Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COM902 (En TIGIT-hemmer) hos personer med avanserte maligniteter

10. august 2026 oppdatert av: Compugen Ltd

En fase 1-studie av sikkerheten og toleransen til COM902 hos personer med avanserte maligniteter

Fase 1 åpen sekvensiell doseeskalering og kohortutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige antitumoraktiviteten til COM902 som monoterapi og i kombinasjon med COM701 hos personer med avanserte maligniteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

94

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Personer med histologisk/cytologisk bekreftet avansert malignitet (solid tumor) som må ha brukt opp all tilgjengelig standardbehandling; eller ikke en kandidat for standard terapi.
  • Forsøkspersonen er i stand til å gi skriftlig, informert samtykke før igangsetting av studierelaterte prosedyrer, og er i stand til, etter etterforskerens oppfatning, å overholde alle kravene til studien.
  • Emnet har Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus 0-1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med en TIGIT-hemmer.
  • Symptomatisk interstitiell lungesykdom eller inflammatorisk pneumonitt.
  • Anamnese med immunrelaterte hendelser som krevde seponering av immunterapibehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: COM902 monoterapi doseeskalering.
Monoterapi doseøkning. COM902 monoterapi administrert IV hver 3. uke i sekvensiell doseøkning. Opptil 7 doseeskaleringskohorter kan evalueres inntil en maksimal tolerert dose eller anbefalt dose for utvidelse (RDFE) er identifisert.
Legemiddel: Doseeskalering: COM902 monoterapi.
COM902 monoterapi administrert IV hver 3. uke i sekvensielle doseøkningsdoser i kohorter av forsøkspersoner.
Eksperimentell: Dobbel kombinasjon (COM902 + COM701) for evaluering av sikkerhet/tolerabilitet (begge ved RDFE).
COM902 vil bli kombinert med COM701 for evaluering av sikkerhet og tolerabilitet. Alle studiemedikamenter vil bli administrert IV hver 3. uke.
Kombinasjonsprodukt: Evaluering av sikkerhet/tolerabilitet: COM902 i kombinasjon med COM701 (begge ved RDFE)
Begge studiemedikamentene vil bli evaluert ved RDFE for vurdering av sikkerhet og tolerabilitet. Alle studiemedikamenter vil bli administrert IV hver 3. uke.
Eksperimentell: COM902 monoterapi kohort utvidelse ved RDFE.
COM902 monoterapi ved RDFE - hos personer med myelomatose. COM902 vil bli administrert IV hver 3. uke.
Legemiddel: Kohortutvidelse: COM902 (RDFE) monoterapi.
COM902 monoterapi (RDFE) hos personer med multippelt myelom. COM902 vil bli administrert IV hver 3. uke.
Eksperimentell: COM902 + COM701 kombinasjonskohortutvidelse begge ved RDFE.
COM902 + COM701 (begge ved RDFE) evaluert hos personer med utvalgte tumortyper som har uttømt standardbehandlingsbehandling: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle studiemedikamenter vil bli administrert IV hver 3. uke.
Legemiddel: Kohortutvidelse: COM902 i kombinasjon med COM701 (begge ved RDFE).
COM902 i kombinasjon med COM701 (begge ved RDFE) hos forsøkspersoner med utvalgte tumortyper som har oppbrukt standardbehandling - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Alle studiemedikamenter vil bli administrert IV hver 3. uke.
Eksperimentell: MSS-CRC Triplett-kombinasjon (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Triplettkombinasjon av COM902 + COM701 + Pembrolizumab evaluert hos personer med MSS-CRC. Alle studiemedikamenter vil bli administrert IV hver 3. uke.
Kombinasjonsprodukt: Kohortutvidelse: Triplettkombinasjon av COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Triplettkombinasjon av COM902 + COM701 + Pembrolizumab administrert IV hver 3. uke.
Eksperimentell: Platinaresistent eggstokkreft Triplettkombinasjon (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Triplettkombinasjon av COM902 + COM701 + Pembrolizumab evaluert hos personer med PROC. Alle studiemedikamenter vil bli administrert IV hver 3. uke.
Kombinasjonsprodukt: Kohortutvidelse: Triplettkombinasjon av COM902 + COM701 + Pembrolizumab.
Triplettkombinasjon av COM902 + COM701 + Pembrolizumab administrert IV hver 3. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten og toleransen til COM902 monoterapi og i kombinasjon med COM701.
Tidsramme: DLT-evalueringsvindu i 1. syklus (21 dager).
Forekomst av personer med bivirkninger (AE) i henhold til CTCAE v5.0 og dosebegrensende toksisiteter (DLT).
DLT-evalueringsvindu i 1. syklus (21 dager).
For å identifisere maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse av COM902 monoterapi og i kombinasjon med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering av en dose COM902 monoterapi og i kombinasjon med COM701 som er godt tolerert av forsøkspersoner.
18 måneder.
Å karakterisere den farmakokinetiske (PK) profilen til COM902 som monoterapi og i kombinasjon med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering av parametere for COM902 monoterapi eller i kombinasjon med COM701 eksponering som maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]).
18 måneder.
Evaluering av sikkerhet og tolerabilitet av Triplet-kombinasjonen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Forekomst av forsøkspersoner på triplettkombinasjonen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab) med bivirkninger (AE) per CTCAE v5.0.
18 måneder.
Evaluering av PK-profilen til triplettkombinasjonen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering av PK-parametere, f.eks. Cmax.
18 måneder.
Evaluering av PK-profilen til triplettkombinasjonen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering av PK-parametere, f.eks. AUC.
18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å karakterisere immunogenisiteten til COM902 monoterapi og i kombinasjon med COM701.
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering av antistoffantistoff mot COM902 (monoterapi) eller COM902, COM701 når det administreres i kombinasjon.
18 måneder.
For å karakterisere immunogenisiteten til triplettkombinasjonen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 18 måneder.
Evaluering av antistoff mot COM902, COM701.
18 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den foreløpige antitumoraktiviteten til COM902 som monoterapi og i kombinasjon med COM701.
Tidsramme: 24 måneder.
En vurdering av foreløpig antitumoraktivitet, f.eks. ORR med COM902 monoterapi og COM902 i kombinasjon med COM701.
24 måneder.
Foreløpig antitumoraktivitet av triplettkombinasjonen (COM902 + COM701 + Pembrolizumab).
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av foreløpig antitumoraktivitet, f.eks. ORR.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Compugen Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPG-02-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere