Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et fysisk aktivitetsprogram for å forbedre livskvaliteten og redusere tretthet ved metastatisk brystkreft (ABLE02)

29. august 2023 oppdatert av: Centre Leon Berard

En nasjonal, multisenter, randomisert kontrollert studie for å vurdere effekten av et fysisk aktivitetsprogram for å forbedre livskvaliteten og redusere tretthet hos kvinner med metastatisk brystkreft

INNLEDNING: Pasienter med metastatisk brystkreft lider av svekket livskvalitet og mange symptomer som smerte, alvorlig tretthet og nedsatt fysisk form. Ettersom gjennomførbarheten av et fysisk aktivitetsprogram har blitt demonstrert i denne populasjonen, har ABLE02 som mål å vurdere effekten av et 6 måneders fysisk aktivitetsprogram basert på tilkoblede enheter for å forbedre helserelatert livskvalitet og redusere tretthet hos kvinner med metastaserende bryst. kreft.

METODER/ANALYSE: ABLE02 er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert og åpen studie. 244 pasienter med en metastatisk brystkreft, minst én positiv hormonreseptor og en planlagt førstelinjekjemoterapi vil bli tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til: (i) intervensjonsarmen for å motta anbefalinger om fysisk aktivitet, en aktivitetsmåler å bruke 24 timer i døgnet under hele intervensjonen (6 måneder) med minst tre gange ukentlig og spørrekonkurranser for å svare hver uke om fysisk aktivitet og ernæring (ii) kontrollarmen for kun å motta anbefalinger om fysisk aktivitet. Vurderinger vil bli utført ved baseline, M3, M6, M12 og M18 for å evaluere de kliniske, fysiske, biologiske og psykologiske parametrene og overlevelsen til deltakerne. Alle spørreskjemaer vil bli fylt ut på en dedikert søknad.

DISKUSJON: Et aktivitetsprogram basert på smarttelefonapplikasjon knyttet til en aktivitetsmåler kan bidra til å forbedre livskvaliteten og redusere tretthet hos pasienter med metastaserende brystkreft. Veksten av e-helse gir muligheten til å få sanntidsdata i tillegg til å forbedre pasientens empowerment for å endre langsiktig atferd.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

244

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrike
        • Påmelding etter invitasjon
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Avignon, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Avignon
        • Ta kontakt med:
          • Philippe DEBOURDEAU
        • Hovedetterforsker:
          • Philippe DEBOURDEAU, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antoine ARNAUD, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Bertrand BILLEMONT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Rania BOUSTANY-GRENIER, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Gaëtan DE RAUGLAUDRE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Julien GRENIER, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sylvie KIRSCHER, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alice MEGE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Alma STANCU, MD, PhD
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Fleyriat
        • Ta kontakt med:
          • Hubert ORFEUVRE
        • Hovedetterforsker:
          • Hubert ORFEUVRE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Patrick ARNAUD-COFFIN, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Géraldine RAICHON-PATRU, MD, PhD
      • Cherbourg, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CH Cotentin
      • Cholet, Frankrike
        • Rekruttering
        • Ch Cholet
        • Ta kontakt med:
          • Margot NOBLECOURT
        • Hovedetterforsker:
          • Margot NOBLECOURT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Victor SIMMET, MD, PhD
      • Dijon, Frankrike
        • Påmelding etter invitasjon
        • CGFL
      • Grenoble, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Mutualiste
        • Ta kontakt med:
          • Elise BONNET
        • Hovedetterforsker:
          • Elise BONNET, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Claire GARNIER TIXIDRE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laurence LANCRY-LECOMTE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Cécile LEYRONNAS, MD, PhD
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard (CLB)
        • Underetterforsker:
          • Thomas BACHELOT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pierre-Etienne HEUDEL, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Isabelle RAY-COQUARD, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pauline ROCHEFORT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Léa ROSSI, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Philippe TOUSSAINT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Armelle DUFRESNE, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Mélodie CARBONNAUX, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Olivier TREDAN, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Påmelding etter invitasjon
        • Hospices Civils de Lyon
      • Morlaix, Frankrike
        • Avsluttet
        • CH Morlaix
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
          • Florence COUSSY
        • Hovedetterforsker:
          • Florence COUSSY, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Audrey BELLESOEUR, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Edith BORCOMAN, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Paul COTTU, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sophie FRANK, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Delphine LOIRAT, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jean-Yves PIERGA, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Emanuela ROMANO, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Marie-Paule SABLIN, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Pauline VAFLARD, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Carole BOULEUC, MD, PhD
      • Paris, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AP-HP
      • Reims, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut Godinot
        • Hovedetterforsker:
          • Christelle JOUANNAUD, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Damien BOTSEN, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Camille MAZZA, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Aude-Marie SAVOYE, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Christelle JOUANNAUD
      • Rennes, Frankrike
        • Påmelding etter invitasjon
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Påmelding etter invitasjon
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Saint-Étienne, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
      • Villejuif, Frankrike
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) kvinne,
  • 2) ≥ 18 år gammel,
  • 3) histologisk bekreftet metastatisk brystkreft, med minst én positiv hormonreseptor (HR+) og HER2-,
  • 4) planlagt førstelinjekjemoterapi (eller inntil 1 måned etter at kjemoterapien har startet) med intravenøs (Paclitaxel eller Doxorubicin eller Cyclophosphamid eller Carboplatin) eller per os (Capecitabin eller Vinorelbin) administrering - NB: en pasient som tidligere har fått en eller flere hormonbehandlinger og hvem som må starte en 1. linje med kjemoterapi er kvalifisert,
  • 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus ≤ 2,
  • 6) forventet levealder ≥ 3 måneder,
  • 7) villig til å være involvert gjennom hele studiet,
  • 8) evne til å praktisere tilpasset fysisk aktivitet (APA) sertifisert ved en legeerklæring utstedt av den henvisende onkologen eller den kliniske etterforskeren,
  • 9) bruke en kompatibel smarttelefon eller nettbrett for å laste ned applikasjonen ABLE02 og Withings Health Mate (fra iOS 10 og android 6.0 og nyere),
  • 10) Internett-tilgang,
  • 11) gyldig helseforsikringstilknytning,
  • 12) kunne lese, skrive og forstå fransk.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) tilstedeværelse av ustabile benmetastaser eller ukonsoliderte patologiske frakturer,
  • 2) tilstedeværelse av sentralnervesystemets involvering med nevrologiske underskudd som hindrer å gå,
  • 3) tilstedeværelse av en historie eller sameksistens av annen primær kreft (unntatt in situ kreft uavhengig av stedet og/eller basalcellehudkreft og/eller ikke-morkreft i fullstendig remisjon i mer enn 5 år),
  • 4) alvorlig underernæring (HAS) (dvs. for kvinner ≤ 70 år: et vekttap på ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥ 10 % på 1 måned og for kvinner over 70 år: et vekttap på ≥ 15 % på 6 måneder eller ≥10 % på 1 måned, og kroppsmasseindeks <18 kg/m²),
  • 5) presenterer en PA-kontraindikasjon (f.eks. ukontrollert hypertensjon, ukontrollert hjertesykdom),
  • 6) samtidig deltakelse i en annen PA-studie,
  • 7) ikke kan følges av medisinske, sosiale, familiemessige, geografiske eller psykologiske årsaker gjennom hele studien,
  • 8) frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse,
  • 9) gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fysisk aktivitetsintervensjon med tilkoblede enheter
Kvinner randomisert til intervensjonsarmen vil følge en 6-måneders fysisk aktivitetsintervensjon ved hjelp av en tilkoblet enhet som inkluderer en aktivitetsmåler, en smarttelefon og en mobilapplikasjon. Pasienter vil også motta internasjonale anbefalinger om fysisk aktivitet
Enhet: Fysisk aktivitetsintervensjon med tilkoblede enheter
Deltakere randomisert i intervensjonsarmen vil få anbefalinger i fysisk aktivitet. De vil også motta en aktivitetsmåler Withings Steel å ha på seg i løpet av 6 måneder. Trackeren vil være koblet til "Withings Health Mate"-applikasjonen og ABLE02-applikasjonen. Deltakerne vil bli oppfordret til å trene minst tre gange i uken på mer enn 10 minutter på rad. Når det gjelder antall skritt per dag, vil det første målet bli bestemt i henhold til 6-minutters gangavstand og deltakernes preferanser og kapasitet. Målet vil bli beregnet på nytt månedlig i henhold til antall trinn utført forrige uke og vil bli tilpasset av fysisk aktivitet (PA) instruktør og deltakere. Telefonsamtaler med deltakerne planlegges jevnlig. Ukentlige quizer om PA og ernæring vil bli foreslått gjennom ABLE02-applikasjonen. Et meldingssystem og en telefonlinje vil være tilgjengelig for deltakerne å kontakte studieteamet.
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kvinner vil motta internasjonale anbefalinger om omsorg og fysisk aktivitet uten ytterligere intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til forverring av global helsestatus (GHS) score for EORTC QLQ C30
Tidsramme: Måned 18

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fatigue vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørreskjema består av 30 elementer for å evaluere 5 fungerende domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), et globalt HRQoL-domene, 3 symptomdomener (smerte, tretthet og kvalme) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, anoreksi, diaré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og fra "veldig dårlig" til "utmerket" kun for de globale HRQoL-spørsmålene. Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.

Forverring er definert som en 5-punkts reduksjon i forhold til baseline i GHS-poengsum, uten påfølgende økning over denne terskelen.
Måned 18
tid til forverring av tretthetspoeng for EORTC QLQ C30
Tidsramme: Måned 18

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fatigue vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørreskjema består av 30 elementer for å evaluere 5 fungerende domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), et globalt HRQoL-domene, 3 symptomdomener (smerte, tretthet og kvalme) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, anoreksi, diaré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og fra "veldig dårlig" til "utmerket" kun for de globale HRQoL-spørsmålene. Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.

En forverring av fatigue er definert som en 5-poengs økning i forhold til baseline fatigue score, uten påfølgende reduksjon over denne terskelen.
Måned 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Måned 18
Periode fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen definert som død uansett årsak
Måned 18
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Måned 18
Periode fra datoen for randomisering til datoen for hendelsen definert som progresjon av sykdommen eller død av enhver årsak
Måned 18
Andre dimensjoner av helserelatert livskvalitet til EORTC QLQ C30
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12

Helserelatert livskvalitet (HRQoL) og fatigue vil bli målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality Of Life Questionnaire (QLQ-C30). QLQ-C30 spørreskjema består av 30 elementer for å evaluere 5 fungerende domener (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial), et globalt HRQoL-domene, 3 symptomdomener (smerte, tretthet og kvalme) og 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, anoreksi, diaré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser). Deltakerne vil svare på en Likert-skala som spenner fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og fra "veldig dårlig" til "utmerket" kun for de globale HRQoL-spørsmålene. Alle poengsum vil bli standardisert til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scoringsmanualen. Høyere skårer representerer bedre funksjon, bedre global HRQoL og større symptombyrde.

Alle de sekundære helserelaterte livskvalitetsdimensjonene unntatt global poengsum og tretthet blir evaluert.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Utmattelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Flerdimensjonale aspekter ved utmattelse vil bli vurdert av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) QLQ-FA12 kreftrelatert utmattelsesmodul. EORTC QLQ-FA12 består av 12 elementer for å evaluere fysiske, kognitive og emosjonelle domener av kreftrelatert tretthet. Deltakerne vil svare på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye". Alle poengsum vil bli transformert til en skala fra 0 til 100 og høyere poengsum vil indikere større grad av tretthet.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 12
Andel pasienter som endrer fysisk tilstand (6 minutters gangavstand)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
6-min gangavstand
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer sin fysiske tilstand (sitte-å-stå)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Sitt-å-stå
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer fysisk tilstand (håndgrepsstyrke)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Håndgrepsstyrke
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer vekt
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Kroppsvekt (kg)
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer midjeomkrets
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Midjeomkrets (cm)
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer hofteomkrets
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Hofteomkrets (cm)
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer sitt fysiske aktivitetsnivå
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
PA-nivå vil bli målt av Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ). GSLTPAQ er et kort validert spørreskjema for selvadministrert fysisk aktivitet (PA) som inkluderer tre hovedspørsmål om frekvens av lav (f.eks. lett gange), moderat (f.eks. rask gange) og anstrengende (f.eks. jogging) fritids-PA av minst 15 minutters varighet i en vanlig uke. Totalskåren oppnås ved å multiplisere frekvenser fra mild, moderat og anstrengende PA med henholdsvis tre, fem og ni metabolske ekvivalenter og legge disse sammen. Til slutt er denne poengsummen delt inn i tre kategorier (≥ 24 enheter tilsvarer mild aktiv; mellom 14 og 23 enheter tilsvarer moderat aktive og < 14 enheter tilsvarer utilstrekkelig aktive).
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6 og måned 12
Andel pasienter som endrer søvnforstyrrelser
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned 6

Opplevd søvnkvalitet vil bli målt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) som evaluerer syv søvnkomponenter: (1) søvnkvalitet, (2) søvnlatens, (3) søvnvarighet, (4) vanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelse , (6) bruk av sovemedisin og (7) dysfunksjon på dagtid. Hver av de syv komponentene er vurdert på en Likert-skala fra "Ikke siste måned" (0) til "3 eller 4 ganger per uke" (3). Den totale poengsummen fra summen av de syv komponentene varierer fra 0 til 21, og et cut-off 5 har vist seg å reflektere klinisk signifikante søvnforstyrrelser.

Kvaliteten på søvnen vil også bli evaluert av aktivitetsmåleren basert på automatisk gjenkjennelse av total varighet av søvn, varighet av dyp og lett søvn per natt kun for intervensjonsarmen.
Bytt mellom baseline og måned 6
Andel pasienter som mister muskelmasse (sarkopeni)
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progresjon opp til måned 18
CT-skanninger
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progresjon opp til måned 18
Andel pasienter som endrer kostholdsmønster
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned 6
Kostholdsmønstre vil bli vurdert ved hjelp av et kvalitativt spørreskjema for matfrekvens som består av 35 elementer. Deltakerne vil svare på spørsmålet "hvor ofte bruker du dette produktet" på en Likert-skala som strekker seg fra "aldri eller nesten" til "en gang per dag eller mer" (angir kun mengde for området "en gang per dag eller mer") . Spørreskjemaet vil karakterisere inntak av frukt, grønnsaker, frokostblandinger, melk, meieriprodukter, brød, kjøtt, fisk, fjærfe, egg, stivelse, plantefett, desserter, søtede produkter, alkoholfrie drikkevarer, kjøttpålegg, stekt mat, hurtig mat, tilberedte måltider, kjeks og snacks.
Bytt mellom baseline og måned 6
Andel pasienter som har alvorlig toksisitet (grad > 2)
Tidsramme: Måned 12
Forekomst av alvorlig toksisitet (grad > 2) i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)
Måned 12
Andel pasienter som har modifikasjoner i betennelse og sarkopeni i henhold til blodprøveanalyse
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progresjon opp til måned 18

To 10 ml blodprøver vil bli tatt før hver fysisk vurdering og før start av kjemoterapi og ved 1. progresjon.

Følgende analyser vil bli utført på plasma for vurdering av inflammasjon og biomarkør for sarkopeni: Myostatin, Activin, Cortisol, TNF-alpha, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, Follistatin, GDF5 (BMP14), IL-10 IL-15, NH3, aminogram.

Nivåene av lymfocytter, monocytter, nøytrofiler vil bli ekstrahert fra dataene fra rutineblodprøven.
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progresjon opp til måned 18
Andel pasienter som har modifikasjoner på oksidativt stress i henhold til blodprøveanalyse
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progresjon opp til måned 18

To 10 ml blodprøver vil bli tatt før hver fysisk vurdering og før start av kjemoterapi og ved 1. progresjon.

Følgende analyser vil bli utført på plasma for vurdering av oksidativt stress: avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP), malondialdehyd (MDA), superoksiddismutase (SOD), katalase (CAT), glutationperoksidase (GPX), xantinoksidase (XO) og myeloperoksidase (MPO).
Bytt mellom baseline, måned 3, måned 6, måned 12 og ved første progresjon opp til måned 18
Andel pasienter som endrer sine personlighetsfaktorer
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned 6
Basert på femfaktormodellen vil personlighetstrekk bli vurdert av det franske spørreskjemaet Big Five Inventory (BFI-Fr). BFI-Fr inneholder 45 selvbeskrivende utsagn som vurderer de 5 personlighetstrekkene: nevrotisisme (som refererer til en tilbøyelighet til å oppleve negative følelser, nød og angst), ekstraversjon (en tilbøyelighet til å være energisk, sosial og oppleve positive følelser) ; åpenhet for erfaring (tendensen til å være nysgjerrig, fantasifull og til å underholde nye ideer, verdier og erfaringer); samvittighetsfullhet (som gjenspeiler selvdisiplinert, planmessig og organisert); og behagelighet (som refererer til samarbeidsevne og altruisme). Hvert element ble vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Alle elementer vil bli omkodet i retning av egenskapsetiketten, og gjennomsnittet vil bli tatt på tvers av elementer for hvert personlighetstrekk.
Bytt mellom baseline og måned 6
Andel pasienter som endrer atferd i forbindelse med fysisk aktivitet
Tidsramme: Bytt mellom baseline og måned 6
Endringsprosessen vil bli evaluert av en validert skalakonstruksjon fra den transteoretiske modellen. Endringsprosessskalaen er et 22-elements selvadministrert spørreskjema for å måle åtte endringsprosesser: selvrevaluering (punkt 4,8 og 12), forsterkningsledelse (punkt 7,15 og 12), selvfrigjøring (punkt 8) , 16 og 22), dramatisk lettelse (punkt 2 og 10), miljørevaluering (punkt 3 og 11), motkondisjonering (punkt 5, 13 og 19), hjelpeforhold (punkt 6, 14 og 20) og bevissthetsheving (punkt 1 , 9 og 17). Deltakerne vil svare på en Likert-skala fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte). Elementer i hver endringsprosess vil bli lagt til og deretter beregnes en gjennomsnittlig poengsum. Når gjennomsnittet er ≥ 3, aktiveres endringsprosessen.
Bytt mellom baseline og måned 6
Andel pasienter som godtar den tilkoblede enheten (kun i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Måned 6
Akseptabilitetsspørreskjema vil bli vurdert av et 21-elements spørreskjema for å evaluere tilfredshet med bruken av tilkoblede enheter (applikasjon, nettside, quiz, aktivitetsmåler).
Måned 6
Andel pasienter som er kompatible med PA-intervensjonen (kun i intervensjonsarmen)
Tidsramme: Måned 6
Gjennomførte 3 PA økter per uke
Måned 6
Andel pasienter som endrer sin kognisjon
Tidsramme: Bytt mellom baseline, måned 6 og måned 12
Den kreftrelaterte kognitive svikten vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Cognition (FACT-Cog). FACT-Cog er et validert selvadministrert spørreskjema for å vurdere hukommelse, oppmerksomhet, konsentrasjon, språk og tenkeevner. Spørreskjemaet er sammensatt av 37 elementer med fire underskalaer: pasienters opplevde kognitive svikt, opplevde kognitive evner, mangler observert eller kommentert av andre, og innvirkning av kognitive endringer på HRQoL. Deltakeren vil svare på hvor ofte denne situasjonen har oppstått i løpet av de siste 7 dagene på en Likert-skala som strekker seg fra "aldri" til "flere ganger om dagen". For begge skalaer indikerte høyere skårer bedre oppfattet kognitiv funksjon.
Bytt mellom baseline, måned 6 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Leon Berard

Samarbeidspartnere

Janssen, LP
Fondation ARC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Leon Berard

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABLE02
  • ET20-022 (Annen identifikator: Sponsor ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Fysisk aktivitetsintervensjon med tilkoblede enheter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere