Program aktywności fizycznej poprawiający jakość życia i zmniejszający zmęczenie w raku piersi z przerzutami (ABLE02)
Ogólnokrajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności programu aktywności fizycznej w celu poprawy jakości życia i zmniejszenia zmęczenia u kobiet z rakiem piersi z przerzutami
WSTĘP: Pacjenci z przerzutowym rakiem piersi cierpią z powodu pogorszenia jakości życia i licznych objawów, takich jak ból, silne zmęczenie i spadek sprawności fizycznej. Ponieważ wykazano wykonalność programu aktywności fizycznej w tej populacji, ABLE02 ma na celu ocenę skuteczności 6-miesięcznego programu aktywności fizycznej opartego na połączonych urządzeniach w celu poprawy jakości życia związanej ze zdrowiem i zmniejszenia zmęczenia u kobiet z przerzutami do piersi rak.
METODY/ANALIZA: ABLE02 jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym i otwartym badaniem. 244 pacjentki z rakiem piersi z przerzutami, co najmniej jeden dodatni receptor hormonalny i zaplanowana chemioterapia pierwszego rzutu zostaną losowo przydzielone (stosunek 1:1) do: (i) grupy interwencyjnej, aby otrzymać zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, monitor aktywności do noszenia 24 godziny na dobę podczas całej interwencji (6 miesięcy) z co najmniej trzema sesjami spacerowymi tygodniowo i cotygodniowymi quizami dotyczącymi aktywności fizycznej i odżywiania (ii) grupa kontrolna otrzymywała wyłącznie zalecenia dotyczące aktywności fizycznej. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania, M3, M6, M12 i M18 w celu oceny parametrów klinicznych, fizycznych, biologicznych i psychologicznych oraz przeżycia uczestników. Wszystkie ankiety będą wypełniane na dedykowanej aplikacji.
DYSKUSJA: Program aktywności oparty na aplikacji na smartfona połączonej z trackerem aktywności może przyczynić się do poprawy jakości życia i zmniejszenia zmęczenia pacjentek z przerzutowym rakiem piersi. Rozwój e-zdrowia oferuje możliwość uzyskiwania danych w czasie rzeczywistym, a także zwiększania uprawnień pacjentów w celu zmiany długoterminowych zachowań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU Amiens
-
Angers, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Avignon, Francja
- CHU Avignon
-
Bourg-en-Bresse, Francja
- CH Fleyriat
-
Cherbourg, Francja
- CH Cotentin
-
Cholet, Francja
- Ch Cholet
-
Dijon, Francja
- CGFL
-
Grenoble, Francja
- Groupement Hospitalier Mutualiste
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Berard (CLB)
-
Morlaix, Francja
- CH Morlaix
-
Paris, Francja
- Institut Curie
-
Paris, Francja
- AP-HP
-
Reims, Francja
- Institut Godinot
-
Rennes, Francja
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Etienne, Francja
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN)
-
Saint-Herblain, Francja
- Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
-
Villejuif, Francja
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) kobieta,
- 2) ≥ 18 lat,
- 3) potwierdzony histologicznie rak piersi z przerzutami, z co najmniej jednym dodatnim receptorem hormonalnym (HR+) i HER2-,
- 4) chemioterapia pierwszego rzutu planowana (lub do 1 miesiąca po rozpoczęciu chemioterapii) z podaniem dożylnym (Paklitaksel lub Doksorubicyna lub Cyklofosfamid lub Karboplatyna) lub per os (Kapecytabina lub Winorelbina) - UWAGA: pacjent, który otrzymał wcześniej jeden lub więcej kwalifikują się linie terapii hormonalnej i które muszą rozpocząć I linię chemioterapii,
- 5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności ≤ 2,
- 6) długość życia ≥ 3 miesiące,
- 7) chęć zaangażowania się przez cały czas trwania badania,
- 8) zdolność do uprawiania adaptowanej aktywności fizycznej (APA) potwierdzona orzeczeniem lekarskim wydanym przez kierującego onkologa lub badacza klinicznego,
- 9) za pomocą kompatybilnego smartfona lub tabletu PC pobrać aplikację ABLE02 i Withings Health Mate (od wersji iOS 10 oraz Android 6.0 i nowszych),
- 10) Dostęp do Internetu,
- 11) ważną polisę ubezpieczenia zdrowotnego,
- 12) potrafi czytać, pisać i rozumieć język francuski.
Kryteria wyłączenia:
- 1) obecność niestabilnych przerzutów do kości lub nieskonsolidowanych złamań patologicznych,
- 2) obecność zajęcia ośrodkowego układu nerwowego z deficytami neurologicznymi uniemożliwiającymi chodzenie,
- 3) obecność w wywiadzie lub współistnienie innego pierwotnego nowotworu (z wyjątkiem raka in situ niezależnie od umiejscowienia i/lub raka podstawnokomórkowego skóry i/lub raka niesutkowego w całkowitej remisji powyżej 5 lat),
- 4) ciężkie niedożywienie (HAS) (tj. u kobiet ≤ 70 lat: utrata masy ciała ≥ 15% w ciągu 6 miesięcy lub ≥10% w ciągu 1 miesiąca oraz u kobiet powyżej 70. roku życia: utrata masy ciała ≥ 15% w 6 miesięcy lub ≥10% w ciągu 1 miesiąca i wskaźnik masy ciała <18 kg/m²),
- 5) z przeciwwskazaniem do PA (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niekontrolowana choroba serca),
- 6) równoczesny udział w innym badaniu PA,
- 7) niezdolności do obserwacji z przyczyn medycznych, społecznych, rodzinnych, geograficznych lub psychologicznych przez cały okres badania,
- 8) pozbawiony wolności orzeczeniem sądowym lub administracyjnym,
- 9) w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca aktywności fizycznej za pomocą podłączonych urządzeń
Kobiety przydzielone losowo do ramienia interwencyjnego będą uczestniczyć w 6-miesięcznej interwencji związanej z aktywnością fizyczną przy użyciu podłączonego urządzenia, które obejmuje monitor aktywności, smartfon i aplikację mobilną.
Pacjenci otrzymają także międzynarodowe zalecenia dotyczące aktywności fizycznej
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego otrzymają zalecenia dotyczące aktywności fizycznej.
Otrzymają również tracker aktywności Withings Steel do noszenia przez 6 miesięcy.
Tracker zostanie połączony z aplikacją „Withings Health Mate” oraz aplikacją ABLE02.
Uczestnicy będą zachęcani do wykonywania co najmniej trzech sesji marszu tygodniowo trwających ponad 10 kolejnych minut.
Jeśli chodzi o liczbę kroków dziennie, pierwszy cel zostanie określony na podstawie 6-minutowego spaceru oraz preferencji i możliwości uczestników.
Cel będzie przeliczany co miesiąc na podstawie liczby kroków wykonanych w poprzednim tygodniu i dostosowywany przez instruktora aktywności fizycznej (PA) oraz uczestników.
Regularnie planowane są rozmowy telefoniczne z uczestnikami.
Cotygodniowe quizy na temat PA i żywienia będą proponowane za pośrednictwem aplikacji ABLE02.
System przesyłania wiadomości i linia telefoniczna będą dostępne dla uczestników w celu skontaktowania się z zespołem badawczym.
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Kobiety otrzymają międzynarodowe zalecenia dotyczące standardowej opieki i aktywności fizycznej, bez dalszej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do pogorszenia wyniku globalnego stanu zdrowia (GHS) w skali EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i zmęczenie będą mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pozycji do oceny 5 domen funkcjonowania (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), globalnej domeny HRQoL, 3 domen objawów (ból, zmęczenie i nudności) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, anoreksja, biegunka, zaparcia i skutki finansowe). Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta od „wcale” do „bardzo” i od „bardzo źle” do „doskonale” tylko w przypadku globalnych pytań HRQoL. Wszystkie wyniki zostaną ujednolicone w skali od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, lepszą globalną jakość życia i większe nasilenie objawów. Pogorszenie definiuje się jako 5-punktowy spadek wyniku GHS w stosunku do wartości wyjściowej, bez późniejszego wzrostu powyżej tego progu. |
Miesiąc 18
|
|
czas do pogorszenia wyniku zmęczenia w skali EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i zmęczenie będą mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pozycji do oceny 5 domen funkcjonowania (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), globalnej domeny HRQoL, 3 domen objawów (ból, zmęczenie i nudności) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, anoreksja, biegunka, zaparcia i skutki finansowe). Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta od „wcale” do „bardzo” i od „bardzo źle” do „doskonale” tylko w przypadku globalnych pytań HRQoL. Wszystkie wyniki zostaną ujednolicone w skali od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, lepszą globalną jakość życia i większe nasilenie objawów. Pogorszenie zmęczenia definiuje się jako 5-punktowy wzrost w stosunku do wyjściowego wyniku zmęczenia, bez późniejszego spadku powyżej tego progu. |
Miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Okres od daty randomizacji do daty zdarzenia definiowanego jako zgon z dowolnej przyczyny
|
Miesiąc 18
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Miesiąc 18
|
Okres od daty randomizacji do daty zdarzenia definiowanego jako progresja choroby lub zgon z dowolnej przyczyny
|
Miesiąc 18
|
|
Inne wymiary jakości życia związanej ze zdrowiem kwestionariusza EORTC QLQ C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL) i zmęczenie będą mierzone za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC). Kwestionariusz QLQ-C30 składa się z 30 pozycji do oceny 5 domen funkcjonowania (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza i społeczna), globalnej domeny HRQoL, 3 domen objawów (ból, zmęczenie i nudności) oraz 6 pojedynczych pozycji (duszność, bezsenność, anoreksja, biegunka, zaparcia i skutki finansowe). Uczestnicy będą odpowiadać na skali Likerta od „wcale” do „bardzo” i od „bardzo źle” do „doskonale” tylko w przypadku globalnych pytań HRQoL. Wszystkie wyniki zostaną ujednolicone w skali od 0 do 100 zgodnie z podręcznikiem punktacji EORTC. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie, lepszą globalną jakość życia i większe nasilenie objawów. Oceniane są wszystkie drugorzędowe wymiary jakości życia związane ze zdrowiem, z wyjątkiem wyniku ogólnego i zmęczenia. |
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
Wielowymiarowe aspekty zmęczenia zostaną ocenione przez moduł Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-FA12 zmęczenie związane z rakiem.
EORTC QLQ-FA12 składa się z 12 pozycji do oceny fizycznych, poznawczych i emocjonalnych domen zmęczenia związanego z rakiem.
Uczestnicy odpowiedzą na 4-punktową skalę Likerta, od „wcale” do „bardzo”.
Wszystkie wyniki zostaną przekształcone w skalę od 0 do 100, a wyższe wyniki będą wskazywać na większy stopień zmęczenia.
|
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swój stan fizyczny (6 min pieszo)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
6 minut pieszo
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją kondycję fizyczną (z pozycji siedzącej na stojącą)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Z pozycji siedzącej do stojącej
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją kondycję fizyczną (siła uścisku dłoni)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Siła uchwytu
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają swoją wagę
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Masa ciała (kg)
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili obwód talii
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Obwód talii (cm)
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili obwód bioder
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Obwód bioder (cm)
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmieniają poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Poziom PA zostanie zmierzony za pomocą kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GSLTPAQ).
GSLTPAQ to krótki, zweryfikowany kwestionariusz aktywności fizycznej (PA), który obejmuje trzy główne pytania dotyczące częstotliwości niskiej (np. łatwego chodzenia), umiarkowanej (np. szybki marsz) i forsownej (np. jogging) PA w czasie wolnym co najmniej 15 minut w typowym tygodniu.
Całkowity wynik uzyskuje się przez pomnożenie częstotliwości z łagodnego, umiarkowanego i forsownego PA przez odpowiednio trzy, pięć i dziewięć równoważników metabolicznych i dodanie ich razem.
Na koniec ten wynik jest podzielony na trzy kategorie (≥ 24 jednostki odpowiada łagodnej aktywności; od 14 do 23 jednostek odpowiada umiarkowanej aktywności, a < 14 jednostek odpowiada niewystarczającej aktywności).
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
|
Odsetek pacjentów, u których występują zmiany w zaburzeniach snu
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
Postrzegana jakość snu będzie mierzona za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) oceniającego siedem elementów snu: (1) jakość snu, (2) latencja snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu , (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy z siedmiu składników jest oceniany na skali Likerta od „Nie w ciągu ostatniego miesiąca” (0) do „3 lub 4 razy w tygodniu” (3). Całkowity wynik wynikający z sumy siedmiu składników mieści się w zakresie od 0 do 21, a odcięcie 5 odzwierciedla klinicznie istotne zaburzenia snu. Jakość snu będzie również oceniana przez monitor aktywności na podstawie automatycznego rozpoznawania całkowitego czasu trwania snu, czasu trwania głębokiego i lekkiego snu na noc, tylko dla grupy interwencyjnej. |
Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
|
Odsetek pacjentów z utratą masy mięśniowej (sarkopenia)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6, Miesiącem 12 i pierwszą progresją do Miesiąca 18
|
Tomografia komputerowa
|
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6, Miesiącem 12 i pierwszą progresją do Miesiąca 18
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zmienili swoje nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
Wzorce żywieniowe zostaną ocenione za pomocą jakościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów, składającego się z 35 pozycji.
Uczestnicy odpowiedzą na pytanie „jak często spożywasz ten produkt” na skali typu Likerta, od „nigdy lub prawie” do „raz dziennie lub częściej” (podając ilość tylko dla zakresu „raz dziennie lub częściej”) .
Kwestionariusz scharakteryzuje spożycie owoców, warzyw, zbóż, mleka, nabiału, pieczywa, mięsa, ryb, drobiu, jaj, skrobi, tłuszczów roślinnych, deserów, produktów słodzonych, napojów bezalkoholowych, wędlin, potraw smażonych, dań szybkich żywności, gotowych posiłków, krakersów i przekąsek.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
|
Odsetek pacjentów z ciężką toksycznością (stopień > 2)
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
Występowanie ciężkiej toksyczności (stopień > 2) zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) National Cancer Institute
|
Miesiąc 12
|
|
Odsetek pacjentów z modyfikacjami stanu zapalnego i sarkopenii na podstawie analizy próbki krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6, Miesiącem 12 i pierwszą progresją do Miesiąca 18
|
Dwie próbki krwi po 10 ml zostaną pobrane przed każdą oceną fizykalną i przed rozpoczęciem chemioterapii oraz przy pierwszej progresji. W osoczu zostaną wykonane następujące testy do oceny stanu zapalnego i biomarkerów sarkopenii: miostatyna, aktywina, kortyzol, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-1beta, IL-6, folistatyna, GDF5 (BMP14), IL-10 , IL-15, NH3, aminogram. Poziomy limfocytów, monocytów, neutrofili zostaną wyodrębnione z danych rutynowego badania krwi. |
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6, Miesiącem 12 i pierwszą progresją do Miesiąca 18
|
|
Odsetek pacjentów z modyfikacjami stresu oksydacyjnego na podstawie analizy próbki krwi
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6, Miesiącem 12 i pierwszą progresją do Miesiąca 18
|
Dwie próbki krwi po 10 ml zostaną pobrane przed każdą oceną fizykalną i przed rozpoczęciem chemioterapii oraz przy pierwszej progresji. Następujące testy zostaną przeprowadzone na osoczu w celu oceny stresu oksydacyjnego: zaawansowane produkty utleniania białka (AOPP), dialdehyd malonowy (MDA), dysmutaza ponadtlenkowa (SOD), katalaza (CAT), peroksydaza glutationowa (GPX), oksydaza ksantynowa (XO) i mieloperoksydazy (MPO). |
Zmiana między punktem wyjściowym, Miesiącem 3, Miesiącem 6, Miesiącem 12 i pierwszą progresją do Miesiąca 18
|
|
Odsetek pacjentów, którzy modyfikują swoje czynniki osobowości
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
W oparciu o Model Pięcioczynnikowy cechy osobowości zostaną ocenione za pomocą francuskiego kwestionariusza Inwentarza Wielkiej Piątki (BFI-Fr).
BFI-Fr zawiera 45 samoopisowych stwierdzeń, które oceniają 5 cech osobowości: neurotyzm (odnoszący się do skłonności do przeżywania negatywnych emocji, dystresu i niepokoju), ekstrawersja (skłonność do bycia energicznym, towarzyskim i przeżywania pozytywnych emocji) ; otwartość na doświadczenie (tendencja do ciekawości, wyobraźni i przyjmowania nowych pomysłów, wartości i doświadczeń); sumienność (odzwierciedlająca samodyscyplinę, planowanie i zorganizowanie); i ugodowość (która odnosi się do współpracy i altruizmu).
Każda pozycja została oceniona na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Wszystkie pozycje zostaną przekodowane zgodnie z kierunkiem etykiety cechy, a średnia zostanie uwzględniona w pozycjach dla każdej cechy osobowości.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy modyfikują swoje zachowanie w związku z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
Proces zmiany będzie oceniany za pomocą zwalidowanych konstruktów skali z modelu transteoretycznego.
Skala procesu zmiany to 22-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, służący do pomiaru ośmiu procesów zmiany: samoocena (pozycje 4,8 i 12), zarządzanie wzmocnieniami (pozycje 7,15 i 12), samowyzwolenie (pozycje 8 , 16 i 22), dramatyczną ulgę (punkty 2 i 10), ponowną ocenę środowiska (punkty 3 i 11), przeciwwarunkowanie (punkty 5, 13 i 19), pomaganie w związkach (punkty 6, 14 i 20) oraz podnoszenie świadomości (punkty 1 , 9 i 17).
Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Pozycje w każdym procesie zmiany zostaną dodane, a następnie obliczony zostanie średni wynik.
Gdy średnia wynosi ≥ 3, aktywowany jest proces zmiany.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a miesiącem 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy akceptują podłączone urządzenie (tylko w grupie interwencyjnej)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Kwestionariusz akceptowalności zostanie oceniony za pomocą 21-punktowego kwestionariusza do oceny satysfakcji z korzystania z podłączonych urządzeń (aplikacja, strona internetowa, quiz, tracker aktywności).
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy podporządkowali się interwencji PA (tylko w ramieniu interwencji)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wykonywanie 3 sesji PA tygodniowo
|
Miesiąc 6
|
|
Odsetek pacjentów, którzy modyfikują swoje funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Zmiana między wartością wyjściową, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Upośledzenie funkcji poznawczych związane z rakiem będzie mierzone za pomocą funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej – funkcji poznawczych (FACT-Cog).
FACT-Cog to zatwierdzony kwestionariusz do samodzielnego wypełniania w celu oceny pamięci, uwagi, koncentracji, zdolności językowych i myślenia.
Kwestionariusz składa się z 37 pozycji z czterema podskalami: postrzegane przez pacjentów zaburzenia funkcji poznawczych, postrzegane zdolności poznawcze, deficyty obserwowane lub komentowane przez innych oraz wpływ zmian poznawczych na HRQoL.
Uczestnik odpowie, jak często taka sytuacja miała miejsce w ciągu ostatnich 7 dni na skali typu Likerta od „nigdy” do „kilka razy dziennie”.
W obu skalach wyższe wyniki wskazywały na lepszą percepcję funkcji poznawczych.
|
Zmiana między wartością wyjściową, Miesiącem 6 i Miesiącem 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier TREDAN, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABLE02
- ET20-022 (Inny identyfikator: Sponsor ID)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .