Un programme d'activité physique pour améliorer la qualité de vie et réduire la fatigue dans le cancer du sein métastatique (ABLE02)
Un essai contrôlé national, multicentrique et randomisé pour évaluer l'efficacité d'un programme d'activité physique pour améliorer la qualité de vie et réduire la fatigue chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique
INTRODUCTION : Les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique souffrent d'une qualité de vie détériorée et de nombreux symptômes tels que douleur, fatigue intense et diminution de leur condition physique. La faisabilité d'un programme d'activité physique ayant été démontrée dans cette population, ABLE02 vise à évaluer l'efficacité d'un programme d'activité physique de 6 mois basé sur des appareils connectés pour améliorer la qualité de vie liée à la santé et réduire la fatigue chez les femmes atteintes de métastases mammaires. cancer.
MÉTHODES/ANALYSE : ABLE02 est une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée et en ouvert. 244 patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique, au moins un récepteur hormonal positif et une chimiothérapie de première ligne prévue seront assignées au hasard (rapport 1:1) à : (i) le groupe d'intervention pour recevoir des recommandations d'activité physique, un bracelet d'activité à porter 24 heures sur 24 pendant toute la durée de l'intervention (6 mois) avec au moins trois séances de marche hebdomadaires et des quiz à répondre chaque semaine sur l'activité physique et la nutrition (ii) le bras contrôle ne recevant que des recommandations d'activité physique. Des évaluations seront menées au départ, M3, M6, M12 et M18 pour évaluer les paramètres cliniques, physiques, biologiques et psychologiques et la survie des participants. Tous les questionnaires seront remplis sur une application dédiée.
DISCUSSION : Un programme d'activité basé sur une application smartphone associée à un tracker d'activité peut aider à améliorer la qualité de vie et à réduire la fatigue des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique. La croissance de la e-santé offre la possibilité d'obtenir des données en temps réel ainsi que d'améliorer l'autonomisation des patients afin de changer les comportements à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Amiens, France
- CHU Amiens
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Angers, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Avignon, France
- CHU Avignon
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Bourg-en-Bresse, France
- CH Fleyriat
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Cherbourg, France
- CH Cotentin
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Cholet, France
- Ch Cholet
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Dijon, France
- CGFL
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Grenoble, France
- Groupement Hospitalier Mutualiste
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Lyon, France
- Hospices Civils de Lyon
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Lyon, France, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
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Morlaix, France
- CH Morlaix
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Paris, France
- Institut Curie
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Paris, France
- AP-HP
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Reims, France
- Institut Godinot
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Rennes, France
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Etienne, France
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
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Saint-Herblain, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1) femelle,
- 2) ≥ 18 ans,
- 3) cancer du sein métastatique confirmé histologiquement, avec au moins un récepteur hormonal positif (HR+) et HER2-,
- 4) chimiothérapie de première intention prévue (ou jusqu'à 1 mois après le début de la chimiothérapie) avec administration par voie intraveineuse (Paclitaxel ou Doxorubicine ou Cyclophosphamide ou Carboplatine) ou per os (Capécitabine ou Vinorelbine) - NB : patient ayant préalablement reçu une ou plusieurs lignes d'hormonothérapie et qui doit débuter une 1ère ligne de chimiothérapie est éligible,
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance ≤ 2,
- 6) espérance de vie ≥ 3 mois,
- 7) disposé à s'impliquer tout au long de l'étude,
- 8) capacité à pratiquer une activité physique adaptée (APA) attestée par un certificat médical délivré par l'oncologue référent ou l'investigateur clinique,
- 9) à l'aide d'un smartphone ou d'une tablette compatible pour télécharger l'application ABLE02 et Withings Health Mate (à partir d'iOS 10 et d'android 6.0 et plus récents),
- 10) Accès internet,
- 11) affiliation valide à une assurance maladie,
- 12) capable de lire, écrire et comprendre le français.
Critère d'exclusion:
- 1) présence de métastases osseuses instables ou de fractures pathologiques non consolidées,
- 2) présence d'une atteinte du système nerveux central avec des déficits neurologiques qui empêchent de marcher,
- 3) présence d'antécédents ou de coexistence d'autres cancers primitifs (hors cancer in situ quel qu'en soit le siège et/ou cancer cutané basocellulaire et/ou cancer non mammaire en rémission complète depuis plus de 5 ans),
- 4) la dénutrition sévère (HAS) (c'est-à-dire pour les femmes ≤ 70 ans : une perte de poids ≥ 15 % en 6 mois ou ≥ 10 % en 1 mois et pour les femmes de plus de 70 ans : une perte de poids ≥ 15 % en 6 mois ou ≥10% en 1 mois, et indice de masse corporelle <18 kg/m²),
- 5) présentant une contre-indication à l'AP (par exemple, hypertension non contrôlée, maladie cardiaque non contrôlée),
- 6) participation simultanée à une autre étude sur l'AP,
- 7) ne pas pouvoir être suivi pour des raisons médicales, sociales, familiales, géographiques ou psychologiques tout au long de l'étude,
- 8) privé de liberté par décision judiciaire ou administrative,
- 9) enceinte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention en activité physique avec des appareils connectés
Les femmes randomisées dans le bras d'intervention suivront une intervention d'activité physique de 6 mois à l'aide d'un appareil connecté qui comprend un tracker d'activité, un smartphone et une application mobile.
Les patients recevront également des recommandations internationales en matière d'activité physique
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des recommandations en activité physique.
Ils recevront également un tracker d'activité Withings Steel à porter pendant 6 mois.
Le tracker sera connecté à l'application "Withings Health Mate" et à l'application ABLE02.
Les participants seront encouragés à pratiquer au moins trois séances de marche hebdomadaires de plus de 10 minutes consécutives.
Concernant le nombre de pas par jour, le premier objectif sera déterminé en fonction de la distance de marche de 6 min et des préférences et capacités des participants.
L'objectif sera recalculé mensuellement en fonction du nombre de pas effectués la semaine précédente et sera adapté par le moniteur d'activité physique (AP) et les participants.
Des appels téléphoniques avec les participants sont régulièrement planifiés.
Des quiz hebdomadaires sur l'AP et la nutrition seront proposés via l'application ABLE02.
Un système de messagerie et une ligne téléphonique seront mis à la disposition des participants pour contacter l'équipe de l'étude.
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Aucune intervention: Soins standards
Les femmes recevront des soins standards et des recommandations internationales en matière d'activité physique, sans autre intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai de détérioration du score GHS (Global Health Status) de l'EORTC QLQ C30
Délai: Mois 18
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la fatigue seront mesurées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 items pour évaluer 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), un domaine HRQoL global, 3 domaines symptomatiques (douleur, fatigue et nausée) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, anorexie, diarrhée, constipation et impact financier). Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de « pas du tout » à « beaucoup » et de « très mauvais » à « excellent » uniquement pour les questions globales sur la QVLS. Tous les scores seront standardisés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL globale et une plus grande charge de symptômes. La détérioration est définie comme une diminution de 5 points par rapport à la valeur initiale du score GHS, sans augmentation ultérieure au-dessus de ce seuil. |
Mois 18
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délai de détérioration du score de fatigue de l'EORTC QLQ C30
Délai: Mois 18
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la fatigue seront mesurées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 items pour évaluer 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), un domaine HRQoL global, 3 domaines symptomatiques (douleur, fatigue et nausée) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, anorexie, diarrhée, constipation et impact financier). Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de « pas du tout » à « beaucoup » et de « très mauvais » à « excellent » uniquement pour les questions globales sur la QVLS. Tous les scores seront standardisés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL globale et une plus grande charge de symptômes. Une détérioration de la fatigue est définie comme une augmentation de 5 points par rapport au score de fatigue de base, sans diminution ultérieure au-dessus de ce seuil. |
Mois 18
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Mois 18
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Période allant de la date de randomisation à la date de l'événement défini comme un décès quelle qu'en soit la cause
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Mois 18
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Survie sans progression
Délai: Mois 18
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Période allant de la date de randomisation à la date de l'événement défini comme la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause
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Mois 18
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Autres dimensions de la qualité de vie liée à la santé de l'EORTC QLQ C30
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) et la fatigue seront mesurées par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30). Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 items pour évaluer 5 domaines fonctionnels (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), un domaine HRQoL global, 3 domaines symptomatiques (douleur, fatigue et nausée) et 6 items simples (dyspnée, insomnie, anorexie, diarrhée, constipation et impact financier). Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de « pas du tout » à « beaucoup » et de « très mauvais » à « excellent » uniquement pour les questions globales sur la QVLS. Tous les scores seront standardisés sur une échelle de 0 à 100 selon le manuel de notation EORTC. Des scores plus élevés représentent un meilleur fonctionnement, une meilleure HRQoL globale et une plus grande charge de symptômes. Toutes les dimensions secondaires de la qualité de vie liées à la santé, à l'exception du score global et de la fatigue, sont évaluées. |
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Fatigue
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Les aspects multidimensionnels de la fatigue seront évalués par le module de fatigue liée au cancer QLQ-FA12 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC).
EORTC QLQ-FA12 se compose de 12 éléments pour évaluer les domaines physiques, cognitifs et émotionnels de la fatigue liée au cancer.
Les participants répondront sur une échelle de Likert en 4 points allant de « pas du tout » à « tout à fait ».
Tous les scores seront transformés sur une échelle de 0 à 100 et des scores plus élevés indiqueront un plus grand degré de fatigue.
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Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 12
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Proportion de patients qui modifient leur condition physique (6 minutes de marche)
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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6 minutes à pied
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui modifient leur condition physique (assis-debout)
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Assis-debout
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui modifient leur condition physique (force de préhension)
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Force de préhension
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui changent de poids
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Poids corporel (kg)
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui modifient leur tour de taille
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Tour de taille (cm)
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui modifient leur tour de hanche
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Tour de hanche (cm)
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui modifient leur niveau d'activité physique
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Le niveau d'AP sera mesuré par le Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ).
Le GSLTPAQ est un court questionnaire validé sur l'activité physique (AP) auto-administré qui comprend trois questions principales sur la fréquence des activités physiques de loisirs faibles (par exemple, marche facile), modérées (par exemple, marche rapide) et intenses (par exemple, jogging). d'une durée d'au moins 15 minutes dans une semaine typique.
Le score total est obtenu en multipliant les fréquences des AP légères, modérées et intenses par trois, cinq et neuf équivalents métaboliques respectivement et en les additionnant.
Enfin ce score est divisé en trois catégories (≥ 24 unités équivaut à peu actif ; entre 14 et 23 unités équivaut à modérément actif et < 14 unités équivaut à insuffisamment actif).
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6 et le mois 12
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Proportion de patients qui modifient les troubles du sommeil
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
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La qualité du sommeil perçue sera mesurée avec l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) évaluant sept composantes du sommeil : (1) la qualité du sommeil, (2) la latence du sommeil, (3) la durée du sommeil, (4) l'efficacité habituelle du sommeil, (5) les troubles du sommeil , (6) utilisation de somnifères et (7) dysfonctionnement diurne. Chacun des sept composants est noté sur une échelle de Likert allant de "Pas le mois dernier" (0) à "3 ou 4 fois par semaine" (3). Le score total résultant de la somme des sept composantes varie de 0 à 21, et un seuil de 5 s'est avéré refléter des troubles du sommeil cliniquement significatifs. La qualité du sommeil sera également évaluée par le tracker d'activité sur la base de la reconnaissance automatique de la durée totale du sommeil, de la durée du sommeil profond et léger par nuit pour le bras d'intervention uniquement. |
Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Proportion de patients qui perdent de la masse musculaire (sarcopénie)
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et la première progression jusqu'au mois 18
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Tomodensitogrammes
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Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et la première progression jusqu'au mois 18
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Proportion de patients qui modifient leurs habitudes alimentaires
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide d'un questionnaire qualitatif de fréquence alimentaire composé de 35 items.
Les participants répondront à la question "à quelle fréquence consommez-vous ce produit" sur une échelle de type Likert allant de "jamais ou presque" à "une fois par jour ou plus" (en indiquant la quantité uniquement pour la gamme "une fois par jour ou plus") .
Le questionnaire caractérisera la consommation de fruits, légumes, céréales, lait, produits laitiers, pain, viande, poisson, volaille, œufs, féculents, graisses végétales, desserts, produits sucrés, boissons non alcoolisées, charcuterie, friture, restauration rapide aliments, plats préparés, craquelins et collations.
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Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Proportion de patients ayant une toxicité sévère (grade > 2)
Délai: Mois 12
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Apparition d'une toxicité sévère (grade > 2) selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE)
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Mois 12
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Proportion de patients présentant des modifications de l'inflammation et de la sarcopénie selon l'analyse des échantillons de sang
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et la première progression jusqu'au mois 18
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Deux échantillons de sang de 10 mL seront prélevés avant chaque évaluation physique et avant de commencer la chimiothérapie et à la 1ère progression. Les dosages suivants seront effectués sur plasma pour l'évaluation de l'inflammation et du biomarqueur de la sarcopénie : Myostatine, Activine, Cortisol, TNF-alpha, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, Follistatine, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, Aminogramme. Les niveaux de lymphocytes, monocytes, neutrophiles seront extraits des données du test sanguin de routine. |
Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et la première progression jusqu'au mois 18
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Proportion de patients ayant des modifications sur le stress oxydatif selon l'analyse des échantillons de sang
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et la première progression jusqu'au mois 18
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Deux échantillons de sang de 10 mL seront prélevés avant chaque évaluation physique et avant de commencer la chimiothérapie et à la 1ère progression. Les dosages suivants seront effectués sur plasma pour l'évaluation du stress oxydatif : Produits protéiques d'oxydation avancée (AOPP), malondialdéhyde (MDA), Superoxyde dismutase (SOD), catalase (CAT), glutathion peroxydase (GPX), Xanthine oxydase (XO) , et myéloperoxydase (MPO). |
Changement entre la ligne de base, le mois 3, le mois 6, le mois 12 et la première progression jusqu'au mois 18
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Proportion de patients qui modifient leurs facteurs de personnalité
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Sur la base du modèle à cinq facteurs, les traits de personnalité seront évalués par le questionnaire French Big Five Inventory (BFI-Fr).
Le BFI-Fr contient 45 énoncés auto-descriptifs qui évaluent les 5 traits de personnalité : le névrosisme (qui fait référence à une propension à ressentir des émotions négatives, la détresse et l'anxiété), l'extraversion (une propension à être énergique, sociable et à ressentir des émotions positives) ; ouverture à l'expérience (la tendance à être curieux, imaginatif et à entretenir de nouvelles idées, valeurs et expériences); conscience (qui reflète l'autodiscipline, la planification et l'organisation); et l'agréabilité (qui fait référence à la coopération et à l'altruisme).
Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
Tous les éléments seront recodés dans le sens de l'étiquette de trait, et la moyenne sera prise sur les éléments pour chaque trait de personnalité.
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Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Proportion de patients qui modifient leur comportement en association avec une activité physique
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Le processus de changement sera évalué par un construit d'échelle validé à partir du modèle transthéorique.
L'échelle du processus de changement est un questionnaire auto-administré de 22 items pour mesurer huit processus de changement : auto-réévaluation (items 4, 8 et 12), renforcement de la gestion (items 7, 15 et 12), auto-libération (items 8 , 16 et 22), soulagement dramatique (items 2 et 10), réévaluation environnementale (items 3 et 11), contre-conditionnement (items 5, 13 et 19), relation d'aide (items 6, 14 et 20) et prise de conscience (items 1 , 9 et 17).
Les participants répondront sur une échelle de Likert allant de 1 (jamais) à 5 (très souvent).
Les éléments de chaque processus de changement seront ajoutés, puis un score moyen sera calculé.
Lorsque la moyenne est ≥ 3, le processus de changement est activé.
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Changement entre la ligne de base et le mois 6
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Proportion de patients acceptant l'appareil connecté (dans le bras d'intervention uniquement)
Délai: Mois 6
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Le questionnaire d'acceptabilité sera évalué par un questionnaire en 21 items pour évaluer la satisfaction concernant l'utilisation des objets connectés (application, site web, quizz, tracker d'activité).
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Mois 6
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Proportion de patients conformes à l'intervention AP (dans le groupe d'intervention uniquement)
Délai: Mois 6
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Réalisation de 3 séances d'AP par semaine
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Mois 6
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Proportion de patients qui modifient leur cognition
Délai: Changement entre la ligne de base, le mois 6 et le mois 12
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La déficience cognitive liée au cancer sera mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog).
Le FACT-Cog est un questionnaire auto-administré validé permettant d'évaluer les capacités de mémoire, d'attention, de concentration, de langage et de réflexion.
Le questionnaire est composé de 37 items avec quatre sous-échelles : les troubles cognitifs perçus des patients, les capacités cognitives perçues, les déficits observés ou commentés par d'autres et l'impact des changements cognitifs sur la QVLS.
Le participant répondra à quelle fréquence cette situation s'est produite au cours des 7 derniers jours sur une échelle de type Likert allant de "jamais" à "plusieurs fois par jour".
Pour les deux échelles, des scores plus élevés indiquaient une meilleure fonction cognitive perçue.
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Changement entre la ligne de base, le mois 6 et le mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABLE02
- ET20-022 (Autre identifiant: Sponsor ID)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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