Un programa de actividad física para mejorar la calidad de vida y reducir la fatiga en el cáncer de mama metastásico (ABLE02)
Un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y nacional para evaluar la eficacia de un programa de actividad física para mejorar la calidad de vida y reducir la fatiga en mujeres con cáncer de mama metastásico
INTRODUCCIÓN: Las pacientes con cáncer de mama metastásico presentan una calidad de vida deteriorada y numerosos síntomas como dolor, cansancio intenso y disminución de la forma física. Como se ha demostrado la viabilidad de un programa de actividad física en esta población, ABLE02 tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de actividad física de 6 meses basado en dispositivos conectados para mejorar la calidad de vida relacionada con la salud y reducir la fatiga en mujeres con mama metastásica. cáncer.
MÉTODOS/ANÁLISIS: ABLE02 es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, controlado y abierto. 244 pacientes con cáncer de mama metastásico, al menos un receptor hormonal positivo y una quimioterapia de primera línea planificada serán asignadas aleatoriamente (proporción 1:1) a: (i) el brazo de intervención para recibir recomendaciones de actividad física, un rastreador de actividad para usar 24 horas al día durante toda la intervención (6 meses) con al menos tres sesiones de caminata semanales y cuestionarios para responder cada semana sobre actividad física y nutrición (ii) el brazo de control para recibir solo recomendaciones de actividad física. Se realizarán evaluaciones al inicio, M3, M6, M12 y M18 para evaluar los parámetros clínicos, físicos, biológicos y psicológicos y la supervivencia de los participantes. Todos los cuestionarios se completarán en una aplicación dedicada.
DISCUSIÓN: Un programa de actividad basado en una aplicación de teléfono inteligente vinculada a un rastreador de actividad puede ayudar a mejorar la calidad de vida y reducir la fatiga de los pacientes con cáncer de mama metastásico. El crecimiento de la salud electrónica ofrece la oportunidad de obtener datos en tiempo real y de mejorar el empoderamiento de los pacientes para cambiar comportamientos a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU Amiens
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Angers, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon, Francia
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse, Francia
- CH Fleyriat
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Cherbourg, Francia
- CH Cotentin
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Cholet, Francia
- Ch Cholet
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Dijon, Francia
- CGFL
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Grenoble, Francia
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon, Francia
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, Francia, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix, Francia
- CH Morlaix
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Paris, Francia
- Institut Curie
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Paris, Francia
- AP-HP
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Reims, Francia
- Institut Godinot
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Rennes, Francia
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Etienne, Francia
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain, Francia
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif, Francia
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) mujer,
- 2) ≥ 18 años,
- 3) cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente, con al menos un receptor hormonal positivo (HR+) y HER2-,
- 4) quimioterapia de primera línea planificada (o hasta 1 mes después de que haya comenzado la quimioterapia) con administración intravenosa (paclitaxel o doxorrubicina o ciclofosfamida o carboplatino) o per os (capecitabina o vinorelbina) - NB: un paciente que haya recibido previamente uno o más líneas de terapia hormonal y que deben comenzar una 1ra línea de quimioterapia es elegible,
- 5) Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 2,
- 6) esperanza de vida ≥ 3 meses,
- 7) dispuesto a participar durante todo el estudio,
- 8) capacidad para practicar una actividad física adaptada (APA) certificada por un certificado médico emitido por el oncólogo remitente o el investigador clínico,
- 9) usando un teléfono inteligente o Tablet PC compatible para descargar la aplicación ABLE02 y Withings Health Mate (desde iOS 10 y Android 6.0 y más reciente),
- 10) acceso a Internet,
- 11) afiliación de seguro de salud válida,
- 12) capaz de leer, escribir y comprender el francés.
Criterio de exclusión:
- 1) presencia de metástasis óseas inestables o fracturas patológicas no consolidadas,
- 2) presencia de compromiso del sistema nervioso central con déficits neurológicos que impiden caminar,
- 3) presencia de antecedentes o coexistencia de otro cáncer primario (excepto cáncer in situ independientemente del sitio y/o cáncer de piel de células basales y/o cáncer no mamario en remisión completa durante más de 5 años),
- 4) desnutrición severa (HAS) (es decir, para mujeres ≤ 70 años: pérdida de peso ≥ 15 % en 6 meses o ≥ 10 % en 1 mes y para mujeres mayores de 70 años: pérdida de peso ≥ 15 % en 6 meses). meses o ≥10% en 1 mes, e índice de masa corporal <18 kg/m²),
- 5) presentar una contraindicación de AP (por ejemplo, hipertensión no controlada, enfermedad cardíaca no controlada),
- 6) participación simultánea en otro estudio de PA,
- 7) no poder ser seguido por razones médicas, sociales, familiares, geográficas o psicológicas a lo largo del estudio,
- 8) privados de libertad por decisión judicial o administrativa,
- 9) embarazada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de actividad física con dispositivos conectados
Las mujeres asignadas al azar al grupo de intervención seguirán una intervención de actividad física de 6 meses utilizando un dispositivo conectado que incluye un rastreador de actividad, un teléfono inteligente y una aplicación móvil.
Los pacientes también recibirán recomendaciones internacionales de actividad física.
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Los participantes asignados al azar en el brazo de intervención recibirán recomendaciones sobre actividad física.
También recibirán un rastreador de actividad Withings Steel para usar durante 6 meses.
El rastreador se conectará a la aplicación "Withings Health Mate" y la aplicación ABLE02.
Se alentará a los participantes a practicar al menos tres sesiones de caminata semanales de más de 10 minutos consecutivos.
En cuanto al número de pasos por día, el primer objetivo se determinará en función de los 6 min de caminata y de las preferencias y capacidades de los participantes.
El objetivo se recalculará mensualmente según el número de pasos realizados la semana anterior y será adaptado por el monitor de actividad física (AF) y los participantes.
Las llamadas telefónicas con los participantes se planifican periódicamente.
Se propondrán cuestionarios semanales sobre AF y nutrición a través de la aplicación ABLE02.
Un sistema de mensajería y una línea telefónica estarán disponibles para que los participantes se comuniquen con el equipo del estudio.
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Sin intervención: Cuidado estándar
Las mujeres recibirán atención estándar y actividad física recomendadas internacionales, sin mayor intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el deterioro del estado de salud global (GHS) puntuación de EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Mes 18
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la fatiga se medirán mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar 5 dominios de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), un dominio de CVRS global, 3 dominios de síntomas (dolor, fatiga y náuseas) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, anorexia, diarrea, estreñimiento e impacto económico). Los participantes responderán a una escala de Likert que va de "nada" a "mucho" y de "muy malo" a "excelente" solo para las preguntas globales de CVRS. Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas. El deterioro se define como una disminución de 5 puntos con respecto al valor inicial en la puntuación GHS, sin un aumento posterior por encima de este umbral. |
Mes 18
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tiempo hasta el deterioro de la puntuación de fatiga de EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Mes 18
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la fatiga se medirán mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar 5 dominios de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), un dominio de CVRS global, 3 dominios de síntomas (dolor, fatiga y náuseas) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, anorexia, diarrea, estreñimiento e impacto económico). Los participantes responderán a una escala de Likert que va de "nada" a "mucho" y de "muy malo" a "excelente" solo para las preguntas globales de CVRS. Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas. Un deterioro de la fatiga se define como un aumento de 5 puntos en relación con la puntuación de fatiga inicial, sin una disminución posterior por encima de este umbral. |
Mes 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Mes 18
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Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como muerte por cualquier causa
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Mes 18
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Mes 18
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Período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento definido como progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa
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Mes 18
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Otras dimensiones de la calidad de vida relacionada con la salud de la EORTC QLQ C30
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) y la fatiga se medirán mediante el Cuestionario de calidad de vida (QLQ-C30) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC). El cuestionario QLQ-C30 consta de 30 ítems para evaluar 5 dominios de funcionamiento (físico, de rol, emocional, cognitivo y social), un dominio de CVRS global, 3 dominios de síntomas (dolor, fatiga y náuseas) y 6 ítems individuales (disnea, insomnio, anorexia, diarrea, estreñimiento e impacto económico). Los participantes responderán a una escala de Likert que va de "nada" a "mucho" y de "muy malo" a "excelente" solo para las preguntas globales de CVRS. Todos los puntajes se estandarizarán en una escala de 0 a 100 de acuerdo con el manual de puntaje de la EORTC. Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento, una mejor CVRS global y una mayor carga de síntomas. Se evalúan todas las dimensiones secundarias de la calidad de vida relacionada con la salud excepto la puntuación global y la fatiga. |
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Los aspectos multidimensionales de la fatiga serán evaluados por el módulo de fatiga relacionada con el cáncer QLQ-FA12 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC).
EORTC QLQ-FA12 consta de 12 elementos para evaluar los dominios físicos, cognitivos y emocionales de la fatiga relacionada con el cáncer.
Los participantes responderán a una escala de Likert de 4 puntos que van desde "nada" hasta "mucho".
Todos los puntajes se transformarán a una escala de 0 a 100 y los puntajes más altos indicarán un mayor grado de fatiga.
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Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian su condición física (distancia a pie de 6 minutos)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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6 minutos a pie
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian su condición física (sit-to-stand)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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De pie a sentado
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian su condición física (fuerza de prensión)
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Fuerza de agarre
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian de peso
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Peso corporal (kg)
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian la circunferencia de su cintura
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Circunferencia de la cintura (cm)
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Circunferencia de la cadera (cm)
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian su nivel de actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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El nivel de AF se medirá mediante el Cuestionario de ejercicio de tiempo libre de Godin (GSLTPAQ).
El GSLTPAQ es un breve cuestionario validado de actividad física (AF) autoadministrado que incluye tres preguntas principales sobre la frecuencia de actividad física baja (p. ej., caminar con facilidad), moderada (p. ej., caminar rápido) y extenuante (p. ej., trotar) en el tiempo libre. de al menos 15 minutos de duración en una semana típica.
La puntuación total se obtiene multiplicando las frecuencias de AF leve, moderada y extenuante por tres, cinco y nueve equivalentes metabólicos, respectivamente, y sumándolos.
Finalmente esta puntuación se divide en tres categorías (≥ 24 unidades equivale a levemente activo; entre 14 y 23 unidades equivale a moderadamente activo y < 14 unidades equivale a insuficientemente activo).
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Cambio entre la línea de base, el Mes 3, el Mes 6 y el Mes 12
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Proporción de pacientes que cambian los trastornos del sueño
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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La calidad del sueño percibida se medirá con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) que evalúa siete componentes del sueño: (1) calidad del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) alteración del sueño , (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna. Cada uno de los siete componentes se califica en una escala de Likert desde "No durante el último mes" (0) hasta "3 o 4 veces por semana" (3). La puntuación total resultante de la suma de los siete componentes oscila entre 0 y 21, y se ha encontrado que un límite de 5 refleja trastornos del sueño clínicamente significativos. El rastreador de actividad también evaluará la calidad del sueño en función del reconocimiento automático de la duración total del sueño, la duración del sueño profundo y el sueño ligero por noche solo para el brazo de intervención. |
Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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Proporción de pacientes que pierden masa muscular (sarcopenia)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el Mes 3, el Mes 6, el Mes 12 y en la primera progresión hasta el Mes 18
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Tomografías computarizadas
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Cambio entre el inicio, el Mes 3, el Mes 6, el Mes 12 y en la primera progresión hasta el Mes 18
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Proporción de pacientes que cambian sus patrones dietéticos
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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Los patrones dietéticos se evaluarán mediante un cuestionario cualitativo de frecuencia alimentaria compuesto por 35 ítems.
Los participantes responderán a la pregunta "con qué frecuencia consume este producto" en una escala tipo Likert que va desde "nunca o casi" hasta "una vez al día o más" (indicando la cantidad solo para el rango "una vez al día o más"). .
El cuestionario caracterizará el consumo de frutas, verduras, cereales, leche, derivados lácteos, pan, carne, pescado, aves, huevos, féculas, grasas vegetales, postres, productos azucarados, bebidas no alcohólicas, fiambres, frituras, comidas rápidas alimentos, comidas preparadas, galletas saladas y refrigerios.
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Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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Proporción de pacientes que presentan toxicidad grave (grado > 2)
Periodo de tiempo: Mes 12
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Ocurrencia de toxicidad severa (grado > 2) según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE)
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Mes 12
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Proporción de pacientes que presentan modificaciones en la inflamación y sarcopenia según análisis de muestra de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el Mes 3, el Mes 6, el Mes 12 y en la primera progresión hasta el Mes 18
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Se recolectarán dos muestras de sangre de 10 ml antes de cada evaluación física y antes de comenzar la quimioterapia y en la primera progresión. Se realizarán los siguientes ensayos en plasma para la evaluación de la inflamación y biomarcador de sarcopenia: miostatina, activina, cortisol, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, folistatina, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, Aminograma. Los niveles de linfocitos, monocitos, neutrófilos se extraerán de los datos del análisis de sangre de rutina. |
Cambio entre el inicio, el Mes 3, el Mes 6, el Mes 12 y en la primera progresión hasta el Mes 18
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Proporción de pacientes que presentan modificaciones en el estrés oxidativo según análisis de muestras de sangre
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio, el Mes 3, el Mes 6, el Mes 12 y en la primera progresión hasta el Mes 18
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Se recolectarán dos muestras de sangre de 10 ml antes de cada evaluación física y antes de comenzar la quimioterapia y en la primera progresión. Se realizarán los siguientes ensayos en plasma para la evaluación del estrés oxidativo: Productos proteicos de oxidación avanzada (AOPP), malondialdehído (MDA), superóxido dismutasa (SOD), catalasa (CAT), glutatión peroxidasa (GPX), xantina oxidasa (XO) y mieloperoxidasa (MPO). |
Cambio entre el inicio, el Mes 3, el Mes 6, el Mes 12 y en la primera progresión hasta el Mes 18
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Proporción de pacientes que modifican sus factores de personalidad
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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Basado en el Modelo de Cinco Factores, los rasgos de personalidad serán evaluados por el cuestionario del Inventario de los Cinco Grandes de Francia (BFI-Fr).
El BFI-Fr contiene 45 declaraciones autodescriptivas que evalúan los 5 rasgos de personalidad: neuroticismo (que se refiere a una propensión a experimentar emociones negativas, angustia y ansiedad), extraversión (una propensión a ser enérgico, sociable y experimentar emociones positivas) ; apertura a la experiencia (la tendencia a ser curioso, imaginativo y a contemplar nuevas ideas, valores y experiencias); escrupulosidad (que refleja autodisciplina, planificación y organización); y amabilidad (que se refiere a la cooperación y el altruismo).
Cada ítem se calificó en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
Todos los ítems se recodificarán en la dirección de la etiqueta del rasgo, y la media se tomará entre los ítems para cada rasgo de personalidad.
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Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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Proporción de pacientes que modifican su conducta en asociación con la actividad física
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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El proceso de cambio será evaluado por una escala validada construida a partir del modelo transteórico.
La escala de proceso de cambio es un cuestionario autoadministrado de 22 ítems para medir ocho procesos de cambio: autorreevaluación (ítems 4, 8 y 12), gestión del refuerzo (ítems 7, 15 y 12), autoliberación (ítems 8 y 12). , 16 y 22), alivio dramático (ítems 2 y 10), reevaluación ambiental (ítems 3 y 11), contracondicionamiento (ítems 5, 13 y 19), relaciones de ayuda (ítems 6, 14 y 20) y concientización (ítems 1 , 9 y 17).
Los participantes responderán a una escala de Likert que va de 1 (nunca) a 5 (muy a menudo).
Se agregarán elementos en cada proceso de cambio y luego se calculará una puntuación promedio.
Cuando la media es ≥ 3, se activa el proceso de cambio.
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Cambio entre la línea de base y el Mes 6
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Proporción de pacientes que aceptan el dispositivo conectado (solo en el brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Mes 6
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El cuestionario de aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de 21 ítems para evaluar la satisfacción con el uso de dispositivos conectados (aplicación, sitio web, cuestionario, rastreador de actividad).
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Mes 6
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Proporción de pacientes que cumplen con la intervención de AP (solo en el brazo de intervención)
Periodo de tiempo: Mes 6
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Realizó 3 sesiones de AF por semana
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Mes 6
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Proporción de pacientes que modifican su cognición
Periodo de tiempo: Cambio entre la línea de base, el Mes 6 y el Mes 12
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El deterioro cognitivo relacionado con el cáncer se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia cognitiva del cáncer (FACT-Cog).
El FACT-Cog es un cuestionario autoadministrado validado para evaluar la memoria, la atención, la concentración, el lenguaje y las habilidades de pensamiento.
El cuestionario está compuesto por 37 ítems con cuatro subescalas: alteraciones cognitivas percibidas por los pacientes, capacidades cognitivas percibidas, deficiencias observadas o comentadas por otros e impacto de los cambios cognitivos en la CVRS.
El participante responderá con qué frecuencia se presentó esta situación durante los últimos 7 días en una escala tipo Likert que va desde “nunca” hasta “varias veces al día”.
Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indicaron una mejor función cognitiva percibida.
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Cambio entre la línea de base, el Mes 6 y el Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- ABLE02
- ET20-022 (Otro identificador: Sponsor ID)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .