Program fyzické aktivity ke zlepšení kvality života a snížení únavy u metastatického karcinomu prsu (ABLE02)
Národní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení účinnosti programu fyzické aktivity ke zlepšení kvality života a snížení únavy u žen s metastatickým karcinomem prsu
ÚVOD: Pacientky s metastatickým karcinomem prsu trpí zhoršenou kvalitou života a četnými příznaky jako bolest, silná únava a pokles fyzické zdatnosti. Vzhledem k tomu, že u této populace byla prokázána proveditelnost programu fyzické aktivity, cílem ABLE02 je posoudit účinnost 6měsíčního programu fyzické aktivity založeného na připojených zařízeních ke zlepšení kvality života související se zdravím a ke snížení únavy u žen s metastatickým prsem rakovina.
METODY/ANALÝZA: ABLE02 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie. 244 pacientek s metastatickým karcinomem prsu, alespoň jedním pozitivním hormonálním receptorem a plánovanou chemoterapií první linie bude náhodně rozděleno (poměr 1:1) do: (i) intervenčního ramene, aby obdrželi doporučení fyzické aktivity, sledovač aktivity, který si nosí 24 hodin denně během celé intervence (6 měsíců) s alespoň třemi chůzemi týdně a kvízy k zodpovězení každého týdne o fyzické aktivitě a výživě (ii) kontrolní rameno pro příjem pouze doporučení fyzické aktivity. Hodnocení budou prováděna na začátku, M3, M6, M12 a M18, aby se vyhodnotily klinické, fyzické, biologické a psychologické parametry a přežití účastníků. Všechny dotazníky budou vyplněny na speciální aplikaci.
DISKUSE: Program aktivity založený na aplikaci pro chytré telefony propojené se sledováním aktivity může pomoci zlepšit kvalitu života a snížit únavu pacientek s metastatickým karcinomem prsu. Růst elektronického zdravotnictví nabízí příležitost získat data v reálném čase a také zlepšit postavení pacientů za účelem změny dlouhodobého chování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie
- CHU Amiens
-
Angers, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Avignon, Francie
- CHU Avignon
-
Bourg-en-Bresse, Francie
- CH Fleyriat
-
Cherbourg, Francie
- CH Cotentin
-
Cholet, Francie
- Ch Cholet
-
Dijon, Francie
- CGFL
-
Grenoble, Francie
- Groupement Hospitalier Mutualiste
-
Lyon, Francie
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francie, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
Morlaix, Francie
- CH Morlaix
-
Paris, Francie
- Institut Curie
-
Paris, Francie
- AP-HP
-
Reims, Francie
- Institut Godinot
-
Rennes, Francie
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Francie
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Saint-Herblain, Francie
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Villejuif, Francie
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) žena,
- 2) ≥ 18 let,
- 3) histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu s alespoň jedním pozitivním hormonálním receptorem (HR+) a HER2-,
- 4) plánovaná chemoterapie první linie (nebo do 1 měsíce po zahájení chemoterapie) s intravenózním podáním (paklitaxel nebo doxorubicin nebo cyklofosfamid nebo karboplatina) nebo per os (kapecitabin nebo vinorelbin) - Pozn.: pacient, který dříve dostal jednu nebo více linie hormonální terapie a kdo musí zahájit první linii chemoterapie, je způsobilý,
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) výkonnostní stav ≤ 2,
- 6) očekávaná délka života ≥ 3 měsíce,
- 7) ochota zapojit se do celého studia,
- 8) schopnost provozovat adaptovanou fyzickou aktivitu (APA) potvrzená lékařským potvrzením vydaným odesílajícím onkologem nebo klinickým zkoušejícím,
- 9) pomocí kompatibilního chytrého telefonu nebo tabletu si stáhněte aplikaci ABLE02 a Withings Health Mate (od iOS 10 a Androidu 6.0 a novějších),
- 10) přístup k internetu,
- 11) platné zdravotní pojištění,
- 12) umí číst, psát a rozumět francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- 1) přítomnost nestabilních kostních metastáz nebo nezpevněných patologických zlomenin,
- 2) přítomnost postižení centrálního nervového systému s neurologickými deficity, které brání chůzi,
- 3) přítomnost nebo koexistence jiného primárního karcinomu v anamnéze (kromě karcinomu in situ bez ohledu na lokalizaci a/nebo bazocelulárního karcinomu kůže a/nebo nemamárního karcinomu v kompletní remisi po dobu delší než 5 let),
- 4) těžká podvýživa (HAS) (tj. u žen ve věku ≤ 70 let: úbytek hmotnosti ≥ 15 % za 6 měsíců nebo ≥ 10 % za 1 měsíc a u žen starších 70 let: úbytek hmotnosti ≥ 15 % za 6 let měsíce nebo ≥10 % za 1 měsíc a index tělesné hmotnosti <18 kg/m²),
- 5) s kontraindikací PA (např. nekontrolovaná hypertenze, nekontrolované srdeční onemocnění),
- 6) souběžná účast na jiné PA studii,
- 7) nemůže být sledován ze zdravotních, sociálních, rodinných, geografických nebo psychologických důvodů po celou dobu studia,
- 8) zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím,
- 9) těhotná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence fyzické aktivity s připojenými zařízeními
Ženy randomizované do intervenční větve budou následovat 6měsíční intervenci fyzické aktivity pomocí připojeného zařízení, které zahrnuje sledovač aktivity, chytrý telefon a mobilní aplikaci.
Pacienti také obdrží mezinárodní doporučení pro pohybovou aktivitu
|
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží doporučení ohledně fyzické aktivity.
Dostanou také sledovač aktivity Withings Steel, který budou nosit po dobu 6 měsíců.
Tracker bude propojen s aplikací „Withings Health Mate“ a aplikací ABLE02.
Účastníci budou vyzváni, aby trénovali alespoň tři chůze týdně po více než 10 po sobě jdoucích minutách.
Co se týče počtu kroků za den, první cíl bude určen podle vzdálenosti 6 minut chůze a preferencí a kapacit účastníků.
Cíl bude měsíčně přepočítáván podle počtu kroků provedených v předchozím týdnu a bude upraven instruktorem pohybové aktivity (PA) a účastníky.
Telefonáty s účastníky jsou pravidelně plánovány.
Týdenní kvízy o PA a výživě budou navrženy prostřednictvím aplikace ABLE02.
Účastníci budou mít k dispozici systém zpráv a telefonní linku, aby mohli kontaktovat studijní tým.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Ženy obdrží standardní péči a fyzickou aktivitu podle mezinárodních doporučení bez dalších zásahů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do zhoršení skóre globálního zdravotního stavu (GHS) EORTC QLQ C30
Časové okno: 18. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a únava budou měřeny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 položek pro hodnocení 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), globální domény HRQoL, 3 domén symptomů (bolest, únava a nevolnost) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopad). Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na globální otázky HRQoL. Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů. Zhoršení je definováno jako 5bodové snížení ve srovnání s výchozí hodnotou skóre GHS bez následného zvýšení nad tuto hranici. |
18. měsíc
|
|
čas do zhoršení skóre únavy EORTC QLQ C30
Časové okno: 18. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a únava budou měřeny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 položek pro hodnocení 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), globální domény HRQoL, 3 domén symptomů (bolest, únava a nevolnost) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopad). Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na globální otázky HRQoL. Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů. Zhoršení únavy je definováno jako 5bodové zvýšení vzhledem k základnímu skóre únavy bez následného poklesu nad tuto hranici. |
18. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 18. měsíc
|
Období od data randomizace do data události definované jako smrt z jakékoli příčiny
|
18. měsíc
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 18. měsíc
|
Období od data randomizace do data události definované jako progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
18. měsíc
|
|
Další dimenze kvality života související se zdravím EORTC QLQ C30
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Kvalita života související se zdravím (HRQoL) a únava budou měřeny dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) (QLQ-C30). Dotazník QLQ-C30 se skládá z 30 položek pro hodnocení 5 funkčních domén (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), globální domény HRQoL, 3 domén symptomů (bolest, únava a nevolnost) a 6 jednotlivých položek (dušnost, nespavost, anorexie, průjem, zácpa a finanční dopad). Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a od „velmi špatné“ po „vynikající“ pouze na globální otázky HRQoL. Všechna skóre budou standardizována na stupnici 0 až 100 podle bodovacího manuálu EORTC. Vyšší skóre představuje lepší fungování, lepší globální HRQoL a větší zátěž symptomů. Hodnotí se všechny sekundární dimenze kvality života související se zdravím kromě celkového skóre a únavy. |
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
Multidimenzionální aspekty únavy posoudí modul únavy související s rakovinou QLQ-FA12 Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
EORTC QLQ-FA12 se skládá z 12 položek k hodnocení fyzických, kognitivních a emocionálních domén únavy související s rakovinou.
Účastníci budou odpovídat na 4bodové Likertově škále od „vůbec ne“ po „velmi moc“.
Všechna skóre budou převedena na stupnici od 0 do 100 a vyšší skóre bude znamenat vyšší stupeň únavy.
|
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili svůj fyzický stav (6 minut chůze)
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
6 minut chůze
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili svůj fyzický stav (ze sedu do stoje)
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
Od sedu do stoje
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili svůj fyzický stav (sílu úchopu)
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
Síla rukojeti
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří mění svou hmotnost
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
Tělesná hmotnost (kg)
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili obvod pasu
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
Obvod pasu (cm)
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili obvod boků
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
Obvod boků (cm)
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili úroveň své fyzické aktivity
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
Úroveň PA bude měřena dotazníkem Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ).
GSLTPAQ je krátký validovaný dotazník o vlastní fyzické aktivitě (PA), který obsahuje tři hlavní otázky týkající se frekvence nízké (např. snadná chůze), střední (např. rychlá chůze) a namáhavé (např. jogging) volnočasové PA trvající alespoň 15 minut v typickém týdnu.
Celkové skóre se získá vynásobením frekvencí od mírné, středně těžké a namáhavé PA třemi, pěti a devíti metabolickými ekvivalenty a jejich sečtením.
Nakonec je toto skóre rozděleno do tří kategorií (≥ 24 jednotek odpovídá mírně aktivnímu; mezi 14 a 23 jednotkami odpovídá středně aktivnímu a < 14 jednotek odpovídá nedostatečně aktivnímu).
|
Změna mezi základní linií, 3., 6. a 12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří mění poruchy spánku
Časové okno: Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
Vnímaná kvalita spánku bude měřena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI), který hodnotí sedm složek spánku: (1) kvalitu spánku, (2) latenci spánku, (3) délku spánku, (4) obvyklou efektivitu spánku, (5) poruchy spánku , (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce. Každá ze sedmi složek je hodnocena na Likertově stupnici od „Ne během minulého měsíce“ (0) po „3 nebo 4krát týdně“ (3). Celkové skóre vyplývající ze součtu sedmi složek se pohybuje od 0 do 21 a bylo zjištěno, že cut-off 5 odráží klinicky významné poruchy spánku. Kvalita spánku bude také hodnocena pomocí sledování aktivity na základě automatického rozpoznání celkové doby spánku, délky hlubokého a lehkého spánku za noc pouze pro intervenční rameno. |
Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
|
Podíl pacientů, kteří ztratili svalovou hmotu (sarkopenie)
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3. měsícem, 6. měsícem, 12. měsícem a první progresí do 18. měsíce
|
CT vyšetření
|
Změna mezi základní linií, 3. měsícem, 6. měsícem, 12. měsícem a první progresí do 18. měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří změnili své stravovací návyky
Časové okno: Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
Stravovací návyky budou hodnoceny pomocí kvalitativního dotazníku o frekvenci potravin složeného z 35 položek.
Účastníci odpoví na otázku „jak často konzumujete tento produkt“ na škále Likertova typu v rozsahu od „nikdy nebo téměř“ po „jednou denně nebo více“ (uvádějí množství pouze pro rozsah „jednou denně nebo více“) .
Dotazník bude charakterizovat spotřebu ovoce, zeleniny, obilovin, mléka, mléčných výrobků, chleba, masa, ryb, drůbeže, vajec, škrobů, rostlinného tuku, dezertů, slazených výrobků, nealkoholických nápojů, uzenin, smažených jídel, rychlovek potraviny, hotová jídla, krekry a svačinky.
|
Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
|
Podíl pacientů se závažnou toxicitou (stupeň > 2)
Časové okno: 12. měsíc
|
Výskyt závažné toxicity (stupeň > 2) podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Národního institutu pro rakovinu
|
12. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří mají změny v zánětu a sarkopenii podle analýzy krevního vzorku
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3. měsícem, 6. měsícem, 12. měsícem a první progresí do 18. měsíce
|
Před každým fyzickým vyšetřením a před zahájením chemoterapie a při 1. progresi budou odebrány dva vzorky krve o objemu 10 ml. Na plazmě budou provedeny následující testy pro hodnocení zánětu a biomarkeru sarkopenie: myostatin, aktivin, kortizol, TNF-alfa, IFN-gama, IL-1beta, IL-6, folistatin, GDF5 (BMP14), IL-10 IL-15, NH3, Aminogram. Hladiny lymfocytů, monocytů a neutrofilů budou extrahovány z údajů rutinního krevního testu. |
Změna mezi základní linií, 3. měsícem, 6. měsícem, 12. měsícem a první progresí do 18. měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří mají modifikace oxidačního stresu podle analýzy krevního vzorku
Časové okno: Změna mezi základní linií, 3. měsícem, 6. měsícem, 12. měsícem a první progresí do 18. měsíce
|
Před každým fyzickým vyšetřením a před zahájením chemoterapie a při 1. progresi budou odebrány dva vzorky krve o objemu 10 ml. Na plazmě budou provedeny následující testy pro hodnocení oxidačního stresu: Pokročilé oxidační proteinové produkty (AOPP), malondialdehyd (MDA), superoxiddismutáza (SOD), kataláza (CAT), glutathionperoxidáza (GPX), xantinoxidáza (XO) a myeloperoxidáza (MPO). |
Změna mezi základní linií, 3. měsícem, 6. měsícem, 12. měsícem a první progresí do 18. měsíce
|
|
Podíl pacientů, kteří modifikují své osobnostní faktory
Časové okno: Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
Na základě pětifaktorového modelu budou osobnostní rysy hodnoceny francouzským dotazníkem Big Five Inventory (BFI-Fr).
BFI-Fr obsahuje 45 sebepopisných výroků, které hodnotí 5 osobnostních rysů: neuroticismus (který odkazuje na sklon k prožívání negativních emocí, úzkosti a úzkosti), extraverze (sklon být energický, společenský a prožívat pozitivní emoce) ; otevřenost vůči zkušenostem (sklon být zvědavý, nápaditý a bavit se novými nápady, hodnotami a zkušenostmi); svědomitost (odrážející sebekázeň, plánovitost a organizovanost); a přívětivost (což odkazuje na spolupráci a altruismus).
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Všechny položky budou překódovány ve směru označení rysu a průměr bude vzat napříč položkami pro každý rys osobnosti.
|
Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
|
Podíl pacientů, kteří modifikují své chování v souvislosti s fyzickou aktivitou
Časové okno: Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
Proces změny bude hodnocen pomocí ověřených škálových konstruktů z transteoretického modelu.
Škála procesu změny je 22-položkový samostatně spravovaný dotazník, který měří osm procesů změny: sebehodnocení (položka 4, 8 a 12), řízení posílení (položky 7, 15 a 12), sebeosvobození (položky 8 , 16 a 22), dramatická úleva (položky 2 a 10), přehodnocení prostředí (položky 3 a 11), protipodmiňování (položky 5, 13 a 19), pomáhající vztahy (položky 6, 14 a 20) a zvyšování vědomí (položky 1 , 9 a 17).
Účastníci budou odpovídat na Likertově stupnici od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Položky v každém procesu změny budou přidány a poté bude vypočítáno průměrné skóre.
Když je průměr ≥ 3, aktivuje se proces změny.
|
Změna mezi základní linií a 6. měsícem
|
|
Podíl pacientů, kteří akceptují připojené zařízení (pouze v intervenčním rameni)
Časové okno: 6. měsíc
|
Dotazník přijatelnosti bude posuzován 21-položkovým dotazníkem pro hodnocení spokojenosti s používáním připojených zařízení (aplikace, webové stránky, kvíz, sledování aktivity).
|
6. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří vyhovují intervenci PA (pouze v rameni s intervencí)
Časové okno: 6. měsíc
|
Provedl 3 PA sezení týdně
|
6. měsíc
|
|
Podíl pacientů, kteří modifikují své kognice
Časové okno: Změna mezi základní linií, 6. a 12. měsíc
|
Poškození kognitivních funkcí související s rakovinou bude měřeno pomocí funkčního hodnocení kognice při léčbě rakoviny (FACT-Cog).
FACT-Cog je validovaný dotazník, který si sami spravují, aby se vyhodnotily schopnosti paměti, pozornosti, koncentrace, jazyka a myšlení.
Dotazník se skládá z 37 položek se čtyřmi subškálami: pacienty vnímané kognitivní poruchy, vnímané kognitivní schopnosti, deficity pozorované nebo komentované ostatními a dopad kognitivních změn na HRQoL.
Účastník odpoví, jak často se tato situace vyskytla během posledních 7 dnů na škále Likertova typu v rozsahu od „nikdy“ po „několikrát za den“.
U obou škál vyšší skóre indikovalo lépe vnímané kognitivní funkce.
|
Změna mezi základní linií, 6. a 12. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABLE02
- ET20-022 (Jiný identifikátor: Sponsor ID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .