Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COM902 (ингибитор TIGIT) у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

10 августа 2026 г. обновлено: Compugen Ltd

Фаза 1 исследования безопасности и переносимости COM902 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями

Открытое исследование фазы 1 с последовательным повышением дозы и расширением когорты, оценивающее безопасность, переносимость и предварительную противоопухолевую активность COM902 в качестве монотерапии и в комбинации с COM701 у субъектов с запущенными злокачественными новообразованиями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

94

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34230
        • Florida Cancer Specialists
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • START Midwest.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • The START Center for Cancer Care.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Субъекты с гистологически/цитологически подтвержденным прогрессирующим злокачественным новообразованием (солидная опухоль), которые должны были исчерпать всю доступную стандартную терапию; или не кандидат на стандартную терапию.
  • Субъект может предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием, и способен, по мнению исследователя, соблюдать все требования исследования.
  • Субъект имеет статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.

Ключевые критерии исключения:

  • Предварительное лечение ингибитором TIGIT.
  • Симптоматическое интерстициальное заболевание легких или воспалительный пневмонит.
  • Иммунозависимые явления в анамнезе, которые потребовали прекращения лечения иммунотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы монотерапии COM902.
Увеличение дозы монотерапии. Монотерапия COM902 вводится внутривенно каждые 3 недели с последовательным повышением дозы. До 7 групп с повышением дозы могут быть оценены до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза или рекомендуемая доза для увеличения дозы (RDFE).
Лекарство: Увеличение дозы: монотерапия COM902.
Монотерапия COM902 вводилась внутривенно каждые 3 недели с последовательным увеличением дозы в когортах субъектов.
Экспериментальный: Двойная комбинация (COM902 + COM701) для оценки безопасности/переносимости (оба в RDFE).
COM902 будет объединен с COM701 для оценки безопасности и переносимости. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Комбинированный продукт: Оценка безопасности/переносимости: COM902 в сочетании с COM701 (оба в RDFE)
Оба исследуемых препарата будут оцениваться в RDFE для оценки безопасности и переносимости. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Экспериментальный: Расширение когорты монотерапии COM902 в RDFE.
Монотерапия COM902 при RDFE - у субъектов с множественной миеломой. COM902 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: Расширение когорты: монотерапия COM902 (RDFE).
Монотерапия COM902 (RDFE) у пациентов с множественной миеломой. COM902 будет вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Экспериментальный: Расширение когорты комбинаций COM902 + COM701 в RDFE.
COM902 + COM701 (оба в RDFE) оценивали у субъектов с избранными типами опухолей, которые исчерпали стандарт лечения: HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Лекарство: Расширение когорты: COM902 в сочетании с COM701 (оба в RDFE).
COM902 в сочетании с COM701 (оба при RDFE) у субъектов с избранными типами опухолей, исчерпавших стандартное лечение - HNSCC, CRC (MSS), NSCLC. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Экспериментальный: Комбинация триплетов MSS-CRC (COM902 + COM701 + пембролизумаб).
Тройная комбинация COM902 + COM701 + пембролизумаб оценивалась у субъектов с MSS-CRC. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Комбинированный продукт: Расширение когорты: тройная комбинация COM902 + COM701 + пембролизумаб.
Триплетную комбинацию COM902 + COM701 + пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.
Экспериментальный: Платинорезистентный рак яичников Тройная комбинация (COM902 + COM701 + пембролизумаб).
Тройная комбинация COM902 + COM701 + пембролизумаб оценивалась у субъектов с PROC. Все исследуемые препараты будут вводиться внутривенно каждые 3 недели.
Комбинированный продукт: Расширение когорты: тройная комбинация COM902 + COM701 + пембролизумаб.
Триплетную комбинацию COM902 + COM701 + пембролизумаб вводят внутривенно каждые 3 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость монотерапии COM902 и в комбинации с COM701.
Временное ограничение: Окно оценки DLT в 1-м цикле (21 день).
Заболеваемость субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) в соответствии с CTCAE v5.0 и дозолимитирующей токсичностью (DLT).
Окно оценки DLT в 1-м цикле (21 день).
Определить максимально переносимую дозу (МПД) и/или рекомендуемую дозу для расширения монотерапии COM902 и в комбинации с COM701.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оценка дозы монотерапии COM902 и в сочетании с COM701, которая хорошо переносится субъектами.
18 месяцев.
Охарактеризовать фармакокинетический (ФК) профиль COM902 в качестве монотерапии и в комбинации с COM701.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оценка параметров монотерапии COM902 или в сочетании с воздействием COM701, таких как максимальная концентрация в плазме [Cmax]).
18 месяцев.
Оценка безопасности и переносимости комбинации Триплет (СОМ902 + СОМ701 + пембролизумаб).
Временное ограничение: 18 месяцев.
Частота нежелательных явлений (НЯ) у субъектов, принимавших комбинацию триплетов (COM902 + COM701 + пембролизумаб), согласно CTCAE v5.0.
18 месяцев.
Оценка фармакокинетического профиля комбинации триплетов (COM902 + COM701 + пембролизумаб).
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оценка ФК параметров, например, Cmax.
18 месяцев.
Оценка фармакокинетического профиля комбинации триплетов (COM902 + COM701 + пембролизумаб).
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оценка фармакокинетических параметров, например, AUC.
18 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охарактеризовать иммуногенность монотерапии COM902 и в комбинации с COM701.
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оценка антилекарственного антитела к COM902 (монотерапия) или COM902, COM701 при комбинированном введении.
18 месяцев.
Охарактеризовать иммуногенность комбинации триплетов (COM902 + COM701 + пембролизумаб).
Временное ограничение: 18 месяцев.
Оценка антилекарственных антител к COM902, COM701.
18 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка предварительной противоопухолевой активности COM902 в качестве монотерапии и в комбинации с COM701.
Временное ограничение: 24 месяца.
Оценка предварительной противоопухолевой активности, например ЧОО при монотерапии COM902 и COM902 в комбинации с COM701.
24 месяца.
Предварительная противоопухолевая активность триплетной комбинации (COM902 + COM701 + пембролизумаб).
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка предварительной противоопухолевой активности, например, ЧОО.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Compugen Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: COM902 Study Director COM902 Study Director, Compugen Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPG-02-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться