전이성 유방암 환자의 삶의 질 향상 및 피로도 감소를 위한 신체활동 프로그램 (ABLE02)
전이성 유방암이 있는 여성의 삶의 질을 개선하고 피로를 줄이기 위한 신체 활동 프로그램의 효능을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위 통제 시험
서론: 전이성 유방암 환자는 삶의 질이 저하되고 통증, 심한 피로감, 체력 저하 등의 다양한 증상을 겪고 있다. ABLE02는 이 모집단에서 신체 활동 프로그램의 타당성이 입증되었으므로 전이성 유방을 가진 여성의 건강 관련 삶의 질을 개선하고 피로를 줄이기 위해 연결된 장치를 기반으로 6개월 간의 신체 활동 프로그램의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 암.
방법/분석: ABLE02는 전향적, 다기관, 무작위, 통제 및 공개 라벨 연구입니다. 전이성 유방암 환자 244명, 적어도 하나의 양성 호르몬 수용체 및 계획된 1차 화학 요법이 다음에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율). 전체 개입(6개월) 동안 하루 24시간, 매주 최소 3번의 걷기 세션과 신체 활동 및 영양에 대한 매주 답변 퀴즈(ii) 컨트롤 암은 신체 활동 권장 사항만 받습니다. 기준선, M3, M6, M12 및 M18에서 평가를 수행하여 참가자의 임상적, 신체적, 생물학적 및 심리적 매개변수 및 생존을 평가합니다. 모든 설문지는 전용 응용 프로그램에서 완료됩니다.
토론: 활동 추적기와 연결된 스마트폰 애플리케이션 기반의 활동 프로그램은 전이성 유방암 환자의 삶의 질을 향상시키고 피로를 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. e-헬스의 성장은 실시간 데이터를 얻을 수 있는 기회를 제공할 뿐만 아니라 장기적인 행동을 변화시키기 위해 환자 권한을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU Amiens
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Angers, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon, 프랑스
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse, 프랑스
- CH Fleyriat
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Cherbourg, 프랑스
- CH Cotentin
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Cholet, 프랑스
- CH Cholet
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Dijon, 프랑스
- CGFL
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Grenoble, 프랑스
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix, 프랑스
- CH Morlaix
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Paris, 프랑스
- Institut Curie
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Paris, 프랑스
- AP-HP
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Reims, 프랑스
- Institut Godinot
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Rennes, 프랑스
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Etienne, 프랑스
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) 여성,
- 2) ≥ 18세,
- 3) 적어도 하나의 양성 호르몬 수용체(HR+) 및 HER2-를 갖는 조직학적으로 확인된 전이성 유방암,
- 4) 정맥(Paclitaxel 또는 Doxorubicin 또는 Cyclophosphamide 또는 Carboplatin) 또는 경구(Capecitabine 또는 Vinorelbine) 투여로 계획된 1차 화학 요법(또는 화학 요법 시작 후 1개월까지) - NB: 이전에 하나 이상의 요법을 받은 환자 호르몬 요법을 받고 있으며 1차 화학 요법을 시작해야 하는 사람이 자격이 있습니다.
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2,
- 6) 기대 수명 ≥ 3개월,
- 7) 연구 전반에 걸쳐 기꺼이 참여하고,
- 8) 의뢰한 종양 전문의 또는 임상 조사자가 발급한 진단서로 인증된 적응형 신체 활동(APA)을 수행할 수 있는 능력,
- 9) 호환되는 스마트폰 또는 태블릿 PC를 사용하여 애플리케이션 ABLE02 및 Withings Health Mate(iOS 10 및 Android 6.0 이상)를 다운로드합니다.
- 10) 인터넷 접속,
- 11) 유효한 건강 보험 가입,
- 12) 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 1) 불안정한 뼈 전이 또는 통합되지 않은 병적 골절의 존재,
- 2) 보행을 방해하는 신경학적 결손이 있는 중추신경계 침범의 존재,
- 3) 다른 원발성 암의 병력 또는 공존의 존재(부위에 관계없이 상피내 암 및/또는 기저 세포 피부암 및/또는 5년 이상 완전 관해 상태의 비유방암 제외),
- 4) 중증영양결핍(HAS) 1개월 또는 1개월에 ≥10%, 체질량 지수 <18 kg/m²),
- 5) PA 금기(예: 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 심장병)를 나타내는 경우,
- 6) 다른 PA 연구에 동시 참여,
- 7) 연구 내내 의학적, 사회적, 가족, 지리적 또는 심리적 이유로 추적할 수 없는 경우,
- 8) 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유가 박탈된 경우,
- 9) 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연결된 장치를 통한 신체 활동 개입
중재 부문에 무작위로 배정된 여성은 활동 추적기, 스마트폰 및 모바일 애플리케이션이 포함된 연결된 장치를 사용하여 6개월 간의 신체 활동 중재를 따릅니다.
환자는 신체 활동에 대한 국제적인 권장 사항도 받게 됩니다.
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중재 부문에서 무작위로 배정된 참가자는 신체 활동에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
그들은 또한 6개월 동안 착용할 활동 추적기 Withings Steel을 받게 됩니다.
트래커는 "Withings Health Mate" 애플리케이션과 ABLE02 애플리케이션에 연결됩니다.
참가자는 연속 10분 이상 매주 최소 3번의 걷기 세션을 연습하도록 권장됩니다.
하루 걸음 수는 6분 도보 거리와 참가자의 선호도 및 능력에 따라 첫 번째 목표가 결정됩니다.
목표는 지난 주에 수행한 걸음 수에 따라 매월 다시 계산되며 신체 활동(PA) 강사와 참가자가 조정합니다.
참가자들과의 전화 통화는 정기적으로 계획되어 있습니다.
PA와 영양에 대한 주간 퀴즈는 ABLE02 애플리케이션을 통해 제안됩니다.
참가자가 연구 팀에 연락할 수 있는 메시징 시스템과 전화선을 사용할 수 있습니다.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
여성은 추가 개입 없이 표준적인 관리와 신체 활동에 대한 국제 권장 사항을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EORTC QLQ C30의 글로벌 건강 상태(GHS) 점수 악화까지의 시간
기간: 18개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 피로는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정됩니다. QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 전반적인 HRQoL 영역, 3가지 증상 영역(통증, 피로 및 메스꺼움) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 설사, 변비 및 재정적 영향). 참가자는 글로벌 HRQoL 질문에 대해서만 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지, "매우 나쁨"에서 "우수"까지 범위의 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. 악화는 GHS 점수에서 기준선에 비해 5점 감소로 정의되며 이 임계값을 초과하는 후속 증가는 없습니다. |
18개월
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EORTC QLQ C30의 피로 점수 저하까지의 시간
기간: 18개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 피로는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정됩니다. QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 전반적인 HRQoL 영역, 3가지 증상 영역(통증, 피로 및 메스꺼움) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 설사, 변비 및 재정적 영향). 참가자는 글로벌 HRQoL 질문에 대해서만 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지, "매우 나쁨"에서 "우수"까지 범위의 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. 피로의 악화는 기본 피로 점수에 비해 5점 증가로 정의되며 이 임계값을 초과하는 차후 감소는 없습니다. |
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 18개월
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무작위배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 기간
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18개월
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무진행 생존
기간: 18개월
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무작위 배정 날짜부터 질병의 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의된 사건 날짜까지의 기간
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18개월
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EORTC QLQ C30의 건강 관련 삶의 질에 대한 기타 차원
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 피로는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30)에 의해 측정됩니다. QLQ-C30 설문지는 5가지 기능 영역(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 전반적인 HRQoL 영역, 3가지 증상 영역(통증, 피로 및 메스꺼움) 및 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 설사, 변비 및 재정적 영향). 참가자는 글로벌 HRQoL 질문에 대해서만 "전혀 아님"에서 "매우 많이"까지, "매우 나쁨"에서 "우수"까지 범위의 리커트 척도에 응답합니다. 모든 점수는 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 0에서 100까지의 척도로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능, 더 나은 전체 HRQoL 및 더 큰 증상 부담을 나타냅니다. 전체 점수 및 피로를 제외한 모든 2차 건강 관련 삶의 질 차원이 평가됩니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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피로
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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피로의 다차원적 측면은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-FA12 암 관련 피로 모듈에 의해 평가됩니다.
EORTC QLQ-FA12는 암 관련 피로의 신체적, 인지적, 정서적 영역을 평가하는 12개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 4점 리커트 척도에 응답합니다.
모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월
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신체 상태를 바꾸는 환자의 비율(도보 6분 거리)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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도보 6분 거리
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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신체 상태를 바꾸는 환자의 비율(기립)
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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기립
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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신체 상태(악력)를 바꾸는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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손잡이 강도
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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체중을 바꾼 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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체중(kg)
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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허리둘레를 바꾸는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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허리둘레(cm)
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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엉덩이 둘레를 바꾸는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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엉덩이 둘레(cm)
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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신체 활동 수준을 변경하는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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PA 레벨은 Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(GSLTPAQ)로 측정됩니다.
GSLTPAQ는 짧고(예: 가벼운 걷기), 보통(예: 빠르게 걷기) 및 격렬한(예: 조깅) 여가 시간 PA의 빈도에 대한 세 가지 주요 질문을 포함하는 짧은 검증된 자체 관리 신체 활동(PA) 설문지입니다. 일반적인 주에 최소 15분 동안 지속됩니다.
총 점수는 경증, 중등도 및 격렬한 PA의 빈도에 각각 3, 5 및 9개의 대사 등가물을 곱하고 이들을 모두 더하여 얻습니다.
마지막으로 이 점수는 세 가지 범주로 나뉩니다(≥ 24 단위는 가벼운 활성에 해당하고 14~23 단위는 중간 활성에 해당하며 < 14 단위는 불충분하게 활성에 해당함).
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기준선, 3개월, 6개월 및 12개월 간의 변화
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수면 장애를 변화시키는 환자의 비율
기간: 기준선과 6개월 간의 변화
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인지된 수면의 질은 (1) 수면의 질, (2) 수면 잠복기, (3) 수면 시간, (4) 습관적인 수면 효율, (5) 수면 장애의 7가지 수면 구성 요소를 평가하는 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)로 측정됩니다. , (6) 수면제 사용 및 (7) 주간 기능 장애. 7가지 구성 요소 각각은 "지난 달에 없었다"(0)에서 "주당 3~4회"(3)까지 리커트 척도로 평가됩니다. 7가지 구성 요소의 합계로 얻은 총 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷오프 5는 임상적으로 유의한 수면 장애를 반영하는 것으로 밝혀졌습니다. 수면의 질은 총 수면 시간, 개입 팔에 대한 밤당 깊은 수면 및 얕은 수면 시간의 자동 인식을 기반으로 활동 추적기에 의해 평가됩니다. |
기준선과 6개월 간의 변화
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근육량 감소(근육감소증) 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 첫 진행에서 18개월까지의 변화
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CT 스캔
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 첫 진행에서 18개월까지의 변화
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식이 패턴을 바꾸는 환자의 비율
기간: 기준선과 6개월 간의 변화
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식이 패턴은 35개 항목으로 구성된 정성적 음식 빈도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
참가자는 "전혀 또는 거의"에서 "하루에 한 번 이상"까지 범위의 리커트 유형 척도에서 "이 제품을 얼마나 자주 섭취합니까?"라는 질문에 답합니다("하루에 한 번 이상" 범위에 대해서만 양을 명시함). .
설문지는 과일, 야채, 시리얼, 우유, 유제품, 빵, 육류, 생선, 가금류, 계란, 전분, 식물성 지방, 디저트, 가당 제품, 무알코올 음료, 편육, 튀긴 음식, 패스트푸드의 소비를 특성화합니다. 음식, 준비된 식사, 크래커 및 간식.
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기준선과 6개월 간의 변화
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심각한 독성이 있는 환자의 비율(등급 > 2)
기간: 12월
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National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI-CTCAE)에 따른 중증 독성(grade > 2)의 발생
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12월
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혈액 샘플 분석에 따라 염증 및 근감소증에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 첫 진행에서 18개월까지의 변화
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10mL 혈액 샘플 2개는 각 신체 평가 전과 화학 요법 시작 전 및 1차 진행 시 수집됩니다. 근감소증의 염증 및 바이오마커 평가를 위해 혈장에서 다음 분석을 수행할 것입니다: 미오스타틴, 액티빈, 코르티솔, TNF-알파, IFN-감마, IL-1베타, IL-6, 폴리스타틴, GDF5(BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, 아미노그램. 일상적인 혈액 검사 데이터에서 림프구, 단핵구, 호중구의 수치를 추출합니다. |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 첫 진행에서 18개월까지의 변화
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혈액 샘플 분석에 따른 산화 스트레스에 변화가 있는 환자의 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 첫 진행에서 18개월까지의 변화
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10mL 혈액 샘플 2개는 각 신체 평가 전과 화학 요법 시작 전 및 1차 진행 시 수집됩니다. 산화 스트레스 평가를 위해 혈장에서 다음 분석을 수행합니다: 고급 산화 단백질 제품(AOPP), 말론디알데히드(MDA), 슈퍼옥사이드 디스뮤타제(SOD), 카탈라아제(CAT), 글루타티온 퍼옥시다제(GPX), 크산틴 옥시다제(XO) , 및 Myeloperoxidase (MPO). |
기준선, 3개월, 6개월, 12개월 및 첫 진행에서 18개월까지의 변화
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성격 요인을 수정하는 환자의 비율
기간: 기준선과 6개월 간의 변화
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Five-Factor Model을 기반으로 성격 특성은 French Big Five Inventory 설문지(BFI-Fr)로 평가됩니다.
BFI-Fr에는 5가지 성격 특성을 평가하는 45개의 자기 설명문이 포함되어 있습니다. ; 경험에 대한 개방성(호기심 많고 상상력이 풍부하며 새로운 아이디어, 가치 및 경험을 즐기는 경향); 성실성(자율적, 계획적, 조직적 반영); 및 친화성(협동성과 이타주의를 의미함).
각 항목은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 Likert 척도로 평가되었습니다.
모든 항목은 특성 레이블의 방향으로 기록되며 평균은 각 성격 특성에 대한 항목에서 가져옵니다.
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기준선과 6개월 간의 변화
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신체 활동과 관련하여 행동을 수정하는 환자의 비율
기간: 기준선과 6개월 간의 변화
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변경 프로세스는 초이론적 모델에서 검증된 규모 구성에 의해 평가됩니다.
변화과정 척도는 자기재평가(4, 8, 12항), 강화관리(7, 15, 12항), 자기해방(8항)의 8가지 변화과정을 측정하기 위한 22문항 자기기입형 설문지이다. , 16 및 22), 극적인 구호(항목 2 및 10), 환경 재평가(항목 3 및 11), 역조건화(항목 5, 13 및 19), 관계 돕기(항목 6, 14 및 20) 및 의식 고양(항목 1) , 9 및 17).
참가자는 1(전혀 안 함)에서 5(매우 자주)까지의 리커트 척도에 응답합니다.
각 변경 프로세스의 항목을 추가한 후 평균 점수를 계산합니다.
평균이 ≥ 3이면 변경 프로세스가 활성화됩니다.
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기준선과 6개월 간의 변화
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연결된 장치를 수락하는 환자의 비율(개입 팔에서만)
기간: 6개월
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수용 가능성 설문은 연결된 장치(애플리케이션, 웹 사이트, 퀴즈, 활동 추적기) 사용에 대한 만족도를 평가하기 위해 21개 항목 설문으로 평가됩니다.
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6개월
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PA 개입에 순응하는 환자의 비율(개입 부문에만 해당)
기간: 6개월
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주당 3회의 PA 세션 수행
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6개월
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인지를 수정하는 환자의 비율
기간: 기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
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암 관련 인지 장애는 FACT-Cog(Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition)에 의해 측정됩니다.
FACT-Cog는 기억력, 주의력, 집중력, 언어 및 사고 능력을 평가하기 위해 검증된 자가 관리 설문지입니다.
설문지는 4개의 하위 척도가 있는 37개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 지난 7일 동안 이러한 상황이 얼마나 자주 발생했는지를 "전혀 없음"에서 "하루에 몇 번"까지의 리커트 유형 척도로 답변합니다.
두 척도 모두 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월과 12개월 사이의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ABLE02
- ET20-022 (기타 식별자: Sponsor ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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