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進行性悪性腫瘍患者における COM902 (TIGIT 阻害剤)

2026年8月10日 更新者：Compugen Ltd

進行性悪性腫瘍患者における COM902 の安全性と忍容性に関する第 1 相試験

進行性悪性腫瘍の被験者を対象に、単剤療法として、および COM701 と組み合わせて、COM902 の安全性、忍容性、および予備的な抗腫瘍活性を評価する第 1 相非盲検逐次用量漸増およびコホート拡大試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

94

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -組織学的/細胞学的に確認された進行性悪性腫瘍（固形腫瘍）の被験者は、利用可能なすべての標準治療を使い果たしたに違いありません。または標準療法の候補ではありません。
  • -被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、研究者の意見では、研究のすべての要件を順守することができます。
  • -被験者はEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1です。

主な除外基準:

  • -TIGIT阻害剤による前治療。
  • 症候性間質性肺疾患または炎症性肺炎。
  • -免疫療法治療の中止を必要とした免疫関連イベントの履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：COM902 単剤療法の用量漸増。
単剤療法の用量漸増。 COM902 単剤療法は、3 週間ごとに順次用量漸増して IV 投与されました。 最大許容用量または拡大のための推奨用量（RDFE）が特定されるまで、最大7つの用量漸増コホートを評価することができます。
薬：用量漸増：COM902単剤療法。
COM902 単剤療法は、被験者のコホートにおいて順次用量漸増用量で 3 週間ごとに IV 投与されました。
実験的：安全性/忍容性の評価のためのデュアルコンビネーション (COM902 + COM701) (両方とも RDFE)。
COM902 は、安全性と忍容性の評価のために COM701 と組み合わされます。 すべての治験薬は、3週間ごとにIV投与されます。
組み合わせ製品：安全性/忍容性の評価: COM902 と COM701 の組み合わせ (両方とも RDFE で)
両方の治験薬は、安全性と忍容性の評価のためにRDFEで評価されます。 すべての治験薬は、3週間ごとにIV投与されます。
実験的：RDFE での COM902 単剤療法コホートの拡大。
RDFE での COM902 単剤療法 - 多発性骨髄腫の被験者。 COM902 は 3 週間ごとに IV 投与されます。
薬：コホート拡大: COM902 (RDFE) 単剤療法。
多発性骨髄腫の被験者におけるCOM902単剤療法（RDFE）。 COM902 は 3 週間ごとに IV 投与されます。
実験的：COM902 + COM701 の組み合わせによるコホートの拡大は両方とも RDFE で行われます。
COM902 + COM701 (両方とも RDFE で) は、標準治療を使い果たした特定の腫瘍タイプの被験者で評価されました: HNSCC、CRC (MSS)、NSCLC。 すべての治験薬は、3週間ごとにIV投与されます。
薬：コホートの拡張: COM902 と COM701 の組み合わせ (両方とも RDFE)。
HNSCC、CRC（MSS）、NSCLCなど、標準治療を使い果たした選択された腫瘍タイプの被験者におけるCOM701と組み合わせたCOM902（両方ともRDFE）。 すべての治験薬は、3週間ごとにIV投与されます。
実験的：MSS-CRC トリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ)。
MSS-CRCの被験者で評価されたCOM902 + COM701 +ペムブロリズマブのトリプレットの組み合わせ。 すべての治験薬は、3週間ごとにIV投与されます。
組み合わせ製品：コホート拡大：COM902 + COM701 + ペムブロリズマブのトリプレットの組み合わせ。
COM902 + COM701 + ペムブロリズマブのトリプレットの組み合わせを 3 週間ごとに IV 投与。
実験的：プラチナ耐性卵巣がん トリプレット併用（COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ）。
PROCの被験者で評価されたCOM902 + COM701 +ペムブロリズマブのトリプレットの組み合わせ。 すべての治験薬は、3週間ごとにIV投与されます。
組み合わせ製品：コホート拡大：COM902 + COM701 + ペムブロリズマブのトリプレットの組み合わせ。
COM902 + COM701 + ペムブロリズマブのトリプレットの組み合わせを 3 週間ごとに IV 投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COM902単独療法およびCOM701との併用療法の安全性と忍容性。
時間枠：第 1 サイクル (21 日) の DLT 評価ウィンドウ。
CTCAE v5.0および用量制限毒性（DLT）による有害事象（AE）のある被験者の発生率。
第 1 サイクル (21 日) の DLT 評価ウィンドウ。
COM902単剤療法およびCOM701との併用療法の拡大のための最大耐用量（MTD）および/または推奨用量を特定すること。
時間枠：18ヶ月。
COM902 単剤療法および COM701 との併用療法の投与量の評価。
18ヶ月。
COM902 の単剤療法および COM701 との併用における薬物動態 (PK) プロファイルを特徴付ける。
時間枠：18ヶ月。
COM902 単剤療法または最大血漿濃度 [Cmax] などの COM701 曝露と組み合わせたパラメーターの評価。
18ヶ月。
トリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ) の安全性と忍容性の評価。
時間枠：18ヶ月。
CTCAE v5.0 による有害事象 (AE) を伴うトリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ) の被験者の発生率。
18ヶ月。
トリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ) の PK プロファイルの評価。
時間枠：18ヶ月。
Cmax などの PK パラメータの評価。
18ヶ月。
トリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ) の PK プロファイルの評価。
時間枠：18ヶ月。
AUCなどのPKパラメータの評価。
18ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COM902 単剤療法および COM701 との併用療法の免疫原性を特徴付ける。
時間枠：18ヶ月。
COM902 (単剤療法) または COM902、COM701 を組み合わせて投与した場合の抗薬物抗体の評価。
18ヶ月。
トリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ) の免疫原性を特徴付ける。
時間枠：18ヶ月。
COM902、COM701に対する抗薬物抗体の評価。
18ヶ月。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COM902の単剤療法およびCOM701との併用療法の予備的な抗腫瘍活性の評価。
時間枠：24ヶ月。
COM902単独療法およびCOM902とCOM701の併用によるORRなど、予備的な抗腫瘍活性の評価。
24ヶ月。
トリプレットの組み合わせ (COM902 + COM701 + ペムブロリズマブ) の予備的な抗腫瘍活性。
時間枠：24ヶ月
ORRなどの予備的な抗腫瘍活性の評価。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Compugen Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：COM902 Study Director COM902 Study Director、Compugen Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月31日

一次修了 (実際)

2026年4月1日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月16日

最初の投稿 (実際)

2020年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPG-02-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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