved at bruge en kompatibel smartphone eller Tablet PC til at downloade applikationen ABLE02 og Withings Health Mate (fra iOS 10 og Android 6.0 og nyere),
  • 10) internetadgang,
  • 11) gyldig sygesikringstilknytning,
  • 12) kan læse, skrive og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) tilstedeværelse af ustabile knoglemetastaser eller ukonsoliderede patologiske frakturer,
  • 2) tilstedeværelse af involvering af centralnervesystemet med neurologiske mangler, der forhindrer gang,
  • 3) tilstedeværelse af en historie eller sameksistens af anden primær cancer (undtagen in situ cancer uanset stedet og/eller basalcellehudkræft og/eller ikke-mammær cancer i fuldstændig remission i mere end 5 år)
  • 4) svær underernæring (HAS) (dvs. for kvinder ≤ 70 år: et vægttab på ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 10 % på 1 måned og for kvinder over 70 år: et vægttab på ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥10 % på 1 måned og kropsmasseindeks <18 kg/m²),
  • 5) præsenterer en PA kontraindikation (f.eks. ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hjertesygdom),
  • 6) samtidig deltagelse i en anden PA-undersøgelse,
  • 7) ude af stand til at blive fulgt af medicinske, sociale, familiemæssige, geografiske eller psykologiske årsager gennem hele undersøgelsen,
  • 8) frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse,
  • 9) gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fysisk aktivitetsintervention med tilsluttede enheder
Kvinder randomiseret til interventionsarmen vil følge en 6-måneders fysisk aktivitetsintervention ved hjælp af en tilsluttet enhed, der inkluderer en aktivitetsmåler, en smartphone og en mobilapplikation. Patienter vil også modtage internationale anbefalinger om fysisk aktivitet
Enhed: Fysisk aktivitetsintervention med tilsluttede enheder
Deltagere randomiseret i interventionsarmen vil modtage anbefalinger i fysisk aktivitet. De vil også modtage en aktivitetsmåler Withings Steel til at bære i 6 måneder. Trackeren vil blive forbundet til "Withings Health Mate"-applikationen og ABLE02-applikationen. Deltagerne vil blive opfordret til at træne mindst tre gangsessioner ugentligt på mere end 10 sammenhængende minutter. Med hensyn til antallet af skridt om dagen, vil det første mål blive bestemt i henhold til 6-minutters gåafstand og deltagernes præferencer og kapacitet. Målet vil blive genberegnet månedligt i henhold til antallet af trin udført den foregående uge og vil blive tilpasset af fysisk aktivitet (PA) instruktør og deltagere. Telefonsamtaler med deltagerne planlægges løbende. Ugentlige quizzer om PA og ernæring vil blive foreslået gennem ABLE02-applikationen. Et meddelelsessystem og en telefonlinje vil være tilgængelig, så deltagerne kan kontakte undersøgelsesteamet.
Ingen indgriben: Standard pleje
Kvinder vil modtage internationale anbefalinger om pleje og fysisk aktivitet uden yderligere intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til forringelse af global sundhedsstatus (GHS) score for EORTC QLQ C30
Tidsramme: Måned 18

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og træthed vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørgeskema består af 30 emner til evaluering af 5 fungerende domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), et globalt HRQoL domæne, 3 symptomdomæner (smerte, træthed og kvalme) og 6 enkelte emner (dyspnø, søvnløshed, anoreksi, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og fra "meget dårligt" til "fremragende" kun for de globale HRQoL-spørgsmål. Alle scoringer vil blive standardiseret til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score repræsenterer bedre funktion, bedre global HRQoL og større symptombyrde.

Forværring er defineret som et fald på 5 point i forhold til baseline i GHS-score, uden efterfølgende stigning over denne tærskel.
Måned 18
tid til forringelse af træthedsscore for EORTC QLQ C30
Tidsramme: Måned 18

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og træthed vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørgeskema består af 30 emner til evaluering af 5 fungerende domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), et globalt HRQoL domæne, 3 symptomdomæner (smerte, træthed og kvalme) og 6 enkelte emner (dyspnø, søvnløshed, anoreksi, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og fra "meget dårligt" til "fremragende" kun for de globale HRQoL-spørgsmål. Alle scoringer vil blive standardiseret til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score repræsenterer bedre funktion, bedre global HRQoL og større symptombyrde.

En forværring af træthed er defineret som en stigning på 5 point i forhold til baseline træthedsscore, uden efterfølgende fald over denne tærskel.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Måned 18
Periode fra datoen for randomisering til datoen for begivenheden defineret som død af enhver årsag
Måned 18
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 18
Periode fra datoen for randomisering til datoen for hændelsen defineret som progression af sygdommen eller død af enhver årsag
Måned 18
Andre dimensioner af sundhedsrelateret livskvalitet af EORTC QLQ C30
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned

Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og træthed vil blive målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørgeskema består af 30 emner til evaluering af 5 fungerende domæner (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social), et globalt HRQoL domæne, 3 symptomdomæner (smerte, træthed og kvalme) og 6 enkelte emner (dyspnø, søvnløshed, anoreksi, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltagerne vil svare på en Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget" og fra "meget dårligt" til "fremragende" kun for de globale HRQoL-spørgsmål. Alle scoringer vil blive standardiseret til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Højere score repræsenterer bedre funktion, bedre global HRQoL og større symptombyrde.

Alle de sekundære sundhedsrelaterede livskvalitetsdimensioner undtagen den globale score og træthed evalueres.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Træthed
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Multidimensionelle aspekter af træthed vil blive vurderet af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) QLQ-FA12 kræftrelateret træthedsmodul. EORTC QLQ-FA12 består af 12 elementer til at evaluere fysiske, kognitive og følelsesmæssige domæner af kræftrelateret træthed. Deltagerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra "slet ikke" til "meget". Alle score vil blive transformeret til en 0 til 100 skala, og højere score vil indikere større grad af træthed.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 12. måned
Andel af patienter, der ændrer deres fysiske tilstand (6-minutters gåafstand)
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
6 minutters gåafstand
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer deres fysiske tilstand (sit-to-stand)
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Sid-til-stå
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer deres fysiske tilstand (håndgrebsstyrke)
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Håndgrebsstyrke
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer vægt
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Kropsvægt (kg)
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer deres taljeomkreds
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Taljeomkreds (cm)
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer deres hofteomkreds
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Hofteomkreds (cm)
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer deres fysiske aktivitetsniveau
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
PA-niveau vil blive målt af Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ). GSLTPAQ er et kort valideret spørgeskema til selvadministreret fysisk aktivitet (PA), som omfatter tre hovedspørgsmål om hyppigheden af ​​lav (f.eks. let gang), moderat (f.eks. rask gang) og anstrengende (f.eks. jogging) fritids-PA af mindst 15 minutters varighed i en typisk uge. Den samlede score opnås ved at gange frekvenser fra mild, moderat og anstrengende PA med henholdsvis tre, fem og ni metaboliske ækvivalenter og lægge disse sammen. Endelig er denne score opdelt i tre kategorier (≥ 24 enheder svarer til mild aktiv; mellem 14 og 23 enheder svarer til moderat aktiv og < 14 enheder svarer til utilstrækkelig aktiv).
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel af patienter, der ændrer søvnforstyrrelser
Tidsramme: Skift mellem baseline og måned 6

Opfattet søvnkvalitet vil blive målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der evaluerer syv søvnkomponenter: (1) søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelse , (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne. Hver af de syv komponenter er vurderet på en Likert-skala fra "Ikke i sidste måned" (0) til "3 eller 4 gange om ugen" (3). Den samlede score fra summen af ​​de syv komponenter varierer fra 0 til 21, og et cut-off 5 har vist sig at afspejle klinisk signifikante søvnforstyrrelser.

Kvaliteten af ​​søvnen vil også blive evalueret af aktivitetsmåleren baseret på automatisk genkendelse af den samlede varighed af søvn, varigheden af ​​dyb og let søvn per nat kun for interventionsarmen.
Skift mellem baseline og måned 6
Andel af patienter, der taber muskelmasse (sarkopeni)
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progression op til måned 18
CT-scanninger
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progression op til måned 18
Andel af patienter, der ændrer deres kostmønstre
Tidsramme: Skift mellem baseline og måned 6
Kostmønstre vil blive vurderet ved hjælp af et kvalitativt spørgeskema om madfrekvens, der består af 35 punkter. Deltagerne vil besvare spørgsmålet "hvor ofte indtager du dette produkt" på en Likert-skala, der spænder fra "aldrig eller næsten" til "en gang om dagen eller mere" (kun angiver mængde for området "en gang om dagen eller mere") . Spørgeskemaet vil karakterisere forbruget af frugt, grøntsager, korn, mælk, mejeriprodukter, brød, kød, fisk, fjerkræ, æg, stivelse, plantefedt, desserter, sødede produkter, ikke-alkoholiske drikkevarer, pålæg, stegt mad, hurtig fødevarer, færdigretter, kiks og snacks.
Skift mellem baseline og måned 6
Andel af patienter, der har alvorlig toksicitet (grad > 2)
Tidsramme: Måned 12
Forekomst af alvorlig toksicitet (grad > 2) i henhold til National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Måned 12
Andel af patienter, der har modifikationer i inflammation og sarkopeni ifølge blodprøveanalyse
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progression op til måned 18

To 10 ml blodprøver vil blive indsamlet før hver fysisk vurdering og før start af kemoterapi og ved 1. progression.

Følgende analyser vil blive udført på plasma til vurdering af inflammation og biomarkør for sarkopeni: Myostatin, Activin, Cortisol, TNF-alpha, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, Follistatin, GDF5 (BMP14), IL-10 IL-15, NH3, aminogram.

Niveauerne af lymfocytter, monocytter, neutrofiler vil blive ekstraheret fra dataene fra den rutinemæssige blodprøve.
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progression op til måned 18
Andel af patienter, der har modifikationer på oxidativt stress i henhold til blodprøveanalyse
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progression op til måned 18

To 10 ml blodprøver vil blive indsamlet før hver fysisk vurdering og før start af kemoterapi og ved 1. progression.

Følgende analyser vil blive udført på plasma til vurdering af oxidativt stress: Avancerede oxidationsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA), Superoxiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutathionperoxidase (GPX), Xanthinoxidase (XO) og myeloperoxidase (MPO).
Skift mellem baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progression op til måned 18
Andel af patienter, der ændrer deres personlighedsfaktorer
Tidsramme: Skift mellem baseline og måned 6
Baseret på Five-Factor Model vil personlighedstræk blive vurderet af det franske Big Five Inventory spørgeskema (BFI-Fr). BFI-Fr indeholder 45 selvbeskrivende udsagn, der vurderer de 5 personlighedstræk: neuroticisme (som henviser til en tilbøjelighed til at opleve negative følelser, nød og angst), ekstraversion (en tilbøjelighed til at være energisk, omgængelig og opleve positive følelser) ; åbenhed over for erfaringer (tendensen til at være nysgerrig, fantasifuld og til at underholde nye ideer, værdier og erfaringer); samvittighedsfuldhed (som afspejler selvdisciplineret, planmæssig og organiseret); og behagelighed (som henviser til samarbejdsvilje og altruisme). Hvert emne blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (meget enig). Alle elementer vil blive omkodet i retning af egenskabsmærket, og gennemsnittet vil blive taget på tværs af elementer for hvert personlighedstræk.
Skift mellem baseline og måned 6
Andel af patienter, der ændrer deres adfærd i forbindelse med fysisk aktivitet
Tidsramme: Skift mellem baseline og måned 6
Forandringsprocessen vil blive evalueret af en valideret skalakonstruktion fra den transteoretiske model. Forandringsprocesskalaen er et selvadministreret spørgeskema med 22 punkter til måling af otte forandringsprocesser: selvrevaluering (punkt 4,8 og 12), forstærkningsledelse (punkt 7,15 og 12), selvfrigørelse (punkt 8) , 16 og 22), dramatisk lettelse (punkt 2 og 10), miljørevaluering (punkt 3 og 11), modkonditionering (punkt 5, 13 og 19), hjælpeforhold (punkt 6, 14 og 20) og bevidsthedsløft (punkt 1) 9 og 17). Deltagerne vil svare på en Likert-skala fra 1 (aldrig) til 5 (meget ofte). Elementer i hver ændringsproces vil blive tilføjet, og derefter vil en gennemsnitlig score blive beregnet. Når gennemsnittet er ≥ 3, aktiveres forandringsprocessen.
Skift mellem baseline og måned 6
Andel af patienter, der accepterer den tilsluttede enhed (kun i interventionsarmen)
Tidsramme: Måned 6
Spørgeskemaet om acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema med 21 punkter for at evaluere tilfredsheden med brugen af ​​tilsluttede enheder (applikation, hjemmeside, quizz, aktivitetsmåler).
Måned 6
Andel af patienter, der er kompatible med PA-interventionen (kun i interventionsarmen)
Tidsramme: Måned 6
Udførte 3 PA sessioner om ugen
Måned 6
Andel af patienter, der ændrer deres kognition
Tidsramme: Skift mellem baseline, måned 6 og måned 12
Den kræftrelaterede kognitive svækkelse vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). FACT-Cog er et valideret selvadministreret spørgeskema for at vurdere hukommelse, opmærksomhed, koncentration, sprog og tænkeevner. Spørgeskemaet er sammensat af 37 punkter med fire underskalaer: patienters opfattede kognitive svækkelser, opfattede kognitive evner, mangler observeret eller kommenteret af andre og indvirkning af kognitive ændringer på HRQoL. Deltageren vil svare på, hvor ofte denne situation opstod i løbet af de sidste 7 dage på en Likert-type skala, der spænder fra "aldrig" til "flere gange om dagen". For begge skalaer indikerede højere scores bedre opfattet kognitiv funktion.
Skift mellem baseline, måned 6 og måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbejdspartnere

Janssen, LP
Fondation ARC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

21. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABLE02
  • ET20-022 (Anden identifikator: Sponsor ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitetsintervention med tilsluttede enheder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner